• -Wirkstoff: Basiliximabum.
• -Hilfsstoffe: Dinatrii phosphas anhydricus, Natrii chloridum, Kalii dihydrogenophosphas, Saccharum, Glycinum, Mannitolum, pro vitro.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Sterile lyophilisierte Trockensubstanz mit Lösungsmittel zur i.v. Anwendung.
• -Stechampullen mit Lyophilisat zu 20 mg.
• -Lösungsmittel-Ampullen Aqua ad inject. zu 5 ml.
• +Wirkstoffe
• +Basiliximabum.
• +Hilfsstoffe
• +Pulver: Dinatrii phosphas anhydricus, Natrii chloridum, Kalii dihydrogenophosphas, Saccharum, Glycinum, Mannitolum, pro vitro corresp. natrium 0.955 mg.
• +Lösungsmittel: Aqua ad iniectabile zu 5 ml.
• +
• +
• -Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (1-17 Jahre): Bei pädiatrischen Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 10 mg. Bei pädiatrischen Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, entspricht die empfohlene Dosierung derjenigen für Erwachsene, d.h. einer Gesamtdosis von 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 20 mg. Die erste Dosis sollte innerhalb von 2 Stunden vor der Transplantation verabreicht werden. Simulect darf nur verabreicht werden, wenn es absolut sicher ist, dass der Patient das Transplantat sowie die dazu gehörende Immunsuppression bekommen wird. Die zweite Dosis sollte 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden. Die zweite Dosis sollte nicht gegeben werden, wenn schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Basiliximab oder ein Verlust des Transplantats, auftreten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es liegen bisher nur beschränkte Erfahrungen über die Anwendung von Simulect bei Kindern vor. Simulect wurde bislang bei Kindern in nicht-kontrollierten Studien untersucht, die eine Basisimmunosuppression mit Ciclosporin und Corticosteroiden beinhalteten (s. «Eigenschaften/Wirkungen»; «Klinische Wirksamkeit»).
• +Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (1-17 Jahre): Bei pädiatrischen Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 10 mg. Bei pädiatrischen Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, entspricht die empfohlene Dosierung derjenigen für Erwachsene, d.h. einer Gesamtdosis von 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 20 mg. Die erste Dosis sollte innerhalb von 2 Stunden vor der Transplantation verabreicht werden. Simulect darf nur verabreicht werden, wenn es absolut sicher ist, dass der Patient das Transplantat sowie die dazu gehörende Immunsuppression bekommen wird. Die zweite Dosis sollte 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden. Die zweite Dosis sollte nicht gegeben werden, wenn schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Basiliximab oder ein Verlust des Transplantats auftreten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es liegen bisher nur beschränkte Erfahrungen über die Anwendung von Simulect bei Kindern vor. Simulect wurde bislang bei Kindern in nicht-kontrollierten Studien untersucht, die eine Basisimmunosuppression mit Ciclosporin und Corticosteroiden beinhalteten. (s. «Eigenschaften/Wirkungen»; «Klinische Wirksamkeit»)
• -Patienten, die Simulect erhalten, sollten in Einrichtungen behandelt werden, die mit adequater medizinischer- und Labor-Ausrüstung ausgestattet sind. Dies beinhaltet Arzneimittel zur Behandlung schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Patienten, die Simulect erhalten, sollten in Einrichtungen behandelt werden, die mit adäquater medizinischer- und Labor-Ausrüstung ausgestattet sind. Dies beinhaltet Arzneimittel zur Behandlung schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Bei Patienten mit einem Transplantat, die immunsuppressive Behandlungsschemata mit oder ohne Kombinationen mit Simulect erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung lymphoproliferativer Erkrankungen (LPD) (wie Lymphom) und opportunistischer Infektionen (wie Cytomegalievirus, (CMV)). In klinischen Studien war die Häufigkeit von opportunistischen Infektionen ähnlich bei Patienten, die immunsuppressive Behandlungsschemata mit oder ohne Simulect erhielten.
• +Bei Patienten mit einem Transplantat, die immunsuppressive Behandlungsschemata mit oder ohne Kombinationen mit Simulect erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung lymphoproliferativer Erkrankungen (LPD) (wie Lymphom) und opportunistischer Infektionen (wie Cytomegalievirus (CMV)). In klinischen Studien war die Häufigkeit von opportunistischen Infektionen ähnlich bei Patienten, die immunsuppressive Behandlungsschemata mit oder ohne Simulect erhielten.
