• +Übliche Dosierung
• -Korrekte Art der Einnahme
• -Fluoxetin kann unabhängig von der Nahrung eingenommen werden.
• -Die dispergierbaren Tabletten (teilbar) können entweder direkt, ganz oder als Hälfte, oder dispergiert in ca. 100 ml Wasser, eingenommen werden.
• -Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Aufgrund des verlängerten Metabolismus von Fluoxetin muss die vorgesehene Dosis reduziert werden. Das heisst z.B. 20 mg jeden 2. Tag.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Niereninsuffizienz kommt es unter mehrfacher Verabreichung von Fluoxetin zu einer Kumulation, welche im Allgemeinen eine Dosisanpassung erfordert.
• +Ältere Patienten
• -Niereninsuffizienz: Bei Niereninsuffizienz kommt es unter mehrfacher Verabreichung von Fluoxetin zu einer Kumulation, welche im Allgemeinen eine Dosisanpassung erfordert.
• -Leberinsuffizienz: Aufgrund des verlängerten Metabolismus von Fluoxetin muss die vorgesehene Dosis reduziert werden. Das heisst z.B. 20 mg jeden 2. Tag.
• -Komedikation: Eine tiefere oder weniger häufige Dosis sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten, welche mehrere Arzneimittel einnehmen.
• -Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung mit einem SSRI: Bei abruptem Absetzen der Behandlung mit SSRI sind Entzugssymptome mitgeteilt worden, wenn auch die verfügbaren Befunde nicht darauf hindeuten, dass dies auf Abhängigkeit zurückzuführen ist. Zu den häufigen Symptomen zählen Schwindel, Schlafstörungen, Parästhesien, Kopfschmerzen, Angst und Übelkeit; die Mehrzahl dieser Reaktionen ist leicht und selbstbegrenzend. Das Absetzen von Fluoxetin Sandoz war assoziiert mit solchen Symptomen. Daher soll bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin Sandoz die Dosis schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Komedikation
• +Eine tiefere oder weniger häufige Dosis sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten, welche mehrere Arzneimittel einnehmen.
• +Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung mit einem SSRI
• +Bei abruptem Absetzen der Behandlung mit SSRI sind Entzugssymptome mitgeteilt worden, wenn auch die verfügbaren Befunde nicht darauf hindeuten, dass dies auf Abhängigkeit zurückzuführen ist. Zu den häufigen Symptomen zählen Schwindel, Schlafstörungen, Parästhesien, Kopfschmerzen, Angst und Übelkeit; die Mehrzahl dieser Reaktionen ist leicht und selbstbegrenzend. Das Absetzen von Fluoxetin war assoziiert mit solchen Symptomen. Daher soll bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin Sandoz die Dosis schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer»).
• +Art der Anwendung
• +Fluoxetin kann unabhängig von der Nahrung eingenommen werden.
• +Die dispergierbaren Tabletten (teilbar) können entweder direkt, ganz oder als Hälfte, oder dispergiert in ca. 100 ml Wasser, eingenommen werden.
• +
• -Da Fluoxetin und sein aktiver Metabolit eine lange Halbwertszeit aufweisen, sollte zumindest ein Abstand von 5 Wochen (ca. 5 Halbwertszeiten von Norfluoxetin) zwischen dem Absetzen von Fluoxetin Sandoz und dem Beginn der Therapie mit MAO-Hemmern eingehalten werden. Die Verabreichung von MAO-Hemmern innerhalb von 5 Wochen nach dem Absetzen von Fluoxetin Sandoz kann das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen. Todesfälle wurden berichtet, nachdem MAO-Hemmer kurzfristig nach dem Absetzen von Fluoxetin Sandoz eingenommen wurden.
