• -AMZV
• -Wirkstoff: Lidocainum.
• -Hilfsstoffe: Propylenglycolum, conserv.: E 216, E 218, excipiens ad gelatum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Selbsthaftendes Pflaster zur topischen Anwendung, bestehend aus einer mit einem Gel imprägnierten Polyesterschicht.
• -Enthält 700 mg Lidocain pro Pflaster.
• -
• +Wirkstoffe
• +Lidocainum.
• +Hilfsstoffe
• +glycerolum 85 % E422, sorbitolum E420, acidum polyacrylicum, natrii polyacrylas, carmellosum natricum, propylenglycolum E1520 700 mg/Pflaster, ureum, kaolinum ponderosum, acidum tartaricum, gelatina, poly(alcohol vinylicus), aluminii subglycinas, dinatrii edetas, methylparaben E218 14 mg/Pflaster, propylparaben E216 7 mg/Pflaster, aqua purificata, Trägermaterial: polyesterum.
• +
• +
• -Neurodol Tissugel ist zur Linderung der Schmerzen bei einer Post-Herpes-Zoster-Neuralgie angezeigt. Das Pflaster darf nur auf intakte Haut aufgetragen werden.
• +Neurodol Tissugel ist zur Linderung der Schmerzen bei einer Post-Herpes-Zoster-Neuralgie angezeigt. Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nur auf intakte Haut aufgetragen werden.
• -Einmal täglich bis zu 3 selbsthaftende Pflaster möglichst flächendeckend auf die Schmerzzone der Haut applizieren. Vor dem Auftragen die transparente Schutzfolie der gelatinösen Oberfläche abziehen. Falls erforderlich können die Selbstklebepflaster vor dem Entfernen der Schutzfolie mit der Schere in kleinere Teile geschnitten werden.
• +Einmal täglich bis zu 3 selbsthaftende wirkstoffhaltige Pflaster möglichst flächendeckend auf die Schmerzzone der Haut applizieren. Vor dem Auftragen die transparente Schutzfolie der gelatinösen Oberfläche abziehen. Falls erforderlich können die Selbstklebepflaster vor dem Entfernen der Schutzfolie mit der Schere in kleinere Teile geschnitten werden.
• +Übliche Dosierung
• +Einmal täglich bis zu 3 selbsthaftende wirkstoffhaltige Pflaster möglichst flächendeckend auf die Schmerzzone der Haut applizieren.
• +Therapiedauer
• +Kinder und Jugendliche
• +
• -Obschon die Wahrscheinlichkeit, dass mit Neurodol Tissugel unerwünschte systemische Wirkungen auftreten, sehr gering ist, kann die Applikation auf entzündete oder verletzte Haut, auf eine Fläche von mehr als 420 cm² (entsprechend über 3 Neurodol Tissugel Selbstklebepflaster) sowie bei Patienten von geringer Körpergrösse oder solchen mit einer ungenügenden systemischen Elimination zu einer Plasmakonzentration führen, die unerwünschte systemische Reaktionen des Wirkstoffes auslösen kann. Ebenso sollten die Pflaster nicht mehr als 12 Stunden belassen und nicht häufiger als empfohlen gewechselt werden (beispielsweise mit Unterbrüchen von weniger als 12 Stunden), weil unerwünschte systemische Wirkungen direkt proportional zur Fläche und Dauer der Applikation auftreten. Den Anwendungsempfehlungen ist also strikte Folge zu leisten.
• +Obschon die Wahrscheinlichkeit, dass mit Neurodol Tissugel unerwünschte systemische Wirkungen auftreten, sehr gering ist, kann die Applikation auf entzündete oder verletzte Haut, auf eine Fläche von mehr als 420 cm² (entsprechend über 3 Neurodol Tissugel Selbstklebepflaster) sowie bei Patienten von geringer Körpergrösse oder solchen mit einer ungenügenden systemischen Elimination zu einer Plasmakonzentration führen, die unerwünschte systemische Reaktionen des Wirkstoffes auslösen kann. Ebenso sollten die wirkstoffhaltigen Pflaster nicht mehr als 12 Stunden belassen und nicht häufiger als empfohlen gewechselt werden (beispielsweise mit Unterbrüchen von weniger als 12 Stunden), weil unerwünschte systemische Wirkungen direkt proportional zur Fläche und Dauer der Applikation auftreten. Den Anwendungsempfehlungen ist also strikte Folge zu leisten.
