• -Wirkstoff: Fluoxetinum hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Color.: E 131, Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kapsel enthält Fluoxetinum 20 mg ut fluoxetini hydrochloridum.
• +Wirkstoffe
• +Fluoxetinum hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Color.: E 131, excipiens pro capsula.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Korrekte Art der Einnahme
• -Fluoxetin kann unabhängig von der Nahrung eingenommen werden.
• -Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Aufgrund des verlängerten Metabolismus von Fluoxetin muss die vorgesehene Dosis reduziert werden. Das heisst z.B. 20 mg jeden 2. Tag.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Niereninsuffizienz kommt es unter mehrfacher Verabreichung von Fluoxetin zu einer Kumulation, welche im Allgemeinen eine Dosisanpassung erfordert.
• +Ältere Patienten
• -Niereninsuffizienz: Bei Niereninsuffizienz kommt es unter mehrfacher Verabreichung von Fluoxetin zu einer Kumulation, welche im Allgemeinen eine Dosisanpassung erfordert.
• -Leberinsuffizienz: Aufgrund des verlängerten Metabolismus von Fluoxetin muss die vorgesehene Dosis reduziert werden. Das heisst z.B. 20 mg jeden 2. Tag.
• -Komedikation: Eine tiefere oder weniger häufige Dosis sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten, welche mehrere Arzneimittel einnehmen.
• -Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung mit einem SSRI: Bei abruptem Absetzen der Behandlung mit SSRI sind Entzugssymptome mitgeteilt worden, wenn auch die verfügbaren Befunde nicht darauf hindeuten, dass dies auf Abhängigkeit zurückzuführen ist. Zu den häufigen Symptomen zählen Schwindel, Schlafstörungen, Parästhesien, Kopfschmerzen, Angst und Übelkeit; die Mehrzahl dieser Reaktionen ist leicht und selbstbegrenzend. Das Absetzen von Fluoxetin war assoziiert mit solchen Symptomen. Daher soll bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin Sandoz eco die Dosis schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Komedikation
• +Eine tiefere oder weniger häufige Dosis sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten, welche mehrere Arzneimittel einnehmen.
• +Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung mit einem SSRI
• +Bei abruptem Absetzen der Behandlung mit SSRI sind Entzugssymptome mitgeteilt worden, wenn auch die verfügbaren Befunde nicht darauf hindeuten, dass dies auf Abhängigkeit zurückzuführen ist. Zu den häufigen Symptomen zählen Schwindel, Schlafstörungen, Parästhesien, Kopfschmerzen, Angst und Übelkeit; die Mehrzahl dieser Reaktionen ist leicht und selbstbegrenzend. Das Absetzen von Fluoxetin war assoziiert mit solchen Symptomen. Daher soll bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin Sandoz eco die Dosis schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer»).
• +Art der Anwendung
• +Fluoxetin kann unabhängig von der Nahrung eingenommen werden.
• +
• -·steigender Schweregrad der Depression
• -·bestehende Suizidgedanken
• +·steigender Schweregrad der Depression,
• +·bestehende Suizidgedanken.
• -·Verschlechterung der Depression
• -·Entwicklung einer Insomnie (Schlaflosigkeit)
• +·Verschlechterung der Depression,
• +·Entwicklung einer Insomnie (Schlaflosigkeit).
• -Solche psychiatrische Diagnosen können auch im Rahmen einer Depression auftreten. Deshalb müssen bei diesen Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen bezüglich Suizidrisiko wie bei einer Depression beachtet werden.
• +Solche psychiatrischen Diagnosen können auch im Rahmen einer Depression auftreten. Deshalb müssen bei diesen Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen bezüglich Suizidrisiko wie bei einer Depression beachtet werden.
• -QT-Intervall-Verlängerung kann bei Fluoxetin Behandlung auftreten. Nach der Markteinführung wurden Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmie, einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet. Vorsicht ist geboten, wenn Fluoxetin bei Patienten angewendet wird mit Erkrankungen wie angeborenes Long-QT-Syndrom, erworbenes Long-QT-Syndrom (z.B. aufgrund gleichzeitiger Anwendung eines Arzneimittels, das die QT-Intervall verlängert), sowie bei positiver Familienanamnese für QT-Intervall-Verlängerung oder in anderen klinischen Situationen, die für Arrhythmien prädisponieren (z.B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) oder bei erhöhter Fluoxetin-Exposition (z.B. bei Leberfunktionsstörungen).
