• -Omeprazolum ut Magnesii omeprazolum.
• +Omeprazol als Omeprazol-Magnesium
• -Excipiens pro compresso
• +Antramups 10, 20, 40, Tabletten:
• +Glycerolmonostearat 40-55, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Mikrokristalline Cellulose, Hartparaffin, Macrogol 6000, Polysorbat 80, Crospovidon, Natriumhydroxid, Natriumstearylfumarat , Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 20,24 mg Saccharose pro Tablette (Antramups 10, 20) sowie 41,4 mg Saccharose pro Tablette (Antramups 40)), Talk, Titandioxid (E171), Triethylcitrat, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (nur Antramups 10), pro compresso obducto
• +Antramups 10 enthält 0,02 mg Natrium.
• +Antramups 20 enthält 0,04 mg Natrium.
• +Antramups 40 enthält 0,08 mg Natrium.
• -Für Antramups 20 und Antramups 40
• -Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis und Zollinger-Ellison-Syndrom. Die Diagnose sollte wenn möglich endoskopisch belegt sein.
• +Antramups 20 und Antramups 40
• +Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis und Zollinger-Ellison-Syndrom. Die Diagnose sollte, wenn möglich endoskopisch belegt sein.
• -Symptomatischer gastrooesophagealer Reflux (Dyspepsie, Sodbrennen, saures Aufstossen).
• -Für Antramups 10
• +Symptomatischer gastroösophagealer Reflux (Dyspepsie, Sodbrennen, saures Aufstossen).
• +Antramups 10
• -Für Kinder bis 12 Jahre
• -Refluxösophagitis.
• +Kinder bis 12 Jahre
• +Refluxösophagitis
• -Alter > 5 Monate mit einem Körpergewicht <20 kg: 1 mg/kg/Tag. Bei ungenügendem Ansprechen kann auf 1,4 mg/kg/Tag gesteigert werden.
• -Kinder ≥20 kg Körpergewicht: 1x 20 mg täglich. Bei ungenügendem klinischen Ansprechen kann auf 1x 40 mg täglich gesteigert werden.
• +Alter >5 Monate mit einem Körpergewicht <20 kg: 1 mg/kg/Tag. Bei ungenügendem Ansprechen kann auf 1,4 mg/kg/Tag gesteigert werden.
• +Kinder ≥20 kg Körpergewicht: 1x 20 mg täglich. Bei ungenügendem klinischem Ansprechen kann auf 1x 40 mg täglich gesteigert werden.
• -Ulcus duodeni: Im Regelfall 20 mg Antramups 1x täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein, das Ulcus heilt normalerweise innerhalb von zwei Wochen ab. Reicht eine 2-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 2-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus duodeni, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Antramups 1x täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird in der Regel eine Heilung meist innerhalb von 4 Wochen erreicht.
• +Ulcus duodeni
• +Im Regelfall 20 mg Antramups 1x täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein, das Ulcus heilt normalerweise innerhalb von zwei Wochen ab. Reicht eine 2-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 2-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus duodeni, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Antramups 1x täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird in der Regel eine Heilung meist innerhalb von 4 Wochen erreicht.
• -Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis: Im Regelfall 20 mg Antramups 1x täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und bei den meisten Patienten heilt das Ulcus innerhalb von vier Wochen ab. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus ventriculi oder Refluxösophagitis, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Antramups 1x täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird eine Heilung meist innerhalb von acht Wochen erreicht.
• +Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis
• +Im Regelfall 20 mg Antramups 1x täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und bei den meisten Patienten heilt das Ulcus innerhalb von vier Wochen ab. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus ventriculi oder Refluxösophagitis, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Antramups 1x täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird eine Heilung meist innerhalb von acht Wochen erreicht.
• -2x täglich: 20 mg Antramups in Kombination mit Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg;
• -Behandlungsdauer: 1 Woche;
• +2x täglich 20 mg Antramups in Kombination mit Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg;
• +Behandlungsdauer: 1 Woche
• -2x täglich: 20 mg Antramups in Kombination mit Clarithromycin 250 mg und Metronidazol 500 mg (oder Tinidazol 500 mg);
• -Behandlungsdauer: 1 Woche;
• +2x täglich 20 mg Antramups in Kombination mit Clarithromycin 250 mg und Metronidazol 500 mg (oder Tinidazol 500 mg);
• +Behandlungsdauer: 1 Woche
• -Behandlungsdauer: 1 Woche.
