• -Bei abruptem Absetzen der Behandlung mit SSRI sind Entzugssymptome mitgeteilt worden, wenn auch die verfügbaren Befunde nicht darauf hindeuten, dass dies auf Abhängigkeit zurückzuführen ist. Zu den häufigen Symptomen zählen Schwindel, Schlafstörungen, Parästhesien, Kopfschmerzen, Angst und Übelkeit; die Mehrzahl dieser Reaktionen ist leicht und selbstbegrenzend. Das Absetzen von Fluoxetin war assoziiert mit solchen Symptomen. Daher soll bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin Sandoz die Dosis schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer»).
• +Bei abruptem Absetzen der Behandlung mit SSRI sind Entzugssymptome mitgeteilt worden, wenn auch die verfügbaren Befunde nicht darauf hindeuten, dass dies auf Abhängigkeit zurückzuführen ist. Zu den häufigen Symptomen zählen Schwindel, Schlafstörungen, Parästhesien, Kopfschmerzen, Angst und Übelkeit; die Mehrzahl dieser Reaktionen ist leicht und selbstbegrenzend. Das Absetzen von Fluoxetin war assoziiert mit solchen Symptomen. Daher soll bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 20 die Dosis schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer»).
• -Überempfindlichkeit gegenüber Fluoxetin oder einem der in Fluoxetin Sandoz enthaltenen Hilfsstoffe. Bei akuten manischen Zuständen sollte eine Therapie mit Fluoxetin nicht initiiert werden.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Fluoxetin oder einem der in Fluoxetin Sandoz 20 enthaltenen Hilfsstoffe. Bei akuten manischen Zuständen sollte eine Therapie mit Fluoxetin nicht initiiert werden.
• -Da Fluoxetin und sein aktiver Metabolit eine lange Halbwertszeit aufweisen, sollte zumindest ein Abstand von 5 Wochen (ca. 5 Halbwertszeiten von Norfluoxetin) zwischen dem Absetzen von Fluoxetin Sandoz und dem Beginn der Therapie mit MAO-Hemmern eingehalten werden. Die Verabreichung von MAO-Hemmern innerhalb von 5 Wochen nach dem Absetzen von Fluoxetin Sandoz kann das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen. Todesfälle wurden berichtet, nachdem MAO-Hemmer kurzfristig nach dem Absetzen von Fluoxetin eingenommen wurden.
• +Da Fluoxetin und sein aktiver Metabolit eine lange Halbwertszeit aufweisen, sollte zumindest ein Abstand von 5 Wochen (ca. 5 Halbwertszeiten von Norfluoxetin) zwischen dem Absetzen von Fluoxetin Sandoz 20 und dem Beginn der Therapie mit MAO-Hemmern eingehalten werden. Die Verabreichung von MAO-Hemmern innerhalb von 5 Wochen nach dem Absetzen von Fluoxetin Sandoz 20 kann das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen. Todesfälle wurden berichtet, nachdem MAO-Hemmer kurzfristig nach dem Absetzen von Fluoxetin eingenommen wurden.
• -Bei einer Depression besteht ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzungen und Suizid (oder mit Suizidversuch zusammenhängenden Ereignissen). Das Risiko bleibt bestehen, bis es zu einer vollständigen Remission kommt. Ein erhöhtes Risiko suizidaler Verhaltensweisen kann auch mit anderen psychiatrischen Erkrankungen assoziiert sein, für deren Therapie Fluoxetin Sandoz eingesetzt wird.
• -Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Fluoxetin Sandoz wird nicht empfohlen, da suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden, als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden.
• +Bei einer Depression besteht ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzungen und Suizid (oder mit Suizidversuch zusammenhängenden Ereignissen). Das Risiko bleibt bestehen, bis es zu einer vollständigen Remission kommt. Ein erhöhtes Risiko suizidaler Verhaltensweisen kann auch mit anderen psychiatrischen Erkrankungen assoziiert sein, für deren Therapie Fluoxetin Sandoz 20 eingesetzt wird.
• +Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Fluoxetin Sandoz 20 wird nicht empfohlen, da suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden, als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden.
