• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Carboxymethylamylum natricum A, Lactosum monohydricum*, Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum (E464), Magnesii stearas (E572).
• -Solian 400 enthält ebenfalls Polyethyleneglycol monostearas und Titanii dioxidum (E171).
• -Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium*.
• -* Hilfsstoffe von besonderem Interesse, enthalten in diesen Arzneimitteln:
• -Solian 100: 69,6 mg Lactose-Monohydrat und 1,0 mg Natrium.
• -Solian 200: 139,2 mg Lactose-Monohydrat und 2,0 mg Natrium.
• -Solian 400: 130,25 mg Lactose-Monohydrat und 2,95 mg Natrium.
• +Saccharinum natricum, Natrii gluconas, D-Glucono-1,5-lacton, Acidum hydrochloridum q.s. ad pH, Karamellaroma, Kalii sorbas E202, Propylis parahydroxybenzoas E216 (0,5 mg), Methylis parahydroxybenzoas E218 (1 mg), Aqua purificata ad solutionem pro 1 ml.
• +Maximaler Gesamtnatriumgehalt: 3,7 mg/ml.
• -Solian Tabletten sind zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen indiziert.
• +Solian Trinklösung ist zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen indiziert.
• -Amisulprid kann bis zu 300 mg täglich in einer Einzeldosis verabreicht werden; bei höheren Dosen sind 2 Gaben täglich vorzusehen.
• +Amisulprid kann bis zu 300 mg täglich oral in einer Einzeldosis verabreicht werden; bei höheren Dosen sind 2 Gaben täglich vorzusehen.
• -Niereninsuffizienz: Da Amisulprid renal eliminiert wird, ist die Dosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. auf die Hälfte und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/Min. auf ein Drittel zu reduzieren. Da für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/Min.) keine Angaben bestehen, wird die Dosis von Amisulprid auf ein Drittel reduziert.
• +Da Amisulprid renal eliminiert wird, ist die Dosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. auf die Hälfte und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/Min. auf ein Drittel zu reduzieren. Da für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/Min.) keine Daten vorliegen, wird die Dosis von Amisulprid auf ein Drittel reduziert.
• -Wegen des potentiell erhöhten Risikos einer Hypotonie oder Sedierung sollte Amisulprid mit Vorsicht verwendet werden.
• +Wegen des potenziell erhöhten Risikos einer Hypotonie oder Sedierung sollte Amisulprid mit Vorsicht verwendet werden.
• -·Prolaktin-abhängige Tumoren, sowie hypophysäres Prolaktinom oder Mammakarzinom.
• +·Prolaktin-abhängige Tumoren wie hypophysäres Prolaktinom oder Mammakarzinom.
• -Kombination mit folgenden Medikamenten, die eine Torsade-de-pointes induzieren können (siehe «Interaktionen»):
• -·Antiarrhythmika der Klasse IA wie Quinidin, Hydroquinidine, Disopyramid, der Klasse IB wie Mexiletin, der Klasse IC wie Flecainid, Propafenon;
• -·Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol, Dofetilide, Ibutilide.
• +·Kombination mit folgenden Medikamenten, die eine Torsade-de-pointes induzieren können (siehe «Interaktionen»):
• +·Antiarrhythmika der Klasse IA wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, der Klasse IB wie Mexiletin, der Klasse IC wie Flecainid, Propafenon;
• +·Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid.
• -Wie bei allen Neuroleptika kann es zu einer potentiell lebensbedrohlichen Komplikation, dem malignen neuroleptischen Syndrom kommen, das durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, vegetative Störungen, Bewusstseinsstörungen und eine Erhöhung der CPK (Kreatinin-Phosphokinase) gekennzeichnet ist. Bei Auftreten einer Hyperthermie besonders bei hohen täglichen Dosen, muss jedes antipsychotisch wirksame Medikament einschliesslich Amisulprid gestoppt werden.
• +Wie bei allen Neuroleptika kann es zu einer potentiell lebensbedrohlichen Komplikation, dem malignen neuroleptischen Syndrom kommen, das durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, vegetative Störungen, Bewusstseinsstörungen und eine Erhöhung der CPK (Kreatinin-Phosphokinase) gekennzeichnet ist. Bei Auftreten einer Hyperthermie, besonders bei hohen täglichen Dosen, muss jedes antipsychotisch wirksame Medikament einschliesslich Amisulprid gestoppt werden.