• +Dieses Arzneimittel enthält 700 mg Propylenglycol (E1520) pro wirkstoffhaltiges Pflaster.
• +Neurodol Tissugel enthält Methylparabene (E218) und Propylparabene (E216). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Infolge möglicher Interaktionen bei der Metabolisierung von Lidocain hat die gleichzeitige Verabreichung von Neurodol Tissugel mit folgenden Präparaten mit Vorsicht zu erfolgen, weil die Plasmaspiegel von Lidocain dadurch ansteigen können: CYP3A4-Hemmer wie die Imidazolderivate (z.B. Fluconazol, Ketoconazol), die Makrolide (z.B. Erythromycin, Clarithromycin), die Proteasehemmer (z.B. Indinavir, Ritonavir), Cimetidin, Diltiazem, Fluoxetin oder Fluvoxamin. Dennoch ist kein klinisch relevanter Effekt zu erwarten, weil die maximalen Plasmaspiegel, die während der klinischen Studien mit Neurodol Tissugel gemessen wurden, sehr niedrig waren.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +
• -Infolge möglicher Interaktionen bei der Metabolisierung von Lidocain hat die gleichzeitige Verabreichung von Neurodol Tissugel mit folgenden Präparaten mit Vorsicht zu erfolgen, weil die Plasmaspiegel von Lidocain dadurch ansteigen können: CYP3A4-Hemmer wie die Imidazolderivate (z.B. Fluconazol, Ketoconazol), die Makrolide (z.B. Erythromycin, Clarithromycin), die Proteasehemmer (z.B. Indinavir, Ritonavir), Cimetidin, Diltiazem, Fluoxetin oder Fluvoxamin. Dennoch ist kein klinisch relevanter Effekt zu erwarten, weil die maximalen Plasmaspiegel, die während der klinischen Studien mit Neurodol Tissugel gemessen wurden, sehr niedrig waren (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Die Inzidenz unerwünschter systemischer Wirkungen ist direkt proportional zur behandelten Hautfläche und zur Applikationsdauer des Pflasters. Unerwünschte systemische Reaktionen auf die geringe resorbierte Menge nach korrekter Anwendung von Neurodol Tissugel sind sehr selten. Lidocain ruft ähnliche unerwünschte Wirkungen hervor wie andere Lokalanästhetika; möglicherweise auftretende systemische Wirkungen, beispielsweise nach übermässigem Pflastergebrauch, sind unter «Überdosierung» beschrieben.
• -Haut
• -
• -Während oder gleich nach der Behandlung mit Neurodol Tissugel entwickelt sich häufig (6,6%) auf dem behandelten Hautbereich ein Ödem, Erythem oder Pruritus, oder es können ungewöhnliche Empfindungen oder ein Brennen auftreten. Solche Reaktionen sind normalerweise milder und vorübergehender Natur und verschwinden spontan nach ein paar Minuten oder Stunden.
• -Immunsystem
• -
• -Allergische und anaphylaktische Reaktionen (Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmen, anaphylaktischer Schock) sind zwar selten, können sich aber dennoch manifestieren; ihnen ist mit den üblichen Sofortmassnahmen entgegenzutreten. Die Erfassung einer Empfindlichkeit mittels Hauttests ist wenig sinnvoll.
