• -Wirkstoffe: Dorzolamid Hydrochlorid und Timolol Maleat
• -Hilfsstoffe:
• -Cosopt: Natriumcitrat, Hydroxyethylzellulose, Natriumhydroxid, Mannitol und Wasser. Benzalkoniumchlorid (0,0075%) ist als Konservierungsstoff beigefügt.
• -Cosopt-S Monodosis: Natriumcitrat, Hydroxyethylzellulose, Natriumhydroxid, Mannitol und Wasser.
• -
• +Wirkstoffe: Dorzolamid Hydrochlorid und Timolol Maleat.
• +Hilfsstoffe: Natriumcitrat, Hydroxyethylzellulose, Natriumhydroxid, Mannitol und Wasser.
• +Benzalkoniumchlorid (0,0075%) ist als Konservierungsstoff beigefügt.
• -Cosopt sterile Augentropfen stehen als sterile, isotonische, gepufferte, leicht visköse, wässrige Lösung zur Verfügung. 1 ml Cosopt enthält 20,00 mg Dorzolamid (22,26 mg Dorzolamid Hydrochlorid) und 5,00 mg Timolol (6,83 mg Timolol Maleat) als aktive Inhaltsstoffe.
• -In den folgenden Abschnitten steht Cosopt stellvertretend für Cosopt und Cosopt-S Monodosis.
• -
• +Cosopt Augentropfen stehen als isotonische, gepufferte, leicht visköse, wässrige Lösung zur Verfügung. 1 ml Cosopt enthält 20,00 mg Dorzolamid (22,26 mg Dorzolamid Hydrochlorid) und 5,00 mg Timolol (6,83 mg Timolol Maleat) als aktive Inhaltsstoffe.
• -Cosopt Augentropfen ohne Konservierungsmittel (Cosopt-S Monodosis) sind indiziert bei Patienten, die auf Konservierungsmittel empfindlich reagieren oder bei denen der Gebrauch einer Konservierungsmittel-freien Formulierung anderweitig angezeigt ist.
• -Konservierungsmittel-freies Cosopt (Cosopt-S Monodosis).
• -Cosopt-S Monodosis ist eine sterile Lösung ohne Konservierungsmittel. Die Lösung einer einzelnen Monodosis sollte nach dem Öffnen sofort verwendet werden (für ein oder beide Augen). Da die Sterilität einer einmal geöffneten Monodosis nicht garantiert werden kann, sollte der verbleibende Inhalt einer Monodosis nach Gebrauch sofort weggeworfen werden.
• -Wie bei anderen topisch applizierten Augenpräparaten kann dieses Arzneimittel systemisch absorbiert werden. Der Timololanteil ist ein Beta-Blocker. Deshalb können bei topischer Anwendung die gleichen Arten von unerwünschten Wirkungen beobachtet werden wie bei der systemischen Anwendung von Beta-Blockern.
• +Wie bei anderen topisch applizierten Augenpräparaten kann dieses Arzneimittel systemisch absorbiert werden. Der Timololanteil ist ein Beta-Blocker. Deshalb können bei topischer Anwendung die gleichen Arten von von kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen beobachtet werden wie bei der systemischen Anwendung von Beta-Blockern. Die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen ist bei ophthalmischer Anwendung geringer als bei systemischer Anwendung. Um die systemische Resorption zu reduzieren siehe «Dosierung/Anwendung».
• -Wegen der Timolol-Komponente sollte eine Herzinsuffizienz vor Beginn einer Therapie mit Cosopt entsprechend behandelt werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Vorgeschichte, einschliesslich Herzinsuffizienz, sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und die Herzfrequenz sollte überprüft werden.
• +Wegen der Timolol-Komponente sollte eine Herzinsuffizienz vor Beginn einer Therapie mit Cosopt entsprechend behandelt werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Vorgeschichte, einschliesslich Herzinsuffizienz, sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und die Herzfrequenz sollte überprüft werden und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit Herzerkrankungen sind generell auf Zeichen von Verschlechterung der Erkrankung und auf Nebenwirkungen zu überwachen.
