• -Wirkstoff: Reboxetinum (ut Reboxetini methansulphonas).
• -Hilfsstoffe: Cellulosum microcristallinum, Calcii hydrogenophosphas dihydricus, Crospovidonum, Silicii dioxidum, Magnesii stearas.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 4 mg.
• -Die Tabletten sind weiss, rund, konvex, mit Prägung «P|U» links und rechts der einseitigen Bruchrille und «7671» auf der anderen Seite.
• +Wirkstoffe
• +Reboxetinum (ut Reboxetini methansulphonas).
• +Hilfsstoffe
• +Cellulosum microcristallinum, Calcii hydrogenophosphas dihydricus, Crospovidonum, Silicii dioxidum, Magnesii stearas.
• +
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -(Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +(Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
• -Der Patient soll 2-mal täglich 2 mg (½ Tablette) erhalten (= 4 mg/Tag). Diese Dosis kann je nach Verträglichkeit erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik», «Kinetik in besonderen klinischen Situationen»).
• +Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• +Der Patient soll 2-mal täglich 2 mg (½ Tablette) erhalten (= 4 mg/Tag). Diese Dosis kann je nach Verträglichkeit erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik», «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• +Serotonin-Syndrom
• +Über die Entwicklung des potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms wurde im Zusammenhang mit Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme Hemmern (SNRIs), einschliesslich Reboxetin alleine, sowie bei gemeinsamer Verwendung mit anderen serotonergen Arzneimitteln (z.B. selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SRRIs), anderen SNRIs, Triptanen, trizyklischen und tetrazyklischen Antidepressiva, Lithium, Opioiden, Tryptophan, Buspiron, MAOIs und Johanniskraut (Hypericum perforatum)) berichtet (siehe «Interaktionen»).
• +Das Serotonin-Syndrom kann Änderungen des mentalen Zustands (z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Halluzinationen, Delirium und Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Diaphorese und Flush), neuromuskuläre Störungen (z.B. Tremor, Rigidität, Klonus und Hyperreflexie), gastrointestinale Zeichen und Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) umfassen. Die Patienten sollten auf das Auftreten eines Serotonin-Syndroms überwacht werden.
• +Wenn die gleichzeitige Verwendung von Reboxetin und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, ist der Patient besonders zu Beginn der Behandlung sowie bei Dosiserhöhungen sorgfältig zu überwachen (siehe «Interaktionen»). Die Patienten sollen auf das potenzielle Risiko eines Serotonin-Syndroms hingewiesen werden. Falls die oben genannten Ereignisse auftreten, soll die gleichzeitige Anwendung von Reboxetin und serotonergen Substanzen sofort abgesetzt und unterstützende symptomatische Massnahmen eingeleitet werden.
• -In-vitro Studien haben gezeigt, dass Reboxetin die Aktivität folgender P450-Isoenzyme nicht hemmt: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2E1.
• -Reboxetin hemmt in-vitro bei Konzentrationen, die über die klinischen hinausgehen, CYP2D6 und CYP3A4. Jedoch hat Reboxetin in-vivo keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Alprazolam, ein beispielhaftes CYP3A4 Substrat, und Dextromethorphan, ein beispielhaftes CYP2D6 Substrat. Es wird daher kein Effekt auf die Pharmakokinetik anderer, von diesen Enzymen abgebauten Substanzen erwartet.
• +In-vitro Studien haben gezeigt, dass Reboxetin die Aktivität folgender P450-Isoenzyme nicht hemmt: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2E1. Reboxetin hemmt in-vitro bei Konzentrationen, die über die klinischen hinausgehen, CYP2D6 und CYP3A4. Jedoch hat Reboxetin in-vivo keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Alprazolam, ein beispielhaftes CYP3A4 Substrat, und Dextromethorphan, ein beispielhaftes CYP2D6 Substrat. Es wird daher kein Effekt auf die Pharmakokinetik anderer, von diesen Enzymen abgebauten Substanzen erwartet.
