• -Dorzolamid Hydrochlorid und Timolol Maleat
• +Dorzolamid (als Dorzolamid-Hydrochlorid) und Timolol (als Timolol-Maleat).
• -Natriumcitrat, Hydroxyethylzellulose, Natriumhydroxid, Mannitol und Wasser.
• +Natriumcitrat, Hydroxyethylzellulose, Natriumhydroxid, Mannitol, Wasser für Injektionszwecke, Benzalkoniumchlorid (0,075 mg/ml).
• -Cosopt-S Augentropfen sind indiziert für die Behandlung des erhöhten Augeninnendruckes (IOD) bei Patienten mit okulärer Hypertension, Offenwinkelglaukom, pseudoexfoliativem Glaukom oder sekundärem Offenwinkelglaukom, wenn eine Kombinationsbehandlung notwendig ist.
• +Cosopt Augentropfen sind indiziert für die Behandlung des erhöhten Augeninnendruckes (IOD) bei Patienten mit okulärer Hypertension, Offenwinkelglaukom, pseudoexfoliativem Glaukom oder sekundärem Offenwinkelglaukom, wenn eine Kombinationsbehandlung notwendig ist.
• -Die Dosis beträgt zweimal täglich einen Tropfen Cosopt-S in das (die) betroffene(n) Auge(n).
• -Umstellung von einem anderen Glaukom-Präparat auf Cosopt-S
• -Wenn Cosopt-S ein anderes Glaukom-Präparat ersetzen soll, ist (sind) die andere(n) Substanz(en) am Tag nach der üblichen Dosierung abzusetzen und mit Cosopt-S am nächsten Tag zu beginnen.
• +Die Dosis beträgt zweimal täglich einen Tropfen Cosopt in das (die) betroffene(n) Auge(n).
• +Umstellung von einem anderen Glaukom-Präparat auf Cosopt
• +Wenn Cosopt ein anderes Glaukom-Präparat ersetzen soll, ist (sind) die andere(n) Substanz(en) am Tag nach der üblichen Dosierung abzusetzen und mit Cosopt am nächsten Tag zu beginnen.
• -Falls ein weiteres topisches Augenpräparat verwendet wird, so sollten Cosopt-S und das andere Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten angewendet werden.
• +Falls ein weiteres topisches Augenpräparat verwendet wird, so sollten Cosopt und das andere Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten angewendet werden.
• +Ältere Patienten
• +In den klinischen Studien mit Cosopt waren von der Gesamtanzahl der Patienten 49% im Alter von 65 Jahren und älter und 13% im Alter von 75 Jahren und älter. Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine grössere Empfindlichkeit kann bei einzelnen älteren Patienten nicht ausgeschlossen werden.
• +
• -Ältere Patienten
• -In den klinischen Studien mit Cosopt-S waren von der Gesamtanzahl der Patienten 49% im Alter von 65 Jahren und älter und 13% im Alter von 75 Jahren und älter. Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine grössere Empfindlichkeit kann bei einzelnen älteren Patienten nicht ausgeschlossen werden
• -Cosopt-S Monodosis ist eine sterile Lösung. Die Lösung einer einzelnen Monodosis sollte nach dem Öffnen sofort verwendet werden (für ein oder beide Augen). Da die Sterilität einer einmal geöffneten Monodosis nicht garantiert werden kann, sollte der verbleibende Inhalt einer Monodosis nach Gebrauch sofort weggeworfen werden.
• -Cosopt-S ist kontraindiziert bei Patienten mit:
• +Cosopt ist kontraindiziert bei Patienten mit:
• -Die obigen Angaben basieren auf die einzelnen Komponenten und beziehen sich nicht alleinig auf die Kombination.
• +Die obigen Angaben basieren auf den einzelnen Komponenten und beziehen sich nicht alleinig auf die Kombination.