• +Da Fluoxetin und sein aktiver Metabolit eine lange Halbwertszeit aufweisen, sollte zumindest ein Abstand von 5 Wochen (ca. 5 Halbwertszeiten von Norfluoxetin) zwischen dem Absetzen von Fluoxetin Sandoz und dem Beginn der Therapie mit MAO-Hemmern eingehalten werden. Die Verabreichung von MAO-Hemmern innerhalb von 5 Wochen nach dem Absetzen von Fluoxetin Sandoz kann das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen. Todesfälle wurden berichtet, nachdem MAO-Hemmer kurzfristig nach dem Absetzen von Fluoxetin eingenommen wurden.
• -Obwohl ein kausaler Zusammenhang von Fluoxetin Sandoz und dem Auftreten solcher Ereignisse bisher nicht nachgewiesen werden konnte, ergaben gepoolte Auswertungen von Studiendaten, dass suizidale Gedanken und/oder Verhaltensweisen im Vergleich zu Placebo bei Kindern und jungen Erwachsenen (im Alter <25 Jahre) unter Antidepressiva erhöht waren. Einem durch die Therapie begründeten Suizidrisiko steht das bekannte Risiko einer nicht ausreichend therapierten Depression gegenüber.
• +Obwohl ein kausaler Zusammenhang von Fluoxetin und dem Auftreten solcher Ereignisse bisher nicht nachgewiesen werden konnte, ergaben gepoolte Auswertungen von Studiendaten, dass suizidale Gedanken und/oder Verhaltensweisen im Vergleich zu Placebo bei Kindern und jungen Erwachsenen (im Alter <25 Jahre) unter Antidepressiva erhöht waren. Einem durch die Therapie begründeten Suizidrisiko steht das bekannte Risiko einer nicht ausreichend therapierten Depression gegenüber.
• -·steigender Schweregrad der Depression
• -·bestehende Suizidgedanken
• +·steigender Schweregrad der Depression,
• +·bestehende Suizidgedanken.
• -·Verschlechterung der Depression
• -·Entwicklung einer Insomnie (Schlaflosigkeit)
• +·Verschlechterung der Depression,
• +·Entwicklung einer Insomnie (Schlaflosigkeit).
• -Solche psychiatrische Diagnosen können auch im Rahmen einer Depression auftreten. Deshalb müssen bei diesen Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen bezüglich Suizidrisiko wie bei einer Depression beachtet werden.
• +Solche psychiatrischen Diagnosen können auch im Rahmen einer Depression auftreten. Deshalb müssen bei diesen Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen bezüglich Suizidrisiko wie bei einer Depression beachtet werden.
• -QT-Intervall-Verlängerung kann bei Fluoxetin Behandlung auftreten. Nach der Markteinführung wurden Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmie, einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet. Vorsicht ist geboten, wenn Fluoxetin bei Patienten angewendet wird mit Erkrankungen wie angeborenes Long-QT-Syndrom, erworbenes Long-QT-Syndrom (z.B. aufgrund gleichzeitiger Anwendung eines Arzneimittels, das die QT-Intervall verlängert), sowie bei positiver Familienanamnese für QT-Intervall-Verlängerung oder in anderen klinischen Situationen, die für Arrhythmien prädisponieren (z.B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) oder bei erhöhter Fluoxetin-Exposition (z.B. bei Leberfunktionsstörungen).
• +QT-Intervall-Verlängerung kann bei Fluoxetin Behandlung auftreten. Nach der Markteinführung wurden Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmie, einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet. Vorsicht ist geboten, wenn Fluoxetin bei Patienten angewendet wird mit Erkrankungen wie angeborenes Long-QT-Syndrom, erworbenes Long-QT-Syndrom (z.B. aufgrund gleichzeitiger Anwendung eines Arzneimittels, das das QT-Intervall verlängert), sowie bei positiver Familienanamnese für QT-Intervall-Verlängerung oder in anderen klinischen Situationen, die für Arrhythmien prädisponieren (z.B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) oder bei erhöhter Fluoxetin-Exposition (z.B. bei Leberfunktionsstörungen).