• -Cosopt wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) nicht untersucht. Da Dorzolamid und sein Metabolit vorwiegend über die Niere ausgeschieden werden, wird Cosopt bei solchen Patienten nicht empfohlen.
• +Cosopt wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl <30 ml/min) nicht untersucht. Da Dorzolamid und sein Metabolit vorwiegend über die Niere ausgeschieden werden, wird Cosopt bei solchen Patienten nicht empfohlen.
• -Patienten, welche bereits eine beta-adrenerg blockierende Substanz systemisch erhalten und welche Cosopt anwenden, sollten auf die mögliche additive Wirkung entweder auf den Augeninnendruck oder auf die bekannten systemischen Wirkungen der Beta-Blockade kontrolliert werden. Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen.
• +Patienten, welche bereits eine beta-adrenerg blockierende Substanz systemisch erhalten und welche Cosopt anwenden, sollten auf die mögliche additive Wirkung entweder auf den Augeninnendruck oder auf die bekannten systemischen Wirkungen der Beta-Blockade kontrolliert werden. Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Erkrankungen der Hornhaut
• +Ophthalmische Betablocker können Trockenheit der Augen verursachen. Patienten mit Erkrankungen der Hornhaut sollen mit Vorsicht behandelt werden.
• -Patienten mit erniedrigter Endothelzellzahl haben ein grösseres Potential für die Entwicklung eines Korneaödems. Bei der Verschreibung von Cosopt ist bei diesen Patienten entsprechende Vorsicht geboten.
• +Patienten mit erniedrigter Endothelzellzahl haben ein grösseres Potential für die Entwicklung eines Korneaödems. Bei der Verschreibung von Cosopt ist bei diesen Patienten entsprechende Vorsicht geboten.
• -Cosopt enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, welches von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden kann. Deshalb sollte Cosopt während des Tragens von weichen Kontaktlinsen nicht angewendet werden. Die Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung der Cosopt Augentropfen herausgenommen werden und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Die Konservierungsmittel-freie Cosopt-S Monodosis enthält kein Benzalkoniumchlorid.
• +Cosopt enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, welches von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden kann und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Deshalb sollte Cosopt während des Tragens von weichen Kontaktlinsen nicht angewendet werden. Die Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung der Cosopt Augentropfen herausgenommen werden und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
• -Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Kapitel "Dosierung/Anwendung".
• +Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• +Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• -Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Cosopt bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (vgl. “Unerwünschte Wirkungen”).
• +Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Cosopt bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -In einer klinischen Studie entsprachen die unter Cosopt-S (ohne Konservierungsmittel) beobachteten Nebenwirkungen denen, die schon vorher unter Cosopt, Dorzolamidhydrochlorid und/oder Timololmaleat berichtet worden waren.
• -Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1035 Patienten mit Cosopt behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit Cosopt aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab; ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z.B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis). Cosopt-S (ohne Konservierungsmittel) zeigte ein mit Cosopt vergleichbares Sicherheitsprofil in einer doppelblinden Vergleichsstudie unter wiederholter Dosierung.
• -Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Dabei kann es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern kommen. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung.
• +Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1035 Patienten mit Cosopt behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit Cosopt aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab; ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z.B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis.
• +Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Dabei kann es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern kommen. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung. Die gelisteten Nebenwirkungen schliessen auch jene ein, die innerhalb der Klasse der ophthalmischen Betablocker gesehen werden.
• -Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), "Nicht bekannt" (Häufigkeit
• -auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Selten: Zeichen und Symptome von systemischen allergischen Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Exanthem, Anaphylaxie
• +Selten: Zeichen und Symptome von systemischen allergischen Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Exanthem, Anaphylaxie.
• -Häufig: konjunktivale Infektion, verschwommenes Sehen, Hornhauterosionen, Tränen und Jucken im Auge, Fremdkörpergefühl, Gesichtsfelddefekte, Augenabsonderung und Hornhautverfärbung
• +Häufig: konjunktivale Infektion, verschwommenes Sehen, Hornhauterosionen, Tränen und Jucken im Auge, Fremdkörpergefühl, Gesichtsfelddefekte, Augenabsonderung und Hornhautverfärbung.