• +Die Inzidenz unerwünschter systemischer Wirkungen ist direkt proportional zur behandelten Hautfläche und zur Applikationsdauer des wirkstoffhaltigen Pflasters. Unerwünschte systemische Reaktionen auf die geringe resorbierte Menge nach korrekter Anwendung von Neurodol Tissugel sind sehr selten. Lidocain ruft ähnliche unerwünschte Wirkungen hervor wie andere Lokalanästhetika; möglicherweise auftretende systemische Wirkungen, beispielsweise nach übermässigem Gebrauch wirkstoffhaltiger Pflaster, sind unter «Überdosierung» beschrieben.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitsgrade gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: allergische und anaphylaktische Reaktionen (Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmen, anaphylaktischer Schock) sind zwar selten, können sich aber dennoch manifestieren; ihnen ist mit den üblichen Sofortmassnahmen entgegenzutreten. Die Erfassung einer Empfindlichkeit mittels Hauttests ist wenig sinnvoll.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: während oder gleich nach der Behandlung mit Neurodol Tissugel entwickelt sich häufig (6,6 %) auf dem behandelten Hautbereich ein Ödem, Erythem oder Pruritus, oder es können ungewöhnliche Empfindungen oder ein Brennen auftreten. Solche Reaktionen sind normalerweise milder und vorübergehender Natur und verschwinden spontan nach ein paar Minuten oder Stunden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die Symptome einer Überdosierung, beispielsweise infolge eines übermässigen Pflastergebrauchs, sind: Erregung oder Dämpfung des ZNS (Nervosität, Angst, Euphorie, Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, Diplopie oder unscharfes Sehen, Erbrechen, Hitze-, Kälte- oder Taubheitsgefühl, Muskelkontraktionen, krampfartiges Zittern, Bewusstlosigkeit, Atemdepression oder -stillstand). Erregungszustände können kurz sein oder gar nicht auftreten; in solchen Fällen kann sich zuerst eine Somnolenz, später eine Bewusstlosigkeit einstellen. Zu den kardiovaskulären Manifestationen zählen Bradykardie, Hypotonie, kardiovaskulärer Kollaps bis zum Herz-Kreislauf-Stillstand.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die Symptome einer Überdosierung, beispielsweise infolge eines übermässigen Gebrauchs wirkstoffhaltiger Pflaster, sind: Erregung oder Dämpfung des ZNS (Nervosität, Angst, Euphorie, Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, Diplopie oder unscharfes Sehen, Erbrechen, Hitze-, Kälte- oder Taubheitsgefühl, Muskelkontraktionen, krampfartiges Zittern, Bewusstlosigkeit, Atemdepression oder -stillstand). Erregungszustände können kurz sein oder gar nicht auftreten; in solchen Fällen kann sich zuerst eine Somnolenz, später eine Bewusstlosigkeit einstellen. Zu den kardiovaskulären Manifestationen zählen Bradykardie, Hypotonie, kardiovaskulärer Kollaps bis zum Herz-Kreislauf-Stillstand.
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: D04AB01
• +ATC-Code
• +D04AB01
• +Wirkungsmechanismus
• +
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• -Die systemisch resorbierte Lidocainmenge hängt direkt von der Applikationsdauer des selbsthaftenden Pflasters und der Grösse der Kontaktfläche ab. Wird gesunden Freiwilligen Neurodol Tissugel auf eine Fläche von maximal 420 cm² intakter Haut (entspricht 3 Pflastern) über 12 Stunden appliziert, beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain durchschnittlich 0,128 ± 0,063 µg/ml.
• +Absorption
• +Die systemisch resorbierte Lidocainmenge hängt direkt von der Applikationsdauer des selbsthaftenden wirkstoffhaltigen Pflasters und der Grösse der Kontaktfläche ab. Wird gesunden Freiwilligen Neurodol Tissugel auf eine Fläche von maximal 420 cm² intakter Haut (entspricht 3 Pflastern) über 12 Stunden appliziert, beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain durchschnittlich 0,128 ± 0,063 µg/ml.
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• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach dem ersten Öffnen des Beutels sind die Pflaster innerhalb von 3 Monaten zu verwenden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem ersten Öffnen des Beutels sind die wirkstoffhaltigen Pflaster innerhalb von 3 Monaten zu verwenden.
• -
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30 °C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -54746 (Swissmedic).
• +54746 (Swissmedic)
• +Packungen
• +Neurodol Tissugel wirkstoffhaltige Pflaster 5. (B)
• +Neurodol Tissugel wirkstoffhaltige Pflaster 10. (B)
• -IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
• +IBSA Institut Biochimique SA, Lugano
• -Mai 2003.
• +Februar 2021