• -Wie mit allen anderen antidopaminergen Medikamenten, muss Amisulprid bei Patienten mit Parkinsonismus mit Vorsicht verwendet werden, da sich deren Krankheitszustand verschlechtern kann. Solian darf nur angewendet werden, wenn eine Therapie mit Neuroleptika unabdingbar ist.
• +Wie mit allen anderen antidopaminergen Medikamenten, muss Amisulprid bei Patienten mit Parkinsonismus mit Vorsicht verwendet werden, da sich deren Krankheitszustand verschlechtern kann. Solian Trinklösung darf nur angewendet werden, wenn eine Therapie mit Neuroleptika unabdingbar ist.
• -Amisulprid induziert eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dieser Effekt ist dafür bekannt das Risiko von schweren ventrikulären Arrhythmien, wie Torsades-de-pointes, zu verstärken.
• -Vor jeglicher Verabreichung und wenn möglich in Funktion des klinischen Zustandes des Patienten, wird empfohlen die Faktoren, die das Auftreten dieser Rhythmusstörung begünstigen könnten, zu überwachen, wie beispielsweise:
• +Amisulprid induziert eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dieser Effekt ist dafür bekannt, das Risiko von schweren ventrikulären Arrhythmien, wie Torsades-de-pointes, zu verstärken.
• +Vor jeglicher Verabreichung und wenn möglich auf der Grundlage des klinischen Zustandes des Patienten wird empfohlen, die Faktoren, die das Auftreten dieser Rhythmusstörung begünstigen könnten, zu überwachen, wie beispielsweise:
• -·Schlaganfall (ZVI): In randomisierten klinischen placebo-kontrollierten Studien an einer Population älterer Patienten mit Demenz, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, konnte ein Anstieg des Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse um das 3-fache beobachtet werden. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs ist nicht bekannt. Ein Anstieg des Risikos im Zusammenhang mit anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Amisulprid sollte daher bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
• +·Schlaganfall (ZVI): In randomisierten klinischen placebo-kontrollierten Studien an einer Population älterer Patienten mit Demenz, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, konnte ein Anstieg des Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse um das 3-Fache beobachtet werden. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs ist nicht bekannt. Ein Anstieg des Risikos bei anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Amisulprid sollte daher bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
• -Es liegen Berichte über unter Antipsychotika auftretende Fälle von venöser Thromboembolie vor, manchmal mit tödlichem Verlauf. Daher darf Amisulprid bei Patienten mit thromboembolischen Risikofaktoren nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Nach abruptem Absetzen von Antipsychotika in hohen therapeutischen Dosen wurden Entzugssymptome beschrieben. Beim Absetzen von Amisulprid wurde über unwillkürliche Bewegungen (wie Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet. Daher empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen der Therapie.
• -In Verbindung mit Antipsychotika, zu denen auch Solian zählt, wurde von Leukopenie-, Neutropenie und Agranulozytosefällen berichtet. Infektionen oder unerklärliches Fieber können Anzeichen einer Dyskrasie sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen») und erfordern eine sofortige hämatologische Untersuchung.
• +Es liegen Berichte über unter Antipsychotika auftretende Fälle von venöser Thromboembolie vor, manchmal mit tödlichem Verlauf. Daher darf Amisulprid bei Patienten mit thromboembolischen Risikofaktoren nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Nach abruptem Absetzen von Antipsychotika in hohen therapeutischen Dosen wurden Entzugssymptome beschrieben. Beim Absetzen von Amisulprid wurde über unwillkürliche Bewegungen (wie Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet. Daher empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen der Therapie.
• +In Verbindung mit Antipsychotika, zu denen auch Solian zählt, wurde von Leukopenie-, Neutropenie und Agranulozytosefällen berichtet. Infektionen oder unerklärliches Fieber können Anzeichen einer Veränderung des Blutbilds sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen») und erfordern eine sofortige hämatologische Untersuchung.
