• -Polysorbatum 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), natrii chloridum, natrii citras, natrii hydroxidum, acidum hydrochloricum, aqua ad iniectabilia.
• +Polysorbatum 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), natrii chloridum, natrii citras, natrii hydroxidum, acidum hydrochloricum, aqua ad iniectabile.
• -MabThera in Kombination mit Kortikosteroiden ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver ANCA-assoziierter Vaskulitis (Granulomatose mit Polyangiitis (auch bekannt als GPA oder Morbus Wegener oder Wegenersche Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis (auch bekannt als MPA)) indiziert.
• +MabThera in Kombination mit Glukokortikoiden ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver ANCA-assoziierter Vaskulitis (Granulomatose mit Polyangiitis (auch bekannt als GPA oder Morbus Wegener oder Wegenersche Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis (auch bekannt als MPA)) indiziert.
• -MabThera in Kombination mit Kortikosteroiden ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mässigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV).
• +MabThera in Kombination mit Glukokortikoiden ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mässigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV).
• -Mütterliches IgG geht in die Muttermilch über, und es wurde berichtet, dass Rituximab in niedrigen Konzentrationen in die menschliche Muttermilch übertritt. Da nicht bekannt ist, welche klinische Bedeutung dies für Neugeborene/Säuglinge hat, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit MabThera nicht stillen.
• +Mütterliches IgG geht in die Muttermilch über, und es wurde berichtet, dass Rituximab in niedrigen Konzentrationen in die menschliche Muttermilch übertritt. Da nicht bekannt ist, welche klinische Bedeutung dies für Neugeborene/Säuglinge hat, sollten Frauen während und weitere 6 Monate nach der Behandlung mit MabThera nicht stillen. Die wenigen verfügbaren Daten zum Übertritt von Rituximab in die Muttermilch deuten auf eine sehr geringe Rituximab-Konzentration in der Muttermilch hin (relative Dosis für den Säugling unter 0,4%). In zwei Follow-up-Fällen bei Säuglingen, die gestillt wurden während der Rituximab-Behandlung der Mutter, wurde bis zum Alter von 2 Jahren ein normales Wachstum und eine normale Entwicklung beschrieben.
• -Erfahrungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen mit Arthritis bzw. ANCA-assoziierter Vaskulitis
• -Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erfahrungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis bzw. ANCA-assoziierter Vaskulitis
• +Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Nicht bekannt: Schwerwiegende Virusinfektionen.
• +Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit MabThera behandelt wurden, schwerwiegende Virusinfektionen berichtet, von denen einige tödlich verliefen.
• -Zu den in Tabelle 3 dargestellten Nebenwirkungen gehören unerwünschte Ereignisse, die bei mit MabThera behandelten Patienten mit PV mit einer Rate von ≥5 % auftraten, mit einer absoluten Differenz der Inzidenz von ≥2 % zwischen der mit MabThera behandelten Gruppe und der mit der Standarddosis Prednison behandelten Gruppe bis Monat 24. Kein Patient wurde aufgrund von Nebenwirkungen aus der Studie ausgeschlossen.
• -Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten mit Pemphigus vulgaris, die in der PV-Studie 1 (bis Monat 24) und der PV-Studie 2 (bis Woche 52) mit MabThera behandelt wurden
• -MedDRA Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege Herpesvirus-Infektion Herpes zoster Herpes simplex Konjunktivitis Nasopharyngitis Orale Candidose Harnwegsinfektion
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Hautpapillom
• -Psychiatrische Erkrankungen Persistierend depressive Erkrankung Schwere Depression Reizbarkeit
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Schwindel
• -Herzerkrankungen Tachykardie
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Oberbauchschmerzen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Alopezie Pruritus Urtikaria Erkrankungen der Haut
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerzen des Bewegungsapparats Arthralgie Rückenschmerzen
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fatigue Asthenie Fieber
• -Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Infusionsbedingte Reaktionen*
• -* Infusionsbedingte Reaktionen in der PV-Studie 1 schlossen Symptome ein, die nach jeder Infusion bei der darauf folgenden, vorgesehenen Untersuchung berichtet wurden und Nebenwirkungen, die am Tag der Infusion oder am Tag danach auftraten. Die häufigsten Symptome/bevorzugten Begriffe infusionsbedingter Reaktionen in der PV-Studie 1 schlossen Kopfschmerzen, Schüttelfrost, hohen Blutdruck, Übelkeit, Asthenie und Schmerzen ein. Die häufigsten Symptome/bevorzugten Begriffe infusionsbedingter Reaktionen in der PV-Studie 2 schlossen Dyspnoe, Erythem, Hyperhidrosis, Flush/Hitzewallung, Hypotonie/niedrigen Blutdruck und Ausschlag/Ausschlag mit Juckreiz ein.