• -Häufig: Sinusitis
• -Selten: Kurzatmigkeit, Ateminsuffizienz, Rhinitis, selten Bronchospasmus
• +Häufig: Sinusitis.
• +Selten: Kurzatmigkeit, Ateminsuffizienz, Rhinitis, selten Bronchospasmus.
• -Häufig: Dysgeusie
• +Häufig: Dysgeusie.
• -Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
• +Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
• -Gelegentlich: Urolithiasis
• +Gelegentlich: Urolithiasis.
• -Häufig: Kopfschmerzen
• -Selten: Schwindel, Parästhesie
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Selten: Schwindel, Parästhesie.
• -Häufig: Entzündung des Augenlids, Irritation des Augenlids
• -Gelegentlich: Iridozyklitis
• -Selten: Rötung, Schmerzen, Augenlidschorf, vorübergehende Myopie (welche nach Abbruch der Behandlung verschwindet), Hornhautödem, okuläre Hypotonie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen, Keratitis superficialis punctata
• +Häufig: Entzündung des Augenlids, Irritation des Augenlids.
• +Gelegentlich: Iridozyklitis.
• +Selten: Rötung, Schmerzen, Augenlidschorf, vorübergehende Myopie (welche nach Abbruch der Behandlung verschwindet), Hornhautödem, okuläre Hypotonie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen, Keratitis superficialis punctata.
• -Selten: Epistaxis
• -Erkrankungen des GastrointestinaltraktsHäufig: Übelkeit
• -Selten: Rachenreizung, Mundtrockenheit
• +Selten: Epistaxis.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit.
• +Selten: Rachenreizung, Mundtrockenheit.
• -Selten: Exanthem
• +Selten: Exanthem.
• -Häufig: Asthenie/Müdigkeit
• +Häufig: Asthenie/Müdigkeit.
• -Nach Verabreichung von Timolol wurden respiratorische und kardiale Reaktionen, darunter Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Tod in Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz, beobachtet (siehe auch “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Kardiorespiratorische Wirkungen”).
• +Nach Verabreichung von Timolol wurden respiratorische und kardiale Reaktionen, darunter Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Tod in Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz, beobachtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Kardiorespiratorische Wirkungen»).
• -Selten: Systemischer Lupus erythematodes
• +Selten: Systemischer Lupus erythematodes.
• -Selten: Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, lokalisiertem und generalisiertem Exanthem, Anaphylaxie
• -Nicht bekannt: Pruritus
• +Selten: Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, lokalisiertem und generalisiertem Exanthem, Anaphylaxie.
• +Nicht bekannt: Pruritus.
• -Nicht bekannt: Hypoglykämie
• +Nicht bekannt: Hypoglykämie.
• -Gelegentlich: Depression
• -Selten: Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust
• +Gelegentlich: Depression.
• +Selten: Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust.
• -Häufig: Kopfschmerzen
• -Gelegentlich: Schwindelgefühl
• -Selten: Parästhesie, Zunahme von Zeichen und der Symptome von Myasthenia gravis, verminderte Libido, zerebrovaskulärer Insult
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Schwindelgefühl.
• +Selten: Parästhesie, Zunahme von Zeichen und der Symptome von Myasthenia gravis, zerebrovaskulärer Insult.
• -Häufig: Zeichen und Symptome von Augenreizungen, einschliesslich Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen
• -Gelegentlich: Sehstörungen einschliesslich Refraktionsveränderungen (in manchen Fällen infolge des Absetzens der miotischen Therapie)
• -Selten: Ptosis, Diplopie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• -Nicht bekannt: Brennen und Stechen, Konjunktivitis, Jucken, Tränen, Rötung, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion
• +Häufig: Zeichen und Symptome von Augenreizungen, einschliesslich Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen.
• +Gelegentlich: Sehstörungen einschliesslich Refraktionsveränderungen (in manchen Fällen infolge des Absetzens der miotischen Therapie).
• +Selten: Ptosis, Diplopie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Brennen und Stechen, Konjunktivitis, Jucken, Tränen, Rötung, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion.
• -Selten: Tinnitus
• +Selten: Tinnitus.