• -Wie bei anderen topisch applizierten Augenpräparaten kann dieses Arzneimittel systemisch absorbiert werden. Der Timololanteil ist ein Beta-Blocker. Deshalb können bei topischer Anwendung die gleichen Arten von kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen beobachtet werden wie bei der systemischen Anwendung von Beta-Blockern. Die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen ist bei ophthalmischer Anwendung geringer als bei systemischer Anwendung. Um die systemische Resorption zu reduzieren siehe «Dosierung/Anwendung».
• +Wie bei anderen topisch applizierten Augenpräparaten kann dieses Arzneimittel systemisch absorbiert werden. Der Timololanteil ist ein Beta-Blocker. Deshalb können bei topischer Anwendung die gleichen Arten von kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen beobachtet werden wie bei der systemischen Anwendung von Beta-Blockern.
• +Die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen ist bei ophthalmischer Anwendung geringer als bei systemischer Anwendung. Um die systemische Resorption zu reduzieren siehe «Dosierung/Anwendung».
• -Wegen der Timolol-Komponente sollte eine Herzinsuffizienz vor Beginn einer Therapie mit Cosopt-S entsprechend behandelt werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Vorgeschichte, einschliesslich Herzinsuffizienz, sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und die Herzfrequenz sollte überprüft werden und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit Herzerkrankungen sind generell auf Zeichen von Verschlechterung der Erkrankung und auf Nebenwirkungen zu überwachen.
• +Wegen der Timolol-Komponente sollte eine Herzinsuffizienz vor Beginn einer Therapie mit Cosopt entsprechend behandelt werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Vorgeschichte, einschliesslich Herzinsuffizienz, sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und die Herzfrequenz sollte überprüft werden und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit Herzerkrankungen sind generell auf Zeichen von Verschlechterung der Erkrankung und auf Nebenwirkungen zu überwachen.
• -Cosopt-S ist bei Patienten mit leichter/mässiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Vorsicht anzuwenden und nur wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
• +Cosopt ist bei Patienten mit leichter/mässiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Vorsicht anzuwenden und nur wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
• -Beta-adrenerge Blocker sollten bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die spontane Hypoglykämie entwickeln oder bei Patienten mit Diabetes (insbesondere jene mit labilem Diabetes), das Insulin oder orale Arzneimittel gegen Hyperglykämie erhalten. Beta-adrenerge Blocker könnten die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren.
• +Beta-adrenerge Blocker sollten bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die spontane Hypoglykämie entwickeln oder bei Patienten mit Diabetes (insbesondere jene mit labilem Diabetes), die Insulin oder orale Arzneimittel gegen Hyperglykämie erhalten. Beta-adrenerge Blocker könnten die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren.
• -Cosopt-S wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) nicht untersucht. Da Dorzolamid und sein Metabolit vorwiegend über die Niere ausgeschieden werden, wird Cosopt-S bei solchen Patienten nicht empfohlen.
• -Cosopt-S wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht und sollte deshalb bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Cosopt wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) nicht untersucht. Da Dorzolamid und sein Metabolit vorwiegend über die Niere ausgeschieden werden, wird Cosopt bei solchen Patienten nicht empfohlen.
• +Cosopt wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht und sollte deshalb bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• -In klinischen Studien wurde bei chronischer Anwendung von Dorzolamid Augentropfen über lokale unerwünschte Wirkungen am Auge, hauptsächlich Konjunktivitis und Augenlidreaktionen, berichtet. Einige dieser Reaktionen hatten das klinische Erscheinungsbild und den Verlauf einer allergischen Reaktion, welche nach Unterbrechung der medikamentösen Therapie rückgängig war. Über ähnliche Reaktionen wurde unter Cosopt-S berichtet. Falls solche Reaktionen beobachtet werden, so muss ein Abbruch der Behandlung mit Cosopt-S in Erwägung gezogen werden.
• +In klinischen Studien wurde bei chronischer Anwendung von Dorzolamid Augentropfen über lokale unerwünschte Wirkungen am Auge, hauptsächlich Konjunktivitis und Augenlidreaktionen, berichtet. Einige dieser Reaktionen hatten das klinische Erscheinungsbild und den Verlauf einer allergischen Reaktion, welche nach Unterbrechung der medikamentösen Therapie rückgängig war. Über ähnliche Reaktionen wurde unter Cosopt berichtet. Falls solche Reaktionen beobachtet werden, so muss ein Abbruch der Behandlung mit Cosopt in Erwägung gezogen werden.