• -Wenn der Patient nach einwöchiger Kurzzeit-Therapie immer noch Helicobacter-pylori-positiv ist, kann die Therapie nochmals wiederholt werden.
• +Behandlungsdauer: 1 Woche
• +Wenn der Patient nach einwöchiger Kurzzeit-Therapie immer noch Helicobacter pylori-positiv ist, kann die Therapie nochmals wiederholt werden.
• -Durch NSAR verursachte gastroduodenale Ulcera oder Erosionen: Bei Patienten mit oder ohne gleichzeitiger NSAR-Therapie beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Antramups 1x täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und die Heilung wird normalerweise innerhalb 4 Wochen erreicht. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Wenn nötig, kann die Dosis auf 40 mg Antramups 1x täglich erhöht werden.
• +Durch NSAR verursachte gastroduodenale Ulcera oder Erosionen
• +Bei Patienten mit oder ohne gleichzeitiger NSAR-Therapie beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Antramups 1x täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und die Heilung wird normalerweise innerhalb 4 Wochen erreicht. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Wenn nötig, kann die Dosis auf 40 mg Antramups 1x täglich erhöht werden.
• -Symptomatischer gastrooesophagealer Reflux: Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Antramups 1x täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode mit Antramups 20 mg nicht aus, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• -Zollinger-Ellison-Syndrom: Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Antramups 1x täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Mehr als 90% der Patienten mit schwerster Form der Erkrankung, die eine unzureichende Reaktion auf andere Therapieformen zeigten, sind mit Dosen zwischen 20 mg und 120 mg täglich erfolgreich eingestellt worden. Werden mehr als 80 mg täglich benötigt, so sollte die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe verteilt werden.
• +Symptomatischer gastroösophagealer Reflux
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Antramups 1x täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode mit Antramups 20 mg nicht aus, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• +Zollinger-Ellison-Syndrom
• +Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Antramups 1x täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Mehr als 90% der Patienten mit schwerster Form der Erkrankung, die eine unzureichende Reaktion auf andere Therapieformen zeigten, sind mit Dosen zwischen 20 mg und 120 mg täglich erfolgreich eingestellt worden. Werden mehr als 80 mg täglich benötigt, so sollte die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe verteilt werden.
• -Funktionelle säurebedingte Dyspepsie: Zur Behandlung der Symptome epigastrischer Schmerzen/ Beschwerden mit oder ohne Sodbrennen beträgt die empfohlene Dosierung Antramups 10 mg 1x täglich. Tritt nach vier Wochen keine Symptomverminderung ein, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• +Funktionelle säurebedingte Dyspepsie
• +Zur Behandlung der Symptome epigastrischer Schmerzen/ Beschwerden mit oder ohne Sodbrennen beträgt die empfohlene Dosierung Antramups 10 mg 1x täglich. Tritt nach vier Wochen keine Symptomverminderung ein, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• -Antramups Tabletten
• -Für Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und für Kinder, die trinken oder halbfeste Nahrung schlucken können, kann die Tablette in kohlensäurefreiem Wasser oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) dispersiert und eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort (innerhalb 30 Minuten) eingenommen werden. Das Glas mit einem halben Glas Wasser abspülen und leer trinken. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht verwendet werden. Die Tablette resp. die Micropellets dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• +Für Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und für Kinder, die trinken oder halbfeste Nahrung schlucken können, kann die Tablette in kohlensäurefreiem Wasser oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) dispersiert und eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort (innerhalb von 30 Minuten) eingenommen werden. Das Glas danach mit einem halben Glas Wasser nachspülen und leer trinken. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht verwendet werden. Die Tablette resp. die Micropellets dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es ist keine Dosisanpassung nötig.
• -Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.
• +Ältere Patienten
• +Es ist keine Dosisanpassung nötig.
