• -Wirkstoff: Donepezili hydrochloridum
• +Wirkstoffe
• +Donepezili hydrochloridum.
• -Filmtabletten: Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Cellulosum microcristallinum, Hydroxypropylcellulosum, Magnesii stearas; Tablettenüberzug: Talcum, Polyethylenglycolum, Hypromellosum, Titanii dioxidum (E 171).
• -Filmtabletten zu 10 mg enthalten zusätzlich den Farbstoff E 172.
• -Schmelztabletten: Mannitolum, Silica colloidalis anhydrica, Carrageen, Alcohol polyvinylicus.
• -Schmelztabletten zu 10 mg enthalten zusätzlich den Farbstoff E 172.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 5 mg und 10 mg Donepezili hydrochloridum.
• -Schmelztabletten zu 5 mg und 10 mg Donepezili hydrochloridum.
• +Aricept, Filmtabletten
• +Filmtabletten zu 5 mg: Lactosum monohydricum 91.75 mg, maydis amylum, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, talcum, macrogolum 8000, hypromellosum, titanii dioxidum.
• +Filmtabletten zu 10 mg: Lactosum monohydricum 183.5 mg, maydis amylum, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, talcum, macrogolum 8000, hypromellosum, titanii dioxidum, ferrum oxydatum flavum.
• +Aricept Evess, Schmelztabletten
• +Schmelztabletten zu 5 mg: Mannitolum, silica colloidalis anhydrica, carrageen, poly(alcohol vinylicus).
• +Schmelztabletten zu 10 mg: Mannitolum, silica colloidalis anhydrica, carrageen, poly(alcohol vinylicus), ferrum oxydatum flavum.
• +
• +
• -In kontrollierten klinischen Studien zeigte sich, dass Aricept 5 mg und 10 mg, 1×/Tag eingenommen, wirksame Dosen sind. Obwohl keine statistisch signifikant grössere Wirkung mit der 10 mg Dosis nachgewiesen werden konnte, weisen die Resultate darauf hin, dass gewisse Patienten bei der höheren Dosis von einer besseren Wirkung profitieren können.
• +In kontrollierten klinischen Studien zeigte sich, dass Aricept 5 mg und 10 mg, 1x/Tag eingenommen, wirksame Dosen sind. Obwohl keine statistisch signifikant grössere Wirkung mit der 10 mg Dosis nachgewiesen werden konnte, weisen die Resultate darauf hin, dass gewisse Patienten bei der höheren Dosis von einer besseren Wirkung profitieren können.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten kann das gleiche Dosierungsschema angewendet werden.
• -Nieren- und Leberfunktionsstörung
• -
• +Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten kann das gleiche Dosierungsschema angewendet werden.
• -Korrekte Art der Einnahme
• +Art der Anwendung
• -Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS):
• +Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
• -Aricept Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Aricept Filmtabletten nicht einnehmen.
• +Aricept Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Aricept Filmtabletten nicht einnehmen.
• -In gepoolten Alzheimer-Studien (n = 4146) und wenn diese Studien mit anderen Demenz-Studien, einschliesslich der Studien zu vaskulärer Demenz, gepoolt werden (n = 6888), ist die Mortalitätsrate in der Placebogruppe numerisch höher im Vergleich zu den Donepezil-Gruppen.
• +In gepoolten Alzheimer-Studien (n=4146) und wenn diese Studien mit anderen Demenz-Studien, einschliesslich der Studien zu vaskulärer Demenz, gepoolt werden (n=6888), ist die Mortalitätsrate in der Placebogruppe numerisch höher im Vergleich zu den Donepezil-Gruppen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Unerwünschte Wirkungen, die öfter als vereinzelt aufgetreten sind, sind nach Organklassen aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Unerwünschte Wirkungen, die öfter als vereinzelt aufgetreten sind, sind nach Organklassen aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Sehr selten: Malignes neuroleptisches Syndrom
• +Sehr selten: Malignes neuroleptisches Syndrom.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: N06DA02
• +ATC-Code
• +N06DA02
• -Zwei randomisierte, doppelblinde Studien (Therapiedauer 12 bzw. 24 Wochen) zeigten statistisch signifikante Unterschiede zwischen Aricept (5 und 10 mg 1× täglich) und Placebo bei allen Messungen mit den beiden «Untersuchungsverfahren der primären Wirkung» (ADAS-cog (siehe oben) und CIBI-C plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus Version)). Das CIBI-C Plus misst global die Veränderungen der «Funktionsfähigkeit» der Patienten. Diese wird durch die Prüfung von vier Hauptfunktionsgebieten erhoben (Allgemeines, Wahrnehmung, Verhalten und Aktivität im täglichen Leben). Die Analysen der sekundären Wirkungsvariablen MMSE (Mini Mental State Examination) und CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale - Sum of the boxes) unterstützt die Resultate der Analyse der primären Wirkung. In beiden Studien konnten die kognitiven Leistungen von Alzheimer-Patienten vorübergehend verbessert, resp. eine Verschlechterung der Symptome verzögert werden. Aricept/-Evess beeinflusst den degenerativen Prozess der Alzheimerschen Krankheit nicht.
