• -·Komplizierte und unkomplizierte, akute und chronische Infektionen der oberen und unteren Harnwege. Sofern Norfloxacin-empfindliche Bakterien die Ursache sind, gilt dies für Zystitis, Pyelitis, Zystopyelitis, Harnweginfekte bei urologischen Eingriffen, neurogener Blase und Nierensteinleiden;
• +Bei unkomplizierten Infektionen sollte Norflocin-Mepha 400 nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung der jeweiligen Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder wenn all diese versagt haben.
• +(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «unerwünschte Wirkungen»).
• +·Unkomplizierte und komplizierte akute Zystitis
• +·Gonorrhoische Urethritis und Zervizitis verursacht durch Neisseria gonorrhoeae, unter der Bedingung dass Norfloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen werden konnten. Stämme von Neisseria gonorrhoeae sind inzwischen in der Schweiz (Stand 2009) überwiegend gegen Norfloxacin resistent (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften Wirkungen»).
• -Bei unkomplizierten Infektionen sollte Norflocin-Mepha 400 nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung der jeweiligen Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder wenn all diese versagt haben. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «unerwünschte Wirkungen»).
• -·Gonokokken-Urethritis, -Zervicitis oder -Proktitis, verursacht durch Neisseria gonorrhoeae, unter der Bedingung dass Norfloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen werden konnten. Stämme von Neisseria gonorrhoeae, sind inzwischen in der Schweiz (Stand 2009) überwiegend gegen Norfloxacin resistent (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften Wirkungen»).
• -Für eine Dosierungsempfehlung bei Gonorrhö liegen unzureichende Erfahrungen vor betreffend Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min/1,73 m2oder weniger.
• +Für eine Dosierungsempfehlung bei Gonorrhö liegen unzureichende Erfahrungen vor betreffend Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min/1,73 m2 oder weniger.
• +Die Anwendung von Norfloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Behandlung dieser Patienten mit Norfloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (vgl. Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.
• +Bei plötzlichen Bauch-, Brustoder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.
• -Bei Patienten, die mit Fluorochinolonen einschiesslich Norfloxacin behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko zentralnervöser unerwünschter Wirkungen, welche bereits nach der ersten Gabe auftreten können, beobachtet wie Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor, toxische Psychose.
• +Bei Patienten, die mit Fluorochinolonen einschliesslich Norfloxacin behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko zentralnervöser unerwünschter Wirkungen, welche bereits nach der ersten Gabe auftreten können, beobachtet wie Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor, toxische Psychose.
• -Bei Auftreten solcher Reaktionen muss Norflocin-Mepha 400 abgesetzt werden und es sind angemessene Massnahmen zu ergreifen. Beim Einsatz von Norflocin-Mepha 400 bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit einer Historie psychiatrischer Erkrankungen ist Vorsicht angeraten.
• +Bei Auftreten solcher Reaktionen muss Norflocin-Mepha 400 abgesetzt werden und es sind angemessene Massnahmen zu ergreifen.
• +Beim Einsatz von Norflocin-Mepha 400 bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit einer Historie psychiatrischer Erkrankungen ist Vorsicht angeraten.
• -Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen - vorwiegend bei der Achillessehne- können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Norfloxacin auftreten. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre und bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Norflocin-Mepha 400 engmaschig zu überwachen.
• +Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen - vorwiegend bei der Achillessehne- können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Norfloxacin auftreten. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden erhöht. Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Norflocin-Mepha 400 engmaschig zu überwachen.
• +Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
• +
• -Chinolone, einschliesslich Norflocin-Mepha 400, können die Anzeichen einer Myasthenia gravis verstärken und zur lebensbedrohlichen Schwächung der Atemmuskulatur führen. Vorsicht ist beim Einsatz von Chinolonen einschliesslich Norflocin-Mepha 400 bei Patienten mit Myasthenia gravis geboten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Einige Chinolone werden mit der Verlängerung des QT-Intervalls des EKGs und mit seltenen Fällen von Arrhythmie in Verbindung gebracht. Während Postmarketing Beobachtung wurden sehr selten über Fälle von Torsade de Pointes bei Patienten, die Norfloxacin einnahmen, berichtet. Diese Berichte betrafen meistens Patienten, die andere Erkrankungen hatten und eine Verbindung mit Norfloxacin konnte nicht bestätigt werden. Bei Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT Intervalls verursachen, kann das Risiko von Arrhythmien gesenkt werden, wenn bei unkorrigierten Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesämie), angeborenem Long-QT Syndrom, Herzerkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, signifikanter Bradykardie) oder gleichzeitiger Behandlung mit einem Antiarrhythmikum der Klasse IA oder III auf die Anwendung verzichtet wird. Chinolone sollten bei Patienten die Cisaprid, Erythromycin, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva einnehmen oder eine QT-Verlängerung in der persönlichen oder Familienanamnese haben, mit Vorsicht verwendet werden. Ältere Personen sowie Frauen haben ein erhöhtes Risiko für eine QT-Verlängerung.