• +QT-Intervall-Verlängerung kann bei Fluoxetin Behandlung auftreten. Nach der Markteinführung wurden Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmie, einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet. Vorsicht ist geboten, wenn Fluoxetin bei Patienten angewendet wird mit Erkrankungen wie angeborenes Long-QT-Syndrom, erworbenes Long-QT-Syndrom (z.B. aufgrund gleichzeitiger Anwendung eines Arzneimittels, das das QT-Intervall verlängert), sowie bei positiver Familienanamnese für QT-Intervall-Verlängerung oder in anderen klinischen Situationen, die für Arrhythmien prädisponieren (z.B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) oder bei erhöhter Fluoxetin-Exposition (z.B. bei Leberfunktionsstörungen).
• -Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». In Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen wie Triptanen, Lithium, L-Tryptophan und/oder neuroleptischer Arzneimitteln kann es in seltenen Fällen zu einem Serotoninsyndrom kommen. Die Symptomatik äussert sich in typischen Symptomen wie: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, Rigor, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Verwirrung, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
• +Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». In Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen wie Triptanen, Lithium, L-Tryptophan und/oder neuroleptischen Arzneimitteln kann es in seltenen Fällen zu einem Serotoninsyndrom kommen. Die Symptomatik äussert sich in typischen Symptomen wie: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, Rigor, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Verwirrung, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
• -Wie bei der Verabreichung anderer ZNS-wirksamer Arzneimittel sollten Ärzte bei Ihren Patienten sorgfältig die Möglichkeit einer allfälligen Vorgeschichte von Arzneimittelabhängigkeit abklären, solche Patienten überwachen und sie betreffend Zeichen eines allfälligen Missbrauchs von Fluoxetin Sandoz eco (z.B. Entwicklung einer Toleranz, Dosiserhöhung, übermässige Nachfrage nach dem Arzneimittel) beobachten.
• -Elektrokrampftherapie: siehe «Interaktionen».
• +Wie bei der Verabreichung anderer ZNS-wirksamer Arzneimittel sollten Ärzte bei ihren Patienten sorgfältig die Möglichkeit einer allfälligen Vorgeschichte von Arzneimittelabhängigkeit abklären, solche Patienten überwachen und sie betreffend Zeichen eines allfälligen Missbrauchs von Fluoxetin Sandoz eco (z.B. Entwicklung einer Toleranz, Dosiserhöhung, übermässige Nachfrage nach dem Arzneimittel) beobachten.
• +Elektrokrampftherapie:
• +Siehe «Interaktionen».
• -Unerwünschte Wirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und pflanzlichen Präparaten, welche Johanniskraut enthalten, auftreten. Insbesondere kann zu einer Zunahme von serotonergen Wirkungen wie einem Serotoninsyndrom kommen.
• +Unerwünschte Wirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und pflanzlichen Präparaten, welche Johanniskraut enthalten, auftreten. Insbesondere kann es zu einer Zunahme von serotonergen Wirkungen wie einem Serotoninsyndrom kommen.
• +Sexuelle Funktionsstörungen
• +Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRls)/Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRls) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRls / SNRls persistierten.
• +
• -Warfarin und andere orale Antikoagulantien: Über geänderte anti-koagulierende Effekte (Laborwerte und/oder klinische Zeichen und Symptome) ohne klares Erscheinungsbild aber mit erhöhter Blutung wurde selten berichtet, wenn Fluoxetin zusammen mit Warfarin verabreicht wurde. Patienten, welche gleichzeitig ein Cumarinpräparat erhalten, sollten sorgfältig auf Koagulation überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin begonnen oder beendet wird.
• +Warfarin und andere orale Antikoagulantien: Über geänderte antikoagulierende Effekte (Laborwerte und/oder klinische Zeichen und Symptome) ohne klares Erscheinungsbild aber mit erhöhter Blutung wurde selten berichtet, wenn Fluoxetin zusammen mit Warfarin verabreicht wurde. Patienten, welche gleichzeitig ein Cumarinpräparat erhalten, sollten sorgfältig auf Koagulation überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin begonnen oder beendet wird.
• -Zentraldämpfende Pharmaka können durch Fluoxetin Sandoz eco in ihrer Wirkung verstärkt werden. Des Weitern kann es zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels anderer Antidepressiva bei Kombination mit Fluoxetin Sandoz eco kommen.
• +Zentraldämpfende Pharmaka können durch Fluoxetin Sandoz eco in ihrer Wirkung verstärkt werden. Des Weiteren kann es zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels anderer Antidepressiva bei Kombination mit Fluoxetin Sandoz eco kommen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft:
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• -Stillzeit:
• -Fluoxetin wird in menschliche Milch ausgeschieden. Falls eine Behandlung mit Fluoxetin Sandoz eco notwendig ist, soll abgestillt werden.
• -Wehen und Niederkunft:
• -
• +Wehen und Niederkunft
• +Stillzeit
• +Fluoxetin wird in menschliche Milch ausgeschieden. Falls eine Behandlung mit Fluoxetin Sandoz eco notwendig ist, soll abgestillt werden.
