• -Wirkstoff: Oxymetazolini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Excip. ad solut.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Nasivin pur Dosiertropfer (0.01%) für Säuglinge: 1 ml Lösung enthält: 0.1 mg Oxymetazolini hydrochloridum in konservierungsfreier Lösung, 1 Tropfen enthält 2.8 µg Oxymetazolini hydrochloridum (0.1 mg pro 1 ml).
• -Nasivin pur Dosierspray (0.025%) für Kleinkinder: 1 Sprühstoss enthält 11 µg Oxymetazolini hydrochloridum in konservierungsfreier Lösung (0.25 mg pro 1 ml).
• -Nasivin pur Dosierspray (0.05%): 1 Sprühstoss enthält: 22 µg Oxymetazolini hydrochloridum in konservierungsfreier Lösung (0.5 mg pro 1 ml).
• -
• +Wirkstoffe
• +Oxymetazolini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Excip. ad solut.
• +
• +
• -Nasivin pur: Dosierspray (0.05%): je nach Bedarf 1–3x täglich 1 Sprühstoss in die Nasenöffnungen instillieren.
• +Nasivin pur Dosierspray (0.05 %): je nach Bedarf 1–3x täglich 1 Sprühstoss in die Nasenöffnungen instillieren.
• -Nasivin pur Dosierspray (0.025%): 2–3x 1 Sprühstoss in die Nasenöffnungen instillieren.
• +Nasivin pur Dosierspray (0.025 %): 2–3x täglich 1 Sprühstoss in die Nasenöffnungen instillieren.
• -Nasivin pur Dosiertropfer (0.01%): Während der ersten 4 Lebenswochen 2–3x täglich 1 Tropfen in jede Nasenöffnung instillieren. Von der 5. Lebenswoche an bis Ende des 1. Lebensjahres 2–3x täglich 1–2 Tropfen in jede Nasenöffnung instillieren.
• +Nasivin pur Dosiertropfer (0.01 %): Während der ersten 4 Lebenswochen 2–3x täglich 1 Tropfen in jede Nasenöffnung instillieren. Von der 5. Lebenswoche an bis Ende des 1. Lebensjahres 2–3x täglich 1–2 Tropfen in jede Nasenöffnung instillieren.
• -Nasivin pur 0.05%-Formen dürfen darf nur bei Schulkindern (ab 6 Jahren) und Erwachsenen angewendet werden. Für Kleinkinder (1–6 Jahre) sind die 0.025%-Formen, für Säuglinge bis 1 Jahr die 0.01%-Formen geeignet.
• +Nasivin pur 0.05%-Formen dürfen nur bei Schulkindern (ab 6 Jahren) und Erwachsenen angewendet werden. Für Kleinkinder (1–6 Jahre) sind die 0.025%-Formen, für Säuglinge bis 1 Jahr die 0.01%-Formen geeignet.
• -schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie);
• +schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie);
• -Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes).
• +Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Therapiemassnahmen bei Überdosierung: Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoffbeatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.
• +Therapiemassnahmen bei Überdosierung: Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoffbeatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i. v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.
• -ATC-Code: R01AA05
• -Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik und klinische Wirksamkeit
• -Der Wirkstoff Oxymetazolin hat einen sympathomimetischen, vasokonstriktorischen und damit schleimhautabschwellenden Effekt. Durch Einbringen von Nasivin pur in die Nasenlöcher schwillt die entzündete Nasenschleimhaut ab, die übermässige Sekretabsonderung hört auf. Es wird wieder eine freie Nasenatmung möglich.
• +ATC-Code
• +R01AA05
• +Wirkungsmechanismus
• +Der Wirkstoff Oxymetazolin hat einen sympathomimetischen, vasokonstriktorischen und damit schleimhautabschwellenden Effekt.
• +Pharmakodynamik
• +Durch Einbringen von Nasivin pur in die Nasenlöcher schwillt die entzündete Nasenschleimhaut ab, die übermässige Sekretabsonderung hört auf. Es wird wieder eine freie Nasenatmung möglich.
• -Die Wirkung von Nasivin pur setzt innert einer Minute ein und hält bis zu 12 Stunden an. Bei Nasivin pur 0.01% für Säuglinge können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen.
• +Die Wirkung von Nasivin pur setzt innert einer Minute ein und hält bis zu 12 Stunden an. Bei Nasivin pur 0.01 % für Säuglinge können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +
• -Die Halbwertszeit der terminalen Elimination beträgt beim Menschen nach intranasaler Applikation 35 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt zu 2.1% renal und zu 1.1% fäkal.
• +Die Halbwertszeit der terminalen Elimination beträgt beim Menschen nach intranasaler Applikation 35 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt zu 2.1 % renal und zu 1.1 % fäkal.
• -Die LD50 von Oxymetazolinhydrochlorid wurde bei Ratten mit 0.2 mg/kg und 0.9 mg/kg (i.v.) resp. 1.3 mg/kg (oral) bestimmt. Bei Mäusen lag die LD50 bei 9.2 mg/kg (i.v.) resp. 26 mg/kg (oral). Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Maus schlossen Piloarrektion, Exophthalmus, Mydriase und Nasenbluten ein. Im terminalen Stadium traten asphyktische Konvulsionen auf. Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Ratte umfassten eine blutverkrustete Schnauze, Speichelfluss, eingesunkene Flanken, Zyanose, Kotretention, rötlicher Urin, Bauch- oder Seitenlage, lokomotorische Störungen und Atemnot. Sichtbare Veränderungen waren eine Nekrose des Schwanzes, Krusten und Alopezie. Bei höheren Dosierungen wurden eine Entfärbung der Schwanzspitze, eine leichte Zyanose und eine verminderte körperliche Aktivität beobachtet.