• -Es gibt weder Daten zur Wirksamkeit einer lebenden und inaktivierten Schutzimpfung noch zur Übertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoff bei Patienten, die Simulect erhalten. Lebendimpfstoffe sind bei immunsupprimierten (respektive Basiliximabum-behandelten) Patienten nicht empfohlen. Inaktivierte Impfstoffe können an immunsupprimierten Patienten verabeicht werden; das Ansprechen auf die Impfung kann jedoch durch die Immunsuppression beeinträchtigt sein.
• +Es gibt weder Daten zur Wirksamkeit einer lebenden und inaktivierten Schutzimpfung noch zur Übertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoff bei Patienten, die Simulect erhalten. Lebendimpfstoffe sind bei immunsupprimierten (respektive Basiliximabum-behandelten) Patienten nicht empfohlen. Inaktivierte Impfstoffe können an immunsupprimierte Patienten verabreicht werden; das Ansprechen auf die Impfung kann jedoch durch die Immunsuppression beeinträchtigt sein.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Da Simulect ein Immunglobulin G (IgG)-Antikörper ist, kann es die Plazentaschranke überwinden und in die Muttermilch übergehen.
• -Schwangerschaft: In tierexperimentellen Untersuchungen erwies sich Basiliximab weder als toxisch, embryotoxisch noch teratogen.
• -Es wurden keine Studien mit schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Deshalb sollten schwangere Frauen Simulect nur dann erhalten, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Foetus überwiegt.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Da Simulect ein Immunglobulin G (IgG1κ)-Antikörper ist, kann es die Plazentaschranke überwinden und in die Muttermilch übergehen.
• +Schwangerschaft
• +In tierexperimentellen Untersuchungen erwies sich Basiliximab weder als toxisch, embryotoxisch noch teratogen.Es wurden keine Studien mit schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Deshalb sollten schwangere Frauen Simulect nur dann erhalten, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Foetus überwiegt.
• -Stillzeit: Es sind keine Daten aus der Anwendung an Tieren oder Menschen hinsichtlich des Übertritts von Basiliximab in die Muttermilch vorhanden. Aufgrund des IgG1-Charakters von Basiliximab muss jedoch angenommen werden, dass Basiliximab in die Muttermilch übertritt. Es darf deshalb bis 4 Monate nach der letzten Dosis nicht gestillt werden.
• +Stillzeit
• +Es sind keine Daten aus der Anwendung an Tieren oder Menschen hinsichtlich des Übertritts von Basiliximab in die Muttermilch vorhanden. Aufgrund des IgG1-Charakters von Basiliximab muss jedoch angenommen werden, dass Basiliximab in die Muttermilch übertritt. Es darf deshalb bis 4 Monate nach der letzten Dosis nicht gestillt werden.
• -Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen: Das Spektrum der unerwünschten Wirkungen bei 590 Patienten, die in vier placebokontrollierten klinischen Studien mit der für Simulect empfohlenen Dosis behandelt wurden, unterschied sich nicht von dem der 595 Patienten, die Placebo erhielten. Simulect verursachte im Vergleich zu Placebo keine Erhöhung der Häufigkeit der schweren unerwünschten Wirkungen. Es ergab sich kein signifikanter Unterschied in der Gesamthäufigkeit von mit der Behandlung in Verbindung stehenden unerwünschten Wirkungen bezogen auf alle Patienten in den einzelnen Studien zwischen der Simulect- (7.1%-40%) und der Placebo-Gruppe (7.6%-39%). In der aktiv-kontrollierten Studie waren weniger Patienten unter Simulect (11.4%) als unter ATG/ALG (41.5%) von mit der Behandlung in Verbindung stehenden unerwünschten Wirkungen betroffen.
• -Die folgende Auflistung enthält die unerwünschte Wirkungen, über die am häufigsten im Zusammenhang mit Simulect berichtet wurde, basierend auf kumulativen gepoolten Daten aus klinischen Phase III-Studien.
