• -Hilfsstoffe: Cosopt Natriumcitrat, Hydroxyethylzellulose,
• - Natriumhydroxid, Mannitol und Wasser.
• - Benzalkoniumchlorid (0,0075%) ist als
• - Konservierungsstoff beigefügt.
• - Cosopt-S Monodosis Natriumcitrat, Hydroxyethylzellulose,
• - Natriumhydroxid, Mannitol und Wasser.
• -
• -
• +Hilfsstoffe:
• +Cosopt: Natriumcitrat, Hydroxyethylzellulose, Natriumhydroxid, Mannitol und Wasser. Benzalkoniumchlorid (0,0075%) ist als Konservierungsstoff beigefügt.
• +Cosopt-S Monodosis: Natriumcitrat, Hydroxyethylzellulose, Natriumhydroxid, Mannitol und Wasser.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ophthalmischen Lösung mit 2% Dorzolamid / 0,5% Timolol wurde in einer klinischen Studie bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. In dieser Studie erhielten n=30 Kinder (über 2 Jahre bzw. unter 6 Jahre), deren Augeninnendruck unter einer Monotherapie mit Dorzolamid oder Timolol ungenügend gesenkt werden konnte, Cosopt. Cosopt wurde bei diesen Patienten im allgemeinen gut vertragen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ophthalmischen Lösung mit 2% Dorzolamid / 0,5% Timolol wurde in einer klinischen Studie bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. In dieser Studie erhielten n=30 Kinder (über 2 Jahre bzw. unter 6 Jahre), deren Augeninnendruck unter einer Monotherapie mit Dorzolamid oder Timolol ungenügend gesenkt werden konnte, Cosopt. Cosopt wurde bei diesen Patienten im allgemeinen gut vertragen.
• -Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden zu vermeiden, dass die Spitze der Tropfflasche mit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen in Berührung kommt.
• +Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie versuchen sollten zu vermeiden, dass die Spitze der Tropfflasche mit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen in Berührung kommt.
• -Betaadrenerge Blocker sollten bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die spontane Hypoglykämie entwickeln oder bei Patienten mit Diabetes (insbesondere jene mit labilem Diabetes), die Insulin oder orale Arzneimittel gegen Hyperglykämie erhalten. Beta-adrenerge Blocker könnten die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren.
• +Beta-adrenerge Blocker sollten bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die spontane Hypoglykämie entwickeln oder bei Patienten mit Diabetes (insbesondere jene mit labilem Diabetes), die Insulin oder orale Arzneimittel gegen Hyperglykämie erhalten. Beta-adrenerge Blocker könnten die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren.
• -Über eine mögliche systemische Beta-Blockade (z.B. verminderte Herzfrequenz, Depression) wurde während einer kombinierten Therapie mit CYP2D6 Hemmern (z.Bsp. Chinidin, SSRIs) und Timolol berichtet.
• +Über eine mögliche systemische Beta-Blockade (z.B. verminderte Herzfrequenz, Depression) wurde während einer kombinierten Therapie mit CYP2D6 Hemmern (z.B. Chinidin, SSRIs) und Timolol berichtet.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1035 Patienten mit Cosopt behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit Cosopt aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab; ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z. B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis). Cosopt-S (ohne Konservierungsmittel) zeigte ein mit Cosopt vergleichbares Sicherheitsprofil in einer doppelblinden Vergleichsstudie unter wiederholter Dosierung.
• +Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1035 Patienten mit Cosopt behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit Cosopt aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab; ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z.B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis). Cosopt-S (ohne Konservierungsmittel) zeigte ein mit Cosopt vergleichbares Sicherheitsprofil in einer doppelblinden Vergleichsstudie unter wiederholter Dosierung.
