• -Anagrelid.
• +Anagrelid als Anagrelidhydrochlorid-Monohydrat.
• -Excipiens pro capsula.
• +Povidon K30, Lactose (65,76 mg), Lactose-Monohydrat (53,74 mg), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Gelatine, Schellack, Propylenglykol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, schwarzes Eisenoxid (E172).
• -Die Behandlung mit Xagrid ist unter engmaschiger ärztlicher Überwachung einzuleiten. Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass die Kapseln immer gleich, entweder mit einer Mahlzeit oder nüchtern (½ h vor bzw. 2 h nach dem Essen) eingenommen werden sollen, da die Pharmakokinetik durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst wird.
• +Die Behandlung mit Xagrid ist unter engmaschiger ärztlicher Überwachung einzuleiten. Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass die Hartkapseln immer gleich, entweder mit einer Mahlzeit oder nüchtern (½ h vor bzw. 2 h nach dem Essen) eingenommen werden sollen, da die Pharmakokinetik durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst wird.
• -Da in einer speziellen klinischen Studie bei gesunden Probanden (TQT Studie) eine QTc Verlängerung beobachtet wurde, ist Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Anagrelid bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für die Verlängerung des QT Intervalls, wie kongenitales Long-QT-Syndrom, eine bekannte Vorgeschichte erworbener QTc Verlängerung, gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln welche das QTc Intervall verlängern können, und Hypokaliämie (siehe «Eigenschaften und Wirkungen »).
• +Da in einer speziellen klinischen Studie bei gesunden Probanden (TQT Studie) eine QTc Verlängerung beobachtet wurde, ist Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Anagrelid bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für die Verlängerung des QT Intervalls, wie kongenitales Long-QT-Syndrom, eine bekannte Vorgeschichte erworbener QTc Verlängerung, gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln welche das QTc Intervall verlängern können, und Hypokaliämie (siehe «Eigenschaften und Wirkungen»).
• +Lactose
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -In einer weiteren Studie wurden 3'660 Patienten, die Anagrelid in einer mittleren Dosis von ca. 2 mg/Tag erhielten, im Hinblick auf die Sicherheituntersucht. In dieser Studie wurden 34 Patienten bis zu 5 Jahre lang mit Anagrelid behandelt. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Anagrelid waren Kopfschmerzen bei 14%, Palpitationen bei 9%, Flüssigkeitsretention und Übelkeit bei jeweils 6% und Diarrhö bei 5%.
• +In einer weiteren Studie wurden 3'660 Patienten, die Anagrelid in einer mittleren Dosis von ca. 2 mg/Tag erhielten, im Hinblick auf die Sicherheit untersucht. In dieser Studie wurden 34 Patienten bis zu 5 Jahre lang mit Anagrelid behandelt. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Anagrelid waren Kopfschmerzen bei 14%, Palpitationen bei 9%, Flüssigkeitsretention und Übelkeit bei jeweils 6% und Diarrhö bei 5%.
• -Auflistung der Nebenwirkungen
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• -Häufigkeit unbekannt: Prinzmetal Angina
• +Häufigkeit unbekannt: Prinzmetal Angina.
• -Gelegentlich: Leberenzyme erhöht
• +Gelegentlich: Leberenzyme erhöht.
• -Selten: Niereninsuffizienz, Nykturie
• +Selten: Niereninsuffizienz, Nykturie.
• -L01XX35.
• +L01XX35
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 25°C lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Xagrid Kaps 100. (B)
• +Xagrid 0,5 mg: 100 Hartkapseln (B).
• -März 2020.
• +April 2021