• +Dysglykämie
• +Wie bei allen Chinolonen sind Abweichungen der Blutglucosewerte (einschliesslich Hyper- und Hypoglykämien) berichtet worden, üblicherweise bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden. Es sind Fälle von hypoglykämischem Koma bekannt. Bei diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen.
• +Chinolone, einschliesslich Norfloxacin, können die Anzeichen einer Myasthenia gravis verstärken und zur lebensbedrohlichen Schwächung der Atemmuskulatur führen. Vorsicht ist beim Einsatz von Chinolonen einschliesslich Norflocin-Mepha 400 bei Patienten mit Myasthenia gravis geboten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Einige Chinolone werden mit der Verlängerung des QT-Intervalls des EKGs und mit seltenen Fällen von Arrhythmie in Verbindung gebracht. Während Postmarketing Beobachtung wurden sehr selten über Fälle von Torsade de Pointes bei Patienten, die Norfloxacin einnahmen, berichtet. Diese Berichte betrafen meistens Patienten, die andere Erkrankungen hatten und eine Verbindung mit Norfloxacin konnte nicht bestätigt werden. Bei Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT Intervalls verursachen, kann das Risiko von Arrhythmien gesenkt werden, wenn bei unkorrigierten Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesämie), angeborenem Long-QT Syndrom, Herzerkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, signifikanter Bradykardie) oder gleichzeitiger Behandlung mit einem Antiarrhythmikum der Klasse IA oder III auf die Anwendung verzichtet wird. Chinolone sollten bei Patienten die Cisaprid, Erythromycin, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva einnehmen oder eine QT-Verlängerung in der persönlichen oder Familienanamnese haben, mit Vorsicht verwendet werden.
• +Ältere Personen sowie Frauen haben ein erhöhtes Risiko für eine QT-Verlängerung.
• -Bei Abgabe von 200 mg Norfloxacin an stillende Mütter liess sich die Substanz in der Muttermilch nicht nachweisen. Da es sich dabei aber um eine geringe Dosis handelt und andere Chinolone in die Muttermilch gelangen, sollte Norflocin-Mepha 400 hier höchstens bei zwingender Indikation gegeben werden, im Hinblick auf die im Tierversuch nachgewiesene Knorpelschäden beim wachsenden Organismus.
• +Bei Abgabe von 200 mg Norfloxacin an stillende Mütter liess sich die Substanz in der Muttermilch nicht nachweisen. Da es sich dabei aber um eine geringe Dosis handelt und andere Chinolone in die Muttermilch gelangen, sollte Norflocin-Mepha 400 hier höchstens bei zwingender Indikation gegeben werden, im Hinblick auf die im Tierversuch nachgewiesenen Knorpelschäden beim wachsenden Organismus.
• +Nicht bekannt: Syndrom der unangepassten Vasopressin-Sekretion (SIADH)
• +
• -Selten: Agitation, Schlaflosigkeit, Albträume, Desorientiertheit, Reizbarkeit, Euphorie, Halluzinationen, psychische Störungen, Verwirrtheit, psychotische Reaktionen, (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), paranoiden Gendanken.
• +Selten: Agitation, Schlaflosigkeit, Albträume, Desorientiertheit, Reizbarkeit, Euphorie, Halluzinationen, psychische Störungen, Verwirrtheit, psychotische Reaktionen, (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), paranoide Gedanken.
• -Selten: Tremor, Polyneuropathie einschliesslich Guillain-Barre-Syndrom, Myoklonien einschliessliche Exazerbation von Myasthenia gravis.
• +Selten: Tremor, Polyneuropathie einschliesslich Guillain-Barré-Syndrom, Myoklonien einschliessliche Exazerbation von Myasthenia gravis.
• +In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -·Veränderung der Zielstrukturen: Der häufigste Resistenzmechanismus gegenüber Norfloxacin und anderen Fluorchinolonen besteht in Veränderungen der Topoisomera-se II oder IV als Folge einer Mutation.
• -·Andere Resistenzmechanismen führen zu einer Erniedrigung der Konzentration von Fluorchinolonen am Wirkort. Hierfür verantwortlich sind eine verminderte Penetration in die Zelle aufgrund einer verringerten Bildung von Porinen oder eine erhöhte Aus-schleusung aus der Zelle durch Effluxpumpen.
• +·Veränderung der Zielstrukturen: Der häufigste Resistenzmechanismus gegenüber Norfloxacin und anderen Fluorchinolonen besteht in Veränderungen der Topoisomerase II oder IV als Folge einer Mutation.
• +·Andere Resistenzmechanismen führen zu einer Erniedrigung der Konzentration von Fluorchinolonen am Wirkort. Hierfür verantwortlich sind eine verminderte Penetration in die Zelle aufgrund einer verringerten Bildung von Porinen oder eine erhöhte Ausschleusung aus der Zelle durch Effluxpumpen.
• -EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte
• -Erreger Sensibel Resistent
• +EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte Erreger Sensibel Resistent
• -Escherichia coli
• +Escherichia coli &
• -November 2018.
• -Interne Versionsnummer: V6.2
• +Juli 2019.
• +Interne Versionsnummer: V7.4