• +Serotonerge Arzneimittel
• +Serotonin wird aus dem mit der Nahrung aufgenommenen Tryptophan gebildet und in der präsynaptischen Endigung gespeichert. Es wird in die Synapse freigesetzt, wo es auf die prä- und postsynaptischen Endigungen wirkt und wieder zurück in die präsynaptische Endigung angenommen wird, wo es durch die Monoaminooxidase abgebaut wird. Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Arzneimitteln, welche die Menge von freiem Serotonin in der Synapse vergrössern, trägt zum Risiko bei, dass das Serotonin-Syndrom ausgelöst wird. Zu berücksichtigen sind Arzneimittel, die die Wiederaufnahme von Serotonin hemmen (SSRIs, SNRIs, Trizyklika und Opioide), die den Serotonin-Stoffwechsel hemmen (MAOIs, Triptane, Johanniskraut (Hypericum perforatum)), die die Produktion von Serotonin fördern (L-Tryptophan), die Serotonin freisetzen (Opioide), die direkt auf Serotonin-Rezeptoren wirken (Triptane, Lithium, Opioide) und solche, die über andere Mechanismen wirken (Lithium, Trizyklika, Tetrazyklika, Opioide) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen und sogar Tod wurden nach gleichzeitiger Verwendung von gewissen serotonergen Arzneimitteln mit Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern gemeldet. Deshalb müssen die MAO-Hemmer mindestens 2 Wochen vor der vorsichtigen Einführung der Behandlung mit Reboxetin abgesetzt werden. Die exakte Zeitdauer kann variieren und ist abhängig vom verwendeten MAO-Hemmer, von der Dauer dessen Verabreichung sowie von dessen Dosierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bevor die Behandlung mit Reboxetin angefangen wird, soll die bisherige Medikamentenanamnese sorgfältig geprüft werden, und die Patienten sollen nach der Verwendung von rezeptfreien Arzneimitteln, pflanzlichen Arzneimitteln und illegalen Drogen gefragt werden. Die gleichzeitige Verwendung von Reboxetin und anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung soll, wenn möglich, vermieden werden. Falls die gleichzeitige Verabreichung unumgänglich ist, soll die niedrigstmögliche Dosis von Reboxetin verwendet und die Patienten sollen überwacht werden.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
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• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Post-Marketing Erfahrung: Hypokaliämie (v.a. älteren Patienten unter Langzeitbehandlung) Hyponatriämie (v.a. bei älteren Patienten, möglicherweise infolge eines Syndroms inadäquater ADH-Ausschüttung (SIADH)).
• -Psychiatrische Störungen
• +Post-Marketing: Hypokaliämie (v.a. älteren Patienten unter Langzeitbehandlung) Hyponatriämie (v.a. bei älteren Patienten, möglicherweise infolge eines Syndroms inadäquater ADH-Ausschüttung (SIADH)).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Post-Marketing: Serotonin-Syndrom.
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskel- und Skelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Post-Marketing Erfahrung: Reizbarkeit.
• +Post-Marketing: Reizbarkeit.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -In wenigen Fällen wurden während klinischen Studien über eine Zeitraum von wenigen Tagen bis zu einigen Wochen höhere Dosen verabreicht (12-20 mg/Tag), als empfohlen. Die unter dieser Therapie aufgetretenen Nebenwirkungen waren niedriger Blutdruck im Stehen, Angst und Hypertonie.
• +Anzeichen und Symptome
• +In wenigen Fällen wurden während klinischen Studien über einen Zeitraum von wenigen Tagen bis zu einigen Wochen höhere Dosen verabreicht (12-20 mg/Tag), als empfohlen. Die unter dieser Therapie aufgetretenen Nebenwirkungen waren niedriger Blutdruck im Stehen, Angst und Hypertonie.
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: N06AX18
• +ATC-Code
• +N06AX18
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Edronax Tabletten 4 mg: 30 und 100 (teilbar) [B]
• +Edronax Tabletten 4 mg: 30 und 100 (teilbar). [B]
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -April 2015.
• -LLD V013
• +Juni 2022.
• +LLD V015