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Omeprazol bzw. Magnesiumomeprazol, substituierten Benzimidazolen oder einem anderen Bestandteil der Tablette.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Omeprazol bzw. Omeprazolmagnesium, substituierten Benzimidazolen oder einem anderen Bestandteil der Tablette.
• -Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen selten auch länger normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
• +Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen selten auch länger normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
• -Knochenfrakturen: Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Masse erhalten.
• -Hypomagnesiämie: Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPIs) wie Omeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
• -Subakuter kutaner Lupus Erythematodes: Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Antramups abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• +Knochenfrakturen
• +Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Masse erhalten.
• +Hypomagnesiämie
• +Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPIs) wie Omeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
• +Subakuter kutaner Lupus Erythematodes
• +Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Antramups abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• +Antramups 10, 20, 40 Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Resultate von verschiedenen Interaktions-Studien zeigten, dass Omeprazol in Dosen von 20 40 mg keinen Einfluss auf andere für die Metabolisierung relevante Isoformen des Cytochroms P450 hat. Omeprazol zeigte keine Interaktionen mit Substraten des CYP1A2 (Koffein, Phenacetin, Theophyllin), CYP2C9 (S-Warfarin, Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (Metoprolol, Propranolol), CYP2E1 (Ethanol).
• +Resultate von verschiedenen Interaktions-Studien zeigten, dass Omeprazol in Dosen von 20 mg, 40 mg keinen Einfluss auf andere für die Metabolisierung relevante Isoformen des Cytochroms P450 hat. Omeprazol zeigte keine Interaktionen mit Substraten des CYP1A2 (Koffein, Phenacetin, Theophyllin), CYP2C9 (S-Warfarin, Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (Metoprolol, Propranolol), CYP2E1 (Ethanol).
• -Metabolismus: Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide hemmen (wie z.B. Clarithromycin oder Voriconazol), den Omeprazol-Serumspiegel erhöhen, indem sie den Metabolismus von Omeprazol hemmen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol und Voriconazol bewirkte mehr als eine Verdoppelung der Cmax und der AUC von Omeprazol. Eine Dosisanpassung von Omeprazol ist in der Regel bei üblicher Dosierung nicht notwendig. Die Plasmakonzentrationen von Omeprazol und Clarithromycin sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht. Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z.B. Rifampicin und Hypericum [Johanniskraut]), können zu einem tieferen Omeprazol-Serumspiegel führen, indem sie den Metabolismus von Omeprazol erhöhen.
• -Interaktionen mit Metronidazol oder Amoxicillin wurden nicht festgestellt. Diese antimikrobiellen Substanzen werden zusammen mit Omeprazol zur H.pylori-Eradikation eingesetzt.
• +Metabolismus: Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide hemmen (wie z.B. Clarithromycin oder Voriconazol), den Omeprazol-Serumspiegel erhöhen, indem sie den Metabolismus von Omeprazol hemmen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol und Voriconazol bewirkte mehr als eine Verdoppelung der Cmax und der AUC von Omeprazol. Eine Dosisanpassung von Omeprazol ist in der Regel bei üblicher Dosierung nicht notwendig. Die Plasmakonzentrationen von Omeprazol und Clarithromycin sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht. Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z.B. Rifampicin und Hypericum (Johanniskraut)), können zu einem tieferen Omeprazol-Serumspiegel führen, indem sie den Metabolismus von Omeprazol erhöhen.
• +Interaktionen mit Metronidazol oder Amoxicillin wurden nicht festgestellt. Diese antimikrobiellen Substanzen werden zusammen mit Omeprazol zur Helicobacter pylori-Eradikation eingesetzt.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen kann Antramups die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• +Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (Kopfschmerzen und Schwindel) kann Antramups einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
• -Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:
• -Häufig: >1/100.
• -Gelegentlich: >1/1000 und <1/100.
• -Selten: <1/1000.
• +Die aufgeführte Häufigkeit ist gemäss folgenden Kriterien definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Selten: Thrombopenie, Leukopenie, Agranulozytose und Panzytopenie.
• +Selten: Thrombopenie, Leukopenie, Agranulozytose und Panzytopenie
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Angioödem, Temperaturanstieg und anaphylaktischer Schock/Reaktion.
