• -Wirkstoff: Chlorhexidindigluconat
• -Hilfsstoffe: hydrolysierte Gelatine (vernetzt mit Glutaraldehyd), Glycerol, gereinigtes Wasser.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Periochip Implantat enthält 2,5 mg Chlorhexidindigluconat
• +Wirkstoffe
• +Chlorhexidindigluconat
• +Hilfsstoffe
• +Hydrolysierte Gelatine (vernetzt mit Glutaraldehyd), Glycerol, gereinigtes Wasser.
• -Dosierung:
• +Dosierung
• -Es ist bekannt, dass Chlorhexidin mit anionischen Substanzen wie z.B. Natriumlaurylsulfat, Natriumdodecylbenzensulfonate und Natriumlaurylsarcosinat, die in einigen Zahnpasten enthalten sein können, inkompatibel ist. Die klinischen Studien mit Periochip gaben keinen Hinweis auf eine mögliche Interaktion, obwohl sich die Patienten wie gewohnt die Zähne putzten.
• -Da obengenannte Interaktionen nur nach Langzeitkontakt (>24 h) mit der anionischen Substanz auftreten, kann davon ausgegangen werden, dass solche Interaktionen minimal sind. Ausserdem wird die Parodontaltasche von Zahnpasten normalerweise nicht penetriert.
• +Es ist bekannt, dass Chlorhexidin mit anionischen Substanzen wie z.B. Natriumlaurylsulfat, Natriumdodecylbenzensulfonate und Natriumlaurylsarcosinat, die in einigen Zahnpasten enthalten sein können, inkompatibel ist. Die klinischen Studien mit Periochip gaben keinen Hinweis auf eine mögliche Interaktion, obwohl sich die Patienten wie gewohnt die Zähne putzten. Da obengenannte Interaktionen nur nach Langzeitkontakt (>24 h) mit der anionischen Substanz auftreten, kann davon ausgegangen werden, dass solche Interaktionen minimal sind. Ausserdem wird die Parodontaltasche von Zahnpasten normalerweise nicht penetriert.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übertritt. Ein Risiko für Neugeborene und Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. Periochip sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übertritt. Ein Risiko für Neugeborene und Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.. Periochip sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Systemorganklassen gemäss MedDRA-Datenbank Nebenwirkungen Häufigkeit
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Vorübergehende Schmerzen; Schwellung des Zahnfleisches; Zahnfleischschmerzen und -blutungen, Gingivitis oder ulcerative Stomatitis; Verfärbungen, Änderung des Geschmacksempfindens Allergische Reaktionen Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Nicht bekannt
• +Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• +sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Systemorganklassen gemäß MedDRA-Datenbank Nebenwirkungen Häufigkeit
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Vorübergehende Schmerzen; Schwellung des Zahnfleisches; Zahnfleischschmerzen und -blutungen, Gingivitis oder ulcerative Stomatitis; Verfärbungen, Änderung des Geschmacksempfindens Allergische Reaktionen Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten nicht bekannt
• -Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Chlorhexidindigluconat ist eine antimikrobiell wirkende Substanz mit Wirkung gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Keime, Hefen, Pilze, fakultativer Anaerobier und Aerobier. Mikroorganismen mit grosser Empfindlichkeit gegen Chlorhexidindigluconat schliessen einige Staphylokokken, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas und anaerobische Propionibakterien ein. Streptococcus sanguis zeigt mässige Empfindlichkeit Mikroorganismen mit geringer Empfindlichkeit gegen Chlorhexidin schliessen Proteusstämme, Pseudomonas, Klebsiellen und gramnegative Kokken, ähnlich Veillonellen ein. Studien haben gezeigt, dass eine 6-monatige Anwendung von Chlorhexidin in der empfohlenen Dosis zu keinem übermässigen Wachstum pathogener Keime oder einem Wechsel der antimikrobiellen Empfindlichkeit der Mundflora führt. Eine Behandlungsdauer von mehr als 9 Monaten ist in den Studien bisher nicht untersucht worden.
• +Wirkungsmechanismus
• +Chlorhexidindigluconat ist eine antimikrobiell wirkende Substanz mit Wirkung gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Keime, Hefen, Pilze, fakultativer Anaerobier und Aerobier.
• +Pharmakodynamik
• +Mikroorganismen mit grosser Empfindlichkeit gegen Chlorhexidindigluconat schliessen einige Staphylokokken, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas und anaerobische Propionibakterien ein. Streptococcus sanguis zeigt mässige Empfindlichkeit Mikroorganismen mit geringer Empfindlichkeit gegen Chlorhexidin schliessen Proteusstämme, Pseudomonas, Klebsiellen und gramnegative Kokken, ähnlich Veillo-nellen ein.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Studien haben gezeigt, dass eine 6-monatige Anwendung von Chlorhexidin in der empfohlenen Dosis zu keinem übermässigen Wachstum pathogener Keime oder einem Wechsel der antimikrobiellen Empfindlichkeit der Mundflora führt. Eine Behandlungsdauer von mehr als 9 Monaten ist in den Studien bisher nicht untersucht worden.