• -Amisulprid kann den Prolaktinspiegel erhöhen. Während der Behandlung mit Amisulprid wurden Fälle von gutartigen Hypophysentumoren wie dem Prolaktom beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wenn der Prolaktinspiegel erhöht ist oder klinische Anzeichen eines Hypophysentumors vorliegen (zum Beispiel eine Anomalie des Sichtfelds oder Kopfschmerzen), sollte die Hypophyse mittels eines bildgebenden Verfahrens dargestellt werden. Bestätigt sich die Diagnose eines Hypophysentumors, muss die Behandlung mit Amisulprid abgebrochen werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tagesdosis (800 mg), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Amisulprid kann den Prolaktinspiegel erhöhen. Während der Behandlung mit Amisulprid wurden Fälle von gutartigen Hypophysentumoren wie dem Prolaktinom beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wenn der Prolaktinspiegel stark erhöht ist oder klinische Anzeichen eines Hypophysentumors vorliegen (zum Beispiel eine Anomalie des Sichtfelds oder Kopfschmerzen), sollte die Hypophyse mittels eines bildgebenden Verfahrens dargestellt werden. Bestätigt sich die Diagnose eines Hypophysentumors, muss die Behandlung mit Amisulprid abgebrochen werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Es kann (eventuell verzögerte) allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +
• -·Antiarrhythmika der Klasse IA wie Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid.
• -·Mexiletin der Klasse IB, Flecainid der Klasse IC, Propafenon.
• +Antiarrhythmika der Klasse IA wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, der Klasse IB wie Mexiletin, der Klasse IC wie Flecainid, Propafenon.
• -Levodopa: gegenseitiger Antagonismus der Wirkungen des Levodopa und der Neuroleptika.
• -Kombinationen, die nicht empfohlen werden
• -Amisulprid kann die Wirkungen des Alkohols auf das zentrale Nervensystem verstärken. Die AUC von Amisulprid war nach der Einnahme von Alkohol um 10-20% gesteigert.
• -Medikamente, die das Risiko von Torsades-de-pointes erhöhen oder die das QT-Intervall verlängern könnten:
• -Medikamente, die eine Bradykardie induzieren, wie Betablocker, bradykardisierende Calciumantagonisten wie zum Beispiel Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digitalispräparate.
• -Medikamente, die eine Hypokaliämie induzieren: hypokaliämisierende Diuretika, stimulierende Laxantien, Amphotericin B IV, Glukokortikoide, Tetracosactide. Die Hypokaliämie muss korrigiert werden.
• -Antidepressiva des Imipramin-Typs; Lithium.
• +Levodopa: gegenseitiger Antagonismus der Wirkungen von Levodopa und der Neuroleptika.
• -Pharmakodynamische Studien mit Medikamenten, die auf das ZNS wirken, sind nicht vorhanden. Demzufolge ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Präparaten:
• -Auf das zentrale Nervensystem wirkende Medikamente, einschliesslich Narkotika, Anästhetika, Analgetika, sedative H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere anxiolytisch wirksame Substanzen, Clonidin und Verwandte, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Carbamate, Captodiam, Etifoxine, Baclofen, Thalidomid.
• -Antihypertonika und andere blutdrucksenkende Präparate.
• +Pharmakodynamische Studien mit Medikamenten, die auf das ZNS wirken, sind nicht vorhanden. Demzufolge ist bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Präparaten Vorsicht geboten:
• +·Auf das zentrale Nervensystem wirkende Medikamente einschliesslich Narkotika, Anästhetika, Analgetika, sedative H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere anxiolytisch wirksame Substanzen, Clonidin und Verwandte, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Carbamate, Captodiam, Etifoxine, Baclofen, Thalidomid.
• +·Antihypertonika und andere blutdrucksenkende Präparate.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Sonstige Interaktionen
• +Amisulprid kann die Wirkung von Alkohol auf das zentrale Nervensystem verstärken. Die AUC von Amisulprid war nach der Einnahme von Alkohol um 10-20% gesteigert.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es gibt wenige klinische Daten bei der schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogene oder embryotoxische Wirkung (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Amisulprid in der Schwangerschaft und bei Frauen im geburtsfähigen Alter ist nicht zu empfehlen, wenn diese keine wirksame antikonzeptive Methode anwenden, es sei denn, der zu erwartende Nutzen rechtfertigt die möglichen Risiken.
• -Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antipsychotika einnehmen (einschliesslich Solian), besteht das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• +Es gibt wenige klinische Daten zur schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogene oder embryotoxische Wirkung (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Amisulprid in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame antikonzeptive Methode anwenden, ist nicht zu empfehlen, es sei denn, der zu erwartende Nutzen rechtfertigt die möglichen Risiken.
