• -Antramups Tabletten
• -Wirkstoff: Omeprazolum ut Magnesii omeprazolum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Tablette Antramups enthält 10 mg, 20 mg resp. 40 mg Omeprazol.
• +Wirkstoffe
• +Omeprazolum ut Magnesii omeprazolum.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso
• +
• -Alter >5 Monate mit einem Körpergewicht <20 kg: 1 mg/kg/Tag. Bei ungenügendem Ansprechen kann auf 1,4 mg/kg/Tag gesteigert werden.
• -Kinder ≥20 kg Körpergewicht: 1× 20 mg täglich. Bei ungenügendem klinischen Ansprechen kann auf 1× 40 mg täglich gesteigert werden.
• +Alter > 5 Monate mit einem Körpergewicht <20 kg: 1 mg/kg/Tag. Bei ungenügendem Ansprechen kann auf 1,4 mg/kg/Tag gesteigert werden.
• +Kinder ≥20 kg Körpergewicht: 1x 20 mg täglich. Bei ungenügendem klinischen Ansprechen kann auf 1x 40 mg täglich gesteigert werden.
• -Ulcus duodeni: Im Regelfall 20 mg Antramups 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein, das Ulcus heilt normalerweise innerhalb von zwei Wochen ab. Reicht eine 2-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 2-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus duodeni, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Antramups 1× täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird in der Regel eine Heilung meist innerhalb von 4 Wochen erreicht.
• -Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Ulcus duodeni beträgt die empfohlene Dosis 20-40 mg Antramups 1× täglich.
• -Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis: Im Regelfall 20 mg Antramups 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und bei den meisten Patienten heilt das Ulcus innerhalb von vier Wochen ab. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus ventriculi oder Refluxösophagitis, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Antramups 1× täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird eine Heilung meist innerhalb von acht Wochen erreicht.
• -Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Ulcus ventriculi beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Antramups 1× täglich. Wenn nötig kann die Dosis auf 40 mg Antramups 1× täglich erhöht werden.
• +Ulcus duodeni: Im Regelfall 20 mg Antramups 1x täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein, das Ulcus heilt normalerweise innerhalb von zwei Wochen ab. Reicht eine 2-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 2-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus duodeni, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Antramups 1x täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird in der Regel eine Heilung meist innerhalb von 4 Wochen erreicht.
• +Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Ulcus duodeni beträgt die empfohlene Dosis 20-40 mg Antramups 1x täglich.
• +Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis: Im Regelfall 20 mg Antramups 1x täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und bei den meisten Patienten heilt das Ulcus innerhalb von vier Wochen ab. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus ventriculi oder Refluxösophagitis, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Antramups 1x täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird eine Heilung meist innerhalb von acht Wochen erreicht.
• +Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Ulcus ventriculi beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Antramups 1x täglich. Wenn nötig kann die Dosis auf 40 mg Antramups 1x täglich erhöht werden.
• -2× täglich: 20 mg Antramups in Kombination mit Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg;
• +2x täglich: 20 mg Antramups in Kombination mit Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg;
• -2× täglich: 20 mg Antramups in Kombination mit Clarithromycin 250 mg und Metronidazol 500 mg (oder Tinidazol 500 mg);
• +2x täglich: 20 mg Antramups in Kombination mit Clarithromycin 250 mg und Metronidazol 500 mg (oder Tinidazol 500 mg);
• -40 mg Antramups 1× täglich in Kombination mit Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 500 mg je 3x täglich;
• +40 mg Antramups 1x täglich in Kombination mit Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 500 mg je 3x täglich;
• -Durch NSAR verursachte gastroduodenale Ulcera oder Erosionen: Bei Patienten mit oder ohne gleichzeitiger NSAR-Therapie beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Antramups 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und die Heilung wird normalerweise innerhalb 4 Wochen erreicht. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Wenn nötig kann die Dosis auf 40 mg Antramups 1× täglich erhöht werden.