• -Es besteht die Möglichkeit für eine additive Wirkung auf die bekannten systemischen Wirkungen der Carboanhydrase-Hemmung bei Patienten, welche einen oralen und einen topischen Carboanhydrasehemmer gleichzeitig erhalten. Die kombinierte Anwendung von Cosopt-S und einem oralen Carboanhydrasehemmer wurde bisher nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
• -Patienten, welche bereits eine beta-adrenerg blockierende Substanz systemisch erhalten und welche Cosopt-S anwenden, sollten auf die mögliche additive Wirkung entweder auf den Augeninnendruck oder auf die bekannten systemischen Wirkungen der Beta-Blockade kontrolliert werden. Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen. (siehe «Interaktionen»).
• +Es besteht die Möglichkeit für eine additive Wirkung auf die bekannten systemischen Wirkungen der Carboanhydrase-Hemmung bei Patienten, welche einen oralen und einen topischen Carboanhydrasehemmer gleichzeitig erhalten.
• +Die kombinierte Anwendung von Cosopt und einem oralen Carboanhydrasehemmer wurde bisher nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
• +Patienten, welche bereits eine beta-adrenerg blockierende Substanz systemisch erhalten und welche Cosopt anwenden, sollten auf die mögliche additive Wirkung entweder auf den Augeninnendruck oder auf die bekannten systemischen Wirkungen der Beta-Blockade kontrolliert werden. Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• -Die Behandlung von Patienten mit akutem Engwinkelglaukom verlangt zusätzlich zu den hypotensiven Wirkstoffen am Auge weitere therapeutische Massnahmen. Cosopt-S wurde bisher bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom nicht untersucht.
• +Die Behandlung von Patienten mit akutem Engwinkelglaukom verlangt zusätzlich zu den hypotensiven Wirkstoffen am Auge weitere therapeutische Massnahmen. Cosopt wurde bisher bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom nicht untersucht.
• -Patienten mit erniedrigter Endothelzellzahl haben ein grösseres Potential für die Entwicklung eines Korneaödems. Bei der Verschreibung von Cosopt-S ist bei diesen Patienten entsprechende Vorsicht geboten.
• +Patienten mit erniedrigter Endothelzellzahl haben ein grösseres Potential für die Entwicklung eines Korneaödems. Bei der Verschreibung von Cosopt ist bei diesen Patienten entsprechende Vorsicht geboten.
• +Benzalkoniumchlorid
• +Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.
• +Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid auch Reizungen am Auge hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
• +Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +Kontaktlinsenträger
• +Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Deshalb sollte Cosopt während des Tragens von weichen Kontaktlinsen nicht angewendet werden.
• +Die Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung der Cosopt Augentropfen herausgenommen werden und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.
• +
• -Es wurden keine spezifischen Interaktionsstudien mit Cosopt-S durchgeführt.
• -In klinischen Studien wurde Cosopt-S gleichzeitig mit den folgenden systemisch wirkenden Arzneimitteln angewendet, ohne dass unerwünschte Wirkungen nachgewiesen werden konnten: ACE-Hemmer, Kalziumantagonisten, Diuretika, nicht-steroidale Entzündungshemmer einschliesslich Aspirin, und Hormone (z.B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
• -Dennoch besteht die Möglichkeit von additiven Wirkungen und der Entstehung einer Hypotension und/oder einer deutlichen Bradykardie, wenn Timolol Augentropfen zusammen mit oralen Kalziumantagonisten, Katecholaminspeicher entleerenden Arzneimitteln, Antiarrhythmika (einschliesslich Amiodaron), Digitalisglykoside, Parasympathomimetika, Guanethidin oder mit beta-adrenergen Blockern eingesetzt werden.
• +Es wurden keine spezifischen Interaktionsstudien mit Cosopt durchgeführt.
