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Home - Fachinformation zu Gadovist 1,0 - Änderungen - 26.09.2024
44 Änderungen an Fachinfo Gadovist 1,0
  • -Calcobutrolum, Trometamolum, Acidum hydrochloricum, aqua ad iniect. q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • +Calcobutrolum, Trometamolum, Acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile.
  • +Maximaler Natriumgehalt pro ml: 0,023 mg.
  • -·10 ml Gesamtvolumen Gadovist 1,0 für ein Körpergewicht von oder über 75 kg(entsprechend 0,1–0,15 mmol pro kg Körpergewicht)
  • +·10 ml Gesamtvolumen Gadovist 1,0 für ein Körpergewicht von oder über 75 kg (entsprechend 0,1–0,15 mmol pro kg Körpergewicht)
  • -·20 ml Gesamtvolumen Gadovist 1,0 für ein Körpergewicht von oder über 75 kg(entsprechend 0,2–0,3 mmol pro kg Körpergewicht)
  • +·20 ml Gesamtvolumen Gadovist 1,0 für ein Körpergewicht von oder über 75 kg (entsprechend 0,2–0,3 mmol pro kg Körpergewicht)
  • -Übelkeit und Erbrechen sind bekannte unerwünschte Wirkungen, die mit der Verabreichung von Kontrastmitteln verbunden sind. Die Patienten sollen deshalb während ca. 2 Stunden vor der Untersuchung keine feste/ schwere Nahrung zu sich nehmen, um das Risiko einer möglichen Aspiration bei Erbrechen zu vermindern. Das allgemein bekannte Gebot der Nüchternheit für eine Kontrastmittelgabe darf nicht dazu führen, dass Patienten Stoffwechselentgleisungen erleiden (z.B. Diabetiker) oder dehydriert sind (insbesondere ältere Menschen).
  • +Übelkeit und Erbrechen sind bekannte unerwünschte Wirkungen, die mit der Verabreichung von Kontrastmitteln verbunden sind. Die Patienten sollen deshalb während ca. 2 Stunden vor der Untersuchung keine feste/schwere Nahrung zu sich nehmen, um das Risiko einer möglichen Aspiration bei Erbrechen zu vermindern. Das allgemein bekannte Gebot der Nüchternheit für eine Kontrastmittelgabe darf nicht dazu führen, dass Patienten Stoffwechselentgleisungen erleiden (z.B. Diabetiker) oder dehydriert sind (insbesondere ältere Menschen).
  • -Wie auch andere intravenöse Kontrastmittel kann Gadovist 1,0 mit anaphylaktoiden/ Überempfindlichkeits- oder sonstigen idiosynkratischen Reaktionen einhergehen, die sich als Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Hautbeschwerden sowie als Schock manifestieren können.
  • +Wie auch andere intravenöse Kontrastmittel kann Gadovist 1,0 mit anaphylaktoiden/Überempfindlichkeits- oder sonstigen idiosynkratischen Reaktionen einhergehen, die sich als Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Hautbeschwerden sowie als Schock manifestieren können.
  • +Spuren von Gadolinium-basierenden Kontrastmitteln (GBCA) können die Plazentaschranke passieren und zu einer Exposition des Fötus führen.
  • +Die potenziellen Risiken eines anormalen Schwangerschaftsausgangs sind nicht bekannt, da keine angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien mit Gadovist bei schwangeren Frauen durchgeführt wurden.
  • +
  • -Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
  • -Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Gadovist 1,0 bei schwangeren Frauen vor.
  • +Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Gadovist 1,0 bei schwangeren Frauen vor.
  • -Gadolinium-haltige Kontrastmittel können die Plazentaschranke passieren und zu einer
  • -Exposition des Fötus führen. Im Menschen liegen nur unzureichende klinische Daten vor, so dass keine abschliessende Beurteilung des Zusammenhangs von Gadolinium-haltigen Kontrastmittel und schädlichen fetalen Folgen möglich ist.
  • +Gadolinium-haltige Kontrastmittel können die Plazentaschranke passieren und zu einer Exposition des Fötus führen. Im Menschen liegen nur unzureichende klinische Daten vor, so dass keine abschliessende Beurteilung des Zusammenhangs von Gadolinium-haltigen Kontrastmittel und schädlichen fetalen Folgen möglich ist.