• +Durch NSAR verursachte gastroduodenale Ulcera oder Erosionen: Bei Patienten mit oder ohne gleichzeitiger NSAR-Therapie beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Antramups 1x täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und die Heilung wird normalerweise innerhalb 4 Wochen erreicht. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Wenn nötig kann die Dosis auf 40 mg Antramups 1x täglich erhöht werden.
• -Symptomatischer gastrooesophagealer Reflux: Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Antramups 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode mit Antramups 20 mg nicht aus, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• -Zollinger-Ellison-Syndrom: Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Antramups 1× täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Mehr als 90% der Patienten mit schwerster Form der Erkrankung, die eine unzureichende Reaktion auf andere Therapieformen zeigten, sind mit Dosen zwischen 20 mg und 120 mg täglich erfolgreich eingestellt worden. Werden mehr als 80 mg täglich benötigt, so sollte die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe verteilt werden.
• +Symptomatischer gastrooesophagealer Reflux: Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Antramups 1x täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode mit Antramups 20 mg nicht aus, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• +Zollinger-Ellison-Syndrom: Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Antramups 1x täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Mehr als 90% der Patienten mit schwerster Form der Erkrankung, die eine unzureichende Reaktion auf andere Therapieformen zeigten, sind mit Dosen zwischen 20 mg und 120 mg täglich erfolgreich eingestellt worden. Werden mehr als 80 mg täglich benötigt, so sollte die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe verteilt werden.
• -Zur Rezidivprophylaxe einer abgeheilten Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis 10 mg Antramups 1× täglich. Die klinischen Studien haben jedoch gezeigt, dass die Rezidivrate bei der Dosierung 10 mg Antramups 1× täglich höher ist als unter einer Standarddosierung. Wenn nötig kann die Dosis auf 20-40 mg Antramups 1× täglich erhöht werden.
• -Funktionelle säurebedingte Dyspepsie: Zur Behandlung der Symptome epigastrischer Schmerzen/ Beschwerden mit oder ohne Sodbrennen beträgt die empfohlene Dosierung Antramups 10 mg 1× täglich. Tritt nach vier Wochen keine Symptomverminderung ein, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• +Zur Rezidivprophylaxe einer abgeheilten Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis 10 mg Antramups 1x täglich. Die klinischen Studien haben jedoch gezeigt, dass die Rezidivrate bei der Dosierung 10 mg Antramups 1x täglich höher ist als unter einer Standarddosierung. Wenn nötig kann die Dosis auf 20-40 mg Antramups 1x täglich erhöht werden.
• +Funktionelle säurebedingte Dyspepsie: Zur Behandlung der Symptome epigastrischer Schmerzen/ Beschwerden mit oder ohne Sodbrennen beträgt die empfohlene Dosierung Antramups 10 mg 1x täglich. Tritt nach vier Wochen keine Symptomverminderung ein, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• -Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen - selten auch länger - normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
• +Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen selten auch länger normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
• -Resultate von verschiedenen Interaktions-Studien zeigten, dass Omeprazol in Dosen von 20-40 mg keinen Einfluss auf andere für die Metabolisierung relevante Isoformen des Cytochroms P450 hat. Omeprazol zeigte keine Interaktionen mit Substraten des CYP1A2 (Koffein, Phenacetin, Theophyllin), CYP2C9 (S-Warfarin, Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (Metoprolol, Propranolol), CYP2E1 (Ethanol).
• +Resultate von verschiedenen Interaktions-Studien zeigten, dass Omeprazol in Dosen von 20 40 mg keinen Einfluss auf andere für die Metabolisierung relevante Isoformen des Cytochroms P450 hat. Omeprazol zeigte keine Interaktionen mit Substraten des CYP1A2 (Koffein, Phenacetin, Theophyllin), CYP2C9 (S-Warfarin, Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (Metoprolol, Propranolol), CYP2E1 (Ethanol).