• +Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antispsychotika einnehmen (einschliesslich Solian), besteht das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologischen Eigenheiten des Arzneimittels zurückzuführen ist (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologischen Eigenheiten des Arzneimittels zurückzuführen ist (Prolaktinwirkung) (siehe «Präklinische Daten»).
• -Amisulprid kann, trotz Befolgung der Anwendungsempfehlungen Schläfrigkeit und Sehstörungen verursachen; die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und eine Maschine zu gebrauchen, kann demzufolge beeinträchtigt sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Amisulprid kann, trotz Befolgung der Anwendungsempfehlungen Schläfrigkeit und Sehstörungen verursachen; die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann demzufolge beeinträchtigt sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Gelegentlich: Es wurde von Spätdyskinesien im Allgemeinen nach längerer Behandlungszeit berichtet, welche durch ungewollte, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und des Gesichts charakterisiert waren. Antiparkinson-Mittel sind unwirksam und können eine Verschlechterung der Symptome bewirken. Krämpfe.
• +Gelegentlich: Es wurde von Spätdyskinesien, im Allgemeinen nach längerer Behandlungszeit, berichtet, welche durch ungewollte, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und des Gesichts charakterisiert waren. Antiparkinson-Mittel sind unwirksam und können eine Verschlechterung der Symptome bewirken. Krämpfe.
• -Selten: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu einer ventrikulären Fibrillation oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Verlängerung der QT-Zeit, ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu einer ventrikulären Fibrillation oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gastrointestinale Erkrankungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Einzelfälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
• +Einzelfälle: Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
• -Gelegentlich: Harnverhalt
• +Gelegentlich: Harnverhalt.
• -In zwei klinischen Studien wurden die unerwünschten Wirkungen ebenfalls systematisch mit Hilfe einer Skala (UKU) gesammelt.
• -Die Inzidenz sehr häufiger zusätzlicher Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit> 10%) ist wiefolgt:
• +In zwei klinischen Studien wurden die unerwünschten Wirkungen ebenfalls systematisch mit Hilfe einer Skala (UKU) gesammelt. Die Häufigkeiten (wenn >10%) der zusätzlichen unerwünschten Wirkungen, welche so gesammelt wurden, waren die folgenden:
• -ATC-Code:
• +ATC-Code
• -Solian ist ein Antipsychotikum der zur Klasse der substituierten Benzamide gehört. Solian bindet selektiv mit einer hohen Affinität an Dopamin-D2- und D3-Rezeptorsubtypen; es zeigt keine Affinität zu D1-, D4- und D5-Rezeptorsubtypen.
• +Solian ist ein Antipsychotikum, das zur Klasse der substituierten Benzamide gehört. Solian bindet selektiv mit einer hohen Affinität an Dopamin-D2- und D3-Rezeptorsubtypen; es zeigt keine Affinität zu D1-, D4- und D5-Rezeptorsubtypen.
• -In Tierstudien mit hohen Dosen blockiert Amisulprid mehr die postsynaptischen D2-Rezeptoren im limbischen System, als die D2-Rezeptoren im Striatum. In niedrigen Dosierungen blockiert Amisulprid vorzugsweise die präsynaptischen D2-/D3-Rezeptoren. Dadurch wird Dopamin freigesetzt, welches für die enthemmenden Effekte verantwortlich ist.
• +In Tierstudien mit hohen Dosen blockiert Amisulprid mehr die postsynaptischen D2-Rezeptoren im limbischen System als die D2-Rezeptoren im Striatum. In niedrigen Dosierungen blockiert Amisulprid vorzugsweise die präsynaptischen D2-/D3-Rezeptoren. Dadurch wird Dopamin freigesetzt, welches für die enthemmenden Effekte verantwortlich ist.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Beim Menschen zeigt Amisulprid 2 maximale Absorptions-konzentrationen: das erste Maximum 1 Stunde, das zweite 3-4 Stunden nach Verabreichung. Die maximale Plasmakonzentration beträgt im Mittel 450 ng/ml nach wiederholten oralen Dosen von 200 mg Amisulprid.
• +Beim Menschen zeigt Amisulprid 2 maximale Absorptionskonzentrationen: das erste Maximum 1 Stunde, das zweite 3–4 Stunden nach Verabreichung. Die maximale Plasmakonzentration beträgt im Mittel 450 ng/ml nach wiederholten oralen Dosen von 200 mg Amisulprid.