• -Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». In Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen wie Triptanen, Lithium, L-Tryptophan und/oder neuroleptischer Arzneimitteln kann es in seltenen Fällen zu einem Serotoninsyndrom kommen. Die Symptomatik äussert sich in typischen Symptomen wie: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, Rigor, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Verwirrung, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
• +Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». In Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen wie Triptanen, Lithium, L-Tryptophan und/oder neuroleptischen Arzneimitteln kann es in seltenen Fällen zu einem Serotoninsyndrom kommen. Die Symptomatik äussert sich in typischen Symptomen wie: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, Rigor, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Verwirrung, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
• -Die Anwendung von Fluoxetin Sandoz wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme und als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
• +Die Anwendung von Fluoxetin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme und als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
• -Wie bei der Verabreichung anderer ZNS-wirksamer Arzneimittel sollten Ärzte bei Ihren Patienten sorgfältig die Möglichkeit einer allfälligen Vorgeschichte von Arzneimittelabhängigkeit abklären, solche Patienten überwachen und sie betreffend Zeichen eines allfälligen Missbrauchs von Fluoxetin Sandoz (z.B. Entwicklung einer Toleranz, Dosiserhöhung, übermässige Nachfrage nach dem Arzneimittel) beobachten.
• -Elektrokrampftherapie: siehe «Interaktionen».
• +Wie bei der Verabreichung anderer ZNS-wirksamer Arzneimittel sollten Ärzte bei ihren Patienten sorgfältig die Möglichkeit einer allfälligen Vorgeschichte von Arzneimittelabhängigkeit abklären, solche Patienten überwachen und sie betreffend Zeichen eines allfälligen Missbrauchs von Fluoxetin Sandoz (z.B. Entwicklung einer Toleranz, Dosiserhöhung, übermässige Nachfrage nach dem Arzneimittel) beobachten.
• +Elektrokrampftherapie:
• +Siehe «Interaktionen».
• +Sexuelle Funktionsstörungen
• +Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRls)/Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRls) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRls / SNRls persistierten.
• +
• -Warfarin und andere orale Antikoagulantien: Über geänderte anti-koagulierende Effekte (Laborwerte und/oder klinische Zeichen und Symptome) ohne klares Erscheinungsbild aber mit erhöhter Blutung wurde selten berichtet, wenn Fluoxetin zusammen mit Warfarin verabreicht wurde. Patienten, welche gleichzeitig ein Cumarinpräparat erhalten, sollten sorgfältig auf Koagulation überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin begonnen oder beendet wird.
• +Warfarin und andere orale Antikoagulantien: Über geänderte antikoagulierende Effekte (Laborwerte und/oder klinische Zeichen und Symptome) ohne klares Erscheinungsbild aber mit erhöhter Blutung wurde selten berichtet, wenn Fluoxetin zusammen mit Warfarin verabreicht wurde. Patienten, welche gleichzeitig ein Cumarinpräparat erhalten, sollten sorgfältig auf Koagulation überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin begonnen oder beendet wird.
• -Zentraldämpfende Pharmaka können durch Fluoxetin Sandoz in ihrer Wirkung verstärkt werden. Des Weitern kann es zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels anderer Antidepressiva bei Kombination mit Fluoxetin Sandoz kommen.
• +Zentraldämpfende Pharmaka können durch Fluoxetin Sandoz in ihrer Wirkung verstärkt werden. Des Weiteren kann es zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels anderer Antidepressiva bei Kombination mit Fluoxetin Sandoz kommen.
• -Alkohol ist während der Behandlung zu meiden, obwohl es in speziellen Untersuchungen zu keiner Verstärkung der Alkoholwirkung durch Fluoxetin Sandoz gekommen ist.
