• -Hilfstoffe: Excip. Ad solut.
• +Hilfsstoffe: Excip. ad solut.
• -Nasivin pur Dosiertropfer (0,01%) für Säuglinge: 1 ml Lösung enthält: 0,1 mg Oxymetazolini hydrochloridum in konservierungsfreier Lösung, 1 Tropfen enthält 2,8 µg Oxymetazolini hydrochloridum (0.1 mg pro 1 ml).
• -Nasivin pur Dosierspray (0,025%) für Kleinkinder: 1 Sprühstoss enthält 11 µg Oxymetazolini hydrochloridum in konservierungsfreier Lösung (0.25 mg pro 1 ml).
• -Nasivin pur Dosierspray (0,05%): 1 Sprühstoss enthält: 22 µg Oxymetazolini hydrochloridum in konservierungsfreier Lösung (0.5 mg pro 1 ml).
• +Nasivin pur Dosiertropfer (0.01%) für Säuglinge: 1 ml Lösung enthält: 0.1 mg Oxymetazolini hydrochloridum in konservierungsfreier Lösung, 1 Tropfen enthält 2.8 µg Oxymetazolini hydrochloridum (0.1 mg pro 1 ml).
• +Nasivin pur Dosierspray (0.025%) für Kleinkinder: 1 Sprühstoss enthält 11 µg Oxymetazolini hydrochloridum in konservierungsfreier Lösung (0.25 mg pro 1 ml).
• +Nasivin pur Dosierspray (0.05%): 1 Sprühstoss enthält: 22 µg Oxymetazolini hydrochloridum in konservierungsfreier Lösung (0.5 mg pro 1 ml).
• -Rhinitis akuta, Sinusitis, Tubenkatarrh.
• +Rhinitis acuta, Sinusitis, Tubenkatarrh.
• -Nasivin pur: Dosierspray (0,05%): je nach Bedarf 1–3x täglich 1 Sprühstoss in die Nasenöffnungen instillieren.
• +Nasivin pur: Dosierspray (0.05%): je nach Bedarf 1–3x täglich 1 Sprühstoss in die Nasenöffnungen instillieren.
• -Nasivin pur Dosierspray (0,025%): 2–3x 1 Sprühstoss in die Nasenöffnungen instillieren.
• +Nasivin pur Dosierspray (0.025%): 2–3x 1 Sprühstoss in die Nasenöffnungen instillieren.
• -Nasivin pur Dosiertropfer (0,01%): Während der ersten 4 Lebenswochen 2–3x täglich 1 Tropfen in jede Nasenöffnung instillieren. Von der 5. Lebenswoche an bis Ende des 1. Lebensjahres 2–3x täglich 1–2 Tropfen in jede Nasenöffnung instillieren.
• +Nasivin pur Dosiertropfer (0.01%): Während der ersten 4 Lebenswochen 2–3x täglich 1 Tropfen in jede Nasenöffnung instillieren. Von der 5. Lebenswoche an bis Ende des 1. Lebensjahres 2–3x täglich 1–2 Tropfen in jede Nasenöffnung instillieren.
• -Bewährt hat sich auch folgendes Vorgehen: Je nach Alter 1 oder 2 Tropfen der 0,01%igen Lösung auf Watte träufeln und damit die Nasenöffnung auswischen.
• -Bei der 0,01%igen Lösung für Säuglinge können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen.
• +Bewährt hat sich auch folgendes Vorgehen: Je nach Alter 1 oder 2 Tropfen der 0.01%igen Lösung auf Watte träufeln und damit die Nasenöffnung auswischen.
• +Bei der 0.01%igen Lösung für Säuglinge können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen.
• -Nasivin pur 0,05%-Formen dürfen darf nur bei Schulkindern (ab 6 Jahren) und Erwachsenen angewendet werden. Für Kleinkinder (1–6 Jahre) sind die 0,025%-Formen, für Säuglinge bis 1 Jahr die 0,01%-Formen geeignet.
• -Bei Dauergebrauch von abschwellenden Rhinologika besteht die Gefahr, dass die Wirkung nachlässt. Folge eines Missbrauchs lokaler Rhinologika ist häufiger eine Atrophie der Nasenschleimhaut als eine Rhinitis medikamentosa. Letztere entspricht ungefähr dem Krankheitsbild einer Rhinopathia vasomotorica.