• +In klinischen Studien wurde Cosopt gleichzeitig mit den folgenden systemisch wirkenden Arzneimitteln angewendet, ohne dass unerwünschte Wirkungen nachgewiesen werden konnten: ACE-Hemmer, Kalziumantagonisten, Diuretika, nicht-steroidale Entzündungshemmer einschliesslich Aspirin, und Hormone (z.B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
• +Dennoch besteht die Möglichkeit von additiven Wirkungen und der Entstehung einer Hypotension und/oder einer deutlichen Bradykardie, wenn Timolol Augentropfen zusammen mit oralen Kalziumantagonisten, Katecholaminspeicher entleerenden Arzneimitteln, Antiarrhythmika (einschliesslich Amiodaron), Digitalisglykoside, Parasympathomimetika, Guanethidin oder mit betaadrenergen Blockern eingesetzt werden.
• -Der Dorzolamidanteil von Cosopt-S ist ein Carboanhydrasehemmer, welcher - obwohl topisch angewendet - systemisch resorbiert wird. In klinischen Studien waren Dorzolamid Augentropfen nicht in Verbindung mit Störungen des Säuren-Basen-Haushaltes gebracht worden. Bei der Anwendung von oralen Carbo-anhydrasehemmern wurde aber von solchen Störungen berichtet, und in einigen Fällen führte dies auch zu Arzneimittel-Interaktionen (z.B. Toxizität in Verbindung mit einer hochdosierten Salicylat-Therapie). Deshalb sollte die Möglichkeit einer solchen Arzneimittel-Interaktion bei Patienten, welche Cosopt-S erhalten, in Betracht gezogen werden.
• +Der Dorzolamidanteil von Cosopt ist ein Carboanhydrasehemmer, welcher - obwohl topisch angewendet - systemisch resorbiert wird. In klinischen Studien waren Dorzolamid Augentropfen nicht in Verbindung mit Störungen des Säuren-Basen-Haushaltes gebracht worden. Bei der Anwendung von oralen Carboanhydrasehemmern wurde aber von solchen Störungen berichtet, und in einigen Fällen führte dies auch zu Arzneimittel-Interaktionen (z.B. Toxizität in Verbindung mit einer hochdosierten Salicylat-Therapie). Deshalb sollte die Möglichkeit einer solchen Arzneimittel-Interaktion bei Patienten, welche Cosopt erhalten, in Betracht gezogen werden.
• -Tierstudien mit Dorzolamid haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt und es gibt keine geeigneten und gut kontrollierten Studien über die Anwendung bei schwangeren Frauen. Cosopt-S sollte bei Frauen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
• +Tierstudien mit Dorzolamid haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt und es gibt keine geeigneten und gut kontrollierten Studien über die Anwendung bei schwangeren Frauen. Cosopt sollte bei Frauen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
• -Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in der Muttermilch ausgeschieden wird. Timolol erscheint in der Muttermilch. Wegen der Möglichkeit für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim Säugling und unter Berücksichtigung der Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter, sollte entschieden werden, ob das Arzneimittel abgesetzt oder abgestillt werden muss.
• +Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in der Muttermilch ausgeschieden wird. Timolol erscheint in der Muttermilch. Wegen der Möglichkeit für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim Säugling und unter Berücksichtigung der Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter, sollte entschieden werden, ob Cosopt abgesetzt oder abgestillt werden muss.
• -Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Cosopt-S bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Cosopt bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -In einer klinischen Studie entsprachen die unter Cosopt-S beobachteten Nebenwirkungen denen, die schon vorher unter Cosopt, Dorzolamidhydrochlorid und/oder Timolol maleat berichtet worden waren.
• -Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1035 Patienten mit Cosopt behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit Cosopt (mit Konservierungsmittel) aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab; ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z.B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis). Cosopt-S zeigte ein mit Cosopt (mit Konservierungsmittel) vergleichbares Sicherheitsprofil in einer doppelblinden Vergleichsstudie unter wiederholter Dosierung.
