• -Periochip ist zur unterstützenden Behandlung von chronischen parodontalen Erkrankungen mit Taschenbildung bei Erwachsenen indiziert. Periochip reduziert die Tascheqintiefe und Blutung nach einer Zahnsteinentfernung oder Wurzelbehandlung.
• +Periochip ist zur unterstützenden Behandlung von chronischen parodontalen Erkrankungen mit Taschenbildung bei Erwachsenen indiziert. Periochip reduziert die Taschentiefe und Blutung nach einer Zahnsteinentfernung oder Wurzelbehandlung.
• -Tierstudien mit einem Mehrfachen der Humandosis haben keine Hinweise auf eine Schädigung der Föten ergeben. Chlorhexidin zeigte in Tierstudien keine Beeinträchtigung der Reproduktion und Fertilität. Da an schwangeren Frauen keine kontrollierten Studien durchgeführt wurden, ist das potentielle Risiko für den Menschen nicht bekannt. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• -Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übertritt, weshalb bei der Anwendung von Chlorhexidin bei stillenden Müttern Vorsicht geboten ist.
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine oder nur limitierte Daten zur Anwendung von Chlorhexidin bei schwangeren Frauen.
• +Tierstudien haben keine direkten oder indirekten Auswirkungen auf die Reproduktion oder Fertilität gezeigt (bei sachgemässer Verwendung). Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übertritt. Ein Risiko für Neugeborene und Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. Periochip sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Durch das mechanische Einlegen des Chips in die Parodontaltasche können in den ersten Tagen vorübergehend folgende Nebenwirkungen auftreten:
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
• -Sehr häufig: vorübergehende Schmerzen (über 10%)
• -Häufig: Zahnfleischschwellungen
• -Gelegentlich: Zahnfleischbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Gingivitis sowie ulcerative Stomatitis
• -Charakteristische Nebenwirkungen von Chlorhexidin-Mundspülungen wie Verfärbungen, Änderung des Geschmacksempfindens und Mundirritationen sind durch die Behandlung mit Periochip selten zu erwarten, da der Kontakt mit der oralen Mucosa und dem Zahnfleisch gering ist. Allergische Reaktionen auf Chlorhexidindigluconat sind zwar möglich, diese treten jedoch nur äusserst selten auf.
• +Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Systemorganklassen gemäss MedDRA-Datenbank Nebenwirkungen Häufigkeit
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Vorübergehende Schmerzen; Schwellung des Zahnfleisches; Zahnfleischschmerzen und -blutungen, Gingivitis oder ulcerative Stomatitis; Verfärbungen, Änderung des Geschmacksempfindens Allergische Reaktionen Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Nicht bekannt
• +
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Chlorhexidindigluconat ist eine antimikrobiell wirkende Substanz mit Wirkung gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Keime, Hefen, Pilze, fakultativer Anaerobier und Aerobier. Mikroorganismen mit grosser Empfindlichkeit gegen Chlorhexidindigluconat schliessen einige Staphylokokken, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas und anaerobische Propionibakterien ein. Streptococcus sanguis zeigt mässige Empfindlichkeit Mikroorganismen mit geringer Empfindlichkeit gegen Chlorhexidin schliessen Proteusstämme, Pseudomonas, Klebsiellen und gramnegative Kokken, ähnlich Veillonellen ein. Studien haben gezeigt, dass eine 6 monatige Anwendung von Chlorhexidin in der empfohlenen Dosis zu keinem übermässigen Wachstum pathogener Keime oder einem Wechsel der antimikrobiellen Empfindlichkeit der Mundflora führt. Eine Behandlungsdauer von mehr als 9 Monaten ist in den Studien bisher nicht untersucht worden.