• -Da unter Fluoxetin über Schläfrigkeit und Schwindel berichtet wurde, ist Vorsicht geboten bei der Teilnahme am Strassenverkehr oder Bedienen von Maschinen, bis die individuelle Reaktion auf das Präparat ersichtlich ist. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und oder anderen Arzneimitteln (siehe «Interaktionen») führt zu einer zusätzlichen Beeinträchtigung der Reaktionsbereitschaft und Psychomotorik. Die Patienten sollten auf diese Gefahr entsprechend aufmerksam gemacht werden.
• +Da unter Fluoxetin über Schläfrigkeit und Schwindel berichtet wurde, ist Vorsicht geboten bei der Teilnahme am Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen, bis die individuelle Reaktion auf das Präparat ersichtlich ist. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und oder anderen Arzneimitteln (siehe «Interaktionen») führt zu einer zusätzlichen Beeinträchtigung der Reaktionsbereitschaft und Psychomotorik. Die Patienten sollten auf diese Gefahr entsprechend aufmerksam gemacht werden.
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Fluoxetin behandelt wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Diarrhoe.
• +Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Fluoxetin behandelt wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Diarrhöe.
• -Selten: anaphylaktische Reaktionen, Serumkrankheit.
• +Selten: Anaphylaktische Reaktionen, Serumkrankheit.
• -Häufig: verminderter Appetit (einschliesslich Anorexie), Gewichtsverlust.
• +Häufig: Verminderter Appetit (einschliesslich Anorexie), Gewichtsverlust.
• -Selten: manische/hypomanische Reaktion, Halluzinationen, Agitiertheit.
• +Selten: Manische/hypomanische Reaktion, Halluzinationen, Agitiertheit.
• -Gelegentlich: psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Myoklonus, Synkopen.
• +Gelegentlich: Psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Myoklonus, Synkopen.
• -Selten: Vasculitis, Vasodilatation, Thrombophlebitis.
• +Selten: Vaskulitis, Vasodilatation, Thrombophlebitis.
• -Sehr häufig: Diarrhoe (11,0%), Übelkeit (18,5%).
• +Sehr häufig: Diarrhöe (11,0%), Übelkeit (18,5%).
• -Gastrointestinale Blutungen, einschliesslich Ösophagusvarizenblutung, Blutungen von Zahnfleisch und Mund, Erbrechen von Blut, Blutstuhl, Hämatome (intraabdominal, peritoneal), Blutungen (anal, ösophageal, gastrisch, gastrointestinal (oberer und unterer Gastrointestinaltrakt), hämorrhoidal, peritoneal, rektal), hämorrhagische Diarrhoe und Enterokolitis, hämorrhagische Divertikulitis, hämorrhagische Gastritis, Teerstuhl und hämorrhagisches Ulkus (ösophageal, gastrisch, duodenal), wurden gemeldet.
• +Gastrointestinale Blutungen, einschliesslich Ösophagusvarizenblutung, Blutungen von Zahnfleisch und Mund, Erbrechen von Blut, Blutstuhl, Hämatome (intraabdominal, peritoneal), Blutungen (anal, ösophageal, gastrisch, gastrointestinal (oberer und unterer Gastrointestinaltrakt), hämorrhoidal, peritoneal, rektal), hämorrhagische Diarrhöe und Enterokolitis, hämorrhagische Divertikulitis, hämorrhagische Gastritis, Teerstuhl und hämorrhagisches Ulkus (ösophageal, gastrisch, duodenal), wurden gemeldet.
• -Häufig: abnorme Leberfunktionstests.
• +Häufig: Abnorme Leberfunktionstests.
• -Häufig: häufiges Wasserlassen (einschliesslich Pollakisurie).
• +Häufig: Häufiges Wasserlassen (einschliesslich Pollakisurie).
• -Häufig: gynäkologische Blutungen, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen.
• -Gelegentlich: sexuelle Funktionsstörungen (gelegentlich anhaltend nach Absetzen der Therapie).
• +Häufig: Gynäkologische Blutungen, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen.
• +Gelegentlich: Sexuelle Funktionsstörungen (gelegentlich anhaltend nach Absetzen der Therapie).
• -Systemische Symptome, die wahrscheinlich auf eine Vasculitis zurückzuführen sind, wurden sehr selten bei Patienten mit Hautausschlägen berichtet, in diesem Zusammenhang wurden Todesfälle gemeldet.
