• -Wirkstoff: Amisulpridum.
• -Hilfsstoffe: saccharinum, aromatica, vanillinum, conserv.: E202, E216, E218, excip. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Solian 100 mg/ml, Trinklösung: amisulpridum (DCI) 100 mg/ml.
• -
• +Wirkstoff
• +Amisulpridum.
• +Hilfsstoffe
• +Carboxymethylamylum natricum A, Lactosum monohydricum*, Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum (E464), Magnesii stearas (E572).
• +Solian 400 enthält ebenfalls Polyethyleneglycol monostearas und Titanii dioxidum (E171).
• +Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium*.
• +* Hilfsstoffe von besonderem Interesse, enthalten in diesen Arzneimitteln:
• +Solian 100: 69,6 mg Lactose-Monohydrat und 1,0 mg Natrium.
• +Solian 200: 139,2 mg Lactose-Monohydrat und 2,0 mg Natrium.
• +Solian 400: 130,25 mg Lactose-Monohydrat und 2,95 mg Natrium.
• +
• +
• -Solian Trinklösung ist zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen indiziert.
• +Solian Tabletten sind zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen indiziert.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Kinder und Jugendliche: Wirksamkeit und Sicherheit von Amisulprid wurden bei Kindern zwischen der Pubertät und 18 Jahren nicht nachgewiesen; die zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie vorliegenden Daten sind begrenzt. Daher wird die Anwendung von Amisulprid bei Kindern zwischen der Pubertät und 18 Jahren nicht empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät ist die Anwendung von Amisulprid kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Ältere Patienten: wegen des potentiell erhöhten Risikos einer Hypotonie oder Sedierung sollte Amisulprid mit Vorsicht verwendet werden.
• -Niereninsuffizienz: Da Amisulprid renal eliminiert wird, ist die Dosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. auf die Hälfte und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/Min. auf ein Drittel zu reduzieren. Da für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/Min.) keine Angaben bestehen, wird die Dosis von Amisulprid auf ein Drittel reduziert.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Niereninsuffizienz: Da Amisulprid renal eliminiert wird, ist die Dosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. auf die Hälfte und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/Min. auf ein Drittel zu reduzieren. Da für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/Min.) keine Angaben bestehen, wird die Dosis von Amisulprid auf ein Drittel reduziert.
• +Ältere Patienten:
• +Wegen des potentiell erhöhten Risikos einer Hypotonie oder Sedierung sollte Amisulprid mit Vorsicht verwendet werden.
• +Kinder und Jugendliche:
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Amisulprid wurden bei Kindern zwischen der Pubertät und 18 Jahren nicht nachgewiesen; die zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie vorliegenden Daten sind begrenzt. Daher wird die Anwendung von Amisulprid bei Kindern zwischen der Pubertät und 18 Jahren nicht empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät ist die Anwendung von Amisulprid kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Kombination mit folgenden Medikamenten, die eine Torsade-de-pointes induzieren können (siehe «Interaktionen»):
• +Kombination mit folgenden Medikamenten, die eine Torsade-de-pointes induzieren können (siehe «Interaktionen»):
• -Wie mit allen anderen antidopaminergen Medikamenten, muss Amisulprid bei Patienten mit Parkinsonismus mit Vorsicht verwendet werden, da sich deren Krankheitszustand verschlechtern kann. Solian Trinklösung darf nur angewendet werden, wenn eine Therapie mit Neuroleptika unabdingbar ist.
• +Wie mit allen anderen antidopaminergen Medikamenten, muss Amisulprid bei Patienten mit Parkinsonismus mit Vorsicht verwendet werden, da sich deren Krankheitszustand verschlechtern kann. Solian darf nur angewendet werden, wenn eine Therapie mit Neuroleptika unabdingbar ist.
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tagesdosis (800 mg), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -·Antiarrhythmika der Klasse IA wie Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid. Mexiletin der Klasse IB, Flecainid der Klasse IC, Propafenon.
• +·Antiarrhythmika der Klasse IA wie Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid.
• +·Mexiletin der Klasse IB, Flecainid der Klasse IC, Propafenon.