• -Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Dabei kann es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern kommen. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung. Die gelisteten Nebenwirkungen schliessen auch jene ein, die innerhalb der Klasse der ophthalmischen Betablocker gesehen werden.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Cosopt oder einem seiner Bestandteile entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
• -Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «Einzelfälle» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1035 Patienten mit Cosopt behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit Cosopt aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab; ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z.B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis.
• +Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Dabei kann es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern kommen. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung.
• +Die gelisteten Nebenwirkungen schliessen auch jene ein, die innerhalb der Klasse der ophthalmischen Betablocker gesehen werden.
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Cosopt entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
• +Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Selten: Zeichen und Symptome von systemischen allergischen Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Exanthem, Anaphylaxie
• +Selten: Zeichen und Symptome von systemischen allergischen Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Exanthem, Anaphylaxie.
• -Sehr häufig: Brennen und Stechen im Auge
• -Häufig: konjunktivale Infektion, verschwommenes Sehen, Hornhauterosionen, Tränen und Jucken im Auge, Fremdkörpergefühl, Gesichtsfelddefekte, Augenabsonderung und Hornhautverfärbung
• +Sehr häufig: Brennen und Stechen im Auge.
• +Häufig: konjunktivale Injektion, verschwommenes Sehen, Hornhauterosionen, Tränen und Jucken im Auge, Fremdkörpergefühl, Gesichtsfelddefekte, Augenabsonderung und Hornhautverfärbung.
• -Häufig: Sinusitis
• -Selten: Kurzatmigkeit, Ateminsuffizienz, Rhinitis, selten Bronchospasmus
• +Häufig: Sinusitis.
• +Selten: Kurzatmigkeit, Ateminsuffizienz, Rhinitis, selten Bronchospasmus.
• -Häufig: Dysgeusie
• +Häufig: Dysgeusie.
• -Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
• +Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
• -Gelegentlich: Urolithiasis
• +Gelegentlich: Urolithiasis.
• -Häufig: Kopfschmerzen
• -Selten: Schwindel, Parästhesie
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Selten: Schwindel, Parästhesie.
• -Häufig: Entzündung des Augenlids, Irritation des Augenlids
• -Gelegentlich: Iridozyklitis
• -Selten: Rötung, Schmerzen, Augenlidschorf, vorübergehende Myopie (welche nach Abbruch der Behandlung verschwindet), Hornhautödem, okuläre Hypotonie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen, Keratitis superficialis punctata
• +Häufig: Entzündung des Augenlids, Irritation des Augenlids.
• +Gelegentlich: Iridozyklitis.
• +Selten: Rötung, Schmerzen, Augenlidschorf, vorübergehende Myopie (welche nach Abbruch der Behandlung verschwindet), Hornhautödem, okuläre Hypotonie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen, Keratitis superficialis punctata.
• +Nicht bekannt: Fremdkörpergefühl im Auge.
• +Herzerkrankungen
• +Nicht bekannt: Palpitationen.
• -Selten: Epistaxis
• +Selten: Epistaxis.
• +Nicht bekannt: Dyspnoe.
• -Häufig: Übelkeit
• -Selten: Rachenreizung, Mundtrockenheit
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Exanthem
• +Häufig: Übelkeit.
• +Selten: Rachenreizung, Mundtrockenheit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: Exanthem.
• -Häufig: Asthenie/Müdigkeit
• +Häufig: Asthenie/Müdigkeit.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Selten: Systemischer Lupus erythematodes
• -Selten: Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, lokalisiertem und generalisiertem Exanthem, Anaphylaxie
• -Einzelfälle: Pruritus
• +Selten: Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, lokalisiertem und generalisiertem Exanthem, Anaphylaxie.
• +Nicht bekannt: Pruritus.
• -Einzelfälle: Hypoglykämie
• +Nicht bekannt: Hypoglykämie.
• -Gelegentlich: Depression
• -Selten: Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust
• +Gelegentlich: Depression.
• +Selten: Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust.
• +Nicht bekannt: Halluzination.