  • -Die schwerwiegendsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Patienten, die Gadovist 1,0 erhielten, sind Herzstillstand und schwere anaphylaktoide Reaktionen.
  • -In seltenen Fällen sind allergische Spätreaktionen (Verzögerung von mehreren Stunden bis Tagen) beobachtet worden.
  • +Die schwerwiegendsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Patienten, die Gadovist 1,0 erhielten, sind Herzstillstand, akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), Lungenödem und schwere anaphylaktoide Reaktionen.
  • +In seltenen Fällen sind allergische oder andere idiosynkratische Spätreaktionen (Verzögerung von mehreren Stunden bis Tagen) beobachtet worden.
  • -häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000).
  • +häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
  • -Gelegentlich: Überempfindlichkeit/ anaphylaktoide Reaktionen*# (z.B. anaphylaktoider Schock§*, Kreislaufkollaps§*, Atemstillstand§*, Lungenödem§, Bronchospasmus§, Zyanose§, oropharyngeale Schwellung§*, Kehlkopfödem§, Hypotonie*, erhöhter Blutdruck§, Brustschmerz§, Urtikaria, Gesichtsödem, Angioödem§, Konjunktivitis§, Augenlidödem, Flushing, Hyperhidrosis§, Husten§, Niesen§, brennendes Gefühl§, Blässe§).
  • +Gelegentlich: Überempfindlichkeit/ anaphylaktoide Reaktionen*# (z.B. anaphylaktoider Schock§*, Kreislaufkollaps§*, Atemstillstand§*, Bronchospasmus§, Zyanose§, oropharyngeale Schwellung§*, Kehlkopfödem§, Hypotonie*, erhöhter Blutdruck§, Brustschmerz§, Urtikaria, Gesichtsödem, Angioödem§, Konjunktivitis§, Augenlidödem, Flushing, Hyperhidrosis§, Husten§, Niesen§, brennendes Gefühl§, Blässe§).
  • -Herzstillstand* wurde beobachtet.
  • +Nicht bekannt: Herzstillstand*.
  • +Nicht bekannt: Akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)*, Lungenödem§.
  • -Gelegentlich: Erythem, Pruritus (inkl. generalisierter Pruritus), Rash (inkl. generalisierter, makulärer, papulöser und juckender Ausschlag)
  • +Gelegentlich: Erythem, Pruritus (inkl. generalisierter Pruritus), Rash (inkl. generalisierter, makulärer, papulöser und juckender Ausschlag).
  • -* lebensbedrohende Zustände und/ oder Todesfälle wurden berichtet.
  • +* lebensbedrohende Zustände und/oder Todesfälle wurden berichtet.
  • -# keine der unter Überempfindlichkeit/ anaphylaktoide Reaktionen aufgeführten unerwünschten Wirkungen, die während klinischen Studien auftraten, erreichten eine Häufigkeit grösser als «selten» (ausser Urtikaria).
  • +# keine der unter Überempfindlichkeit/anaphylaktoide Reaktionen aufgeführten unerwünschten Wirkungen, die während klinischen Studien auftraten, erreichten eine Häufigkeit grösser als «selten» (ausser Urtikaria).
  • -Gadobutrol führt selbst bei niedriger Konzentration infolge der ausgeprägten Relaxivität zu einer deutlichen Verkürzung der Relaxationszeiten. Die Relaxivität von Gadobutrol, die in vitro unter physiologischen Bedingungen und klinisch relevanten Feldstärken (1,5 und 3,0 T) untersucht wurde, liegt im Bereich von 4,4-5,2 l/(mmol·sec) (siehe Tabelle 1).
  • +Gadobutrol führt selbst bei niedriger Konzentration infolge der ausgeprägten Relaxivität zu einer deutlichen Verkürzung der Relaxationszeiten. Die Relaxivität von Gadobutrol, die in vitro unter physiologischen Bedingungen und klinisch relevanten Feldstärken (1,5 und 3,0 T) untersucht wurde, liegt im Bereich von 4,4 5,2 l/(mmol·sec) (siehe Tabelle 1).
