• -Wirkstoff: Naratriptanum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, Color.: E 132, Excip. pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 2,5 mg Naratriptan.
• -
• +Wirkstoffe
• +Naratriptan (als Naratriptanhydrochlorid).
• +Hilfsstoffe
• +Filmtablette zu 2.5 mg
• +Tablettenkern
• +Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose 94,07 mg, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• +Überzug
• +Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin (E1518), gelbes Eisenoxid (E172), Indigotin (E132).
• +Der Gesamtgehalt an Natrium beträgt max. 1,33 mg je Filmtablette.
• +
• +
• -Erwachsene (18-65 Jahre):
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene (18 - 65 Jahre):
• -Naramig kann für die nachfolgenden Migräneanfälle wieder verwendet werden.
• -Jugendliche (12-17 Jahre):
• +Naramig kann für die nachfolgenden Migräneanfälle wiederverwendet werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Jugendliche (12 – 17 Jahre)
• -Kinder (unter 12 Jahren):
• +Kinder (unter 12 Jahren)
• -Ältere Patienten (über 65 Jahre):
• +Ältere Patienten (über 65 Jahre)
• -Spezielle Dosierungsanweisungen bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
• -1. Niereninsuffizienz:
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Die Anwendung von Naramig bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <15 ml/min) ist kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
• -2. Leberinsuffizienz:
• +Die Anwendung von Naramig bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) ist kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Überempfindlichkeit gegenüber einer Komponente des Präparates.
• -Die Anwendung von Naramig ist nicht angezeigt bei Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, unkontrolliertem Bluthochdruck, Prinzmetal-Angina/koronaren Vasospasmen, peripheren Gefässerkrankungen und bei Patienten, die Symptome aufweisen, die auf eine ischämische Herzerkrankung hindeuten.
• -Naramig soll nicht an Patienten mit Apoplexie (CVA) oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte verabreicht werden.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels
• +Die Anwendung von Naramig ist kontraindiziert bei Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, unkontrolliertem Bluthochdruck, Prinzmetal-Angina / koronaren Vasospasmen, peripheren Gefässerkrankungen und bei Patienten, die Symptome aufweisen, die auf eine ischämische Herzerkrankung hindeuten.
• +Naramig darf nicht an Patienten mit Apoplexie (CVA) oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte verabreicht werden.
• -Naratriptan ist nicht indiziert zur Behandlung von hemiplegischer, ophthalmoplegischer oder Basilaris-Migräne.
• +Naratriptan ist kontraindiziert zur Behandlung von hemiplegischer, ophthalmoplegischer oder Basilaris-Migräne.
• -Obwohl bei gleichzeitiger Verabreichung von Naratriptan mit Ergotamin, Dihydroergotamin oder Sumatriptan keine klinisch relevanten Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des EKGs beobachtet werden konnten, und die Pharmakokinetik von Naratriptan durch die anderen Präparate nicht beeinflusst wurde, ist die gleichzeitige Verabreichung von Naratriptan mit Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschliesslich Methysergid) oder anderen Triptanen/5HT1-Agonisten nicht empfohlen.
• +Obwohl bei gleichzeitiger Verabreichung von Naratriptan mit Ergotamin, Dihydroergotamin oder Sumatriptan keine klinisch relevanten Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des EKGs beobachtet werden konnten, und die Pharmakokinetik von Naratriptan durch die anderen Präparate nicht beeinflusst wurde, ist die gleichzeitige Verabreichung von Naratriptan mit Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschliesslich Methysergid) oder anderen Triptanen / 5HT1-Agonisten nicht empfohlen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Lactose
• +Die Filmtabletten enthalten Lactose.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SSRI's), «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SNRI's), MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es gibt keine Hinweise auf pharmakokinetische Interaktionen zwischen Naratriptan und β-Blockern, trizyklischen Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Alkohol oder Nahrung.
• -Naratriptan hemmt die Monoaminooxidase nicht.
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SSRI's), «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SNRI's), MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es gibt keine Hinweise auf pharmakokinetische Interaktionen zwischen Naratriptan und β-Blockern, trizyklischen Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Alkohol oder Nahrung. Naratriptan hemmt die Monoaminooxidase nicht.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Migräne oder die Migränebehandlung mit Naratriptan kann Schläfrigkeit verursachen. Daher ist bei Patienten, die Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken, Vorsicht geboten.