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Angioödem, Temperaturanstieg und anaphylaktischer Schock/Reaktion
• -Selten: Hyponatriämie.
• +Selten: Hyponatriämie
• -Gelegentlich: Schlafstörungen.
• -Selten: Agitation, Aggression, Depression, Halluzination.
• +Gelegentlich: Schlafstörungen
• +Selten: Agitation, Aggression, Depression, Halluzination
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Parästhesie, Schläfrigkeit.
• -Selten: Geschmacksveränderungen.
• +Häufig: Kopfschmerzen
• +Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Parästhesie, Schläfrigkeit
• +Selten: Geschmacksveränderungen
• -Selten: Schleiersehen.
• +Selten: Schleiersehen
• -Selten: Verengung der Atemwege.
• +Selten: Verengung der Atemwege
• -Häufig: Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).
• -Selten: trockener Mund, Stomatitis, gastrointestinale Candidiasis, mikroskopische Colitis.
• -Unter Therapie mit Omeprazol bzw. Magnesiumomeprazol treten therapiedauerabhängig polypöse Schleimhautverdickungen des Magens auf, die histologisch meist sogenannten «Drüsenkörperzysten» entsprechen. Sie sind gutartig und zum Teil reversibel. Ihre Bedeutung ist zurzeit unklar.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme.
• -Selten: Hepatitis mit oder ohne Ikterus, Leberversagen und bei Patienten mit präexistenten schweren Lebererkrankungen Encephalopathie.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Hautausschlag (Rash/Urticaria), Dermatitis und/oder Juckreiz.
• -Selten: Photosensibilität, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Haarausfall.
• -Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE).
• +Häufig: Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
• +Selten: trockener Mund, Stomatitis, gastrointestinale Candidiasis, mikroskopische Colitis
• +Unter Therapie mit Omeprazol bzw. Omeprazolmagnesium treten therapiedauerabhängig polypöse Schleimhautverdickungen des Magens auf, die histologisch meist sogenannten «Drüsenkörperzysten» entsprechen. Sie sind gutartig und zum Teil reversibel. Ihre Bedeutung ist zurzeit unklar.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme
• +Selten: Hepatitis mit oder ohne Ikterus, Leberversagen und bei Patienten mit präexistenten schweren Lebererkrankungen Encephalopathie
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Hautausschlag (Rash/Urticaria), Dermatitis und/oder Juckreiz
• +Selten: Photosensibilität, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Haarausfall, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• +Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)
• -Gelegentlich: Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
• -Selten: Muskel- und Gelenkschmerzen und/oder Muskelschwäche.
• +Gelegentlich: Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
• +Selten: Muskel- und Gelenkschmerzen und/oder Muskelschwäche
• -Selten: interstitielle Nephritis.
• +Selten: interstitielle Nephritis
• -Selten: Gynäkomastie.
• +Selten: Gynäkomastie
• -Gelegentlich: Unwohlsein.
• -Selten: vermehrtes Schwitzen, periphere Ödeme.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch
• +Gelegentlich: Unwohlsein
• +Selten: vermehrtes Schwitzen, periphere Ödeme
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es gibt nur wenige Berichte einer Überdosierung von Omeprazol. In der Literatur sind Überdosierungen mit Einzeldosen bis zu 560 mg beschrieben. Es sind Fälle mit Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol bekannt, d.h. 120x mehr als die empfohlene Normaldosierung. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Abdominalschmerzen, Diarrhoe und Kopfschmerzen wurden bei Überdosierungen mit Omeprazol beschrieben. In Einzelfällen wurde auch von Apathie, Depression und Verwirrung berichtet. Sämtliche Symptome, die im Zusammenhang mit einer Omeprazol-Überdosierung auftraten waren vorübergehend. Es wurden keine ernsten Vorkommnisse bei diesen Überdosierungen verzeichnet. Die Eliminiationsrate blieb bei erhöhten Dosen unverändert (first order kinetics) und erforderte keine spezielle Behandlung.