• +Die LD50 von Oxymetazolinhydrochlorid wurde bei Ratten mit 0.2 mg/kg und 0.9 mg/kg (i. v.) resp. 1.3 mg/kg (oral) bestimmt. Bei Mäusen lag die LD50 bei 9.2 mg/kg (i. v.) resp. 26 mg/kg (oral). Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Maus schlossen Piloarrektion, Exophthalmus, Mydriase und Nasenbluten ein. Im terminalen Stadium traten asphyktische Konvulsionen auf. Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Ratte umfassten eine blutverkrustete Schnauze, Speichelfluss, eingesunkene Flanken, Zyanose, Kotretention, rötlicher Urin, Bauch- oder Seitenlage, lokomotorische Störungen und Atemnot. Sichtbare Veränderungen waren eine Nekrose des Schwanzes, Krusten und Alopezie. Bei höheren Dosierungen wurden eine Entfärbung der Schwanzspitze, eine leichte Zyanose und eine verminderte körperliche Aktivität beobachtet.
• -0.6 ml einer 0.05%igen Lösung (0.3 mg Oxymetazolinhydrochlorid), welche während 13 Wochen 3× täglich in jedes Nasenloch geträufelt wurde, wurden von Hunden gut vertragen. Toxische Wirkungen – systemische oder in der Nasenschleimhaut – traten nicht auf. Es wurden keine signifikanten Veränderungen im EKG oder in den Augen beobachtet. Die untersuchten Dosen entsprachen dem 10-bis 12-fachen der für Erwachsene empfohlenen Dosierung.
• +0.6 ml einer 0.05%igen Lösung (0.3 mg Oxymetazolinhydrochlorid), welche während 13 Wochen 3x täglich in jedes Nasenloch geträufelt wurde, wurden von Hunden gut vertragen. Toxische Wirkungen – systemische oder in der Nasenschleimhaut – traten nicht auf. Es wurden keine signifikanten Veränderungen im EKG oder in den Augen beobachtet. Die untersuchten Dosen entsprachen dem 10-bis 12-fachen der für Erwachsene empfohlenen Dosierung.
• -Während einem Jahr wurden Hunde 2× täglich mit nasalen Dosen von 0.06 ml bzw. 0.24 ml einer 0.05%igen Oxymetazolinhydrochlorid-Lösung behandelt. Es zeigten sich keinerlei toxische Wirkungen. Die untersuchten Dosen lagen bis zu 3 mal über der empfohlenen Dosierung für Menschen.
• +Während einem Jahr wurden Hunde 2x täglich mit nasalen Dosen von 0.06 ml bzw. 0.24 ml einer 0.05%igen Oxymetazolinhydrochlorid-Lösung behandelt. Es zeigten sich keinerlei toxische Wirkungen. Die untersuchten Dosen lagen bis zu 3mal über der empfohlenen Dosierung für Menschen.
• -Bei Ratten verursachte die subkutane Verabreichung von 0.08 mg/kg resp. 0.24 mg/kg Oxymetazolin vom sechsten resp. fünfzehnten postkoitalen Tag an keine somatischen Anomalitäten bei den Nachkommen. Eine leichte Differenz bei der Anzahl Resorptionen war statistisch nicht signifikant. Die untersuchten Dosen lagen 22–27 -fach resp. 67–80 -fach über der empfohlenen Dosierung für Menschen.
• +Bei Ratten verursachte die subkutane Verabreichung von 0.08 mg/kg resp. 0.24 mg/kg Oxymetazolin vom sechsten resp. fünfzehnten postkoitalen Tag an keine somatischen Anomalitäten bei den Nachkommen. Eine leichte Differenz bei der Anzahl Resorptionen war statistisch nicht signifikant. Die untersuchten Dosen lagen 22–27-fach resp. 67–80-fach über der empfohlenen Dosierung für Menschen.
• -Inkompatibilitäten
• -Sind bis jetzt nicht bekannt.¨
• -Nasivin pur Dosiertropfer 0.01%: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 3 Monate verwenden.
• -Nasivin pur Dosierspray 0.025% und 0.05%: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 12 Monate verwenden.
• +Nasivin pur Dosiertropfer 0.01 %: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 3 Monate verwenden.
• +Nasivin pur Dosierspray 0.025 % und 0.05 %: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 12 Monate verwenden
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren! Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Nasivin pur Dosiertropfer 0.01 % 5 ml D
• -Nasivin pur Dosierspray 0.025 % 10 ml D
• -Nasivin pur Dosierspray 0.05 % 10 ml D
• +Nasivin pur Dosiertropfer 0.01 % 5 ml (D).
• +Nasivin pur Dosierspray 0.025 % 10 ml, entspricht mind. 143 Dosen (D).
• +Nasivin pur Dosierspray 0.05 % 10 ml, entspricht mind. 143 Dosen (D).
• -Procter & Gamble International Operations SA, Lancy
• +Procter & Gamble International Operations SA, Lancy.