• -Gadobutrolum
• +Gadobutrolum.
• -Calcobutrolum, Trometamolum, Acidum hydrochloricum, aqua ad iniect. q.s. ad solutionem pro 1 ml
• +Calcobutrolum, Trometamolum, Acidum hydrochloricum, aqua ad iniect. q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Gadolinium-haltige Kontrastmittel können die Plazentaschranke passieren und zu einer
• +Exposition des Fötus führen. Im Menschen liegen nur unzureichende klinische Daten vor, so dass keine abschliessende Beurteilung des Zusammenhangs von Gadolinium-haltigen Kontrastmittel und schädlichen fetalen Folgen möglich ist.
• +
• -Gelegentlich: Erythem, Pruritus (inkl. generalisierter Pruritus), Rash (inkl. generalisierter, makulärer, papulöser und juckender Ausschlag).
• +Gelegentlich: Erythem, Pruritus (inkl. generalisierter Pruritus), Rash (inkl. generalisierter, makulärer, papulöser und juckender Ausschlag)
• -Es wurden Schwankungen der Nierenfunktionsparameter einschließlich eines Anstiegs des Serumkreatinins nach Anwendung von Gadovist 1,0 beobachtet.
• +Es wurden Schwankungen der Nierenfunktionsparameter einschliesslich eines Anstiegs des Serumkreatinins nach Anwendung von Gadovist 1,0 beobachtet.
• -Gelegentlich: Reaktionen an der Injektionsstelle°, Hitzegefühl
• -Selten: Unwohlsein, Kältegefühl
• +Gelegentlich: Reaktionen an der Injektionsstelle°, Hitzegefühl.
• +Selten: Unwohlsein, Kältegefühl.
• -Bei den makrozyklischen Kontrastmitteln Gadobutrol, Gadoteridol und Gadoterat-Meglumin wurde während der Inkubationszeit von 15 Tagen bei 37 °C keine Freisetzung von Gadolinium-Ionen beobachtet (siehe Tabelle 2).
• -Tabelle 2: Freisetzung von Gadolinium (Gd) nach 15 Tagen bei zuvor unbehandeltem Humanserum (bei pH 7,4 und 37 °C) und initiale Geschwindigkeit der Gd-Freisetzung, ermittelt anhand HPLC-ICP-MS-Analyse (95%-Konfidenzintervall in Klammern)
• +Bei den makrozyklischen Kontrastmitteln Gadobutrol, Gadoteridol und Gadoterat-Meglumin wurde während der Inkubationszeit von 15 Tagen bei 37°C keine Freisetzung von Gadolinium-Ionen beobachtet (siehe Tabelle 2).
• +Tabelle 2: Freisetzung von Gadolinium (Gd) nach 15 Tagen bei zuvor unbehandeltem Humanserum (bei pH 7,4 und 37°C) und initiale Geschwindigkeit der Gd-Freisetzung, ermittelt anhand HPLC-ICP-MS-Analyse (95 %-Konfidenzintervall in Klammern)
• -Gadoxetat-Dinatrium 1,1 (0,8-1,2) % 0,07 (0,05-0,08) %/Tag
• -Makrozyklisch Gadobutrol Alle Messungen lagen unterhalb der Bestimmungsgrenze (d.h. <0,1% nach 15 Tagen)
• -Gadoteridol
• -Gadoterat-Meglumin
• + Gadoxetat-Dinatrium 1,1 (0,8-1,2) % 0,07 (0,05-0,08) %/Tag
• +Makrozyklisch Gadobutrol Alle Messungen lagen unterhalb der Bestimmungsgrenze (d.h. < 0,1% nach 15 Tagen)
• + Gadoteridol
• + Gadoterat-Meglumin
• -Die Pharmakokinetik von Gadobutrol bei Kindern und Jugendlichen <18 Jahre ist derjenigen bei Erwachsenen ähnlich (siehe auch unter «Dosierung/Anwendung»).
• -Zwei Phase I/III-Einzeldosisstudien wurde an pädiatrischen Patienten <18 Jahren durchgeführt. Die Pharmakokinetik wurde von 130 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 – <18 Jahren und von 43 pädiatrischen Patienten <2 Jahren (inklusive reifer Neugeborener) ausgewertet.
• -Es wurde gezeigt, dass das Pharmakokinetik-Profil von Gadobutrol bei Kindern jeden Alters ähnlich dem bei Erwachsenen ist. Dies ist ersichtlich durch ähnliche Werte für die Fläche unter der Kurve (AUC), auf das Körpergewicht normalisierte Plasma-Clearance (CLtot) und Verteilungsvolumen (Vss), sowie Eliminationshalbwertszeit und Ausscheidungsrate. Ungefähr 99% (Medianwert) der Dosis wurde innerhalb von 6 Stunden im Urin wiedergefunden (diese Information wurde aus der Altersgruppe von 2 bis <18 Jahren abgeleitet).
• +Die Pharmakokinetik von Gadobutrol bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre ist derjenigen bei Erwachsenen ähnlich (siehe auch unter «Dosierung/Anwendung»).
• +Zwei Phase I/III-Einzeldosisstudien wurde an pädiatrischen Patienten < 18 Jahren durchgeführt. Die Pharmakokinetik wurde von 130 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 – < 18 Jahren und von 43 pädiatrischen Patienten < 2 Jahren (inklusive reifer Neugeborener) ausgewertet.
• +Es wurde gezeigt, dass das Pharmakokinetik-Profil von Gadobutrol bei Kindern jeden Alters ähnlich dem bei Erwachsenen ist. Dies ist ersichtlich durch ähnliche Werte für die Fläche unter der Kurve (AUC), auf das Körpergewicht normalisierte Plasma-Clearance (CLtot) und Verteilungsvolumen (Vss), sowie Eliminationshalbwertszeit und Ausscheidungsrate. Ungefähr 99% (Medianwert) der Dosis wurde innerhalb von 6 Stunden im Urin wiedergefunden (diese Information wurde aus der Altersgruppe von 2 bis < 18 Jahren abgeleitet).
• -Nach Öffnen der Injektionsflasche bzw. Vorbereiten der Fertigspritze, der vorgefüllten Patrone bleibt Gadovist 1,0 bei 20-25 °C für 24 Stunden stabil. Danach muss die geöffnete Flasche resp. die vorbereitete Fertigspritze, die vorgefüllte Patrone entsorgt werden.
• +Nach Öffnen der Injektionsflasche bzw. Vorbereiten der Fertigspritze, der vorgefüllten Patrone bleibt Gadovist 1,0 bei 20-25°C für 24 Stunden stabil. Danach muss die geöffnete Flasche resp. die vorbereitete Fertigspritze, die vorgefüllte Patrone entsorgt werden.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30°C lagern.
• -Das Kontrastmittel darf nur in Verbindung mit einem Injektomaten verwendet werden.
• -Die Anweisungen des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten (siehe auch unter «Besondere Lagerungshinweise»).
• +Das Kontrastmittel darf nur in Verbindung mit einem Injektomaten verwendet werden. Die Anweisungen des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.
• +(siehe auch unter «Besondere Lagerungshinweise»)
• -Februar 2020
• +September 2022