• +Zwei randomisierte, doppelblinde Studien (Therapiedauer 12 bzw. 24 Wochen) zeigten statistisch signifikante Unterschiede zwischen Aricept (5 und 10 mg 1x täglich) und Placebo bei allen Messungen mit den beiden «Untersuchungsverfahren der primären Wirkung» (ADAS-cog (siehe oben) und CIBI-C plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus Version)). Das CIBI-C Plus misst global die Veränderungen der «Funktionsfähigkeit» der Patienten. Diese wird durch die Prüfung von vier Hauptfunktionsgebieten erhoben (Allgemeines, Wahrnehmung, Verhalten und Aktivität im täglichen Leben). Die Analysen der sekundären Wirkungsvariablen MMSE (Mini Mental State Examination) und CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale - Sum of the boxes) unterstützt die Resultate der Analyse der primären Wirkung. In beiden Studien konnten die kognitiven Leistungen von Alzheimer-Patienten vorübergehend verbessert, resp. eine Verschlechterung der Symptome verzögert werden. Aricept/-Evess beeinflusst den degenerativen Prozess der Alzheimerschen Krankheit nicht.
• -Die orale Verabreichung von Aricept/-Evess führt zu reproduzierbaren Plasmaspiegeln. Die maximale Konzentration wird 3 bis 4 Stunden nach Verabreichung erreicht. Die Plasmakonzentration und die AUC steigen proportional zur verabreichten Dosis. Die terminale Halbwertszeit liegt bei ungefähr 70 Stunden, so dass die Verabreichung bei 1× täglicher Dosierung allmählich zum Erreichen der «steady-state» Plasmakonzentration führt. Diese wird ca. 2-3 Wochen nach Beginn der Therapie erreicht. Nach Erreichen des «steady states» schwankt die Donepezil-Plasmakonzentration und die damit verbundene pharmakodynamische Aktivität nur gering. Dabei liegt die durchschnittliche maximale Konzentration bei 34.1 ng/ml für die 5 mg Dosis und bei 60.5 ng/ml für die 10 mg Dosis.
• +Die orale Verabreichung von Aricept/-Evess führt zu reproduzierbaren Plasmaspiegeln. Die maximale Konzentration wird 3 bis 4 Stunden nach Verabreichung erreicht. Die Plasmakonzentration und die AUC steigen proportional zur verabreichten Dosis. Die terminale Halbwertszeit liegt bei ungefähr 70 Stunden, so dass die Verabreichung bei 1x täglicher Dosierung allmählich zum Erreichen der «steady-state» Plasmakonzentration führt. Diese wird ca. 2-3 Wochen nach Beginn der Therapie erreicht. Nach Erreichen des «steady states» schwankt die Donepezil-Plasmakonzentration und die damit verbundene pharmakodynamische Aktivität nur gering. Dabei liegt die durchschnittliche maximale Konzentration bei 34.1 ng/ml für die 5 mg Dosis und bei 60.5 ng/ml für die 10 mg Dosis.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nach einer Einzeldosis war die Donepezil-Clearance bei Patienten mit stabiler Alkohol-Zirrhose (SGOT,SGPT: normal bis ungefähr viermal obere Normgrenze) um ca. 20% reduziert im Vergleich zu lebergesunden Patienten. Bei Frauen mit stabiler Leberzirrhose (Child Pugh A und B) wurde eine Verdoppelung der AUC von Donepezil festgestellt. Eine Anpassung der initialen Dosis (5 mg) ist nicht nötig. Eine allfällige Dosissteigerung auf 10 mg (siehe «Dosierung/Anwendung») erfordert eine besonders sorgfältige Überwachung. Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (Child Pugh C) sollten nicht mit Aricept/-Evess behandelt werden.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Nach einer Einzeldosis und nach multiplen Dosen wird die Donepezil-Clearance bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht beeinträchtigt, weshalb keine Dosisanpassung notwendig ist.
• +
• -Nierenerkrankung
• -Nach einer Einzeldosis und nach multiplen Dosen wird die Donepezil-Clearance bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht beeinträchtigt, weshalb keine Dosisanpassung notwendig ist.
• -Lebererkrankung
• -Nach einer Einzeldosis war die Donepezil-Clearance bei Patienten mit stabiler Alkohol-Zirrhose (SGOT,SGPT: normal bis ungefähr viermal obere Normgrenze) um ca. 20% reduziert im Vergleich zu lebergesunden Patienten. Bei Frauen mit stabiler Leberzirrhose (Child Pugh A und B) wurde eine Verdoppelung der AUC von Donepezil festgestellt. Eine Anpassung der initialen Dosis (5 mg) ist nicht nötig. Eine allfällige Dosissteigerung auf 10 mg (siehe «Dosierung/Anwendung») erfordert eine besonders sorgfältige Überwachung. Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (Child Pugh C) sollten nicht mit Aricept/-Evess behandelt werden.
• -Aricept/-Evess kann bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aricept, Filmtabletten: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Aricept Evess, Schmelztabletten: Bei 15-30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Aricept, Filmtabletten: Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Aricept Evess, Schmelztabletten: Bei 15-30°C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -54274, 57312 (Swissmedic)
• +54274, 57312 (Swissmedic).
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Dezember 2017.
• -LLD V011
• +Oktober 2020.
• +LLD V013