• +Alkohol ist während der Behandlung zu meiden, obwohl es in speziellen Untersuchungen zu keiner Verstärkung der Alkoholwirkung durch Fluoxetin gekommen ist.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Da unter Fluoxetin Sandoz über Schläfrigkeit und Schwindel berichtet wurde, ist Vorsicht geboten bei der Teilnahme am Strassenverkehr oder Bedienen von Maschinen, bis die individuelle Reaktion auf das Präparat ersichtlich ist. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und oder anderen Arzneimitteln (siehe «Interaktionen») führt zu einer zusätzlichen Beeinträchtigung der Reaktionsbereitschaft und Psychomotorik. Die Patienten sollten auf diese Gefahr entsprechend aufmerksam gemacht werden.
• +Da unter Fluoxetin über Schläfrigkeit und Schwindel berichtet wurde, ist Vorsicht geboten bei der Teilnahme am Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen, bis die individuelle Reaktion auf das Präparat ersichtlich ist. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und oder anderen Arzneimitteln (siehe «Interaktionen») führt zu einer zusätzlichen Beeinträchtigung der Reaktionsbereitschaft und Psychomotorik. Die Patienten sollten auf diese Gefahr entsprechend aufmerksam gemacht werden.
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Fluoxetin behandelt wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Diarrhoe.
• -Die nachfolgende Liste beinhaltet Nebenwirkungen aus klinischen Studien (n= 9297) sowie aus Spontanberichten. Einige dieser Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen anderer SSRIs.
• +Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Fluoxetin behandelt wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Diarrhöe.
• +Die nachfolgende Liste beinhaltet Nebenwirkungen aus klinischen Studien (n=9297) sowie aus Spontanberichten. Einige dieser Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen anderer SSRIs.
• -Selten: anaphylaktische Reaktionen, Serumkrankheit.
• +Selten: Anaphylaktische Reaktionen, Serumkrankheit.
• -Häufig: verminderter Appetit (einschliesslich Anorexie), Gewichtsverlust.
• +Häufig: Verminderter Appetit (einschliesslich Anorexie), Gewichtsverlust.
• -Selten: manische/hypomanische Reaktion, Halluzinationen, Agitiertheit.
• +Selten: Manische/hypomanische Reaktion, Halluzinationen, Agitiertheit.
• -Gelegentlich: psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Myoklonus, Synkopen.
• +Gelegentlich: Psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Myoklonus, Synkopen.
• -Selten: Vasculitis, Vasodilatation, Thrombophlebitis.
• +Selten: Vaskulitis, Vasodilatation, Thrombophlebitis.
• -Sehr häufig: Diarrhoe (11,0%), Übelkeit (18,5%).
• +Sehr häufig: Diarrhöe (11,0%), Übelkeit (18,5%).
• -Gastrointestinale Blutungen, einschliesslich Ösophagusvarizenblutung, Blutungen von Zahnfleisch und Mund, Erbrechen von Blut, Blutstuhl, Hämatome (intraabdominal, peritoneal), Blutungen (anal, ösophageal, gastrisch, gastrointestinal (oberer und unterer Gastrointestinaltrakt), hämorrhoidal, peritoneal, rektal), hämorrhagische Diarrhoe und Enterokolitis, hämorrhagische Divertikulitis, hämorrhagische Gastritis, Teerstuhl und hämorrhagisches Ulkus (ösophageal, gastrisch, duodenal), wurden gemeldet.
• +Gastrointestinale Blutungen, einschliesslich Ösophagusvarizenblutung, Blutungen von Zahnfleisch und Mund, Erbrechen von Blut, Blutstuhl, Hämatome (intraabdominal, peritoneal), Blutungen (anal, ösophageal, gastrisch, gastrointestinal (oberer und unterer Gastrointestinaltrakt), hämorrhoidal, peritoneal, rektal), hämorrhagische Diarrhöe und Enterokolitis, hämorrhagische Divertikulitis, hämorrhagische Gastritis, Teerstuhl und hämorrhagisches Ulkus (ösophageal, gastrisch, duodenal), wurden gemeldet.
