• -Wirkstoff: Fluoresceinum natricum.
• -Hilfsstoff: Aqua ad injectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Ampullen zur Injektion mit Fluoresceinum natricum 100 mg/ml. Eine Ampulle zu 5 ml enthält 500 mg Fluoresceinum natricum.
• +Wirkstoffe
• +Fluoresceinum natricum
• +Hilfsstoffe
• +Natrii hydroxidum (zur pH-Einstellung), aqua ad iniectabile.
• +Eine Ampulle mit 5 ml enthält 66.5 mg Natrium.
• +
• +
• -Kinder
• -Es sind keine Daten aus klinischen Studien zur Anwendung bei Kindern verfügbar. Falls nach sorgfältiger Risikoabwägung Fluoresceine 10% Faure bei Kindern angewendet werden soll, wird eine Dosisanpassung auf z.B. 5 mg/kg empfohlen.
• -Ältere Patienten
• -Es gibt keine Hinweise für die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei älteren Patienten.
• +Die Dosis sollte in die Vena antekubitalis verabreicht werden, nachdem Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung einer Extravasation getroffen wurden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Niereninsuffizienz
• -Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberinsuffizienz
• +Pädiatrie
• +Aufgrund der begrenzten Datenlage ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Fluorescein 10% Faure bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht nachgewiesen. Daher sollte die Fluorescein 10% Faure nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
• +Ältere Patienten
• +Es gibt keine Hinweise für die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei älteren Patienten.
• +
• -– Der Patient sollte anschliessend an die Fluoresceine-Angiographie während mindestens 30 Min. überwacht werden und die Infusionsleitung dabei bestehen bleiben, damit eine eventuelle schwere unerwünschte Wirkung unverzüglich behandelt werden kann.
• -– Ein Notfallset mit Adrenalin 0,1%, Antihistaminika, Kortikosteroiden, Aminophyllin und Sauerstoff sollte bei jeder Anwendung von Fluoresceine 10% Faure bereitstehen. Es empfiehlt sich, insbesondere bei Risikopatienten, einen zweiten fixierten venösen Zugang zu erstellen, um im Notfall während der Anwendung über einen sicheren venösen Verabreichungsweg zu verfügen, mit dem eine wirksame Volumentherapie erfolgen kann.
• +-Fluoresceine 10% Faure sollte nur in Einrichtungen verabreicht werden, die über in der Reanimation geschultes Personal und über geeignetes Material und Ausrüstung für die Notfallreanimation verfügen.
• +-Der Patient sollte anschliessend an die Fluoresceine-Angiographie während mindestens 30 Min. überwacht werden und die Infusionsleitung dabei bestehen bleiben, damit eine eventuelle schwere unerwünschte Wirkung unverzüglich behandelt werden kann.
• +-Ein Notfallset mit Adrenalin 0,1%, Antihistaminika, Kortikosteroiden, Aminophyllin und Sauerstoff sollte bei jeder Anwendung von Fluoresceine 10% Faure bereitstehen. Es empfiehlt sich, insbesondere bei Risikopatienten, einen zweiten fixierten venösen Zugang zu erstellen, um im Notfall während der Anwendung über einen sicheren venösen Verabreichungsweg zu verfügen, mit dem eine wirksame Volumentherapie erfolgen kann.
• -Die Risikoabschätzung einer Angiographie sollte bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, wie kardiovaskulären Erkrankungen, Diabetes mellitus und gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten (insbesondere Beta-Blocker, siehe Kapitel „Interaktionen“) besonders sorgfältig vorgenommen werden.
• +Die Risikoabschätzung einer Angiographie sollte bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, wie kardiovaskulären Erkrankungen, Diabetes mellitus und gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten (insbesondere Beta-Blocker, s. «Interaktionen») besonders sorgfältig vorgenommen werden.
• -Gleichzeitige Verabreichung von anderen intravenösen Injektionen oder das Mischen von Fluoresceine 10% Faure mit anderen Lösungen sollte auf Grund potentieller physikalischchemischer Inkompatibilitäten vermieden werden (s. «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Inkompatibilitäten»).