• -Beobachtete unerwünschte Wirkungen sind in MedDRA-Systemorganklassen gemäss ihrer Häufigkeit aufgelistet, welche folgendermassen definiert ist: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• -Erfahrungen bei Erwachsenen
• -Infektionen
• +Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen: Das Spektrum der unerwünschten Wirkungen bei 590 Patienten, die in vier placebokontrollierten klinischen Studien mit der für Simulect empfohlenen Dosis behandelt wurden, unterschied sich nicht von dem der 595 Patienten, die Placebo erhielten. Simulect verursachte im Vergleich zu Placebo keine Erhöhung der Häufigkeit der schweren unerwünschten Wirkungen. Es ergab sich kein signifikanter Unterschied in der Gesamthäufigkeit von mit der Behandlung in Verbindung stehenden unerwünschten Wirkungen bezogen auf alle Patienten in den einzelnen Studien zwischen der Simulect- (7.1% - 40%) und der Placebo-Gruppe (7.6% - 39%). In der aktiv-kontrollierten Studie waren weniger Patienten unter Simulect (11.4%) als unter ATG/ALG (41.5%) von mit der Behandlung in Verbindung stehenden unerwünschten Wirkungen betroffen.
• +Die folgende Auflistung enthält die unerwünschten Wirkungen, über die am häufigsten im Zusammenhang mit Simulect berichtet wurde, basierend auf kumulativen gepoolten Daten aus klinischen Phase III-Studien.
• +Beobachtete unerwünschte Wirkungen sind in MedDRA-Systemorganklassen gemäss ihrer Häufigkeit aufgelistet, welche folgendermassen definiert ist: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000).
• +Erfahrungen bei Erwachsenen:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Erfahrungen bei Kindern: Am häufigsten (>20%) wurde nach Dualtherapie in beiden Gruppen (<35 kg vs. ≥35 kg Gewicht) über Infektion der Harnwege, Hypertrichose, Rhinitis, Pyrexie, Hypertonie, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen, Sepsis und Obstipation berichtet.
• +Erfahrungen bei Kindern:
• +Am häufigsten (>20%) wurde nach Dualtherapie in beiden Gruppen (<35 kg vs. ≥ 35 kg Gewicht) über Infektion der Harnwege, Hypertrichose, Rhinitis, Pyrexie, Hypertonie, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen, Sepsis und Obstipation berichtet.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L04AA09
• +ATC-Code
• +L04AA09
• -Simulect ist ein chimärer monoklonaler humanmuriner Antikörper (IgG), der gegen die Alpha-Kette (CD25-Antigen) des Interleukin-2-Rezeptors gerichtet ist, die auf der Oberfläche von T-Lymphozyten nach Antigenstimulation exprimiert wird. Simulect bindet mit hoher Affinität (KD-Wert 0.1 nM) spezifisch an das CD25-Antigen von aktivierten T-Lymphozyten, die den hoch affinen Interleukin-2-Rezeptor exprimieren, und verhindert damit die Bindung von Interleukin-2, dem Signal für die T-Zell-Proliferation.
• +Simulect ist ein chimärer monoklonaler humanmuriner Antikörper (IgG1κ), der gegen die Alpha-Kette (CD25-Antigen) des Interleukin-2-Rezeptors gerichtet ist, die auf der Oberfläche von T-Lymphozyten nach Antigenstimulation exprimiert wird. Simulect bindet mit hoher Affinität (KD-Wert 0.1 nM) spezifisch an das CD25-Antigen von aktivierten T-Lymphozyten, die den hoch affinen Interleukin-2-Rezeptor exprimieren, und verhindert damit die Bindung von Interleukin-2, dem Signal für die T-Zell-Proliferation.
• -Eine Analyse von gepoolten Daten aus zwei offenen Langzeitstudien über 5 Jahre (total 586 Patienten) zeigte, dass der kombinierte Endpunkt (Transplantat- und Patientenüberleben) in der Simulect- und Placebo-Gruppe statistisch nicht unterschiedlich waren.
• +Eine Analyse von gepoolten Daten aus zwei offenen Langzeitstudien über 5 Jahre (total 586 Patienten) zeigte, dass der kombinierte Endpunkt (Transplantat- und Patientenüberleben) in der Simulect- und Placebo-Gruppe statistisch nicht unterschiedlich war.
• -Pharmakokinetische Studien nach Einzel- und Mehrfach-Gabe wurden bei erwachsenen Patienten durchgeführt, die sich einer Nierentransplantation unterzogen. Die kumulativen Dosen variierten von 15-150 mg.