• -Wechselwirkungen zwischen Omeprazol und antiretroviralen Arzneimitteln wurden berichtet. Die klinische Bedeutung und die Mechanismen hinter diesen berichteten Interaktionen sind nicht immer bekannt. Ein erhöhter pH-Wert im Magen während einer Omeprazolbehandlung kann die Absorption des antiretroviralen Arzneimittels möglicherweise verändern. Andere mögliche Interaktionsmechanismen laufen über CYP2C19. Für einige antiretrovirale Arzneimittel wie Atazanavir und Nelfinavir wurde von verminderten Serumspiegeln berichtet, als sie gleichzeitig mit Omeprazol verabreicht worden waren. Daher ist diese gleichzeitige Arzneimitteltherapie nicht empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (40 mg, 1× täglich) mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Probanden führte zu einer wesentlichen Reduktion der Atazanavir Exposition (Verminderung der AUC, Cmax und Cmin um ca. 75%). Die Erhöhung der Atazanavir Dosis auf 400 mg, kompensierte den Omeprazol-Einfluss auf die Atazanavir-Exposition nicht. Für andere antiretrovirale Arzneimittel wie Saquinavir wurde von erhöhten Serumspiegeln berichtet. Es gibt auch einige antiretrovirale Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Verabreichung mit Omeprazol einen unveränderten Serumspiegel aufwiesen.
• -In einer Studie mit gesunden Probanden konnte eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Interaktion zwischen Clopidogrel und Omeprazol gezeigt werden. In dieser Studie wurde Clopidogrel in einer Anfangsdosis von 300 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg täglich zusammen mit täglich 80 mg Omeprazol oral gegeben. Die Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten von Clopidogrel sanken im Mittel um 46%, gemessen an den Tagen 5, 14 und 29 der Studie. Die maximale Plättchenaggregationshemmung nach ADP-Stimulation nahm um durchschnittlich 16% ab. Die Interaktion kann nicht verhindert werden durch zeitlich versetzte Verabreichung von Clopidogrel und Omeprazol. Bezüglich der klinischen Relevanz dieser PK/PD-Interaktion in Bezug auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse gibt es widersprüchliche Daten aus Beobachtungs- und klinischen Studien. Unter diesen Umständen sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Clopidogrel und mit Omeprazol vermieden werden.
• +Wechselwirkungen zwischen Omeprazol und antiretroviralen Arzneimitteln wurden berichtet. Die klinische Bedeutung und die Mechanismen hinter diesen berichteten Interaktionen sind nicht immer bekannt. Ein erhöhter pH-Wert im Magen während einer Omeprazolbehandlung kann die Absorption des antiretroviralen Arzneimittels möglicherweise verändern. Andere mögliche Interaktionsmechanismen laufen über CYP2C19. Für einige antiretrovirale Arzneimittel wie Atazanavir und Nelfinavir wurde von verminderten Serumspiegeln berichtet, als sie gleichzeitig mit Omeprazol verabreicht worden waren. Daher ist diese gleichzeitige Arzneimitteltherapie nicht empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (40 mg, 1x täglich) mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Probanden führte zu einer wesentlichen Reduktion der Atazanavir Exposition (Verminderung der AUC, Cmax und Cmin um ca. 75%). Die Erhöhung der Atazanavir Dosis auf 400 mg, kompensierte den Omeprazol-Einfluss auf die Atazanavir-Exposition nicht. Für andere antiretrovirale Arzneimittel wie Saquinavir wurde von erhöhten Serumspiegeln berichtet. Es gibt auch einige antiretrovirale Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Verabreichung mit Omeprazol einen unveränderten Serumspiegel aufwiesen.