• +Nasivin pur 0.05%-Formen dürfen darf nur bei Schulkindern (ab 6 Jahren) und Erwachsenen angewendet werden. Für Kleinkinder (1–6 Jahre) sind die 0.025%-Formen, für Säuglinge bis 1 Jahr die 0.01%-Formen geeignet.
• +Bei Dauergebrauch von abschwellenden Rhinologika besteht die Gefahr, dass die Wirkung nachlässt. Folge eines Missbrauchs lokaler Rhinologika ist häufiger eine Atrophie der Nasenschleimhaut als eine Rhinitis medicamentosa. Letztere entspricht ungefähr dem Krankheitsbild einer Rhinopathia vasomotorica.
• -Die Wirkung von Nasivin pur setzt innert einer Minute ein und hält bis zu 12 Stunden an. Bei Nasivin pur 0,01% für Säuglinge können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen.
• +Die Wirkung von Nasivin pur setzt innert einer Minute ein und hält bis zu 12 Stunden an. Bei Nasivin pur 0.01% für Säuglinge können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen.
• -Tieruntersuchungen mit radioaktiv markiertem Oxymetazolin ergaben, dass dieses intranasal applizierte Rhinologikum nicht systemisch wirkt. Doppelblindstudien mit gesunden Probanden zeigten, dass bei oraler Zufuhr erst nach einer Gabe von 1,8 mg Oxymetazolin, das entspricht 3,6 ml einer 0,05%igen Lösung, erste unspezifische EKG-Veränderungen auftraten. Weder Blutdruck noch Pulsfrequenz wurden durch die Einnahme dieser Wirkstoffmenge beeinflusst.
• +Tieruntersuchungen mit radioaktiv markiertem Oxymetazolin ergaben, dass dieses intranasal applizierte Rhinologikum nicht systemisch wirkt. Doppelblindstudien mit gesunden Probanden zeigten, dass bei oraler Zufuhr erst nach einer Gabe von 1.8 mg Oxymetazolin, das entspricht 3.6 ml einer 0.05%igen Lösung, erste unspezifische EKG-Veränderungen auftraten. Weder Blutdruck noch Pulsfrequenz wurden durch die Einnahme dieser Wirkstoffmenge beeinflusst.
• -Die Halbwertszeit der terminalen Elimination beträgt beim Menschen nach intranasaler Applikation 35 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt zu 2,1% renal und zu 1,1% fäkal.
• +Die Halbwertszeit der terminalen Elimination beträgt beim Menschen nach intranasaler Applikation 35 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt zu 2.1% renal und zu 1.1% fäkal.
• -Die LD50 von Oxymetazolinhydrochlorid wurde bei Ratten mit 0,2 mg/kg und 0,9 mg/kg (i.v.) resp. 1,3 mg/kg (oral) bestimmt. Bei Mäusen lag die LD50 bei 9,2 mg/kg (i.v.) resp. 26 mg/kg (oral). Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Maus schlossen Piloarrektion, Exophthalmus, Mydriase und Nasenbluten ein. Im terminalen Stadium traten asphyktische Konvulsionen auf. Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Ratte umfassten eine blutverkrustete Schnauze, Speichelfluss, eingesunkene Flanken, Zyanose, Kotretention, rötlicher Urin, Bauch- oder Seitenlage, lokomotorische Störungen und Atemnot. Sichtbare Veränderungen waren eine Nekrose des Schwanzes, Krusten und Alopezie. Bei höheren Dosierungen wurden eine Entfärbung der Schwanzspitze, eine leichte Zyanose und eine verminderte körperliche Aktivität beobachtet.