  • -Makrozyklisch Gadobutrol Alle Messungen lagen unterhalb der Bestimmungsgrenze (d.h. < 0,1% nach 15 Tagen)
  • +Makrozyklisch Gadobutrol Alle Messungen lagen unterhalb der Bestimmungsgrenze (d.h. < 0,1% nach 15 Tagen)
  • -In einer intra-individuellen Crossover-Vergleichsstudie wurde Gadobutrol in einer reduzierten Dosis von 0,075 mmol/kg mit Gadoterat-Meglumin in seiner Standarddosis von 0,1 mmol/kg für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie des zentralen Nervensystems bei 141 Patienten mit kontrastverstärkten Hirnläsionen verglichen. Die primären Variablen waren Verbesserung des Läsionskontrastes, Morphologie der Läsion und Abgrenzung der Läsionsgrenze (gemittelter Wert über 3 verblindete Beobachter). Die Nicht-Unterlegenheit für die Verbesserung gegenüber der nicht-verstärkten MRT wurde für alle drei primären Variablen unter Anwendung einer Abweichung von 0,2 nachgewiesen (mindestens 80 % der Wirkung blieben erhalten). Die mittlere Anzahl der mit Gadobutrol (2,14) und Gadoterat (2,06) erkannten Läsionen war ähnlich. Die Sensitivität (gemittelter Wert über 3 verblindete Beobachter) betrug bei Gadobutrol sowie bei Gadoterat 57,6%.
  • +In einer intra-individuellen Crossover-Vergleichsstudie wurde Gadobutrol in einer reduzierten Dosis von 0,075 mmol/kg mit Gadoterat-Meglumin in seiner Standarddosis von 0,1 mmol/kg für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie des zentralen Nervensystems bei 141 Patienten mit kontrastverstärkten Hirnläsionen verglichen. Die primären Variablen waren Verbesserung des Läsionskontrastes, Morphologie der Läsion und Abgrenzung der Läsionsgrenze (gemittelter Wert über 3 verblindete Beobachter). Die Nicht-Unterlegenheit für die Verbesserung gegenüber der nicht-verstärkten MRT wurde für alle drei primären Variablen unter Anwendung einer Abweichung von 0,2 nachgewiesen (mindestens 80 % der Wirkung blieben erhalten). Die mittlere Anzahl der mit Gadobutrol (2,14) und Gadoterat (2,06) erkannten Läsionen war ähnlich. Die Sensitivität (gemittelter Wert über 3 verblindete Beobachter) betrug bei Gadobutrol sowie bei Gadoterat 57,6%.
  • -Flaschen
  • +Durchstechflaschen
  • -Die Fertigspritze darf erst unmittelbar vor der Injektion aus der Verpackung entnommen und gebrauchsfertig gemacht werden.
  • -Die Spitzenabdeckung ist unmittelbar vor Gebrauch abzunehmen. Bei einem Untersuchungsgang nicht verbrauchtes Gadovist 1,0 ist zu verwerfen.
  • +Die Fertigspritze darf erst unmittelbar vor der Injektion aus der Verpackung entnommen und gebrauchsfertig gemacht werden. Die Spitzenabdeckung ist unmittelbar vor Gebrauch abzunehmen. Bei einem Untersuchungsgang nicht verbrauchtes Gadovist 1,0 ist zu verwerfen.
  • -Bei Anwendung der 100 ml Infusionsflasche (enthält 65 ml) gelten zusätzlich folgende Hinweise:
  • -Das Kontrastmittel darf nur in Verbindung mit einem Injektomaten verwendet werden. Die Anweisungen des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.
  • -(siehe auch unter «Besondere Lagerungshinweise»)
  • +Bei Anwendung der 100 ml Infusionsflasche (enthält 65 ml) gelten zusätzlich folgende Hinweise: Das Kontrastmittel darf nur in Verbindung mit einem Injektomaten verwendet werden. Die Anweisungen des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten (siehe auch unter «Besondere Lagerungshinweise»).
  • -Flaschen zu 2 ml: 1 (B)
  • -Flaschen zu 30 ml: 1 (B)
  • +Durchstechflaschen zu 2 ml: 1 (B)
  • +Durchstechflaschen zu 30 ml: 1 (B)
  • -November 2022
  • +Mai 2024
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