• -·steigender Schweregrad der Depression,
• -·bestehende Suizidgedanken.
• +·steigender Schweregrad der Depression
• +·bestehende Suizidgedanken
• -·Verschlechterung der Depression,
• -·Entwicklung einer Insomnie (Schlaflosigkeit).
• +·Verschlechterung der Depression
• +·Entwicklung einer Insomnie (Schlaflosigkeit)
• -SSRIs und SNRIs, einschliesslich Fluoxetin, können das Blutungsrisiko, inklusive gynäkologischer und gastrointestinaler Blutungen, erhöhen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Daher ist Vorsicht geboten bei Patienten, die Fluoxetin zusammen mit Antikoagulantien und/oder Arzneimitteln einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. NSAIDs, Acetylsalicylsäure, atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva) und bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• +SSRIs und SNRIs, einschliesslich Fluoxetin, können das Blutungsrisiko, inklusive gynäkologischer, postpartaler und gastrointestinaler Blutungen, erhöhen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»). Daher ist Vorsicht geboten bei Patienten, die Fluoxetin zusammen mit Antikoagulantien und/oder Arzneimitteln einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. NSAIDs, Acetylsalicylsäure, atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva) und bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• -Interaktionen/Serotoninsyndrom:
• -Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». In Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen wie Triptanen, Lithium, L-Tryptophan und/oder neuroleptischen Arzneimitteln kann es in seltenen Fällen zu einem Serotoninsyndrom kommen. Die Symptomatik äussert sich in typischen Symptomen wie: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, Rigor, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Verwirrung, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
• +Serotoninsyndrom oder Ereignisse, die mit einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten
• +Selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung eines Serotoninsyndroms oder Ereignisse berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, besonders, wenn Fluoxetin zusammen mit anderen serotonergen (unter anderem L-Tryptophan) und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde (siehe «Interaktionen»). Da diese Syndrome zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen können, sollte beim Auftreten solcher Ereignisse (charakterisiert durch das gemeinsame Auftreten von Symptomen wie Hyperthermie, Muskelstarre, Myoklonus, Funktionsstörung des autonomen Nervensystems mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustandes einschliesslich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und Koma) die Behandlung mit Fluoxetin abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• -Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). In klinischen Prüfungen traten sowohl in der Fluoxetin Gruppe als auch in der Placebo Gruppe bei 60% der Patienten nach Absetzen der Behandlung Nebenwirkungen auf. Von diesen Nebenwirkungen waren 17% in der Fluoxetin Gruppe und 12% in der Placebo Gruppe schwerwiegend. Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschliesslich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Schwäche, Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig schwer, bei einigen Patienten können sie schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2–3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin Sandoz die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung»: «Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung mit einem SSRI»).
• +Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). In klinischen Prüfungen traten sowohl in der Fluoxetin Gruppe als auch in der Placebo Gruppe bei 60% der Patienten nach Absetzen der Behandlung Nebenwirkungen auf. Von diesen Nebenwirkungen waren 17% in der Fluoxetin Gruppe und 12% in der Placebo Gruppe schwerwiegend. Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschliesslich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Schwäche, Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig schwer, bei einigen Patienten können sie schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2–3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 20 die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung»: «Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung mit einem SSRI»).
• -Wie bei der Verabreichung anderer ZNS-wirksamer Arzneimittel sollten Ärzte bei ihren Patienten sorgfältig die Möglichkeit einer allfälligen Vorgeschichte von Arzneimittelabhängigkeit abklären, solche Patienten überwachen und sie betreffend Zeichen eines allfälligen Missbrauchs von Fluoxetin Sandoz (z.B. Entwicklung einer Toleranz, Dosiserhöhung, übermässige Nachfrage nach dem Arzneimittel) beobachten.
• -Elektrokrampftherapie:
• -Siehe «Interaktionen».