• -Häufig: Kopfschmerzen
• -Gelegentlich: Schwindelgefühl
• -Selten: Parästhesie, Zunahme von Zeichen und der Symptome von Myasthenia gravis, zerebrovaskulärer Insult
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Schwindelgefühl, Synkope.
• +Selten: Parästhesie, Zunahme von Zeichen und der Symptome von Myasthenia gravis, zerebrovaskulärer Insult, zerebrale Ischämie.
• -Häufig: Zeichen und Symptome von Augenreizungen, einschliesslich Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen
• -Gelegentlich: Sehstörungen einschliesslich Refraktionsveränderungen (in manchen Fällen infolge des Absetzens der miotischen Therapie)
• -Selten: Ptosis, Diplopie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Einzelfälle: Brennen und Stechen, Konjunktivitis, Jucken, Tränen, Rötung, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion
• +Häufig: Zeichen und Symptome von Augenreizungen (z.B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung), Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen.
• +Gelegentlich: Sehstörungen einschliesslich Refraktionsveränderungen (in manchen Fällen infolge des Absetzens der miotischen Therapie).
• +Selten: Ptosis, Diplopie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Konjunktivitis, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion.
• -Selten: Tinnitus
• +Selten: Tinnitus.
• -Gelegentlich: Bradykardie
• -Selten: Brustschmerzen, Palpitation, Ödem, Arrhythmie, Stauungsherzinsuffizienz, Herzblock, Herzstillstand
• -Einzelfälle: Atrioventrikular Block
• +Gelegentlich: Bradykardie.
• +Selten: Brustschmerzen, Palpitation, Ödem, Arrhythmie, Stauungsherzinsuffizienz, Herzblock, Herzstillstand.
• +Nicht bekannt: Atrioventrikular-Block, Herzinsuffizienz.
• -Gelegentlich: Synkope
• -Selten: Hypotonie, zerebrale Ischämie, Claudicatio, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse
• +Selten: Hypotonie, Claudicatio, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse.
• -Gelegentlich: Dyspnoe
• -Selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden), Husten, Ateminsuffizienz
• +Gelegentlich: Dyspnoe.
• +Selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden), Husten, Ateminsuffizienz.
• -Gelegentlich: Nausea, Dyspepsie
• -Selten: Diarrhoe, Mundtrockenheit
• -Einzelfälle: Dysgeusie, abdominale Schmerzen, Erbrechen
• +Gelegentlich: Nausea, Dyspepsie.
• +Selten: Diarrhoe, Mundtrockenheit.
• +Nicht bekannt: Dysgeusie, abdominale Schmerzen, Erbrechen.
• -Selten: Alopezie, psoriasiforme Hautausschläge oder Exazerbation von Psoriasis
• +Selten: Alopezie, psoriasiforme Hautausschläge oder Exazerbation von Psoriasis.
• +Nicht bekannt: Hautausschlag.
• -Einzelfälle: Myalgie
• +Selten: Systemischer Lupus erythematodes.
• +Nicht bekannt: Myalgie.
• -Selten: Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido
• -Einzelfälle: sexuelle Funktionsstörung
• +Selten: Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido.
• +Nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörung.
• -Es existieren keine Angaben in Bezug auf eine unbeabsichtigte Überdosierung oder über unbeabsichtigte Einnahme von Cosopt-S beim Menschen.
• +Es existieren keine Angaben in Bezug auf eine unbeabsichtigte Überdosierung oder über unbeabsichtigte Einnahme von Cosopt beim Menschen.
• -Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen. Die Serumelektrolytwerte (vor allem Kalium) und die Werte des BlutpH sollten kontrolliert werden.
• +Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen. Die Serumelektrolytwerte (vor allem Kalium) und die Werte des Blut-pH sollten kontrolliert werden.
• -Cosopt-S setzt sich aus zwei Komponenten zusammen: Dorzolamid und Timolol. Jede dieser beiden Komponenten senkt den erhöhten Augeninnendruck durch Verminderung der Kammerwassersekretion, wobei dies durch verschiedene Wirkungsmechanismen erreicht wird.