• +Gleichzeitige Verabreichung von anderen intravenösen Injektionen oder das Mischen von Fluoresceine 10% Faure mit anderen Lösungen sollte auf Grund potentieller physikalisch-chemischer Inkompatibilitäten vermieden werden (s. «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Inkompatibilitäten»).
• +Natrium
• +Fluoresceine 10% Faure enthält 66,5 mg Natrium pro Ampulle, entsprechend 3,3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -Fluoresceine tritt in die Muttermilch über. Aufgrund der Möglichkeit von schweren unerwünschten Wirkungen beim Stillen von Neugeborenen muss eine sorgfältige Risikoabwägung erfolgen. Bei einem frühgeborenen Säugling, der im Gefolge einer Hyperbilirubinämie eine Phototherapie erhielt, wurde über eine durch Fluoresceine induzierte Phototoxizität berichtet. Somit sollte auf eine Anwendung während der Stillzeit verzichtet werden. Das Stillen sollte nach einer Flourescein-Angiographie unterbrochen werden. Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass eine vollständige Entfernung von Fluoresceine aus der Muttermilch ungefähr 2 Wochen nach der intravenösen Anwendung dauert.
• +Fluoresceine tritt in die Muttermilch über. Aufgrund der Möglichkeit von schweren unerwünschten Wirkungen beim Stillen von Neugeborenen muss eine sorgfältige Risikoabwägung erfolgen. Bei einem frühgeborenen Säugling, der im Gefolge einer Hyperbilirubinämie eine Phototherapie erhielt, wurde über eine durch Fluoresceine induzierte Phototoxizität berichtet. Somit sollte auf eine Anwendung während der Stillzeit verzichtet werden. Das Stillen sollte nach einer Fluoresceine -Angiographie unterbrochen werden. Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass eine vollständige Entfernung von Fluoresceine aus der Muttermilch ungefähr 2 Wochen nach der intravenösen Anwendung dauert.
• -Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren Nausea und Erbrechen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei der Anwendung von Fluorescein-Natrium nach der Markteinführung, ausserhalb von kontrollierten klinischen Studien gemeldet und in der Literatur gefunden. Eine Häufigkeit des Auftretens lässt sich aus den vorliegenden Daten nicht angeben.
• -Immunsystem
• -Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Hautreaktionen, anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock, der letal sein kann.
• -Nervensystem
• -Synkope, cerebrovaskuläre Ereignisse, Kopfschmerzen, Schwindel, Krämpfe, Koma, Parästhesie/Hypoaesthesie, Disgeusie.
• -Herz
• -Herzstillstand, akuter Myokardinfarkt und Schock, Bradykardie, Tachykardie.
• -Gefässe
• -Schock, Thrombophlebitis, Hypotonie, arterielle Hypertonie, Blässe, Hitzewallungen.
• -Atmungsorgane
• -Atemstillstand, Lungenödem, Asthma, Dyspnoe, Husten, Niessen, Kehlkopfödem, Irritation des Rachens.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Vorübergehende Übelkeit, Würgen und Erbrechen (nach der Injektion). Abdominalschmerzen
• -Haut
• -Exantheme, Erythem, Pruritus, Dermatitis, Urtikaria, kalter Schweiss, Hyperhidrosis, vorübergehende Gelbfärbung der Haut, die bis 12 h nach Applikation anhalten kann.
• -Nieren und Harnwege
• -Hellgelber Urin wird während 24 bis 36 h nach Administration erwartet.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle
• -Thoraxschmerzen, Oedeme, Schmerzen, Asthenie, Hitzewallung, Schüttelfrost, Unwohlsein. Thrombophlebitis an der Injektionsstelle. Jede paravenöse Gabe des Präparats kann eine schmerzhafte entzündliche Reaktion und sogar eine Nekrose des Gewebes zur Folge haben. Die Bindehaut, die Haut und der Urin weisen vorübergehend eine gelbe Verfärbung auf.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluorescein-Natrium beschrieben.
• +Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt angegeben:
• +sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1‘000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Sehr selten: Thrombozytopenie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock, der in seltenen Fällen letal sein kann.