• +Zu den in Tabelle 3 dargestellten Nebenwirkungen gehören unerwünschte Ereignisse, die bei mit MabThera behandelten Patienten mit PV mit einer Rate von ≥ 5 % auftraten, mit einer absoluten Differenz der Inzidenz von ≥ 2 % zwischen der mit MabThera behandelten Gruppe und der mit der Standarddosis Prednison behandelten Gruppe bis Monat 24. Kein Patient wurde aufgrund von Nebenwirkungen aus der Studie ausgeschlossen.
• +Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten mit Pemphigus vulgaris, die in der PV-Studie 1 (bis Monat 24) und der PV-Studie 2 (bis Woche 52) mit MabThera behandelt wurden, oder die während der Überwachung nach der Markteinführung auftraten
• +MedDRA Systemorganklasse Sehr häufig Häufig Nicht bekannt
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege Herpesvirus-Infektion Herpes zoster Herpes simplex Konjunktivitis Nasopharyngitis Orale Candidose Harnwegsinfektion Schwerwiegende Virusinfektionen1
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Hautpapillom
• +Psychiatrische Erkrankungen Persistierend depressive Erkrankung Schwere Depression Reizbarkeit
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Schwindel
• +Herzerkrankungen Tachykardie
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Oberbauchschmerzen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Alopezie Pruritus Urtikaria Erkrankungen der Haut
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerzen des Bewegungsapparats Arthralgie Rückenschmerzen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fatigue Asthenie Fieber
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Infusionsbedingte Reaktionen2
• +1Beobachtet im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung. Siehe auch Abschnitt «Infektionen» unten. 2 Infusionsbedingte Reaktionen in der PV-Studie 1 schlossen Symptome ein, die nach jeder Infusion bei der darauf folgenden, vorgesehenen Untersuchung berichtet wurden und Nebenwirkungen, die am Tag der Infusion oder am Tag danach auftraten. Die häufigsten Symptome/bevorzugten Begriffe infusionsbedingter Reaktionen in der PV-Studie 1 schlossen Kopfschmerzen, Schüttelfrost, hohen Blutdruck, Übelkeit, Asthenie und Schmerzen ein. Die häufigsten Symptome/bevorzugten Begriffe infusionsbedingter Reaktionen in der PV-Studie 2 schlossen Dyspnoe, Erythem, Hyperhidrosis, Flush/Hitzewallung, Hypotonie/niedrigen Blutdruck und Ausschlag/Ausschlag mit Juckreiz ein.
• +Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit MabThera behandelt wurden, schwerwiegende Virusinfektionen berichtet, von denen einige tödlich verliefen.
• +
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Es wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) sowie Fälle einer Reaktivierung einer Hepatitis-B-Infektion berichtet. Andere schwerwiegende Virusinfektionen, von denen einige tödlich verliefen, wurden bei Patienten berichtet, die mit MabThera behandelt wurden.
• -L01XC02
• +L01FA01
• -Tabelle 11: HAQ- und FACIT-F-Response in der 24. Woche von Studie 1 (WA17042)
• +Tabelle 11: HAQund FACIT-F-Response in der 24. Woche von Studie 1 (WA17042)
• -August 2021.
• +September 2023.