• -Hilfsstoffe: saccharinum, aromatica, vanillinum, conserv.: E202, E216, E218, excip. ad solutionem.
• +Hilfsstoffe: Carboxymethylamylum natricum A, Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Magnesii stearas.
• -Solian 100 mg/ml, Trinklösung: amisulpridum (DCI) 100 mg/ml.
• +Solian 100 mg, teilbare Tabletten: amisulpridum (DCI) 100 mg/Tablette.
• +Solian 200 mg, teilbare Tabletten: amisulpridum (DCI) 200 mg/Tablette.
• +Solian 400 mg, teilbare Filmtabletten: amisulpridum (DCI) 400 mg/Tablette.
• -Solian Trinklösung ist zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen indiziert.
• +Solian Tabletten sind zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen indiziert.
• -·Antiarrhythmika der Klasse Ia wie Quinidin, Hydroquinidine, Disopyramid, der Klasse Ib wie Mexiletin, der Klasse Ic wie Flecainid, Propafenon;
• +·Antiarrhythmika der Klasse IA wie Quinidin, Hydroquinidine, Disopyramid, der Klasse IB wie Mexiletin, der Klasse IC wie Flecainid, Propafenon;
• -Wie mit allen anderen antidopaminergen Medikamenten, muss Amisulprid bei Patienten mit Parkinsonismus mit Vorsicht verwendet werden, da sich deren Krankheitszustand verschlechtern kann. Solian Trinklösung darf nur angewendet werden, wenn eine Therapie mit Neuroleptika unabdingbar ist.
• +Wie mit allen anderen antidopaminergen Medikamenten, muss Amisulprid bei Patienten mit Parkinsonismus mit Vorsicht verwendet werden, da sich deren Krankheitszustand verschlechtern kann. Solian darf nur angewendet werden, wenn eine Therapie mit Neuroleptika unabdingbar ist.
• -·Antiarrhythmika der Klasse Ia wie Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid. Mexiletin der Klasse Ib, Flecainid der Klasse Ic, Propafenon.
• +·Antiarrhythmika der Klasse IA wie Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid. Mexiletin der Klasse IB, Flecainid der Klasse IC, Propafenon.
• -·Bestimmte Neuroleptika: Phenotiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (Sulpirid, Tiaprid), Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol), andere (Pimozid).
• +·Bestimmte Neuroleptika: Phenotiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (Sulpirid, Tiaprid,), Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol), andere (Pimozid).
• +Die Co-Administration von Amisulprid und Clozapin kann zu einer Erhöhung des Amisulprid-Spiegels im Blut führen.
• +
• -In Tierversuchen hat Amisulprid keine direkten toxischen Effekte auf die Reproduktionsfähigkeit gezeigt. Eine Fertilitätsverminderung wurde beobachtet, diese ist auf die pharmakologischen Eigenheiten des Präparates zurückzuführen (Prolaktinwirkung). Mit Amisulprid wurde kein teratogener Effekt beobachtet.
• -Es gibt wenige klinische Daten bei der schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Solian sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies absolut notwendig ist. Die Anwendung von Amisulprid bei Frauen im geburtsfähigen Alter ist nicht zu empfehlen, ausser wenn eine wirksame antikonzeptive Methode angewendet wird. Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antispsychotika einnehmen (einschliesslich Solian), besteht nach der Geburt das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• +In Tierversuchen hat Amisulprid keine direkten toxischen Effekte auf die Reproduktionsfähigkeit gezeigt. Eine Fertilitätsverminderung wurde beobachtet, diese ist auf die pharmakologischen Eigenheiten des Präparates zurückzuführen (Prolaktinwirkung).
• +Mit Amisulprid wurde kein teratogener Effekt beobachtet.
• +Es gibt wenige klinische Daten bei der schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Solian sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies absolut notwendig ist. Die Anwendung von Amisulprid bei Frauen im geburtsfähigen Alter ist nicht zu empfehlen, ausser wenn eine wirksame antikonzeptive Methode angewendet wird.