• +Selten: anaphylaktoide Reaktion.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Verlust des Bewusstseins.
• +Selten: Synkope, Kopfschmerzen, Schwindel, Krämpfe, Koma, Parästhesie, Disgeusie, Tremor.
• +Sehr selten: Hypoaesthesie.
• +Nicht bekannt: cerebrovaskuläre Ereignisse, Aphasie.
• +Herzerkrankungen
• +Selten: Herzstillstand, akuter Myokardinfarkt, Bradykardie, Tachykardie, Kreislaufkollaps.
• +Gefässeerkrankungen
• +Gelegentlich: Hypotonie.
• +Selten: Schock, Blässe, Hitzewallungen.
• +Nicht bekannt: Thrombophlebitis, Hypertonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Selten: Lungenödem, Asthma, Dyspnoe, Husten, Niessen, Irritation des Rachens, Bronchospasmus.
• +Sehr selten: Atemstillstand, Lungenödem.
• +Nicht bekannt: Atemstörung, Engegefühl im Hals.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Vorübergehende Übelkeit, Erbrechen (nach der Injektion).
• +Selten: Abdominalschmerzen.
• +Sehr selten: Speichelhypersekretion.
• +Nicht bekannt: Würgen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Exantheme, Erythem, Pruritus, Urtikaria.
• +Selten: Dermatitis, Hyperhidrosis, vorübergehende Gelbfärbung der Haut, die bis 12 h nach Applikation anhalten kann.
• +Nicht bekannt: kalter Schweiss.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Selten: Chromaturie, hellgelber Urin wird während 24 bis 36 h nach Administration erwartet.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Unwohlsein, Paravasat: jede paravenöse Gabe des Präparats kann eine schmerzhafte entzündliche Reaktion und sogar eine Nekrose des Gewebes zur Folge haben (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Bindehaut, die Haut und der Urin weisen vorübergehend eine gelbe Verfärbung auf.
• +Selten: Thoraxschmerzen, Oedeme, Asthenie, Hitzewallung, Schüttelfrost.
• +Nicht bekannt: Schmerzen, Thrombophlebitis an der Injektionsstelle.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es liegen keine Angaben vor.
• +Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• -ATC-Code: S01JA01
• -Flouresceine 10% Faure ist ein Fluoreszenzfarbstoff zum Anfärben von Blutgefässen im Augenfundus. Bei Lichteinstrahlung (UV, 465–490 nm) leuchtet Fluoresceine gelbgrün (520–530 nm) auf. Diese Fluoreszenz erlaubt es, pathologische Veränderungen in der retinalen Blutzirkulation zu erkennen.
• +ATC-Code
• +S01JA01
• +Wirkungsmechanismus
• +Fluoresceine 10% Faure ist ein Fluoreszenzfarbstoff zum Anfärben von Blutgefässen im Augenfundus. Bei Lichteinstrahlung (UV, 465–490 nm) leuchtet Fluoresceine gelbgrün (520–530 nm) auf. Diese Fluoreszenz erlaubt es, pathologische Veränderungen in der retinalen Blutzirkulation zu erkennen.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Nach intravenöser Injektion verteilt sich Fluoresceine schnell im Körper und erscheint innerhalb von wenigen sec im Retinagewebe. Die Konzentration von Fluoresceine Glucuronid, ein Fluoresceine-Metabolit mit fluoreszierenden Eigenschaften, war nach 15 min nach Injektion im Blut höher als die Konzentration von Fluoresceine.
• +Nicht zutreffend.
• -Fluoresceine ist zu ca. 50–84% an Plasmaproteine (speziell Albumin) und zu 15–17% an Erythrozyten gebunden. Die Haut weist eine vorübergehende Gelbfärbung auf, welche nach 6–12 h verschwindet. Der Urin bekommt eine hellgelbe Farbe, welche nach 24–36 h verschwindet.
• +Nach intravenöser Injektion verteilt sich Fluoresceine schnell im Körper und erscheint innerhalb von 15-20 sec. im Retinagewebe. Die Konzentration von Fluoresceine Glucuronid, ein Fluoresceine-Metabolit mit fluoreszierenden Eigenschaften, war nach 15 min nach Injektion im Blut höher als die Konzentration von Fluoresceine.