• +Chlorhexidindigluconat ist eine antimikrobiell wirkende Substanz mit Wirkung gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Keime, Hefen, Pilze, fakultativer Anaerobier und Aerobier. Mikroorganismen mit grosser Empfindlichkeit gegen Chlorhexidindigluconat schliessen einige Staphylokokken, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas und anaerobische Propionibakterien ein. Streptococcus sanguis zeigt mässige Empfindlichkeit Mikroorganismen mit geringer Empfindlichkeit gegen Chlorhexidin schliessen Proteusstämme, Pseudomonas, Klebsiellen und gramnegative Kokken, ähnlich Veillonellen ein. Studien haben gezeigt, dass eine 6-monatige Anwendung von Chlorhexidin in der empfohlenen Dosis zu keinem übermässigen Wachstum pathogener Keime oder einem Wechsel der antimikrobiellen Empfindlichkeit der Mundflora führt. Eine Behandlungsdauer von mehr als 9 Monaten ist in den Studien bisher nicht untersucht worden.
• -Periochip wurde in einem in vitro Modell auf Zytotoxizität sowie mit dem Maus Micronucleus Test auf Mutagenität geprüft; mögliche orale, mucosale Reizungen wurden an Backentaschen von Hamstern untersucht; die subchronische orale Toxizität wurde an Ratten über 30Tage geprüft.
• -Zytotoxizitäf
• -In Lungenzellen des Chinesischen Hamsters (V79) zeigte Periochip deutliche in vitro Zytotoxizität. Die Zytotoxizität von Periochip war jedoch erheblich geringer als diejenige von Chlorhexidindigluconat allein und wurde durch Zugabe eines metabolischen Aktivierungssystems aus Rattenleber vermindert. Die Zytotoxizität des wirksamen Bestandteils Chlorhexidindigluconat wurde also durch die Anwendung als Bestandteil von Periochip erheblich verringert.
• -Mutagenität
• -Das Potential von Periochip, chromosomale oder andere Schädigungen zu induzieren, wurde in vivo an der Maus geprüft, indem untersucht wurde, ob aus unreifen Knochenmark-Erythrocyten sogenannte Mikrokeme gebildet werden. Bei Dosen bis zu 1240 mg/kg Chlorhexidindigluconat wurden keine signifikanten chromosomale oder andere Schädigungen unter Anwendung von Periochip und im Vergleich zur Matrix-Kontrollgruppe beobachtet.
• -Mögliche Reizungen nach Implantation über 7 oder 14 Tage von Chips wurden an Backentaschen von Hamstern geprüft Mucosairritation wurde nach Entfernung der Periochips beobachtet und wurde, aufgrund des Vergleichs mit Placebo behandelten Stellen, durch Chlorhexidindigluconat verursacht. In wenigen Fällen wurden signifikante Unterschiede hinsichtlich Erythemen und Ödemen beobachtet. Die Effekte waren vorübergehend und nach einer 7-tägigen Erholungsphase nicht mehr festzustellen. Dies lässt den Schluss zu, dass die initial lokal beschränkten Effekte biologisch unbedeutend waren oder, dass der Heilungsprozess schnell verläuft.
• -Orale Toxizität
• -Tägliche Verabreichung von Periochip Pulver mit Chlorhexidindigluconat. über 30 Tage von Dosen bis zu 37.5 mg/kg/Tag, zeigte bei Ratten keine Nebenwirkungen.
• +Eine Reizung der Mucosa wurde bei der Entfernung des Chips 7 oder 14 Tage nach Implantation bei Hamstern beobachtet. In wenigen Fällen wurden signifikante Unterschiede hinsichtlich Erytheme und Ödeme zwischen behandelten und unbehandelten Tieren beobachtet. Die Effekte waren vorübergehend und nach einer 7-tägigen Erholungsphase nicht mehr festzustellen.
• +Mutagenität
• +In einem Mikrokerntest in Mäusen wurden bei Dosen von bis zu 1240 mg/kg Chlorhexidingluconat keine adversen Effekte beobachtet.
• +Es liegen keine Kanzerogenesestudien mit Periochip vor.
• +Reproduktionstoxizität
• +In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidindigluconatdosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität.
• +In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von
• +300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet.
• -Verfalldatum beachten.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern, nicht im Kühlschrank lagern,
• -nicht einfrieren.
• +Nicht über 30 °C lagern, nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren.
• -Packungen zu 2, 10,20 und 30 Chips, Liste B
• +Packungen zu 2, 10, 20 und 30 Chips [B]
• -September 2008
• +April 2019