• +Cosopt setzt sich aus zwei Komponenten zusammen: Dorzolamid und Timolol. Jede dieser beiden Komponenten senkt den erhöhten Augeninnendruck durch Verminderung der Kammerwassersekretion, wobei dies durch verschiedene Wirkungsmechanismen erreicht wird.
• -Im Anschluss an die topische Anwendung, vermindert Cosopt-S den erhöhten Augeninnendruck, ungeachtet ob dieser mit einem Glaukom in Verbindung steht. Ein erhöhter Augeninnendruck stellt einen Hauptrisikofaktor in der Pathogenese der Schädigung des Nervus opticus und den durch Glaukom bedingten Verlust des Gesichtsfeldes dar. Je höher der Wert des Augeninnendruckes, desto grösser ist die Wahrscheinlichkeit eines durch Glaukom bedingten Verlusts des Gesichtsfeldes und einer Schädigung des Sehnervs. Im Gegensatz zu den Miotika senkt Cosopt-S den Augeninnendruck mit geringfügigem oder ohne Einfluss auf die Akkommodation oder die Pupillengrösse.
• +Im Anschluss an die topische Anwendung, vermindert Cosopt den erhöhten Augeninnendruck, ungeachtet ob dieser mit einem Glaukom in Verbindung steht. Ein erhöhter Augeninnendruck stellt einen Hauptrisikofaktor in der Pathogenese der Schädigung des Nervus opticus und den durch Glaukom bedingten Verlust des Gesichtsfeldes dar. Je höher der Wert des Augeninnendruckes, desto grösser ist die Wahrscheinlichkeit eines durch Glaukom bedingten Verlusts des Gesichtsfeldes und einer Schädigung des Sehnervs. Im Gegensatz zu den Miotika senkt Cosopt den Augeninnendruck mit geringfügigem oder ohne Einfluss auf die Akkommodation oder die Pupillengrösse.
• -Es wurden klinische Studien von bis zu 15 Monaten Dauer bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension durchgeführt. Diese umfassten sowohl unbehandelte Patienten als auch Patienten mit ungenügender Kontrolle unter Timolol-Monotherapie. Die den intraokulären Druck (IOD)-senkende Wirkung von Cosopt (mit Konservierungsmittel) zweimal täglich war grösser, als diejenige einer Monotherapie mit entweder Dorzolamid 2% dreimal täglich oder Timolol 0,5% zweimal täglich. Die IOD-senkende Wirkung von Cosopt (mit Konservierungsmittel) zweimal täglich war gleich wie diejenige der Kombinationstherapie von Timolol zweimal täglich und Dorzolamid zweimal täglich. Die IOD-senkende Wirkung von Cosopt (mit Konservierungsmittel) zweimal täglich wurde über den ganzen Tag hindurch nachgewiesen, und diese Wirkung hielt auch während der Langzeitanwendung an.
• +Es wurden klinische Studien von bis zu 15 Monaten Dauer bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension durchgeführt. Diese umfassten sowohl unbehandelte Patienten als auch Patienten mit ungenügender Kontrolle unter Timolol-Monotherapie. Die den intraokulären Druck (IOD)-senkende Wirkung von Cosopt zweimal täglich war grösser, als diejenige einer Monotherapie mit entweder Dorzolamid 2% dreimal täglich oder Timolol 0,5% zweimal täglich. Die IOD-senkende Wirkung von Cosopt zweimal täglich war gleich wie diejenige der Kombinationstherapie von Timolol zweimal täglich und Dorzolamid zweimal täglich. Die IOD-senkende Wirkung von Cosopt zweimal täglich wurde über den ganzen Tag hindurch nachgewiesen, und diese Wirkung hielt auch während der Langzeitanwendung an.
• -Cosopt-S Monodosis
• -In einer kontrollierten, doppel-blinden Studie in 261 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck von ≥22 mm Hg in einem oder beiden Augen hatte Cosopt-S die gleiche Augeninnendruck-senkende Wirkung wie Cosopt (mit Konservierungsmittel). Das Sicherheitsprofil der Cosopt-S war gleich wie dasjenige von Cosopt (mit Konservierungsmittel).