• -Häufig: abnorme Leberfunktionstests.
• +Häufig: Abnorme Leberfunktionstests.
• -Häufig: häufiges Wasserlassen (einschliesslich Pollakisurie).
• +Häufig: Häufiges Wasserlassen (einschliesslich Pollakisurie).
• -Häufig: gynäkologische Blutungen, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen.
• -Gelegentlich: sexuelle Funktionsstörungen (gelegentlich anhaltend nach Absetzen der Therapie).
• +Häufig: Gynäkologische Blutungen, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen.
• +Gelegentlich: Sexuelle Funktionsstörungen (gelegentlich anhaltend nach Absetzen der Therapie).
• -Systemische Symptome, die wahrscheinlich auf eine Vasculitis zurückzuführen sind, wurden sehr selten bei Patienten mit Hautausschlägen berichtet, in diesem Zusammenhang wurden Todesfälle gemeldet.
• +Systemische Symptome, die wahrscheinlich auf eine Vaskulitis zurückzuführen sind, wurden sehr selten bei Patienten mit Hautausschlägen berichtet, in diesem Zusammenhang wurden Todesfälle gemeldet.
• -Fluoxetin ist ein Antidepressivum zur oralen Anwendung, das chemisch weder mit tri- oder tetracyclischen noch anderen Antidepressiva verwandt ist.
• -Aus Tierstudien wird angenommen, dass Fluoxetin, anders als tricyclische Antidepressiva, keinen direkten Einfluss auf noradrenerge oder dopaminerge Neuronen hat.
• +Fluoxetin ist ein Antidepressivum zur oralen Anwendung, das chemisch weder mit tri- oder tetrazyklischen noch anderen Antidepressiva verwandt ist.
• +Aus Tierstudien wird angenommen, dass Fluoxetin, anders als trizyklische Antidepressiva, keinen direkten Einfluss auf noradrenerge oder dopaminerge Neuronen hat.
• +Bis jetzt liegen keine Daten am Menschen über die Verteilung von Fluoxetin in Liquor oder über den plazentaren Übergang vor.
• +
• -Die pharmakokinetischen Profile von älteren Probanden wichen – bei Einmaldosierung – von jenen junger Probanden nicht signifikant ab.
• -Bei Niereninsuffizienz kommt es unter mehrfacher Verabreichung von Fluoxetin zu einer Kumulation, welche im Allgemeinen eine Dosisanpassung erfordert.
• +Leberfunktionsstörungen
• -In all diesen 3 Situationen wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Bis jetzt liegen keine Daten am Menschen über die Verteilung von Fluoxetin in Liquor oder über den plazentaren Übergang vor.
• +Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Niereninsuffizienz kommt es unter mehrfacher Verabreichung von Fluoxetin zu einer Kumulation, welche im Allgemeinen eine Dosisanpassung erfordert.
• +Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Ältere Patienten
• +Die pharmakokinetischen Profile von älteren Probanden wichen – bei Einmaldosierung – von jenen jüngeren Probanden nicht signifikant ab.
• +Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Es gibt keine Hinweise auf Karzinogenität oder Mutagenität aus In-vitro- oder Tierstudien. Bei adulten Tieren wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität bei Dosierungen bis zu 12,5 mg/kg/Tag (ungefähr 1,5 fache maximal beim Menschen empfohlene Dosis in mg/m²) beobachtet.
• +Mutagenität/Karzinogenität
• +Es gibt keine Hinweise auf Karzinogenität oder Mutagenität aus In-vitro- oder Tierstudien.
• +Bei adulten Tieren wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität bei Dosierungen bis zu 12,5 mg/kg/Tag (ungefähr 1,5 fache maximal beim Menschen empfohlene Dosis in mg/m²) beobachtet.
• -Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Arzneimittel in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -September 2014
• +September 2019