• -Atovaquonum und Proguanili hydrochloridum.
• +Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.
• -Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Natrium Carboxy-Methyl-Stärke (Typ A), Magnesiumstearat, Poloxamer 188.
• -Film: Color.: Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), übrige Hilfsstoffe: Macrogol 400, Polyethylenglycol 8000, Hypromellose.
• +Niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Poloxamer 188.
• +Filmüberzug: Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Macrogol 400, Polyethylenglycol 8000, Hypromellose.
• +Gesamtnatriumgehalt: 0,588 mg/Filmtablette (Malarone) resp. 0,147 mg/Filmtablette (Malarone junior).
• +
• -Die Wirksamkeit von Malarone in der Behandlung von zerebraler Malaria oder anderen schweren Manifestationen wie Hyperparasitämie, pulmonalen Oedemen oder Nierenversagen wurde nicht untersucht.
• +Die Wirksamkeit von Malarone in der Behandlung von zerebraler Malaria oder anderen schweren Manifestationen wie Hyperparasitämie, pulmonalen Ödemen oder Nierenversagen wurde nicht untersucht.
• -Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) sollten wenn immer möglich andere Medikamente zur Behandlung der P. falciparum Malaria vorgezogen werden (vgl. „Pharmakokinetik“, «Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30ml/min) sollten wenn immer möglich andere Medikamente zur Behandlung der P. falciparum Malaria vorgezogen werden (vgl. «Pharmakokinetik», «Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen»).
• +Malarone und Malarone junior enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +
• -Atovaquon ist in hohem Masse an Plasmaproteine gebunden (> 99%), verdrängt in vitro jedoch selber weder Chinin noch Phenytoin aus ihrer Proteinbindung. Ein Auftreten von Arzneimittelinteraktionen als Folge eines Verdrängens aus der Proteinbindung ist daher unwahrscheinlich.
• +Atovaquon ist in hohem Masse an Plasmaproteine gebunden (>99%), verdrängt in vitro jedoch selber weder Chinin noch Phenytoin aus ihrer Proteinbindung. Ein Auftreten von Arzneimittelinteraktionen als Folge eines Verdrängens aus der Proteinbindung ist daher unwahrscheinlich.
• -Atovaquon ist im Plasma in hohem Masse an Proteine gebunden (> 99%). In vitro verdrängt es aber andere Substanzen (Chinin, Phenytoin) nicht aus ihrer Proteinbindung. Arzneimittelinteraktionen aufgrund gegenseitiger Verdrängung aus der Proteinbindung sind deshalb unwahrscheinlich.
• +Atovaquon ist im Plasma in hohem Masse an Proteine gebunden (>99%). In vitro verdrängt es aber andere Substanzen (Chinin, Phenytoin) nicht aus ihrer Proteinbindung. Arzneimittelinteraktionen aufgrund gegenseitiger Verdrängung aus der Proteinbindung sind deshalb unwahrscheinlich.
• -Nach oraler Gabe von Malarone beträgt die Clearance von Atovaquon in Erwachsenen und Kindern (41 - 80 kg Körpergewicht) ungefähr 0.16 - 0.05 l/h/kg. In Kindern (11 - 40 kg Körpergewicht) ist die Clearance von Atovaquon abhängig vom Körpergewicht und nimmt von ungefähr 0.21 l/h/kg bei 11 kg KG auf 0.06 l/h/kg bei 40 kg KG ab. In Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 5 und 10 kg beträgt die Clearance von Atovaquon 0.25 - 0.21 l/h/kg.
• -Nach oraler Gabe beträgt die Clearance von Proguanil in Erwachsenen (41 - 80 kg Körpergewicht) 1.6 – 0.85 l/h/kg. In Kindern (11 – 40 kg Körpergewicht) beträgt die Clearance 2.2 – 1.0 l/h/kg, und in Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 5 und 10 kg 2.7 - 1.5 l/h/kg.
• +Nach oraler Gabe von Malarone beträgt die Clearance von Atovaquon in Erwachsenen und Kindern (41 - 80 kg Körpergewicht) ungefähr 0,16 – 0,05 l/h/kg. In Kindern (11 - 40 kg Körpergewicht) ist die Clearance von Atovaquon abhängig vom Körpergewicht und nimmt von ungefähr 0,21 l/h/kg bei 11 kg KG auf 0,06 l/h/kg bei 40 kg KG ab. In Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 5 und 10 kg beträgt die Clearance von Atovaquon 0,25 – 0,21 l/h/kg.
• +Nach oraler Gabe beträgt die Clearance von Proguanil in Erwachsenen (41 - 80 kg Körpergewicht) 1,6 – 0,85 l/h/kg. In Kindern (11 – 40 kg Körpergewicht) beträgt die Clearance 2,2 – 1,0 l/h/kg, und in Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 5 und 10 kg 2,7 – 1,5 l/h/kg.
• -Die Eliminationshalbwertszeiten für Proguanil und Cycloguanil sind bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz verlängert, daraus ergeben sich entsprechend erhöhte AUC-Werte und damit das Potential für eine Wirkstoffakkumulation bei wiederholter Verabreichung (vgl. „Dosierung/Anwendung“, «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Eliminationshalbwertszeiten für Proguanil und Cycloguanil sind bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz verlängert, daraus ergeben sich entsprechend erhöhte AUC-Werte und damit das Potential für eine Wirkstoffakkumulation bei wiederholter Verabreichung (vgl. «Dosierung/Anwendung», «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Von Mutagenitätstest mit den beiden Wirkstoffen kombiniert liegen keine Daten vor.
• +Von Mutagenitätstests mit den beiden Wirkstoffen kombiniert liegen keine Daten vor.
• -Juni 2014.
• +August 2022