• -Wirkstoffe: Hoch raffiniertes Fischöl, D, L-α-Tocopherol, Glycerol, gereinigte Ei-phospholipide.
• -Hilfsstoffe: Natriumoleat, NaOH, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Emulsion zur intravenösen Infusion. Weisse homogene Emulsion.
• -100 ml enthalten:
• -Hoch raffiniertes Fischöl 10 g.
• -Enthaltend: Eicosapentaensäure (EPA) 1,25–2,82 g, Docosahexaensäure (DHA) 1,44–3,09 g, D, L-α-Tocopherol 15,0–29,6 mg.
• -Glycerol 2,5 g, gereinigte Ei-Phospholipide (Phosphatidylcholin) 1,2 g.
• -Gesamtenergie: 470 kJ/100 ml ≥112 kcal/100 ml.
• -pH-Wert: 7,5–8,7.
• -Titrationsacidität: <1 mmol HCI/l.
• -Theoretische Osmolalität: 308–376 mosm/kg.
• +Wirkstoffe
• +Fischöl corresp. Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (enthält all-rac-Alpha-Tocopherol als Antioxidans), Glycerol (E422), gereinigte Phospholipide aus Eiern.
• +Hilfsstoffe
• +Natriumoleat 30 mg/100 ml corresp: 2,46 mg Natrium/100 ml, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) 2 mg/100 ml corresp. 1,2 mg Natrium/100 ml, Wasser für Injektionszwecke.
• +100 ml Emulsion enthalten zusätzlich max. 3.66 mg Natrium (als Natriumoleat und Natriumhydroxid).
• +
• +Therapiedauer
• +Die Verabreichung von Omegaven Fresenius sollte auf 4 Wochen beschränkt werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung und Sicherheit von Omegaven Fresenius bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Art der Anwendung
• -Die Verabreichung von Omegaven Fresenius sollte auf 4 Wochen beschränkt werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Omegaven Fresenius bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden
• -Akute und lebensbedroliche Erkrankungen wie: Kollaps- und Schockzustände; frischer Herzinfarkt; Schlaganfall; Embolie; Koma ungeklärter Genese.
• -Schwere Leber- und Niereninsuffizienzs.
• +Akute und lebensbedrohliche Erkrankungen wie: Kollaps- und Schockzustände; frischer Herzinfarkt; Schlaganfall; Embolie; Koma ungeklärter Genese.
• +Schwere Leber- und Niereninsuffizienz.
• -Glucose-Spiegel, Säuren-Basen-Haushalt, Wasserbilanz, Serum-Elektrolyte, Blutbild und Fett-Clearance sind regelmässig zu bestimmen und der Gerinnungsstatus bei Patienten unter Anticoagulation zu überwachen.
• +Glucose-Spiegel, Säuren-Basen-Haushalt, Wasserbilanz, Serum-Elektrolyte, Blutbild und Fett-Clearance sind regelmässig zu bestimmen und der Gerinnungsstatus bei Patienten unter Antikoagulation zu überwachen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Sehr häufig ≥1/10
• +
• -Selten ≥1/10’000 und <1/1000.
• -Sehr selten <1/10’000.
• +Selten ≥1/10'000 und <1/1000.
• +Sehr selten <1/10'000.
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Untersuchungen: Vorübergehender Anstieg der Leberfunktionswerte (Häufigkeit unbekannt, kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Untersuchungen
• +Vorübergehender Anstieg der Leberfunktionswerte (Häufigkeit unbekannt, kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• -–
• -Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus.
• -–
• -Änderung oder Abfall einiger Gerinnungsparameter (z.B. Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl).
• -–
• -Splenomegalie.
• -–
• -Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
• -–
• -Blutungen und Blutungsneigung.
• -–
• -Pathologische Leberfunktionswerte.
• -–
• -Fieber.
• -–
• -Hyperlipidämie.
• -–
• -Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Fatigue.
• -–
• -Hyperglykämie.
• -Bei Autreten dieser Nebenwirkungen oder einem Anstieg der Triglyceridwerte über 3 mmol/l unter den Lipidinfusionen sollten diese abgesetzt oder, sofern erforderlich, bei reduzierter Dosierung fortgesetzt werden.
• +·Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus.
• +·Änderung oder Abfall einiger Gerinnungsparameter (z.B. Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl).
• +·Splenomegalie.
• +·Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
• +·Blutungen und Blutungsneigung.
• +·Pathologische Leberfunktionswerte.
• +·Fieber.
• +·Hyperlipidämie.
• +·Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Fatigue.
• +·Hyperglykämie.
• +Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen oder einem Anstieg der Triglyceridwerte über 3 mmol/l unter den Lipidinfusionen sollten diese abgesetzt oder, sofern erforderlich, bei reduzierter Dosierung fortgesetzt werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: B05BA
• +ATC-Code
• +B05BA
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Omegaven Fresenius enthält zudem Glycerin, Ei-Phospholipide und Vitamin E.
• +Omegaven Fresenius enthält zudem Glycerin, Ei-Phospholipide und Vitamin E (Antioxidans).
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Nicht zutreffend.
• -Omegaven Fresenius soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr gebraucht werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Nur verwenden wenn das Präparat homogen und Behältnis unbeschädigt ist.
• -Nach einer langen Lagerzeit kann eine gewisse Auftrennung der Liposomen nach Dichte auftreten, die keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes hat.
• -Vor Gebrauch schütteln.
• -Ein solches Aufrahmen darf mit einer Unstabilität nicht verwechselt werden. Jede Emulsions-Flasche, die an der Oberfläche eine ölige, durchsichtige Phase aufweist oder Öltropfen enthält, ist unbrauchbar und muss vernichtet werden.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Nur verwenden, wenn das Präparat homogen und Behältnis unbeschädigt ist.
• +Nach einer langen Lagerzeit kann eine gewisse Auftrennung der Liposomen nach Dichte auftreten, die keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes hat.
• +Vor Gebrauch schütteln.
• +Ein solches Aufrahmen darf mit einer Unstabilität nicht verwechselt werden. Jede Emulsions-Flasche, die an der Oberfläche eine ölige, durchsichtige Phase aufweist oder Öltropfen enthält, ist unbrauchbar und muss vernichtet werden.
• -Omegaven Fresenius Inf Emuls Fl 10 × 50 ml.
• +Omegaven Fresenius Inf Emuls Fl 10 × 50 ml. (B)
• -Februar 2011.
• +April 2021.