• -Wirkstoff: Salbutamolum (ut Salbutamoli sulfas).
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Salbutamolum (ut Salbutamoli sulfas).
• +Hilfsstoffe
• -Diskus (Multidosen-Pulverinhalator): Lactosum q.s. ad pulverem (Lactose enthält Milchproteine [0.1-0.2% w/w]).
• +Diskus (Multidosen-Pulverinhalator): Lactosum q.s. ad pulverem (Lactose enthält Milchproteine [0.1 – 0.2 % w/w]).
• -Gebrauchsfertige Lösung 1,25 mg/2,5 mL: Excipiens ad solutionem (enthält kein Konservierungsmittel).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Dosier-Aerosol:
• -Aerosolstoss zu 100 µg Salbutamol (abgegeben aus dem Ventil).
• -Diskus (Multidosen-Pulverinhalator):
• -Einzeldosen zu 200 µg Salbutamol.
• -Lösung für Aerosolgeräte:
• -Konzentrierte Lösung: 5 mg Salbutamol pro mL.
• -Gebrauchsfertige Lösung: Einzeldosen zu 1.25 mg Salbutamol pro 2.5 mL.
• -Konzentrierte Lösung und gebrauchsfertige Lösung zur Inhalation
• +Konzentrierte Lösung zur Inhalation
• +Übliche Dosierung
• +
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: bei akuten Bronchospasmen 1-2 Stösse;
• -zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma 2 Stösse vor der körperlichen Betätigung;
• -zur Langzeittherapie 3-4× täglich 2 Stösse. Sind mehr als 8mal täglich 2 Stösse erforderlich, sollte der Patient angewiesen werden, dies dem Arzt zu melden, damit zusätzliche klinische Massnahmen getroffen werden können.
• -Kinder von 4-12 Jahren: bei akuten Bronchospasmen 1 Stoss; zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma 1 Stoss vor der körperlichen Betätigung; zur Langzeittherapie 3-4× täglich 1 Stoss. Wenn nötig, kann die Einzeldosis auf 2 Stösse erhöht werden. Das Dosier-Aerosol sollte unter Aufsicht eines Erwachsenen benutzt werden. Sind mehr als 8 Stösse täglich erforderlich, sollten die Eltern des Kindes angewiesen werden, dies dem Arzt zu melden, damit zusätzliche klinische Massnahmen getroffen werden können.
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: bei akuten Bronchospasmen 1 - 2 Stösse; zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma 2 Stösse vor der körperlichen Betätigung; zur Langzeittherapie 3-4x täglich 2 Stösse. Sind mehr als 8mal täglich 2 Stösse erforderlich, sollte der Patient angewiesen werden, dies dem Arzt zu melden, damit zusätzliche klinische Massnahmen getroffen werden können.
• +Kinder von 4-12 Jahren: bei akuten Bronchospasmen 1 Stoss; zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma 1 Stoss vor der körperlichen Betätigung; zur Langzeittherapie 3-4x täglich 1 Stoss. Wenn nötig, kann die Einzeldosis auf 2 Stösse erhöht werden. Das Dosier-Aerosol sollte unter Aufsicht eines Erwachsenen benutzt werden. Sind mehr als 8 Stösse täglich erforderlich, sollten die Eltern des Kindes angewiesen werden, dies dem Arzt zu melden, damit zusätzliche klinische Massnahmen getroffen werden können.
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: bei akuten Bronchospasmen oder zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma (vor der körperlichen Betätigung) 1 Einzeldosis; zur Langzeittherapie 3-4× täglich 1 Einzeldosis. Sind mehr als 800 µg täglich erforderlich, sollte der Patient angewiesen werden, dies dem Arzt zu melden, damit zusätzliche klinische Massnahmen getroffen werden können.
• -Kinder von 6-12 Jahren: bei akuten Bronchospasmen oder zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma (vor körperlicher Betätigung) 1 Einzeldosis; zur Langzeittherapie 3-4× täglich 1 Einzeldosis. Sind mehr als 800 µg täglich erforderlich, sollten die Eltern des Kindes angewiesen werden, dies dem Arzt zu melden, damit zusätzliche klinische Massnahmen getroffen werden können.
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: bei akuten Bronchospasmen oder zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma (vor der körperlichen Betätigung) 1 Einzeldosis; zur Langzeittherapie 3-4x täglich 1 Einzeldosis. Sind mehr als 800 µg täglich erforderlich, sollte der Patient angewiesen werden, dies dem Arzt zu melden, damit zusätzliche klinische Massnahmen getroffen werden können.
• +Kinder von 6-12 Jahren: bei akuten Bronchospasmen oder zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma (vor körperlicher Betätigung) 1 Einzeldosis; zur Langzeittherapie 3-4x täglich 1 Einzeldosis. Sind mehr als 800 µg täglich erforderlich, sollten die Eltern des Kindes angewiesen werden, dies dem Arzt zu melden, damit zusätzliche klinische Massnahmen getroffen werden können.
• -Langzeittherapie: die Anwendung erfolgt mittels eines elektrischen Verneblers (Aerosolgerät) oder eines Respirators zur intermittierend positiven Druckbeatmung (IPPB). Bei Verwendung der konzentrierten Ventolin-Lösung für Aerosolgeräte muss die Inhalationslösung gemäss nachstehenden Dosierungsempfehlungen verdünnt werden; bei den gebrauchsfertigen Einzeldosen ist der Inhalt unverdünnt in den Medikamentenbecher einzufüllen.
• +Langzeittherapie: die Anwendung erfolgt mittels eines elektrischen Verneblers (Aerosolgerät) oder eines Respirators zur intermittierend positiven Druckbeatmung (IPPB). Bei Verwendung der konzentrierten Ventolin-Lösung für Aerosolgeräte muss die Inhalationslösung gemäss nachstehenden Dosierungsempfehlungen verdünnt werden.
• -3-4× täglich 0.25 mL Ventolin Lösung (1,25 mg Salbutamol) mit 2-3 mL steriler physiologischer Kochsalzlösung verdünnt oder 1 gebrauchsfertige Einzeldosis (1,25 mg/2,5 mL) inhalieren.
• +3-4x täglich 0.25 mL Ventolin Lösung (1,25 mg Salbutamol) mit 2 - 3 mL steriler physiologischer Kochsalzlösung verdünnt inhalieren.
• -2-3× täglich 0.15 mL Ventolin Lösung mit 1 mL steriler physiologischer Kochsalzlösung verdünnt inhalieren. Zur Dosierung von 0.15 mL ist die in der Packung beigelegte Dosierpipette nicht geeignet und es wird empfohlen eine entsprechend geeignete Dosierungshilfe (z.B. eine 1 mL Spritze) zu verwenden, die nach jedem Gebrauch entsorgt werden muss.
• +2-3x täglich 0.15 mL Ventolin Lösung mit 1 mL steriler physiologischer Kochsalzlösung verdünnt inhalieren. Zur Dosierung von 0.15 mL ist die in der Packung beigelegte Dosierpipette nicht geeignet und es wird empfohlen eine entsprechend geeignete Dosierungshilfe (z.B. eine 1 mL Spritze) zu verwenden, die nach jedem Gebrauch entsorgt werden muss.
• -Status asthmaticus: mit dem Respirator 0.25-0.5 mL Ventolin in 2-3 mL steriler physiologischer Kochsalzlösung während 15 Minuten alle 4 bis 6 Stunden inhalieren.
• +Status asthmaticus: mit dem Respirator 0.25 – 0.5 mL Ventolin in 2 - 3 mL steriler physiologischer Kochsalzlösung während 15 Minuten alle 4 bis 6 Stunden inhalieren.
• -Bei schwerem Asthma sind regelmässig erneute Abklärungen angebracht, da lebensbedrohliche Situationen auftreten können. Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche Symptomatik, häufige Exazerbationen, PEF-Werte (Peak-Flow-Werte) unterhalb 60% der Norm mit einer Peak-Flow-Variabilität von mehr als 30% auf, welche sich trotz Verabreichung eines Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine orale Kortikosteroid-Therapie indiziert. Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis, welche unter medizinischer Aufsicht erfolgen sollte, erfordern.
• +Bei schwerem Asthma sind regelmässig erneute Abklärungen angebracht, da lebensbedrohliche Situationen auftreten können. Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche Symptomatik, häufige Exazerbationen, PEF-Werte (Peak-Flow-Werte) unterhalb 60 % der Norm mit einer Peak-Flow-Variabilität von mehr als 30 % auf, welche sich trotz Verabreichung eines Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine orale Kortikosteroid-Therapie indiziert. Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis, welche unter medizinischer Aufsicht erfolgen sollte, erfordern.
• -Die konzentrierte und die gebrauchsfertige Lösung zur Inhalation ist nur zur Inhalation bestimmt und wird durch den Mund eingeatmet. Die Lösungen dürfen nicht injiziert oder geschluckt werden.