• +Pharmakokinetische Studien nach Einzel- und Mehrfach-Gabe wurden bei erwachsenen Patienten durchgeführt, die sich einer Nierentransplantation unterzogen. Die kumulativen Dosen variierten von 15 - 150 mg.
• -Die maximale Konzentration im Serum (Cmax) nach intravenöser Infusion von 20 mg über 30 min beträgt 7.1 ± 5.1 mg/l. Cmax und die AUC stiegen bis zur höchsten untersuchten Einzeldosis von 60 mg proportional mit der Dosis an.
• +Die maximale Konzentration im Serum (Cmax) nach intravenöser Infusion von 20 mg über 30 min beträgt 7.1±5.1 mg/l. Cmax und die AUC stiegen bis zur höchsten untersuchten Einzeldosis von 60 mg proportional mit der Dosis an.
• -Das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 8.6 ± 4.1 l. Das Ausmass und der Grad der Verteilung in den verschiedenen Kompartimenten wurde noch nicht vollständig untersucht. In vitro Studien mit menschlichen Geweben haben gezeigt, dass Simulect nur an Lymphozyten und Makrophagen/Monozyten bindet.
• +Das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 8.6±4.1 l. Das Ausmass und der Grad der Verteilung in den verschiedenen Kompartimenten wurden noch nicht vollständig untersucht. In vitro Studien mit menschlichen Geweben haben gezeigt, dass Simulect nur an Lymphozyten und Makrophagen/Monozyten bindet.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +
• -Die terminale Halbwertszeit beträgt 7.2±3.2 d. Die Gesamtkörperclearance beträgt 41 ± 19 ml/h. Die Eliminations-Halbwertszeit wurde nicht beeinflusst durch Alter (20 bis 69 Jahre), Geschlecht oder Rassenzugehörigkeit.
• +Die terminale Halbwertszeit beträgt 7.2±3.2 d. Die Gesamtkörperclearance beträgt 41±19 ml/h. Die Eliminations-Halbwertszeit wurde nicht beeinflusst durch Alter (20 bis 69 Jahre), Geschlecht oder Rassenzugehörigkeit.
• -Die Pharmakokinetik von Simulect wurde an 39 de novo-nierentransplantierten pädiatrischen Patienten untersucht. Bei Säuglingen und Kindern (Alter 1 bis 11 Jahre, n=25), betrugen das Verteilungsvolumen im Steady-State 4.8 ± 2.1 l, die Halbwertszeit 9.5 ± 4.5 d und die Clearance 17 ± 6 ml/h. Verteilungsvolumen und Clearance sind im Vergleich zu erwachsenen nierentransplantierten Patienten um etwa 50% reduziert. Die Dispositionsparameter wurden weder durch Alter (1–11 Jahre), Körpergewicht (9–37 kg) noch durch Körperoberfläche (0.44–1.20 m2) in dieser Altersgruppe in klinisch relevantem Ausmass beeinflusst. Bei Jugendlichen (Alter 12 bis 16 Jahre, n=14), betrugen das Verteilungsvolumen im Steady state 7.8 ± 5.1 l, die Halbwertszeit 9.1 ± 3.9 d und die Clearance 31 ± 19 ml/h. Die Disposition bei Jugendlichen ist vergleichbar mit erwachsenen nierentransplantierten Patienten. An 13 Patienten wurde die Beziehung zwischen Serumkonzentration und Rezeptorsättigung untersucht. Es ergab sich eine vergleichbare Beziehung, wie sie bei erwachsenen nierentransplantierten Patienten charakterisiert wurde.
