• -Viskosität (mPa·žs)
• -bei 20°C 8,86
• -bei 37°C 4,96
• +Viskosität (mPa·s)
• +bei 20 °C 8,86
• +bei 37 °C 4,96
• -Die Dosierung richtet sich nach der Indikation. Im Allgemeinen ist eine einzelne intravenöse Gabe von 0,1 mmol Gadovist 1.0 pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,1 ml Gadovist 1.0 pro kg Körpergewicht) ausreichend. Maximal darf innerhalb einer MRT-Sitzung eine Gesamtmenge von 0,3 mmol Gadovist 1.0 pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,3 ml Gadovist 1.0 pro kg Körpergewicht) verabreicht werden.
• +Die Dosierung richtet sich nach der Indikation. Im Allgemeinen ist eine einzelne intravenöse Gabe von 0,1 mmol Gadobutrol 1.0 pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,1 ml Gadovist 1.0 pro kg Körpergewicht) ausreichend. Maximal darf innerhalb einer MRT-Sitzung eine Gesamtmenge von 0,3 mmol Gadobutrol 1.0 pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,3 ml Gadovist 1.0 pro kg Körpergewicht) verabreicht werden.
• -Wenn bei Verdacht auf Hirnmetastasen oder bei anderen Prozessen mit gestörter Blut-Hirnschranke eine höhere Sensitivität oder bessere Abgrenzbarkeit der Läsionen therapeutische Konsequenzen haben, kann initial bis zu der maximalen Dosis von 0,3 mmol Gadovist 1.0 pro kg Körpergewicht erhöht werden.
• +Wenn bei Verdacht auf Hirnmetastasen oder bei anderen Prozessen mit gestörter Blut-Hirnschranke eine höhere Sensitivität oder bessere Abgrenzbarkeit der Läsionen therapeutische Konsequenzen haben, kann initial bis zu der maximalen Dosis von 0,3 mmol Gadobutrol 1.0 pro kg Körpergewicht erhöht werden.
• -Für Kinder ab 2 Jahren und älter sowie für Jugendliche beträgt die empfohlene Dosis 0,1 ml Gadovist 1.0 pro kg Körpergewicht für alle Indikationen.
• +Bei Kindern jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) beträgt die empfohlene Dosis 0,1 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,1 ml Gadovist 1.0 pro kg Körpergewicht) für alle Indikationen.
• -Gadovist 1.0 wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren, da für die Anwendung bei dieser Altersgruppe keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
• +Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Gadovist 1.0 bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol pro kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Gadovist 1.0 nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage (s. auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet worden.
• -Deshalb ist Gadovist 1.0 bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einzusetzen (s. auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet worden (s. auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Deshalb ist Gadovist 1.0 bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einzusetzen.
• +Neugeborene und Säuglinge:
• +Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Gadovist 1.0 bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
• -Das Sicherheitsprofil von Gadovist 1.0 basiert auf Daten von über 5'700 Patienten in klinischen Studien und auf Spontanmeldungen nach Markteinführung.
• +Das Sicherheitsprofil von Gadovist 1.0 basiert auf Daten von über 6'300 Patienten in klinischen Studien und auf Spontanmeldungen nach Markteinführung.
• +Kinder und Jugendliche
• +Basierend auf zwei Phase I/III-Einzeldosisstudien mit 138 Patienten im Alter von 2–17 Jahren und 44 Patienten im Alter von 0–2 Jahren stimmen Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) mit dem Nebenwirkungsprofil, das für Erwachsene bekannt ist, überein. Dies wurde in einer Phase IV-Studie mit mehr als 1'100 pädiatrischen Patienten und aus Beobachtungen der Gadovist-Anwendung nach Markteinführung bestätigt (s. auch Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeit/anaphylaktoide Reaktionen*# (z.B. anaphylaktoider Schock*, Kreislaufkollaps*, Atemstillstand*, Lungenödem, Bronchospasmus, Zyanose, oropharyngeale Schwellung*, Kehlkopfödem, Hypotonie*, erhöhter Blutdruck, Brustschmerz, Urtikaria, Gesichtsödem, Angioödem, Konjunktivitis, Augenlidödem, Flushing, Hyperhidrosis, Husten, Niesen, brennendes Gefühl, Blässe).
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit/anaphylaktoide Reaktionen*# (z.B. anaphylaktoider Schock§*, Kreislaufkollaps§*, Atemstillstand§*, Lungenödem§, Bronchospasmus§, Zyanose§, oropharyngeale Schwellung§*, Kehlkopfödem§, Hypotonie*, erhöhter Blutdruck§, Brustschmerz§, Urtikaria, Gesichtsödem, Angioödem§, Konjunktivitis§, Augenlidödem, Flushing, Hyperhidrosis§, Husten§, Niesen§, brennendes Gefühl§, Blässe§).
• -Häufig: Nausea (1.1%).
• +Häufig: Nausea (1.2%).
• -Überempfindlichkeit/anaphylaktoide Reaktionen, die nur nach Markteinführung beobachtet wurden (Häufigkeit unbekannt).
• +§ Überempfindlichkeit/anaphylaktoide Reaktionen, die nur nach Markteinführung beobachtet wurden (Häufigkeit unbekannt).
• -Die Pharmakokinetik von Gadobutrol bei Kindern von 2 bis 17 Jahren ist derjenigen bei Erwachsenen vergleichbar (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -
• +Die Pharmakokinetik von Gadobutrol bei Kindern und Jugendlichen <18 Jahre ist derjenigen bei Erwachsenen ähnlich (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Zwei Phase I/III-Einzeldosisstudien wurde an pädiatrischen Patienten <18 Jahren durchgeführt. Die Pharmakokinetik wurde von 130 pädiatrischen Patienten im Alter von 2–<18 Jahren und von 43 pädiatrischen Patienten <2 Jahren (inklusive reifer Neugeborener) ausgewertet.
• +Es wurde gezeigt, dass das Pharmakokinetik-Profil von Gadobutrol bei Kindern jeden Alters ähnlich dem bei Erwachsenen ist. Dies ist ersichtlich durch ähnliche Werte für die Fläche unter der Kurve (AUC), auf das Körpergewicht normalisierte Plasma-Clearance (CLtot) und Verteilungsvolumen (Vss), sowie Eliminationshalbwertszeit und Ausscheidungsrate. Ungefähr 99% (Medianwert) der Dosis wurde innerhalb von 6 Stunden im Urin wiedergefunden (diese Information wurde aus der Altersgruppe von 2 bis <18 Jahren abgeleitet).
• +Toxizitätsstudien mit einmaliger und wiederholter Gabe an neonatalen und juvenilen Ratten ergaben keine Befunde, die auf ein spezifisches Risiko fur die Anwendung bei Kindern jeden Alters inklusive reifer Neugeborener und Säuglingen hinweisen.
• +Flaschen zu 2 ml: 1 (B)
• +
• -Januar 2015.
• +Februar 2017.