• +Die konzentrierte Lösung zur Inhalation ist nur zur Inhalation bestimmt und wird durch den Mund eingeatmet. Die Lösungen dürfen nicht injiziert oder geschluckt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft:
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• -Stillzeit:
• +Stillzeit
• -Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10) «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100) «selten» (≥1/10‘000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10‘000). Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Es handelt sich dabei um absolute Häufigkeiten, die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt. Seltene und sehr seltene unerwünschte Ereignisse stammen aus Daten von Spontanmeldungen. Spontanmeldungen reflektieren nicht zwingendermassen genau die tatsächliche Inzidenz an unerwünschten Wirkungen.
• +Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig» (≥ 1/100, < 1/10) «gelegentlich» (≥ 1/1000, < 1/100) «selten» (≥ 1/10'000, < 1/1000), «sehr selten» (< 1/10'000). Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Es handelt sich dabei um absolute Häufigkeiten, die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt. Seltene und sehr seltene unerwünschte Ereignisse stammen aus Daten von Spontanmeldungen. Spontanmeldungen reflektieren nicht zwingendermassen genau die tatsächliche Inzidenz an unerwünschten Wirkungen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Im Zusammenhang mit hohen therapeutischen Dosen und Überdosierungen mit kurzwirksamen β-Agonisten wurde über Laktatazidose berichtet. Deshalb kann es bei einer Überdosierung angezeigt sein, den Serum-Laktatspiegel bzw. die metabolische Azidose zu überwachen (insbesondere, wenn die Tachypnoe persistiert oder sich verschlimmert, obwohl kein Bronchospasmus oder pfeifendes Atemgeräusch mehr vorhanden ist).
• +Im Zusammenhang mit hohen therapeutischen Dosen und Überdosierungen mit kurzwirksamen β-Agonisten wurde über Laktatazidose berichtet. Deshalb kann es bei einer Überdosierung angezeigt sein den Serum-Laktatspiegel bzw. die metabolische Azidose zu überwachen (insbesondere, wenn die Tachypnoe persistiert oder sich verschlimmert, obwohl kein Bronchospasmus oder pfeifendes Atemgeräusch mehr vorhanden ist).
• -ATC-Code: R03AC02
• +ATC-Code
• +R03AC02
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Bei der inhalativen Applikation erreichen 10-20% der Dosis die unteren Luftwege. Der Rest wird hauptsächlich im Pharynx deponiert und dann geschluckt oder bleibt am Inhalationsgerät haften. Die Fraktion, die in die Luftwege gelangt, wird im Lungenparenchym resorbiert, jedoch nicht in der Lunge metabolisiert. Die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Salbutamol beträgt 50%. Salbutamol nach inhalativer Gabe führt zu einer Bronchodilatation über 4 Stunden mit einem Wirkungseintritt innerhalb von 5 Minuten.
• +Bei der inhalativen Applikation erreichen 10 - 20 % der Dosis die unteren Luftwege. Der Rest wird hauptsächlich im Pharynx deponiert und dann geschluckt oder bleibt am Inhalationsgerät haften. Die Fraktion, die in die Luftwege gelangt, wird im Lungenparenchym resorbiert, jedoch nicht in der Lunge metabolisiert. Die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Salbutamol beträgt 50 %. Salbutamol nach inhalativer Gabe führt zu einer Bronchodilatation über 4 Stunden mit einem Wirkungseintritt innerhalb von 5 Minuten.
• -Die Plasmaproteinbindung beträgt bis zu 10%. Salbutamol passiert die Plazentaschranke, doch ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übertritt.
• +Die Plasmaproteinbindung beträgt bis zu 10 %. Salbutamol passiert die Plazentaschranke, doch ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übertritt.
• -Salbutamol, intravenös verabreicht, hat eine Eliminations-Halbwertszeit von 4-6 Stunden und wird grösstenteils entweder unverändert oder als inaktives 4'-0-Sulfat (Phenolsulfat) innerhalb von 72 Stunden über die Niere ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Faeces ist unbedeutend.
• +Salbutamol, intravenös verabreicht, hat eine Eliminations-Halbwertszeit von 4 - 6 Stunden und wird grösstenteils entweder unverändert oder als inaktives 4'-0-Sulfat (Phenolsulfat) innerhalb von 72 Stunden über die Niere ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Faeces ist unbedeutend.