• +Migräne oder die Migränebehandlung mit Naratriptan kann Schläfrigkeit und Übelkeit verursachen. Daher ist bei Patienten, die Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken, Vorsicht geboten.
• -Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,<1/10), gelegentlich (≥1/1000,<1/100), selten (≥1/10'000,<1/1000) und sehr selten (<1/10'000). Die Angaben zu häufigen und gelegentlich auftretenden unerwünschten Wirkungen entstammen dem Datenmaterial von klinischen Studien. Die Angaben zu sehr seltenen unerwünschten Wirkungen wurden üblicherweise aus Spontanmeldungen abgeleitet.
• -Daten aus klinischen Studien
• -Nervensystem:
• +Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000) und sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus
• +den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade von Hautausschlag bis zu anaphylaktischen Reaktionen (unerwünschte Wirkung aus der Postmarketingphase).
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• -Gastrointestinale Störungen:
• -Häufig: Übelkeit und Erbrechen.
• -Der kausale Zusammenhang mit Naratriptan ist jedoch unklar, da diese Symptome unter Placebo gleich häufig oder noch häufiger auftraten.
• -Muskelskelettsystem:
• +Nicht bekannt: Schläfrigkeit (unerwünschte Wirkung aus der Postmarketingphase)
• +Herzerkrankungen:
• +Nicht bekannt: Koronare arterielle Vasospasmen, vorübergehende ischämiebedingte EKG-Veränderungen, Angina Pectoris und Myokardinfarkt (unerwünschte Wirkung aus der Postmarketingphase) (vgl. «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gefässerkrankungen:
• +Nicht bekannt: Periphere vaskuläre Ischämie (unerwünschte Wirkung aus der Postmarketingphase)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Häufig: Übelkeit und Erbrechen. Der kausale Zusammenhang mit Naratriptan ist jedoch unklar, da diese Symptome unter Placebo gleich häufig oder noch häufiger auftraten.
• +Nicht bekannt: Ischämische Kolitis (unerwünschte Wirkung aus der Postmarketingphase)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, und Knochenerkrankungen:
• -Allgemeine Störungen:
• +Allgemeine Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• -Spontanmeldungen nach Markteinführung
• -Immunsystem:
• -Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade von Hautausschlag bis zu anaphylaktischen Reaktionen.
• -Nervensystem:
• -Schläfrigkeit.
• -Herz:
• -Koronare arterielle Vasospasmen, vorübergehende ischämiebedingte EKG-Veränderungen, Angina Pectoris und Myokardinfarkt (vgl. «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gefässe:
• -Periphere vaskuläre Ischämie.
• -Gastrointestinale Störungen:
• -Ischämische Kolitis.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N02CC02
• +ATC-Code
• +N02CC02
• -S2WA 3001 34% (n=122) 35% (n=119) 50% (n=117) 60% (n=127)
• -S2WA 3003 33% (n=602) 39% (n=591) 57% (n=595) 68% (n=586)
• +S2WA 3001 34% (n=122) 35% (n=119) 50% (n=117) 60% (n=127)
• +S2WA 3003 33% (n=602) 39% (n=591) 57% (n=595) 68% (n=586)
• -Im Vergleich zu Placebo führte Naramig in der empfohlenen Dosierung bei Patienten mit Migräne-assozierter Nausea, Photo- und Phonophobie zu einem signifikanten Nachlassen dieser Symptome.
• +Im Vergleich zu Placebo führte Naramig in der empfohlenen Dosierung bei Patienten mit Migräne-assoziierter Nausea, Photo- und Phonophobie zu einem signifikanten Nachlassen dieser Symptome.
• -Die orale Bioverfügbarkeit beträgt bei Frauen 74% und bei Männern 63%. In der klinischen Anwendung ergaben sich daraus jedoch keine Unterschiede bezüglich der Wirksamkeit und Verträglichkeit. Eine geschlechtsbezogene Dosisanpassung ist daher nicht notwendig.
• +Die orale Bioverfügbarkeit beträgt bei Frauen 74 % und bei Männern 63 %. In der klinischen Anwendung ergaben sich daraus jedoch keine Unterschiede bezüglich der Wirksamkeit und Verträglichkeit. Eine geschlechtsbezogene Dosisanpassung ist daher nicht notwendig.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt 170 L. Die Plasmaproteinbindung ist gering (29%).