• -·Andere Medikamente wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin IV, Vincamin IV, Mizolastin, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxazin, Sparfloxazin. antimykotische Imidazole.
• +·Andere Medikamente wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin IV, Vincamin IV, Mizolastin, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxazin, Sparfloxazin, antimykotische Imidazole.
• -·Amisulprid kann die Wirkungen des Alkohols auf das zentrale Nervensystem verstärken. Die AUC von Amisulprid war nach der Einnahme von Alkohol um 10-20% gesteigert.
• -·Medikamente, die das Risiko von Torsades-de-pointes erhöhen oder die das QT-Intervall verlängern könnten:
• +Amisulprid kann die Wirkungen des Alkohols auf das zentrale Nervensystem verstärken. Die AUC von Amisulprid war nach der Einnahme von Alkohol um 10-20% gesteigert.
• +Medikamente, die das Risiko von Torsades-de-pointes erhöhen oder die das QT-Intervall verlängern könnten:
• -·Auf das zentrale Nervensystem wirkende Medikamente, einschliesslich Narkotika, Anästhetika, Analgetika, sedative H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere anxiolytisch wirksame Substanzen, Clonidin und Verwandte, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Carbamate, Captodiam, Etifoxine, Baclofen, Thalidomid.
• -·Antihypertonika und andere blutdrucksenkende Präparate.
• +Auf das zentrale Nervensystem wirkende Medikamente, einschliesslich Narkotika, Anästhetika, Analgetika, sedative H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere anxiolytisch wirksame Substanzen, Clonidin und Verwandte, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Carbamate, Captodiam, Etifoxine, Baclofen, Thalidomid.
• +Antihypertonika und andere blutdrucksenkende Präparate.
• -Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antispsychotika einnehmen (einschliesslich Solian), besteht das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• +Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antipsychotika einnehmen (einschliesslich Solian), besteht das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologischen Eigenheiten des Arzneimittels zurückzuführen ist (Prolaktinwirkung) (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologischen Eigenheiten des Arzneimittels zurückzuführen ist (siehe «Präklinische Daten»).
• -Selten: Verlängerung der QT-Zeit, ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu einer ventrikulären Fibrillation oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu einer ventrikulären Fibrillation oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Einzelfälle: Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
• +Einzelfälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
• -Gelegentlich: Harnverhalt.
• +Gelegentlich: Harnverhalt
• -In zwei klinischen Studien wurden die unerwünschten Wirkungen ebenfalls systematisch mit Hilfe einer Skala (UKU) gesammelt. Die Häufigkeiten (wenn >10%) der zusätzlichen unerwünschten Wirkungen, welche so gesammelt wurden, waren die folgenden:
• +In zwei klinischen Studien wurden die unerwünschten Wirkungen ebenfalls systematisch mit Hilfe einer Skala (UKU) gesammelt.
• +Die Inzidenz sehr häufiger zusätzlicher Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit> 10%) ist wiefolgt:
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: N05AL05
• +ATC-Code:
• +N05AL05
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Studien zur embryofetalen Toxizität zeigten keine teratogene Wirkung. Die Verabreichung von Amisulprid führte bei den behandelten Tieren zu einer Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologischen Eigenheiten des Wirkstoffs zurückzuführen ist (Prolaktinwirkung).
• +Studien zur embryofetalen Toxizität zeigten keine teratogene Wirkung. Die Verabreichung von Amisulprid führte bei den behandelten Tieren zu einer Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologische Eigenheiten des Wirkstoffs zurückzuführen ist (Prolaktinwirkung).
• -Nach dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum nicht mehr verwenden.
• -Die Aufbrauchsfrist für geöffnete Flaschen beträgt 60 Tage.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25 °C).
• +Bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25 °C)
• -55355 (Swissmedic).
• +54212, 60505 (Swissmedic)
• -Trinklösung: Flasche zu 60 ml mit Dosierungsspritze zu 5 ml (B)
• +Teilbare Tabletten zu 100 und 200 mg: 30 und 90 (B)
• +Teilbare Filmtabletten zu 400 mg: 30 und 90 (B)