• +Karzinogenität und Mutagenität
• +
• -Reproduktionstoxikologie: Studien an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Hingegen zeigten Untersuchungen an Mäusen wie für andere β2-Rezeptor Agonisten auch für Salbutamol eine teratogene Wirkung, indem nach einer subkutanen verabreichten Dosis von 2.5 mg/kg Salbutamol (4-faches der peroralen Höchstdosis beim Menschen) Gaumenspaltenbildung bei 9.3% der Föten auftraten.
• +Reproduktionstoxizität
• +Studien an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Hingegen zeigten Untersuchungen an Mäusen wie für andere β2-Rezeptor Agonisten auch für Salbutamol eine teratogene Wirkung, indem nach einer subkutanen verabreichten Dosis von 2.5 mg/kg Salbutamol (4-faches der peroralen Höchstdosis beim Menschen) Gaumenspaltenbildung bei 9.3% der Föten auftraten.
• -In einer Fertilitäts- und Reproduktionsstudie bei Ratten mit oralem Salbutamol von 2 mg/kg bzw. 50 mg/kg/Tag gab es keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität, die embryo-foetale Entwicklung, Wurfgrösse, Geburtsgewicht oder Wachstumsgeschwindigkeit, mit Ausnahme der Anzahl überlebender Jungtiere am Tag 21 postpartum nach einer Dosis von 50 mg/kg/Tag.
• +In einer Fertilitäts- und Reproduktionsstudie bei Ratten mit oralem Salbutamol von 2 mg/kg bzw. 50 mg/kg/Tag gab es keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität, die embryo-foetale Entwicklung, Wurfgrösse, Geburtsgewicht oder Wachstumsgeschwindigkeit, mit Ausnahme der Anzahl überlebenden Jungtieren am Tag 21 postpartum nach einer Dosis von 50 mg/kg/Tag.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Konzentrierte Lösung 5 mg/mL: Aufgrund eines möglichen Keimwachstums (nicht aufgrund einer Instabilität des Wirkstoffes) ist die Lösung nach Anbruch des Fläschchens einen Monat haltbar (Reste wegwerfen). Die durch den Patienten hergestellten verdünnten Lösungen müssen täglich frisch zubereitet werden. Alle im Vernebler zurückbleibenden Rückstände müssen weggeworfen werden.
• +
• -Dosier-Aerosol: nicht über 30 °C und vor Frost und direkter Sonnenbestrahlung geschützt aufbewahren.
• -Diskus (Multidosen-Pulverinhalator): nicht über 30 °C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• -Konzentrierte Lösung 5 mg/mL: bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Aufgrund eines möglichen Keimwachstums (nicht aufgrund einer Instabilität des Wirkstoffes) ist die Lösung nach Anbruch des Fläschchens einen Monat haltbar (Reste wegwerfen). Die durch den Patienten hergestellten verdünnten Lösungen müssen täglich frisch zubereitet werden. Alle im Vernebler zurückbleibenden Rückstände müssen weggeworfen werden.
• -Gebrauchsfertige Lösung 1,25 mg/2,5 mL: bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Nach Öffnen der Schutzfolie sind die Einzeldosen vor Licht geschützt 3 Monate haltbar.
• +Dosier-Aerosol: Nicht über 30°C und vor Frost und direkter Sonnenbestrahlung geschütztaufbewahren.
• +Diskus (Multidosen-Pulverinhalator): Nicht über 30°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• +Konzentrierte Lösung 5 mg/mL: bei Raumtemperatur (15 - 25°C) und vor Licht geschütztaufbewahren.
• -Der pH-Wert der konzentrierten Lösung ist 3,5 und derjenige der gebrauchsfertigen Lösung 4.0.
• +Der pH-Wert der konzentrierten Lösung ist 3,5.
• -Ventolin gebrauchsfertige Lösung für Aerosolgeräte 37397 (Swissmedic).
• -Ventolin Dosier-Aerosol FCKW-frei à 200 Aerosolstösse zu 100 µg, (B)
• -Ventolin Diskus Multidosen-Pulverinhalator à 60 Einzeldosen zu 200 µg, (B)
• -Ventolin Konzentrierte Lösung 5 mg/mL, 20 mL, mit Dosierpipette, (B)
• -Ventolin Gebrauchsfertige Lösung 1,25 mg/2,5 mL à 60 Einzeldosen zu 2,5 mL, (B)
• +Ventolin Dosier-Aerosol FCKW-frei à 200 Aerosolstösse zu 100 µg, B
• +Ventolin Diskus Multidosen-Pulverinhalator à 60 Einzeldosen zu 200 µg, B
• +Ventolin Konzentrierte Lösung 5 mg/mL, 20 mL, mit Dosierpipette, B
• -August 2018.
• +November 2020.