• -Dorzolamid erreicht nach topischer Anwendung den systemischen Kreislauf. Um das Ausmass einer systemischen Carboanhydrase-Hemmung nach topischer Applikation abzuschätzen, wurden die Konzentrationen des Arzneimittels und seines Metaboliten in den Erythrozyten und im Plasma, sowie die Carboanhydrase-Hemmung in den Erythrozyten gemessen. Dorzolamid akkumuliert in den Erythrozyten während der chronischen Anwendung als Resultat der selektiven Bindung an die CA-II, währenddem extrem tiefe Konzentrationen des freien Arzneimittels im Plasma beibehalten werden.
• +Dorzolamid erreicht nach topischer Anwendung den systemischen Kreislauf. Um das Ausmass einer systemischen Carboanhydrase-Hemmung nach topischer Applikation abzuschätzen, wurden die Konzentrationen des Arzneimittels und seines Metaboliten in den Erythrozyten und im Plasma, sowie die Carboanhydrase-Hemmung in den Erythrozyten gemessen. Dorzolamid akkumuliert in den Erythrozyten während der chronischen Anwendung als Resultat der selektiven Bindung an die CA-II, währenddem die extrem tiefe Konzentrationen des freien Arzneimittels im Plasma beibehalten werden.
• -Er hemmt aber ebenfalls ein weniger aktives Isoenzym (CA-I) und kumuliert auch in den Erythrozyten, wo er vor allem an CA-I bindet. Dorzolamid bindet zu ungefähr 33% an Plasmaproteine.
• +Die Stammsubstanz bildet einen einzigen N-desethyl-Metaboliten, welcher die CA-II weniger stark hemmt als die Stammsubstanz selbst aber hemmt ebenfalls ein weniger aktives Isoenzym (CA-I) und kumuliert auch in den Erythrozyten, wo er vor allem an CA-I bindet. Dorzolamid bindet zu ungefähr 33% an Plasmaproteine.
• -Die Stammsubstanz bildet einen einzigen N-desethyl-Metaboliten, welcher die CA-II weniger stark hemmt als die Stammsubstanz selbst.
• +Siehe «Distribution»
• -Cosopt-S Monodosis ist in einzelne Pipetten (Monodosen) abgefüllt. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.
• -Cosopt-S Monodosis ist eine sterile Lösung. Die Lösung einer einzelnen Monodosis sollte nach dem Öffnen sofort verwendet werden (für ein oder beide Augen). Nach Anbruch der Schutzhülle Pipetten innerhalb von 15 Tagen verwenden. Geöffnete Pipetten nach einmaligem Gebrauch wegwerfen, da die Sterilität einer einmal geöffneten Monodosis nicht garantiert werden kann.
• +Der Inhalt darf nach Anbruch der Tropfflasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
• -Lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15-25 C) aufbewahren. Pipetten in der Schutzhülle aus Aluminiumfolie aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Cosopt-S Monodosis wird in durchsichtigen Polyethylen-Pipetten in einer Schutzhülle aus Aluminiumfolie zur Verfügung gestellt.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Den Behälter fest verschlossen halten.
• -57707 (Swissmedic)
• +54624 (Swissmedic)
• -Cosopt-S Monodosis 60 Pipetten zu 0,2 ml (4 Aluminiumfolienbeutel mit je 15 Pipetten oder 6 Aluminiumfolienbeutel mit je 10 Pipetten). B
• +Weisse durchscheinende Flasche aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) mit durchsichtigem Tropfer und weisser Verschlusskappe.
• +Das Flaschenetikett ist zur Versiegelung mit einem Sicherheitsstreifen versehen.
• +1 Tropfflasche à 5 ml. B
• +3 Tropfflaschen à 5 ml. B
• -November 2019
• -SPC-CST-OS-092012/0507A-CHE-2013-007855
• +April 2021