• -Absorption und Distribution
• -Untersuchungen an Tieren und Menschen zeigten, dass Chlorhexidin nur in sehr geringem Ausmass im Gastrointestinaltrakt absorbiert wird. Nach Einlage von Periochip konnten keine messbaren Konzentrationen von Chlorhexidin im Plasma bzw. Urin gemessen werden. Um eine therapeutisch effektive Konzentration in der Zahnfleischtasche beizubehalten, wird aus Perochip über einen Zeitraum von etwa 7 Tagen Chlorhexidin aus der Gelatine-Matrix des Chips freigesetzt Während dieser Periode wird die Chip-Matrix aufgelöst. Die Freisetzung erfolgt in den ersten 24 Stunden nach der Chip Einlage schneller und verlangsamt sich mit dem Abbau des Chips. Ein bis zwei Stunden nach der Einlage des Chips werden in der Parodontaltasche Konzentrationen bis zu 2000 mcg Chlorhexidin pro ml Krevikulärflüssigkeit gemessen. Zwei bis vier Tage nach Applikation werden noch Konzentrationen von 1300-1900 mcg/ml erreicht. Danach sinken die Chlorhexidin-Spiegel langsam und kontinuierlich ab, liegen jedoch in den ersten 8 Tagen nach der Einlage des Chips über 125 mcg/ml. Mikrobiologische Prüfung der Bakterien und Untersuchung durch Differential-Dunkel-Feld-Mikroskopie (DDFM) oder DNA-Untersuchung zeigten eine deutliche Abnahme der Mikroorganismen, die ein Anzeichen für erkranktes Parodontium sind.
• +Absorption
• +Untersuchungen an Tieren und Menschen zeigten, dass Chlorhexidin nur in sehr geringem Ausmass im Gastrointestinaltrakt absorbiert wird. Nach Einlage von Periochip konnten keine messbaren Konzentrationen von Chlorhexidin im Plasma bzw. Urin gemessen werden.
• +Um eine therapeutisch effektive Konzentration in der Zahnfleischtasche beizubehalten, wird aus Perochip über einen Zeitraum von etwa 7 Tagen Chlorhexidin aus der Gelatine-Matrix des Chips freigesetzt Während dieser Periode wird die Chip-Matrix aufgelöst. Die Freisetzung erfolgt in den ersten 24 Stunden nach der Chip Einlage schneller und verlangsamt sich mit dem Abbau des Chips. Ein bis zwei Stunden nach der Einlage des Chips werden in der Parodontaltasche Konzentrationen bis zu 2000 mcg Chlorhexidin pro ml Krevikulärflüssigkeit gemessen. Zwei bis vier Tage nach Applikation werden noch Konzentrationen von 1300-1900 mcg/ml erreicht. Danach sinken die Chlorhexidin-Spiegel langsam und kontinuierlich ab, liegen jedoch in den ersten 8 Tagen nach der Einlage des Chips über 125 mcg/ml. Mikrobiologische Prüfung der Bakterien und Untersuchung durch Differential-Dunkel-Feld-Mikroskopie (DDFM) oder DNA-Untersuchung zeigten eine deutliche Abnahme der Mikroorganismen, die ein Anzeichen für erkranktes Parodontium sind.
• +Distribution
• +Nicht Zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht Zutreffend.
• +
• -Die Ausscheidung von Chlorhexidin nach oraler Verabreichung erfolgt hauptsächlich über die Faeces (ca. 90%) und weniger als 1% wird über den Urin ausgeschieden
• +Die Ausscheidung von Chlorhexidin nach oraler Verabreichung erfolgt hauptsächlich über die Faeces (ca. 90%) und weniger als 1% wird über den Urin ausgeschieden.
• -Eine Reizung der Mucosa wurde bei der Entfernung des Chips 7 oder 14 Tage nach Implantation bei Hamstern beobachtet. In wenigen Fällen wurden signifikante Unterschiede hinsichtlich Erytheme und Ödeme zwischen behandelten und unbehandelten Tieren beobachtet. Die Effekte waren vorübergehend und nach einer 7-tägigen Erholungsphase nicht mehr festzustellen.
• +Eine Reizung der Mucosa wurde bei der Entfernung des Chips 7 oder 14 Tage nach Implantation bei Hamstern beobachtet. In wenigen Fällen wurden signifikante Unterschiede hinsichtlich Erythemen und Ödemen zwischen behandelten und unbehandelten Tieren beobachtet. Die Effekte waren vorübergehend und nach einer 7-tägigen Erholungsphase nicht mehr festzustellen.
• -In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidindigluconatdosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität.
• -In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von
• -300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet.
• +In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidindigluconatdosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet.
• -Packungen zu 2, 10, 20 und 30 Chips [B]
• +Packungen zu 2, 10, 20 und 30 Chips, [B]