• +Wie bei der Verabreichung anderer ZNS-wirksamer Arzneimittel sollten Ärzte bei ihren Patienten sorgfältig die Möglichkeit einer allfälligen Vorgeschichte von Arzneimittelabhängigkeit abklären, solche Patienten überwachen und sie betreffend Zeichen eines allfälligen Missbrauchs von Fluoxetin Sandoz 20 (z.B. Entwicklung einer Toleranz, Dosiserhöhung, übermässige Nachfrage nach dem Arzneimittel) beobachten.
• +Elektrokrampftherapie: siehe «Interaktionen».
• -Mydriasis:
• +Mydriasis
• -Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRls)/Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRls) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRls / SNRls persistierten.
• +Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRls)/Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRls) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRls/SNRls persistierten.
• -Die gleichzeitige Gabe von Fluoxetin mit anderen serotonergen Wirkstoffen (MAO-Inhibitoren, Triptane, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva, Präparate mit Johanniskraut u.a.) kann zu einem Serotoninsyndrom führen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Arzneimittel mit serotonerger Wirkung (z.B. SNRI, trizyklische Antidepressiva, Lithium, Tramadol, Buprenorphin, Triptane, Tryptophan, Selegilin [MAO-B-Hemmer], Johanniskraut [Hypericum perforatum]): Es gibt Berichte über ein mildes Serotoninsyndrom, wenn SSRI zusammen mit Arzneimitteln, die auch eine serotonerge Wirkung haben, verabreicht wurden. Daher darf Fluoxetin nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden, zusätzlich ist eine engere und häufigere klinische Überwachung erforderlich (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Zentraldämpfende Pharmaka können durch Fluoxetin Sandoz in ihrer Wirkung verstärkt werden. Des Weiteren kann es zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels anderer Antidepressiva bei Kombination mit Fluoxetin Sandoz kommen.
• +Zentraldämpfende Pharmaka können durch Fluoxetin Sandoz 20 in ihrer Wirkung verstärkt werden. Des Weiteren kann es zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels anderer Antidepressiva bei Kombination mit Fluoxetin Sandoz 20 kommen.
• +Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +
• -Fluoxetin wird in menschliche Milch ausgeschieden. Falls eine Behandlung mit Fluoxetin Sandoz notwendig ist, soll abgestillt werden.
• +Fluoxetin wird in menschliche Milch ausgeschieden. Falls eine Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 20 notwendig ist, soll abgestillt werden.
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Fluoxetin behandelt wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Diarrhöe.
• +Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Fluoxetin behandelt wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Diarrhoe.
• -Sehr häufig: Diarrhöe (11,0%), Übelkeit (18,5%).
• +Sehr häufig: Diarrhoe (11,0%), Übelkeit (18,5%).
• -Gastrointestinale Blutungen, einschliesslich Ösophagusvarizenblutung, Blutungen von Zahnfleisch und Mund, Erbrechen von Blut, Blutstuhl, Hämatome (intraabdominal, peritoneal), Blutungen (anal, ösophageal, gastrisch, gastrointestinal (oberer und unterer Gastrointestinaltrakt), hämorrhoidal, peritoneal, rektal), hämorrhagische Diarrhöe und Enterokolitis, hämorrhagische Divertikulitis, hämorrhagische Gastritis, Teerstuhl und hämorrhagisches Ulkus (ösophageal, gastrisch, duodenal), wurden gemeldet.
• +Gastrointestinale Blutungen, einschliesslich Ösophagusvarizenblutung, Blutungen von Zahnfleisch und Mund, Erbrechen von Blut, Blutstuhl, Hämatome (intraabdominal, peritoneal), Blutungen (anal, ösophageal, gastrisch, gastrointestinal (oberer und unterer Gastrointestinaltrakt), hämorrhoidal, peritoneal, rektal), hämorrhagische Diarrhoe und Enterokolitis, hämorrhagische Divertikulitis, hämorrhagische Gastritis, Teerstuhl und hämorrhagisches Ulkus (ösophageal, gastrisch, duodenal), wurden gemeldet.
• +Postpartale Hämorrhagie*; Häufigkeit nicht bekannt.
• +* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +
• -Das Arzneimittel in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Arzneimittel in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -September 2019
• +April 2021