• +Die Pharmakokinetik von Simulect wurde an 39 de novo-nierentransplantierten pädiatrischen Patienten untersucht. Bei Säuglingen und Kindern (Alter 1 bis 11 Jahre, n=25), betrugen das Verteilungsvolumen im Steady-State 4.8 ± 2.1 l, die Halbwertszeit 9.5 ± 4.5 d und die Clearance 17 ± 6 ml/h. Verteilungsvolumen und Clearance sind im Vergleich zu erwachsenen nierentransplantierten Patienten um etwa 50% reduziert. Die Dispositionsparameter wurden weder durch Alter (1–11 Jahre), Körpergewicht (9–37 kg) noch durch Körperoberfläche (0.44 – 1.20 m2) in dieser Altersgruppe in klinisch relevantem Ausmass beeinflusst. Bei Jugendlichen (Alter 12 bis 16 Jahre, n=14), betrugen das Verteilungsvolumen im Steady state 7.8 ± 5.1 l, die Halbwertszeit 9.1 ± 3.9 d und die Clearance 31 ± 19 ml/h. Die Disposition bei Jugendlichen ist vergleichbar mit erwachsenen nierentransplantierten Patienten. An 13 Patienten wurde die Beziehung zwischen Serumkonzentration und Rezeptorsättigung untersucht. Es ergab sich eine vergleichbare Beziehung, wie sie bei erwachsenen nierentransplantierten Patienten charakterisiert wurde.
• -Präklinische Daten zur lokalen Toleranz: Im Kaninchenmodell konnte bei intravenösen Injektionen von bis zu 4 mg/ml Simulect keine lokale Irritation beobachtet werden.
• -In einer Studie über 39 Wochen an Rhesusaffen, gefolgt von einer 13-wöchigen Erholungsphase, blieben die höchsten Dosierungen von 24 mg/kg/Woche ohne erkennbare Effekte. Die systemische Exposition (AUC) war 1'000-mal grösser als bei Nierentransplantierten, welche die empfohlene klinische Dosis zusammen mit Immunosuppressiva erhalten.
• +Präklinische Daten zur lokalen Toleranz: Im Kaninchenmodell konnte bei intravenösen Injektionen von bis zu 4 mg/ml Simulect keine lokale Irritation beobachtet werden.In einer Studie über 39 Wochen an Rhesusaffen, gefolgt von einer 13-wöchigen Erholungsphase, blieben die höchsten Dosierungen von 24 mg/kg/Woche ohne erkennbare Effekte. Die systemische Exposition (AUC) war 1'000-mal grösser als bei Nierentransplantierten, welche die empfohlene klinische Dosis zusammen mit Immunsuppressiva erhalten.
• -Infusions-Sets: Luer LockTM, H. Noolens; Sterile vented i.v. set, Abbott; Infusion set, Codan; InfusomatTM, Braun; Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda; Lifecare 5000TM Plumset; Microdrip, Abbott; Vented basic set, Baxter; Flashball device, Baxter; Vented primary administration set, Imed.
• +Infusions-Sets: Luer LockTM, H. Noolens; Sterile vented i.v. set, Abbott; Infusion set, Codan; InfusomatTM, Braun; Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda; Lifecare 5000TM Plumset Microdrip, Abbott; Vented basic set, Baxter; Flashball device, Baxter; Vented primary administration set, Imed.
• -Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die rekonstituierte Lösung sollte unverzüglich nach Rekonstitution verwendet werden, kann aber max. 24 h bei einer Temperatur von 2-8 °C (Kühlschrank) oder 4 h bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht innerhalb von 24 h verwendet wurde, muss sie verworfen werden.
• -Besondere Lagerungshinweis
• -Simulect soll im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden.
• +Die rekonstituierte Lösung sollte unverzüglich nach Rekonstitution verwendet werden, kann aber max. 24 h bei einer Temperatur von 2-8°C (Kühlschrank) oder 4 h bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht innerhalb von 24 h verwendet wurde, muss sie verworfen werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Simulect soll im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt werden.
• -Zur Herstellung der rekonstituierten Lösung werden 5 ml Wasser für Injektionszwecke aus der beiliegenden Ampulle dem Pulver in der Stechampulle hinzugefügt. Zum Auflösen des Pulvers die Stechampulle leicht schwenken.
• +Zur Herstellung der rekonstituierten Lösung werden 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke dem Pulver in der Durchstechflasche hinzugefügt. Zum Auflösen des Pulvers die Durchstechflasche leicht schwenken.
• -54630 (Swissmedic).
• +54630, 69452 (Swissmedic)
• -Stechampulle mit Lyophilisat zu 20 mg + Lösungsmittel-Ampulle (5 ml): 1 [B]
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• +Durchstechflasche mit Pulver zu 20 mg + Lösungsmittel-Ampulle (5 ml): 1 [B]
• +Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• +Durchstechflasche mit Pulver zu 20 mg: 1 [B]
• +
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Oktober 2014.
• +Oktober 2023