• -Eine kohlenhydratreiche Mahlzeit (mit 68% Flüssigkeitszufuhr) vermindert die AUC-Kurve, Tmax und Cmax von Amisulprid (Verminderung von ca. 50%), während eine fettreiche Mahlzeit keine Veränderungen bewirkte.
• +Eine kohlenhydratreiche Mahlzeit (mit 68% Flüssigkeitszufuhr) vermindert die AUC, Tmax und Cmax von Amisulprid (Verminderung von ca. 50%), während eine fettreiche Mahlzeit keine Veränderungen bewirkte.
• -Bei älteren Patienten (>65 Jahre) zeigen die bisher vorliegenden Angaben nach einer Einzeldosis von 50 mg eine Erhöhung der Cmax, der Halbwertszeit und der AUC um 10-30%. Für wiederholte Verabreichungen sind keine Angaben verfügbar.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die totale Clearance um einen Faktor 2,5 bis 3 reduziert. Die AUC ist bei geringgradiger Niereninsuffizienz zweifach, bei mässiger Niereninsuffizienz fast vierfach erhöht.
• +Bei älteren Patienten (>65 Jahre) zeigen die bisher vorliegenden Angaben nach einer Einzeldosis von 50 mg eine Erhöhung der Cmax, der Halbwertszeit und der AUC um 10–30%. Für wiederholte Verabreichungen sind keine Angaben verfügbar.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Da das Präparat nur schwach metabolisiert wird, ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht notwendig.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die totale Clearance um einen Faktor 2,5 bis 3 reduziert. Die AUC ist bei geringgradiger Niereninsuffizienz zweifach, bei mässiger Niereninsuffizienz fast vierfach erhöht.
• -Leberinsuffizienz: Da das Präparat nur schwach metabolisiert wird, ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht notwendig.
• -Toxizität, Mutagenität und Karzinogenität
• -Die Analyse des toxikologischen Profils zeigt, dass Amisulprid keine spezifische Organtoxizität besitzt und frei ist von mutagenen oder karzinogenen Wirkungen. Die bei Ratten und Hunden beobachteten Veränderungen, bei Dosen unterhalb der maximal tolerierten Dosis, entsprechen den pharmakologischen Effekten oder sind toxikologisch bedeutungslos. Die maximal tolerierten Dosen entsprechen aufgrund der AUC (Fläche unter der Kurve) bei der Ratte 2mal, beim Hund 7mal der beim Menschen verwendeten therapeutischen Dosis.
• +Langzeittoxizität (oder Toxizität bei wiederholter Anwendung)
• +Die Analyse des toxikologischen Profils zeigt, dass Amisulprid keine spezifische Organtoxizität besitzt und frei ist von mutagenen oder karzinogenen Wirkungen. Die bei Ratten und Hunden beobachteten Veränderungen bei Dosen unterhalb der maximal tolerierten Dosis entsprechen den pharmakologischen Effekten oder sind toxikologisch bedeutungslos. Die maximal tolerierten Dosen entsprechen aufgrund der AUC (Fläche unter der Kurve) bei der Ratte 2mal, beim Hund 7mal der beim Menschen verwendeten therapeutischen Dosis.
• +Mutagenität
• +Siehe «Langzeittoxizität».
• +Kanzerogenität
• +Siehe «Langzeittoxizität».
• +
• -Studien zur embryofetalen Toxizität zeigten keine teratogene Wirkung. Die Verabreichung von Amisulprid führte bei den behandelten Tieren zu einer Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologische Eigenheiten des Wirkstoffs zurückzuführen ist (Prolaktinwirkung).
• +Studien zur embryofetalen Toxizität zeigten keine teratogene Wirkung. Die Verabreichung von Amisulprid führte bei den behandelten Tieren zu einer Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologischen Eigenheiten des Wirkstoffs zurückzuführen ist (Prolaktinwirkung).
• +Haltbarkeit nach Anbruch:
• +Die Aufbrauchfrist nach Anbruch beträgt 60 Tage.
• +
• -Das Medikament muss ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25 °C)
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 ºC) lagern.
• -54212, 60505 (Swissmedic)
• +55355 (Swissmedic)
• -Teilbare Tabletten zu 100 und 200 mg: 30 und 90 (B)
• -Teilbare Filmtabletten zu 400 mg: 30 und 90 (B)
• +Trinklösung: Flasche zu 60 ml mit Dosierungsspritze zu 5 ml (B)
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -September 2019.
• +November 2020