• -Gelegentlich: Bradykardie
• -Selten: Brustschmerzen, Palpitation, Ödem, Arrhythmie, Stauungsherzinsuffizienz, Herzblock, Herzstillstand
• -Nicht bekannt: Atrioventrikular Block -
• +Gelegentlich: Bradykardie.
• +Selten: Brustschmerzen, Palpitation, Ödem, Arrhythmie, Stauungsherzinsuffizienz, Herzblock, Herzstillstand.
• +Nicht bekannt: Atrioventrikular-Block.
• -Gelegentlich: Synkope
• -Selten: Hypotonie, zerebrale Ischämie, Claudicatio, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsGelegentlich: Dyspnoe
• -Selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden), Husten, Ateminsuffizienz
• +Gelegentlich: Synkope.
• +Selten: Hypotonie, zerebrale Ischämie, Claudicatio, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Dyspnoe.
• +Selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden), Husten, Ateminsuffizienz.
• -Gelegentlich: Nausea, Dyspepsie
• -Selten: Diarrhoe, Mundtrockenheit
• -Nicht bekannt: Dysgeusie, abdominale Schmerzen, Erbrechen
• +Gelegentlich: Nausea, Dyspepsie.
• +Selten: Diarrhoe, Mundtrockenheit.
• +Nicht bekannt: Dysgeusie, abdominale Schmerzen, Erbrechen.
• -Selten: Alopezie, psoriasiforme Hautausschläge oder Exazerbation von Psoriasis
• +Selten: Alopezie, psoriasiforme Hautausschläge oder Exazerbation von Psoriasis.
• -Nicht bekannt: Myalgie
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrüseSelten: Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido
• -Nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörung
• +Nicht bekannt: Myalgie.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Selten: Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido.
• +Nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörung.
• -1.Magenspülung:
• +1. Magenspülung:
• -2.Symptomatische Bradykardie:
• +2. Symptomatische Bradykardie:
• -3.Hypotonie:
• +3. Hypotonie:
• -4.Bronchospasmus:
• +4. Bronchospasmus:
• -5.Akutes Herzversagen:
• +5. Akutes Herzversagen:
• -6.Herzblock (2. oder 3. Grades):
• +6. Herzblock (2. oder 3. Grades):
• -ATC-Code: S01E D51
• +ATC-Code: S01ED51
• -Konservierungsmittel-freies Cosopt (Cosopt-S Monodosis)
• -In einer kontrollierten, doppel-blinden Studie in 261 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck von ≥ 22 mm Hg in einem oder beiden Augen hatte Konservierungsmittel-freies Cosopt die gleiche Augeninnendruck-senkende Wirkung wie Cosopt. Das Sicherheitsprofil der Cosopt-S Monodosis war gleich wie dasjenige von Cosopt.
• -Wenn Dorzolamid oral verabreicht wurde, um die maximale systemische Belastung nach topischer Langzeitanwendung am Auge zu simulieren, wurde der Gleichgewichtszustand innerhalb von 13 Wochen erreicht. Im Steadystate war praktisch kein freies Arzneimittel oder Metabolit mehr im Plasma vorhanden. Die Hemmung der CA in den Erythrozyten war geringer als erwartet, um eine pharmakologische Wirkung auf die Nierenfunktion oder die Atmung auszuüben. Nach chronischer topischer Anwendung von Dorzolamid wurden ähnliche pharmakokinetische Resultate beobachtet. Dennoch zeigten einige ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance 30-60 ml/min) höhere Metabolitenkonzentrationen in den Erythrozyten, aber keine bedeutenden Unterschiede in der Hemmung der Carboanhydrase. Keine klinisch signifikanten systemischen unerwünschten Wirkungen konnten direkt auf diesen Befund zurückgeführt werden.