• +Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antispsychotika einnehmen (einschliesslich Solian), besteht nach der Geburt das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitsklassen nach folgendem Schema aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Daten aus klinischen Studien
• -Folgende unerwünschte Wirkungen sind in den kontrollierten klinischen Studien beobachtet worden. Es ist zu erwähnen, dass es in gewissen Fällen schwierig sein kann, die unerwünschten Wirkungen von den Symptomen der zugrunde liegenden Krankheit zu unterscheiden.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitsklassen nach folgendem Schema aufgeführt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie.
• +Selten: Agranulozytose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: gutartiger Hypophysentumor, z.B. Prolaktinom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich: Hyperglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Gewichtszunahme.
• -Unbekannt: Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie.
• +Gelegentlich: Hyperglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Gewichtszunahme, Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie.
• +Selten: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).
• +
• -Unbekannt: Verwirrtheit.
• +Gelegentlich: Verwirrtheit.
• -Gelegentlich: es wurde von Spätdyskinesien im Allgemeinen nach längerer Behandlungszeit berichtet, welche durch ungewollte, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und des Gesichts charakterisiert waren. Antiparkinson-Mittel sind unwirksam und können eine Verschlechterung der Symptome bewirken. Krämpfe.
• -Kardiovaskuläre Erkrankungen
• -Häufig: Hypotension.
• +Gelegentlich: Es wurde von Spätdyskinesien im Allgemeinen nach längerer Behandlungszeit berichtet, welche durch ungewollte, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und des Gesichts charakterisiert waren. Antiparkinson-Mittel sind unwirksam und können eine Verschlechterung der Symptome bewirken. Krämpfe.
• +Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation.
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Sehstörungen (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Verlängerung der QT-Zeit.
• +Selten: ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu einer ventrikulären Fibrillation oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hypotension.
• +Gelegentlich: Hypertension.
• +Selten: venöse thromboembolische Erkrankung, einschliesslich Fälle von Lungenembolie, manchmal mit tödlichem Verlauf, und Einzelfälle von tiefer Venenthrombose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: verstopfte Nase. Aspirationspneumonie (vor allem in Assoziation mit anderen zentral dämpfenden Medikamenten).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten: Angioödem, Urtikaria.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Osteopenie, Osteoporose.
• +Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
• +Einzelne Fälle von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +
• -In «Post-Marketing-Surveillance»-Studien wurde ausserdem beobachtet:
• -Hämatologische Erkrankungen und Erkrankungen des Lymphsystems
• -Einzelne Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Einzelne Fälle des malignen neuroleptischen Syndroms (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), einer potentiell lebensbedrohlichen Komplikation.
• -Augenerkrankungen
• -Unbekannt: Sehstörungen (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• -Endokrine Störungen
• -Unbekannt: Gutartiger Hypophysentumor wie das Prolaktinom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Unbekannt: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
• -Erkrankungen des Herzens
• -Einzelfälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu einer ventrikulären Fibrillation oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen der Gefässe
• -Einzelfälle von venöser thromboembolischer Erkrankung, einschliesslich Fälle von Lungenembolie, manchmal mit tödlichem Verlauf, und Einzelfälle von tiefer Venenthrombose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Einzelfälle: Angioödem, Urtikaria.
• -Muskuloskelettale und systemische Erkrankungen
• -Unbekannt: Osteopenie, Osteoporose.
• -Schwangerschaft, post partum und Neugeborenenzeit
• -Einzelne Fälle von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Unbekannt: Verstopfte Nase.
• -Haltbarkeit
• +Haltbarkeit:
• -Die Aufbrauchsfrist für geöffnete Flaschen beträgt 60 Tage.
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise:
• -55355 (Swissmedic).
• +54212, 60505 (Swissmedic).
• -Trinklösung: Flasche zu 60 ml mit Dosierungsspritze zu 5 ml (B)
• +Teilbare Tabletten zu 100 und 200 mg: 30 und 90 (B)
• +Teilbare Filmtabletten zu 400 mg: 30 und 90 (B)
• -August 2016.
• +September 2017.