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten: Zeichen und Symptome von systemischen allergischen Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Exanthem, Anaphylaxie
• -Augenleiden
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Zeichen und Symptome von systemischen allergischen Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Exanthem, Anaphylaxie
• +Augenerkrankungen
• -Häufig: konjunktivale Injektion, verschwommenes Sehen, Hornhauterosionen, Tränen und Jucken im Auge, Fremdkörpergefühl, Gesichtsfelddefekte, Augenabsonderung und Hornhautverfärbung
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Häufig: konjunktivale Infektion, verschwommenes Sehen, Hornhauterosionen, Tränen und Jucken im Auge, Fremdkörpergefühl, Gesichtsfelddefekte, Augenabsonderung und Hornhautverfärbung
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Übelkeit
• +Erkrankungen des GastrointestinaltraktsHäufig: Übelkeit
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten: Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, lokalisiertem und generalisiertem Exanthem, Anaphylaxie
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, lokalisiertem und generalisiertem Exanthem, Anaphylaxie
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Nicht bekannt: AV-Block
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Nicht bekannt: Atrioventrikular Block -
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Gelegentlich: Dyspnoe
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsGelegentlich: Dyspnoe
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Selten: Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrüseSelten: Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Wenn Dorzolamid oral verabreicht wurde, um die maximale systemische Belastung nach topischer Langzeitanwendung am Auge zu simulieren, wurde der Gleichgewichtszustand innerhalb von 13 Wochen erreicht. Im Steady-state war praktisch kein freies Arzneimittel oder Metabolit mehr im Plasma vorhanden. Die Hemmung der CA in den Erythrozyten war geringer als erwartet, um eine pharmakologische Wirkung auf die Nierenfunktion oder die Atmung auszuüben. Nach chronischer topischer Anwendung von Dorzolamid wurden ähnliche pharmakokinetische Resultate beobachtet. Dennoch zeigten einige ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance 30-60 ml/min) höhere Metabolitenkonzentrationen in den Erythrozyten, aber keine bedeutenden Unterschiede in der Hemmung der Carboanhydrase. Keine klinisch signifikanten systemischen unerwünschten Wirkungen konnten direkt auf diesen Befund zurückgeführt werden.
• +Wenn Dorzolamid oral verabreicht wurde, um die maximale systemische Belastung nach topischer Langzeitanwendung am Auge zu simulieren, wurde der Gleichgewichtszustand innerhalb von 13 Wochen erreicht. Im Steadystate war praktisch kein freies Arzneimittel oder Metabolit mehr im Plasma vorhanden. Die Hemmung der CA in den Erythrozyten war geringer als erwartet, um eine pharmakologische Wirkung auf die Nierenfunktion oder die Atmung auszuüben. Nach chronischer topischer Anwendung von Dorzolamid wurden ähnliche pharmakokinetische Resultate beobachtet. Dennoch zeigten einige ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance 30-60 ml/min) höhere Metabolitenkonzentrationen in den Erythrozyten, aber keine bedeutenden Unterschiede in der Hemmung der Carboanhydrase. Keine klinisch signifikanten systemischen unerwünschten Wirkungen konnten direkt auf diesen Befund zurückgeführt werden.
• -Konservierungsmittel-freies Cosopt (Cosopt-S Monodosis) bei Raumtemperatur (15-25° C) und lichtgeschützt in der Schutzhülle aus Aluminiumfolie aufbewahren. Nach dem erstmaligen Öffnen der Aluminiumfolie sind die Monodosen innerhalb von 15 Tagen zu verwenden.
• +Konservierungsmittel-freies Cosopt (Cosopt-S Monodosis): Lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15-25° C) aufbewahren. Pipetten in der Schutzhülle aus Aluminiumfolie aufbewahren. Nach Anbruch der Schutzhülle Pipetten innerhalb von 15 Tagen verwenden. Geöffnete Pipetten nach einmaligem Gebrauch wegwerfen. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -54’624 (Swissmedic)
• -57’707 (Swissmedic)
• +54624 (Swissmedic)
• +57707 (Swissmedic)
• -Cosopt Tropfflasche 1x 5 ml. B
• -Cosopt Tropfflasche 3 x 5 ml. B
• -Cosopt-S Monodosis 60 Pipetten zu 0,2 ml (4 Aluminiumfolienbeutel mit je 15 Pipetten). B
• +Cosopt Tropfflasche 1 x 5 ml. B
• +Cosopt Tropfflasche 3 x 5 ml. B
• +Cosopt-S Monodosis 60 Pipetten zu 0,2 ml (4 Aluminiumfolienbeutel mit je 15 Pipetten oder 6 Aluminiumfolienbeutel mit je 10 Pipetten). B
• -(image)
• -SANTEN SWITZERLAND SA
• -Genf
• +Santen SA, Genf