• +Wenn Dorzolamid oral verabreicht wurde, um die maximale systemische Belastung nach topischer Langzeitanwendung am Auge zu simulieren, wurde der Gleichgewichtszustand innerhalb von 13 Wochen erreicht. Im Steady-state war praktisch kein freies Arzneimittel oder Metabolit mehr im Plasma vorhanden. Die Hemmung der CA in den Erythrozyten war geringer als erwartet, um eine pharmakologische Wirkung auf die Nierenfunktion oder die Atmung auszuüben. Nach chronischer topischer Anwendung von Dorzolamid wurden ähnliche pharmakokinetische Resultate beobachtet. Dennoch zeigten einige ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance 30-60 ml/min) höhere Metabolitenkonzentrationen in den Erythrozyten, aber keine bedeutenden Unterschiede in der Hemmung der Carboanhydrase. Keine klinisch signifikanten systemischen unerwünschten Wirkungen konnten direkt auf diesen Befund zurückgeführt werden.
• -Nach dem ersten Öffnen des Behälters sollte Cosopt nicht länger als 4 Wochen angewendet werden. Das Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datums nicht mehr verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Cosopt bei Raumtemperatur (15-25° C) und lichtgeschützt aufbewahren. Den Behälter dicht verschlossen halten.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Die Tropfflasche besteht aus einem durchsichtigen Polyethylen-Behälter mit einer versiegelten Messtropfspitze, einem flexiblen, geriffelten Seitenbereich, auf den gedrückt wird, um die Tropfen zu lösen sowie einer zweiteiligen Verschlusskappe. Der Mechanismus dieser zweiteiligen Verschlusskappe führt dazu, dass beim Erstgebrauch die versiegelte Messtropfspitze durchstossen wird. Danach rasten beide Teile der Verschlusskappe ineinander ein, so dass während der Aufbrauchzeit nur eine Verschlusskappe vorhanden ist. Das Etikett hat zur Versiegelung zwei integrierte perforierte Seitenstreifen, die bis über die obere Verschlusskappe reichen.
• -Cosopt-S Monodosis
• -Haltbarkeit
• -Konservierungsmittel-freies Cosopt (Cosopt-S Monodosis) ist in einzelne Pipetten (Monodosen) abgefüllt. Cosopt-S Monodosis ist eine sterile Lösung, die kein Konservierungsmittel enthält. Die Lösung einer einzelnen Monodosis sollte nach dem Öffnen sofort verwendet werden (für ein oder beide Augen). Da die Sterilität einer einmal geöffneten Monodosis nicht garantiert werden kann, sollte der verbleibende Inhalt einer Monodosis nach Gebrauch sofort weggeworfen werden. Das Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datums nicht mehr verwendet werden.
• +Der Inhalt darf nach Anbruch der Tropfflasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden. Das Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datums nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.
• -Konservierungsmittel-freies Cosopt (Cosopt-S Monodosis): Lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15-25° C) aufbewahren. Pipetten in der Schutzhülle aus Aluminiumfolie aufbewahren. Nach Anbruch der Schutzhülle Pipetten innerhalb von 15 Tagen verwenden. Geöffnete Pipetten nach einmaligem Gebrauch wegwerfen. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Konservierungsmittel-freies Cosopt (Cosopt-S Monodosis) wird in durchsichtigen Polyethylen-Pipetten in einer Schutzhülle aus Aluminiumfolie zur Verfügung gestellt.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Den Behälter dicht verschlossen halten.
• -57707 (Swissmedic)
• -Cosopt Tropfflasche 1 x 5 ml. B
• -Cosopt Tropfflasche 3 x 5 ml. B
• -Cosopt-S Monodosis 60 Pipetten zu 0,2 ml (4 Aluminiumfolienbeutel mit je 15 Pipetten oder 6 Aluminiumfolienbeutel mit je 10 Pipetten). B
• +Weisse durchscheinende Flasche aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) mit durchsichtigem Tropfer und einer weissen Verschlusskappe.
• +Das Flaschenetikett ist zur Versiegelung mit einem Sicherheitsstreifen versehen.
• +1 Tropfflascheà 5 ml. (Einzel 5 ml Flasche) B
• +3 Tropfflasche à 5 ml. (Drei 5 ml Flaschen) B
• -Santen SA, Genf
• +Santen SA, Genf.
• -Juli 2013
• -SPC-CST-OS-092012/0507A-CHE-2013-007855
• +September 2018.