• -Metabolismus/Elimination
• -Die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit (t½) ist 6 Stunden.
• -Die Clearance nach intravenöser Gabe beträgt bei Männern 470 ml/min und bei Frauen 380 ml/min. Die renale Clearance bei Männern und bei Frauen ist vergleichbar und ist mit 220 ml/min höher als die glomeruläre Filtrationsrate, was darauf hindeutet, dass Naratriptan aktiv in den Nierentubuli sezerniert wird. Naratriptan wird zum überwiegenden Teil mit dem Urin ausgeschieden. 50% der Dosis wird in unveränderter Form und 30% als inaktive Metaboliten im Urin wiedergefunden.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt 170 L. Die Plasmaproteinbindung ist gering (29 %).
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit (t½) ist 6 Stunden.
• +Die Clearance nach intravenöser Gabe beträgt bei Männern 470 ml/min und bei Frauen 380 ml/min. Die renale Clearance bei Männern und bei Frauen ist vergleichbar und ist mit 220 ml/min höher als die glomeruläre Filtrationsrate, was darauf hindeutet, dass Naratriptan aktiv in den Nierentubuli sezerniert wird. Naratriptan wird zum überwiegenden Teil mit dem Urin ausgeschieden. 50 % der Dosis wird in unveränderter Form und 30 % als inaktive Metaboliten im Urin wiedergefunden.
• -1. Ältere Patienten
• -In einer Studie wurde die Pharmakokinetik von Naratriptan bei älteren gesunden Probanden (n=12) mit der bei gesunden jüngeren Probanden (n=12) verglichen. Dabei wurde eine Reduktion der Clearance um 26% festgestellt (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
• -2. Geschlecht
• -Die AUC und die maximale Plasmakonzentration Cmax sind bei Männern rund 35% geringer als bei Frauen; in der klinischen Anwendung konnte jedoch kein Unterschied bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit festgestellt werden. Eine geschlechtsbezogene Dosisanpassung ist deshalb nicht angezeigt (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
• -3. Niereninsuffizienz
• +Ältere Patienten
• +In einer Studie wurde die Pharmakokinetik von Naratriptan bei älteren gesunden Probanden (n=12) mit der bei gesunden jüngeren Probanden (n=12) verglichen. Dabei wurde eine Reduktion der Clearance um 26 % festgestellt (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
• +Geschlecht
• +Die AUC und die maximale Plasmakonzentration Cmax sind bei Männern rund 35 % geringer als bei Frauen; in der klinischen Anwendung konnte jedoch kein Unterschied bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit festgestellt werden. Eine geschlechtsbezogene Dosisanpassung ist deshalb nicht angezeigt (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• -In einer Studie mit niereninsuffizienten Patienten beiden Geschlechts mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 18 bis 115 ml/min (n=15) wurde eine Erhöhung der Halbwertszeit (t½) um ungefähr 80% und eine Erniedrigung der Clearance um ca. 50% festgestellt (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
• -4. Leberinsuffizienz
• +In einer Studie mit niereninsuffizienten Patienten beiden Geschlechts mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 18 bis 115 ml/min (n=15) wurde eine Erhöhung der Halbwertszeit (t½) um ungefähr 80 % und eine Erniedrigung der Clearance um ca. 50 % festgestellt (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
• +Leberfunktionsstörungen
• -Karzinogenität
• -In Karzinogenitätsstudien über 2 Jahre (Lebenszeit) an Ratten und Mäusen konnten keine klinisch relevanten Tumoren nachgewiesen werden. Nur bei der Ratte wurden nach Gabe einer hohen Dosis von 90 mg/kg/Tag Schilddrüsenadenome festgestellt.
• +Kanzerogenität
• +In Karzinogenitätsstudien über 2 Jahre (Lebenszeit) an Ratten und Mäusen konnten keine klinisch
• +relevanten Tumoren nachgewiesen werden. Nur bei der Ratte wurden nach Gabe einer hohen Dosis von 90 mg/kg/Tag Schilddrüsenadenome festgestellt.
• -54272 (Swissmedic).
• +54'272 (Swissmedic)
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Juli 2016.
• +Januar 2023