• +Es gibt nur wenige Berichte einer Überdosierung von Omeprazol. In der Literatur sind Überdosierungen mit Einzeldosen bis zu 560 mg beschrieben. Es sind Fälle mit Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol bekannt, d.h. 120x mehr als die empfohlene Normaldosierung. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Abdominalschmerzen, Diarrhoe und Kopfschmerzen wurden bei Überdosierungen mit Omeprazol beschrieben. In Einzelfällen wurde auch von Apathie, Depression und Verwirrung berichtet. Sämtliche Symptome, die im Zusammenhang mit einer Omeprazol-Überdosierung auftraten, waren vorübergehend. Es wurden keine ernsten Vorkommnisse bei diesen Überdosierungen verzeichnet. Die Eliminiationsrate blieb bei erhöhten Dosen unverändert (first order kinetics) und erforderte keine spezielle Behandlung.
• -ATC-Code:
• +ATC-Code
• -Pharmakodynamik
• -Omeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzelle. Es bewirkt eine reversible Hemmung der Magensäuresekretion mit einer 1x täglichen Dosierung. Omeprazol, eine racemische Mischung zweier aktiver Enantiomeren, reduziert die Magensäuresekretion über einen zielgerichteten Wirkmechanismus.
• -Wirkungsort und Wirkmechanismus
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Omeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzelle. Es bewirkt eine reversible Hemmung der Magensäuresekretion mit einer 1x täglichen Dosierung. Omeprazol, eine racemische Mischung zweier aktiver Enantiomere, reduziert die Magensäuresekretion über einen zielgerichteten Wirkmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• -Als Folge der verminderten Säuresekretion und intragastrischen Azidität reduziert und normalisiert Omeprazol dosisabhängig die Säureexpositionszeit des Oesophagus bei Patienten mit gastrooesophagealer Refluxerkrankung.
• +Als Folge der verminderten Säuresekretion und intragastrischen Azidität reduziert und normalisiert Omeprazol dosisabhängig die Säureexpositionszeit des Oesophagus bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxerkrankung.
• -Eine Tachyphylaxie während der Behandlung mit Omeprazol bzw. Magnesiumomeprazol tritt nicht auf.
• +Eine Tachyphylaxie während der Behandlung mit Omeprazol bzw. Omeprazolmagnesium tritt nicht auf.
• -Magnesiumomeprazol ist säureunbeständig und wird deshalb oral als magensaftresistente Micropellets in Antramups Tabletten verabreicht. Magnesiumomeprazol wird im Duodenum in Omeprazol umgewandelt. Omeprazol wird im Dünndarm üblicherweise innert 3-6 Stunden resorbiert. Die systemische Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis liegt bei ca. 40%, welche nach wiederholter täglicher Applikation auf 60% ansteigt. Cmax und AUC nehmen nach einer Einzeldosis zwischen 10 mg und 40 mg linear zu.
• +Omeprazolmagnesium ist säureunbeständig und wird deshalb oral als magensaftresistente Micropellets in Antramups Tabletten verabreicht. Omeprazolmagnesium wird im Duodenum in Omeprazol umgewandelt. Omeprazol wird im Dünndarm üblicherweise innert 3-6 Stunden resorbiert. Die systemische Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis liegt bei ca. 40%, welche nach wiederholter täglicher Applikation auf 60% ansteigt. Cmax und AUC nehmen nach einer Einzeldosis zwischen 10 mg und 40 mg linear zu.
• -Kinetik in speziellen Patientengruppen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Antramups Tabletten
• -Den Behälter (mit fest eingebautem Trockenmittel im Verschluss) fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Den Behälter (mit fest eingebautem Trockenmittel im Verschluss) fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Antramups 10: 14, 28, 56 und 100 [B]
• -Antramups 20: 14, 28, 56 und 100 [B]
• -Antramups 40: 28 [B]
• -Antramups Tabletten sind im Kunststoffbehälter erhältlich.
• +Antramups 10: Kunststoffbehälter zu 14, 28, 56 und 100 Tabletten [B]
• +Antramups 20: Kunststoffbehälter zu 14, 28, 56 und 100 Tabletten [B]
• +Antramups 40: Kunststoffbehälter zu 28 Tabletten [B]
• -November 2017
• +Februar 2022