• +In einer Studie mit gesunden Probanden konnte eine pharmakokinetische/ pharmakodynamische Interaktion zwischen Clopidogrel und Omeprazol gezeigt werden. In dieser Studie wurde Clopidogrel in einer Anfangsdosis von 300 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg täglich zusammen mit täglich 80 mg Omeprazol oral gegeben. Die Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten von Clopidogrel sanken im Mittel um 46%, gemessen an den Tagen 5, 14 und 29 der Studie. Die maximale Plättchenaggregationshemmung nach ADP-Stimulation nahm um durchschnittlich 16% ab. Die Interaktion kann nicht verhindert werden durch zeitlich versetzte Verabreichung von Clopidogrel und Omeprazol. Bezüglich der klinischen Relevanz dieser PK/PD-Interaktion in Bezug auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse gibt es widersprüchliche Daten aus Beobachtungs- und klinischen Studien. Unter diesen Umständen sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Clopidogrel und mit Omeprazol vermieden werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch
• +
• -Es gibt nur wenige Berichte einer Überdosierung von Omeprazol. In der Literatur sind Überdosierungen mit Einzeldosen bis zu 560 mg beschrieben. Es sind Fälle mit Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol bekannt, d.h. 120× mehr als die empfohlene Normaldosierung. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Abdominalschmerzen, Diarrhoe und Kopfschmerzen wurden bei Überdosierungen mit Omeprazol beschrieben. In Einzelfällen wurde auch von Apathie, Depression und Verwirrung berichtet. Sämtliche Symptome, die im Zusammenhang mit einer Omeprazol-Überdosierung auftraten waren vorübergehend. Es wurden keine ernsten Vorkommnisse bei diesen Überdosierungen verzeichnet. Die Eliminiationsrate blieb bei erhöhten Dosen unverändert (first order kinetics) und erforderte keine spezielle Behandlung.
• +Es gibt nur wenige Berichte einer Überdosierung von Omeprazol. In der Literatur sind Überdosierungen mit Einzeldosen bis zu 560 mg beschrieben. Es sind Fälle mit Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol bekannt, d.h. 120x mehr als die empfohlene Normaldosierung. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Abdominalschmerzen, Diarrhoe und Kopfschmerzen wurden bei Überdosierungen mit Omeprazol beschrieben. In Einzelfällen wurde auch von Apathie, Depression und Verwirrung berichtet. Sämtliche Symptome, die im Zusammenhang mit einer Omeprazol-Überdosierung auftraten waren vorübergehend. Es wurden keine ernsten Vorkommnisse bei diesen Überdosierungen verzeichnet. Die Eliminiationsrate blieb bei erhöhten Dosen unverändert (first order kinetics) und erforderte keine spezielle Behandlung.
• -ATC-Code: A02BC01
• +ATC-Code:
• +A02BC01
• -Omeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzelle. Es bewirkt eine reversible Hemmung der Magensäuresekretion mit einer 1× täglichen Dosierung. Omeprazol, eine racemische Mischung zweier aktiver Enantiomeren, reduziert die Magensäuresekretion über einen zielgerichteten Wirkmechanismus.
• +Omeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzelle. Es bewirkt eine reversible Hemmung der Magensäuresekretion mit einer 1x täglichen Dosierung. Omeprazol, eine racemische Mischung zweier aktiver Enantiomeren, reduziert die Magensäuresekretion über einen zielgerichteten Wirkmechanismus.
• -Orale Dosen von Antramups 1× täglich führen zu einer schnellen und wirksamen Hemmung der Säuresekretion sowohl am Tag als auch in der Nacht. Eine maximale Wirkung wird innerhalb von 4 Behandlungstagen erzielt.
• +Orale Dosen von Antramups 1x täglich führen zu einer schnellen und wirksamen Hemmung der Säuresekretion sowohl am Tag als auch in der Nacht. Eine maximale Wirkung wird innerhalb von 4 Behandlungstagen erzielt.
• -Bei Patienten mit verminderter Leberfunktion ist die AUC erhöht, dies führt jedoch bei 1× täglicher Dosierung zu keiner Kumulation von Omeprazol.
• +Bei Patienten mit verminderter Leberfunktion ist die AUC erhöht, dies führt jedoch bei 1x täglicher Dosierung zu keiner Kumulation von Omeprazol.
• -Antramups 10: 14, 28, 56 und 100. [B]
• -Antramups 20: 14, 28, 56 und 100. [B]
• +Antramups 10: 14, 28, 56 und 100. [B]
• +Antramups 20: 14, 28, 56 und 100. [B]
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar.
• +CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster.