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Home - Fachinformation zu Indophtal 0,1 % - Änderungen - 19.01.2022
26 Änderungen an Fachinfo Indophtal 0,1 %
  • -AMZV
  • -Indophtal 0,1%, Augentropfen
  • -Wirkstoff:Indometacinum.
  • -Hilfsstoffe:Conserv.: Thiomersalum, Excip. ad solutionem.
  • -Indophtal 0,1% UD, Augentropfen
  • -Wirkstoff:Indometacinum.
  • -Hilfsstoffe:Excip. ad solutionem.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Gebrauchsfertige Augentropfen. Indometacinum 1 mg/ml.
  • -
  • +Indophtal 0,1%
  • +Wirkstoffe
  • +Indometacinum.
  • +Hilfsstoffe
  • +Thiomersalum (0,1 mg/ml), Argininum, Hydroxypropylbetadexum, Acidum hydrochloricum dilutum, Aqua purificata.
  • +Indophtal 0,1% UD
  • +Wirkstoffe
  • +Indometacinum.
  • +Hilfsstoffe
  • +Argininum, Hydroxypropylbetadexum, Acidum hydrochloricum dilutum, Aqua purificata.
  • +
  • +
  • -Erwachsene:Dosierung bei entzündlichen Manifestationen: 1 Tropfen 4–6 mal pro Tag ins zu behandelnde Auge einträufeln, bis zum vollständigen Abklingen der Symptome. Bei einem chirurgischen Eingriff muss die Behandlung 24 Stunden vorher begonnen werden.
  • -Dosierung bei präoperativer Vorbehandlung zur Erhaltung der Mydriase während der Katarakt-Chirurgie oder einer Operation des vorderen Augenabschnittes: Am Abend vor der Operation: Je 2 Tropfen im Abstand von 2 Stunden in das zu behandelnde Auge einträufeln. Am Operationstag: 3 Stunden vor und 1 Stunde vor der Operation je 2 Tropfen in das zu behandelnde Auge einträufeln.
  • -Dosierung zur Prävention des zystoiden Makulaödems: 4 mal täglich 1 Tropfen während 15 Tagen, danach 3 mal täglich 1 Tropfen in das operierte Auge einträufeln bis zum Verschwinden der Entzündungssymptome.
  • -Pädiatrie:Es liegen keine klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen vor, weshalb von einer Anwendung abgeraten wird.
  • -Indophtal Unidosenenthalten kein Konservierungsmittel und können daher insbesondere bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf Thiomersal eingesetzt werden. Bei Unidosen wird für jede Anwendung eine neue Unidose verwendet und nach Gebrauch weggeworfen.
  • +Erwachsene: Dosierung bei entzündlichen Manifestationen: 1 Tropfen 4–6 mal pro Tag ins zu behandelnde Auge einträufeln, bis zum vollständigen Abklingen der Symptome. Bei einem chirurgischen Eingriff muss die Behandlung 24 Stunden vorher begonnen werden.
  • +Dosierung bei präoperativer Vorbehandlung zur Erhaltung der Mydriase während der Katarakt-Chirurgie oder einer Operation des vorderen Augenabschnittes: Am Abend vor der Operation: Je 2 Tropfen im Abstand von 2 Stunden in das zu behandelnde Auge einträufeln. Am Operationstag: 3 Stunden vor und 1 Stunde vor der Operation je 2 Tropfen in das zu behandelnde Auge einträufeln.
  • +Dosierung zur Prävention des zystoiden Makulaödems: 4 mal täglich 1 Tropfen während 15 Tagen, danach 3 mal täglich 1 Tropfen in das operierte Auge einträufeln bis zum Verschwinden der Entzündungssymptome.
  • +Pädiatrie: Es liegen keine klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen vor, weshalb von einer Anwendung abgeraten wird.
  • +Indophtal, UD (Unidosen) können bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf Thiomersal eingesetzt werden. Bei Unidosen wird für jede Anwendung eine neue Unidose verwendet und nach Gebrauch weggeworfen.
  • -Indophtal Augentropfen dürfen nur unter strenger Überwachung durch den Arzt oder die Ärztin angewendet werden. Eine akute Augeninfektion kann durch die topische Anwendung von antiphlogistischen Wirkstoffen maskiert werden. Auf Grund der Hemmung der Thrombozytenaggregation durch NSAID, können diese bei einem chirurgischen Eingriff zu einer erhöhten Blutungsneigung von Augengeweben führen. Deshalb Präparat bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung oder mit einer Therapie, welche die Blutungszeit erhöhen kann, mit Vorsicht anwenden. Vorsicht bei Magen- oder Darm-Ulzera. NSAID können die Heilung der Hornhaut verzögern.
  • +Indophtal, Augentropfen dürfen nur unter strenger Überwachung durch den Arzt oder die Ärztin angewendet werden. Eine akute Augeninfektion kann durch die topische Anwendung von antiphlogistischen Wirkstoffen maskiert werden. Auf Grund der Hemmung der Thrombozytenaggregation durch NSAID, können diese bei einem chirurgischen Eingriff zu einer erhöhten Blutungsneigung von Augengeweben führen. Deshalb Präparat bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung oder mit einer Therapie, welche die Blutungszeit erhöhen kann, mit Vorsicht anwenden. Vorsicht bei Magen- oder Darm-Ulzera. NSAID können die Heilung der Hornhaut verzögern.
  • -Hinweis für Kontaktlinsenträger:Während des Tragens von Kontaktlinsen darf Indophtal nicht angewendet werden.
  • +Indophtal 0,1%, Augentropfen enthalten Thiomersal, was allergische Reaktionen hervorrufen kann.
  • +Hinweis für Kontaktlinsenträger: Während des Tragens von Kontaktlinsen darf Indophtal nicht angewendet werden.
  • -Nicht empfohlene Kombinationen mit NSAID:Andere NSAID inklusive hochdosierte Salicylate, orale Antikoagulantien, intravenös verabreichtes Heparin, Methotrexat, Pentoxifyllin und Zidovudin.
  • -Bei folgenden Kombinationen ist Vorsicht geboten:Antihypertensiva, wie Betablocker, ACE-Hemmer, Diuretika, Intrauterinpessare, Thrombolytika und Desmopressin.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Nicht empfohlene Kombinationen mit NSAID: Andere NSAID inklusive hochdosierte Salicylate, orale Antikoagulantien, intravenös verabreichtes Heparin, Methotrexat, Pentoxifyllin und Zidovudin.
  • +Bei folgenden Kombinationen ist Vorsicht geboten: Antihypertensiva, wie Betablocker, ACE-Hemmer, Diuretika, Intrauterinpessare, Thrombolytika und Desmopressin.
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -Augen
  • -Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind beobachtet worden:
  • -Selten:Ein schwaches Brennen oder Beissen nach Instillation (nach wenigen Sekunden abklingend), eine Augenrötung, ein Lidödem.
  • -Sehr selten:Hornhaut-Epithelschäden (z.B. Hornhautläsion, Keratitis punctata), Unbehagen (Schmerz, Reizung), Jucken, Hornhautödem und Keratopathia striata.
  • +Die unerwünschten Wirkungen sind geordnet nach Systemorganklassen und absteigender Häufigkeit wie folgt aufgeführt: «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000).
  • +Augenerkrankungen
  • +Selten: schwaches Brennen oder Beissen nach Instillation (nach wenigen Sekunden abklingend), Augenrötung, Lidödem.
  • +Sehr selten: Hornhaut-Epithelschäden (z.B. Hornhautläsion, Keratitis punctata), Unbehagen (Schmerz, Reizung), Jucken, Hornhautödem und Keratopathia striata.
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • +
  • -ATC-Code: S01BC01
  • +ATC-Code
  • +S01BC01
  • +Pharmakodynamik
  • +Keine Angaben.
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +Keine Angaben.
  • +Absorption
  • +Distribution
  • +Keine Angaben.
  • +Metabolismus
  • +Keine Angaben.
  • +Elimination
  • +Keine Angaben.
  • +
  • -Indophtal 0,1% (Fläschchen zu 5 ml):Das Fläschchen nach dem Öffnen nicht länger als 30 Tage verwenden.
  • -Indophtal 0,1% UD (Einzeldosenbehälter):Nach dem Öffnen des Alu-Sachets bleiben die Unidosen 30 Tage haltbar. Für jede Anwendung einen neuen Unidosenbehälter verwenden und diesen nach Gebrauch sofort wegwerfen.
  • +Haltbarkeit nach Anbruch
  • +Indophtal 0,1% (Tropffläschchen): Das Fläschchen nach dem Öffnen nicht länger als 30 Tage verwenden. Indophtal 0,1% UD (Unidosen): Nach dem Öffnen des Alu-Sachets bleiben die Unidosen 30 Tage haltbar. Für jede Anwendung einen neuen Unidosenbehälter verwenden und diesen nach Gebrauch sofort wegwerfen.
  • -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Vor Kinderhand geschützt aufbewahren.
  • +In der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
  • -54264, 54517 (Swissmedic).
  • +54264, 54517 (Swissmedic)
  • - Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
  • -INDOPHTAL Gtt Opht 0.1 % gebrauchsfertig 5 ml 16.10 B SL
  • -INDOPHTAL UD Gtt Opht 0.1 % 20 Monodosen 0.35 ml 35.65 B SL
  • -50 Monodosen 0.35 ml 44.50 B SL
  • -
  • +Indophtal 0.1%: Tropffläschchen zu 5 ml; B
  • +Indophtal 0.1% UD: Packungen mit 20 Unidosen zu 0.35 ml; B
  • +Packungen mit 50 Unidosen zu 0.35 ml; B
  • -Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.
  • +Bausch & Lomb Swiss AG, Zug
  • -Januar 2006.
  • +November 2020
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