• +Systemische Symptome, die wahrscheinlich auf eine Vaskulitis zurückzuführen sind, wurden sehr selten bei Patienten mit Hautausschlägen berichtet, in diesem Zusammenhang wurden Todesfälle gemeldet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N06AB03
• -Fluoxetin ist ein Antidepressivum zur oralen Anwendung, das chemisch weder mit tri- oder tetracyclischen noch anderen Antidepressiva verwandt ist. Aus Tierstudien wird angenommen, dass Fluoxetin, anders als tricyclische Antidepressiva, keinen direkten Einfluss auf noradrenerge oder dopaminerge Neuronen hat.
• +ATC-Code
• +N06AB03
• +Wirkungsmechanismus
• +Fluoxetin ist ein Antidepressivum zur oralen Anwendung, das chemisch weder mit tri- oder tetrazyklischen noch anderen Antidepressiva verwandt ist. Aus Tierstudien wird angenommen, dass Fluoxetin, anders als trizyklische Antidepressiva, keinen direkten Einfluss auf noradrenerge oder dopaminerge Neuronen hat.
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Metabolismus
• -Bei rund 3 bis 10% der gesunden Bevölkerung kommt es aufgrund eines genetischen Defektes zu einer Verringerung der Aktivität des Cytochrom-450-Isoenzyms 2D6. Solche Personen werden als «poor metabolizers» von Substanzen wie Debrisoquin, Dextromethorphan und trizyklischen Antidepressiva bezeichnet. Viele Substanzen, darunter auch die meisten Antidepressiva wie etwa Fluoxetin und andere selektive Serotoninaufnahmehemmer, werden durch dieses Isoenzym metabolisiert; deshalb sind die pharmakologischen Eigenschaften und relativen Anteile der Metaboliten bei «poor metabolizern» verändert. Jedoch ist im Falle von Fluoxetin und seinen Metaboliten die Summe der Plasmakonzentrationen der 4 aktiven Enantiomere zwischen «poor» und «fast metabolizern» vergleichbar.
• +Bis jetzt liegen keine Daten am Menschen über die Verteilung von Fluoxetin in Liquor oder über den plazentaren Übergang vor.
• +Metabolismus
• +Bei rund 3 bis 10% der gesunden Bevölkerung kommt es aufgrund eines genetischen Defektes zu einer Verringerung der Aktivität des Cytochrom-450-Isoenzyms 2D6. Solche Personen werden als «poor metabolizers» von Substanzen wie Debrisoquin, Dextromethorphan und trizyklischen Antidepressiva bezeichnet. Viele Substanzen, darunter auch die meisten Antidepressiva wie etwa Fluoxetin und andere selektive Serotoninaufnahmehemmer, werden durch dieses Isoenzym metabolisiert; deshalb sind die pharmakologischen Eigenschaften und relativen Anteile der Metaboliten bei «poor metabolizern» verändert. Jedoch ist im Falle von Fluoxetin und seinen Metaboliten die Summe der Plasmakonzentrationen der 4 aktiven Enantiomere zwischen «poor» und «fast metabolizern» vergleichbar.
• -Die pharmakokinetischen Profile von älteren Probanden wichen – bei Einmaldosierung – von jenen junger Probanden nicht signifikant ab.
• -Bei Niereninsuffizienz kommt es unter mehrfacher Verabreichung von Fluoxetin zu einer Kumulation, welche im Allgemeinen eine Dosisanpassung erfordert.
• +Leberfunktionsstörungen
• -In all diesen 3 Situationen wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Bis jetzt liegen keine Daten am Menschen über die Verteilung von Fluoxetin in Liquor oder über den plazentaren Übergang vor.
• +Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Niereninsuffizienz kommt es unter mehrfacher Verabreichung von Fluoxetin zu einer Kumulation, welche im Allgemeinen eine Dosisanpassung erfordert.
• +Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Ältere Patienten
• +Die pharmakokinetischen Profile von älteren Probanden wichen – bei Einmaldosierung – von jenen jüngeren Probanden nicht signifikant ab.
• +Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Es gibt keine Hinweise auf Karzinogenität oder Mutagenität aus In-vitro- oder Tierstudien. Bei adulten Tieren wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität bei Dosierungen bis zu 12,5 mg/kg/Tag (ungefähr das 1,5 fache der maximal beim Menschen empfohlene Dosis in mg/m²) beobachtet.
• -Reproduktionstoxikologie
• -
• +Mutagenität/Karzinogenität
• +Es gibt keine Hinweise auf Karzinogenität oder Mutagenität aus In-vitro- oder Tierstudien.
• +Reproduktionstoxizität
• +Bei adulten Tieren wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität bei Dosierungen bis zu 12,5 mg/kg/Tag (ungefähr 1,5 fache maximal beim Menschen empfohlene Dosis in mg/m²) beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -54469 (Swissmedic).
• +54469 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -September 2014.
• +September 2019