• +Die LD50 von Oxymetazolinhydrochlorid wurde bei Ratten mit 0.2 mg/kg und 0.9 mg/kg (i.v.) resp. 1.3 mg/kg (oral) bestimmt. Bei Mäusen lag die LD50 bei 9.2 mg/kg (i.v.) resp. 26 mg/kg (oral). Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Maus schlossen Piloarrektion, Exophthalmus, Mydriase und Nasenbluten ein. Im terminalen Stadium traten asphyktische Konvulsionen auf. Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Ratte umfassten eine blutverkrustete Schnauze, Speichelfluss, eingesunkene Flanken, Zyanose, Kotretention, rötlicher Urin, Bauch- oder Seitenlage, lokomotorische Störungen und Atemnot. Sichtbare Veränderungen waren eine Nekrose des Schwanzes, Krusten und Alopezie. Bei höheren Dosierungen wurden eine Entfärbung der Schwanzspitze, eine leichte Zyanose und eine verminderte körperliche Aktivität beobachtet.
• -0,6 ml einer 0,05%igen Lösung (0,3 mg Oxymetazolinhydrochlorid), welche während 13 Wochen 3× täglich in jedes Nasenloch geträufelt wurde, wurden von Hunden gut vertragen. Toxische Wirkungen – systemische oder in der Nasenschleimhaut – traten nicht auf. Es wurden keine signifikanten Veränderungen im EKG oder in den Augen beobachtet. Die untersuchten Dosen entsprachen dem 10-bis 12-fachen der für Erwachsene empfohlenen Dosierung.
• +0.6 ml einer 0.05%igen Lösung (0.3 mg Oxymetazolinhydrochlorid), welche während 13 Wochen 3× täglich in jedes Nasenloch geträufelt wurde, wurden von Hunden gut vertragen. Toxische Wirkungen – systemische oder in der Nasenschleimhaut – traten nicht auf. Es wurden keine signifikanten Veränderungen im EKG oder in den Augen beobachtet. Die untersuchten Dosen entsprachen dem 10-bis 12-fachen der für Erwachsene empfohlenen Dosierung.
• -Während einem Jahr wurden Hunde 2× täglich mit nasalen Dosen von 0,06 ml bzw. 0,24 ml einer 0,05%igen Oxymetazolinhydrochlorid-Lösung behandelt. Es zeigten sich keinerlei toxische Wirkungen. Die untersuchten Dosen lagen bis zu 3 mal über der empfohlenen Dosierung für Menschen.
• +Während einem Jahr wurden Hunde 2× täglich mit nasalen Dosen von 0.06 ml bzw. 0.24 ml einer 0.05%igen Oxymetazolinhydrochlorid-Lösung behandelt. Es zeigten sich keinerlei toxische Wirkungen. Die untersuchten Dosen lagen bis zu 3 mal über der empfohlenen Dosierung für Menschen.
• -Bei Ratten verursachte die subkutane Verabreichung von 0,08 mg/kg resp. 0,24 mg/kg Oxymetazolin vom sechsten resp. fünfzehnten postkoitalen Tag an keine somatische Anomalitäten bei den Nachkommen. Eine leichte Differenz bei der Anzahl Resorptionen war statistisch nicht signifikant. Die untersuchten Dosen lagen 22–27 -fach resp. 67–80 -fach über der empfohlenen Dosierung für Menschen.
• +Bei Ratten verursachte die subkutane Verabreichung von 0.08 mg/kg resp. 0.24 mg/kg Oxymetazolin vom sechsten resp. fünfzehnten postkoitalen Tag an keine somatischen Anomalitäten bei den Nachkommen. Eine leichte Differenz bei der Anzahl Resorptionen war statistisch nicht signifikant. Die untersuchten Dosen lagen 22–27 -fach resp. 67–80 -fach über der empfohlenen Dosierung für Menschen.
• -Nasivin pur Dosiertropfer 0,01%: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 3 Monate verwenden.
• -Nasivin pur Dosierspray 0,025% und 0,05%: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 12 Monate verwenden.
• +Nasivin pur Dosiertropfer 0.01%: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 3 Monate verwenden.
• +Nasivin pur Dosierspray 0.025% und 0.05%: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 12 Monate verwenden.
• -Nasivin Pur Dosierspray 0.025 % 10 ml C
• -Nasivin Pur Dosierspray 0.05 % 10 ml D
• -Nasivin Pur Dosiertropfer 0.01 % 5 ml C
• +Nasivin pur Dosiertropfer 0.01 % 5 ml D
• +Nasivin pur Dosierspray 0.025 % 10 ml D
• +Nasivin pur Dosierspray 0.05 % 10 ml D