• +Fluoresceine ist zu ca. 80% an Plasmaproteine (speziell Albumin) und zu 15–17% an Erythrozyten gebunden. Die Haut weist eine vorübergehende Gelbfärbung auf, welche nach 6–12 h verschwindet. Der Urin bekommt eine hellgelbe Farbe, welche nach 24–36 h verschwindet.
• -Nach intravenöser Injektion wird Fluoresceine schnell glucuronidiert. Fluoresceineglucuronid hat auch fluoreszeierende Eigenschaften. Die terminalen Halbwertszeiten von Fluoresceine und Fluoresceineglucuronid im Plasma betragen 23,5 und 264 min. Nach 4–5 h trägt Fluoresceineglucuronid praktisch ausschliesslich zur Plasmafluoreszenz bei. Diabetische und nicht-diabetische Patienten haben eine vergleichbare Plasma-Fluoresceine-
• -Pharmakokinetik.
• +Nach intravenöser Injektion wird Fluoresceine schnell glucuronidiert. Fluoresceineglucuronid hat auch fluoreszierende Eigenschaften. Die terminalen Halbwertszeiten von Fluoresceine und Fluoresceineglucuronid im Plasma betragen 23,5 und 264 min. Nach 4–5 h trägt Fluoresceineglucuronid praktisch ausschliesslich zur Plasmafluoreszenz bei. Diabetische und nicht-diabetische Patienten haben eine vergleichbare Plasma-Fluoresceine-Pharmakokinetik.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Es liegen keine Daten betreffend Toxizität nach wiederholter Gabe, Karzinogenität, Fertilität und genereller Reproduktionstudien vor. Fluoresceine wirkte weder bei Ratten noch bei Kaninchen teratogen oder embryotoxisch.
• +Es liegen keine Daten zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Karzinogenität oder zum Einfluss auf die Fertilität vor.
• -In vitro und in vivo Standardstudien betreffend zur Genotoxizität und Mutagenität waren für die bakterielle Mutagenität, chromosomale Abberation und den Maus-Mikronukleus-Test negativ.
• +In vitro und in vivo Standardstudien zur Genotoxizität waren für die bakterielle Mutagenität, chromosomale Abberation und den Maus-Mikronukleus-Test negativ.
• -Teratogenität
• -Intravenöse Anwendung von Fluoresceine Natrium in Dosen höher als 1000, 500 und 31,3 mg/kg zeigte keine embryotoxischen und teratogenen Effekte bei Ratten und Kaninchen. Diese Dosen sind ungefähr 100, 50 bzw. 3,1-mal höher als die empfohlene Dosis bei Menschen.
• +Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
• +Fluoresceine verursachte keine embryo-fetale Toxizität oder Teratogenität wenn es trächtigen Ratten in Dosen von bis zu 1500 mg/kg/Tag an den Tagen 6 bis 19 der Trächtigkeit oder trächtigen Kaninchen in Dosen von bis zu 250 mg/kg/Tag an den Tagen 6 bis 27 der Trächtigkeit oral verabreicht wurde. Der gefärbte Urin in allen behandelten Tieren bestätigt, dass Fluoresceine nach oraler Verabreichung aufgenommen wurde. Die intravenöse Verabreichung von 500 mg/kg Natriumfluorescein an trächtige Ratten am Tag 1, 6, 12 oder 18 der Trächtigkeit oder 31.1 mg/kg an trächtige Kaninchen an den Tagen 5, 6 und 8 oder 13, 15 und 16 der Trächtigkeit führte nicht zu teratogenen Wirkungen. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse scheint Fluorescein kein teratogenes Potenzial zu besitzen.
• -Fluoresceine Ampullen bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Nach Öffnen der Ampulle Lösung sofort verwenden und nicht aufbewahren, allfällige Reste sind zu verwerfen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Öffnen der Ampulle Lösung sofort verwenden und nicht aufbewahren, allfällige Reste verwerfen.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -März 2017
• +August 2023