• -Tablettenüberzug: Hypromellosum, titanii dioxidum, macrogolum, propylenglycolum. Jede Filmtablette enthält 1.14 mg Natrium.
• +Tablettenüberzug: Hypromellosum, titanii dioxidum (E171), macrogolum, propylenglycolum.
• +Jede Filmtablette enthält 1.14 mg Natrium.
• -Die Einnahme zusammen mit Nahrung verzögert die Absorptionsgeschwindigkeit des Arzneimittels (siehe «Pharmakokinetik»), so dass bei akuten Schmerzen die Einnahme 30 Minuten vor den Mahlzeiten empfohlen wird.
• +Art der Anwendung
• +Ketesse ist mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) zu schlucken. Die Einnahme zusammen mit Nahrung verzögert die Absorptionsgeschwindigkeit des Arzneimittels (siehe «Pharmakokinetik»), so dass bei akuten Schmerzen die Einnahme 30 Minuten vor den Mahlzeiten empfohlen wird.
• -Bei älteren Patienten wird generell empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosierung einzuleiten und nach Bedarf und bei guter Verträglichkeit zu steigern.
• +Bei älteren Patienten wird generell empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosierung einzuleiten (50 mg Tagesgesamtdosis) und nach Bedarf und bei guter Verträglichkeit zu steigern.
• -Patienten mit leichten bis mittelschweren hepatischen Dysfunktionen (Child-Pugh-Score 5-9) sollen die Behandlung mit reduzierter Dosis beginnen und sorgfältig überwacht werden. Ketesse Tabletten sollen bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 10-15) nicht eingesetzt werden.
• +Patienten mit leichten bis mittelschweren hepatischen Dysfunktionen (Child-Pugh-Score A-B) sollen die Behandlung mit reduzierter Dosis beginnen (50 mg Tagesgesamtdosis) und sorgfältig überwacht werden. Ketesse Tabletten sollen bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score C) nicht eingesetzt werden.
• -Die Anfangsdosis soll bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) auf 50 mg pro Tag reduziert werden. Ketesse Tabletten sollen bei Patienten mit mittelschweren und schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) (siehe «Kontraindikationen») nicht eingesetzt werden.
• +Die Anfangsdosis soll bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 60-89 ml/min) auf 50 mg pro Tag reduziert werden. Ketesse Tabletten sollen bei Patienten mit mittelschweren und schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <59 ml/min) (siehe «Kontraindikationen») nicht eingesetzt werden.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, andere nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• -·aktiven oder vermuteten Ulzera oder einer Vorgeschichte von Ulcus oder chronischer Dyspepsie;
• -·aktiven Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinalen oder anderen Blutungen sowie Blutgerinnungsstörungen;
• +·aktiven Magen und/oder peptischen Ulzera / Duodenalulzera, gastrointestinalen Hämorrhagien sowie Blutgerinnungsstörungen. Oder bei Patienten mit Blutungen oder Perforationen, in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorangegangenen NSAR-Therapie;
• +·Patienten mit chronischer Dyspepsie;
• -·mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min);
• -·schwerer Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites; Child-Pugh-Score 10-15);
• -
• +·mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <59 ml/min);
• +·schwerer Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites; Child-Pugh-Score C);
• +·bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen während der Behandlung mit Ketoprofen oder Fibraten;
• +·Patienten mit schwerer Dehydratation (hervorgerufen durch Erbrechen, Diarrhoe oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• +Gastrointestinale Sicherheit
• +
• -Bei höheren NSAR-Dosen ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, bei Patienten mit einer Ulkus-Vorgeschichte – insbesondere wenn Blutungen oder Perforation auftraten (siehe Rubrik «Kontraindikationen») – und bei älteren Patienten erhöht.
• +Bei höheren NSAR-Dosen ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, bei Patienten mit einer Ulkus-Vorgeschichte – insbesondere, wenn Blutungen oder Perforation auftraten (siehe Rubrik «Kontraindikationen») – und bei älteren Patienten erhöht.
• +Wie bei allen NSAR muss jeder Ösophagitis, Gastritis und/oder jedem peptischem Ulkus in der Anamnese nachgegangen werden, um sicherzustellen, dass eine vollständige Abheilung erfolgt ist, bevor eine Therapie mit Dexketoprofen begonnen wird. Patienten mit gastrointestinalen Symptomen oder gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese sollten hinsichtlich des Auftretens von Störungen im Verdauungstrakt, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen, überwacht werden.
• +
• -Alle nicht-selektiven NSAR können die Plättchenaggregation hemmen und die Blutgerinnungszeit über die Prostaglandinsynthesehemmung verlängern. Die gleichzeitige Verabreichung von Dexketoprofen-Trometamol mit prophylaktischen Dosen von niedermolekularem Heparin in der postoperativen Phase wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht und es wurde kein Einfluss auf die Koagulationsparameter festgestellt. Patienten, die jedoch andere hämostatische Behandlungen (wie Warfarin oder andere Cumarine oder Heparin) erhalten, sollen während der Verabreichung von Ketesse sorgfältig überwacht werden.
• +Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Anamnese, insbesondere bei solchen mit früheren Episoden von Herzinsuffizienz, weil bei diesen ein erhöhtes Risiko einer erneuten Herzinsuffizienz besteht.
• +Alle nicht-selektiven NSAR können die Plättchenaggregation hemmen und die Blutgerinnungszeit über die Prostaglandinsynthesehemmung verlängern. Die gleichzeitige Verabreichung von Dexketoprofen-Trometamol mit prophylaktischen Dosen von niedermolekularem Heparin in der postoperativen Phase wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht und es wurde kein Einfluss auf die Koagulationsparameter festgestellt. Patienten, die jedoch andere hämostatische Behandlungen (wie Warfarin oder andere Cumarine oder Heparin) erhalten, sollen während der Verabreichung von Ketesse sorgfältig überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
• +Renale Sicherheit
• +Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion oder wenn andere, eine Wasserretention begünstigende Umstände vorliegen. Bei diesen Patienten kann die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zur Wasserretention führen. Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die Diuretika erhalten oder solchen, die zu Hypovolämie neigen, da bei ihnen ein erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko besteht.
• +Zur Vorbeugung von Dehydration und damit möglicherweise einhergehender erhöhter Nephrotoxizität ist während der Behandlung auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
• +Lebersicherheit
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
• -Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion oder wenn andere, eine Wasserretention begünstigende Umstände vorliegen. Bei diesen Patienten kann die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zur Wasserretention führen. Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die Diuretika erhalten oder solchen, die zu Hypovolämie neigen, da bei ihnen ein erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko besteht. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Anamnese, insbesondere bei solchen mit früheren Episoden von Herzinsuffizienz, weil bei diesen ein erhöhtes Risiko einer erneuten Herzinsuffizienz besteht. Ältere Patienten leiden häufiger unter Beeinträchtigung der Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Leberfunktion; deshalb sollten Leber- und Nierenfunktion überwacht werden.
• -Ketesse soll mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten, die an Erkrankungen des Blutbildes, systemischem Lupus erythematodes oder gemischten Bindegewebserkrankungen leiden.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Menschen treten NSAR-bedingte Nebenwirkungen häufiger auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten zur Verfügung stehenden Dosis beginnen (50 mg Tagesgesamtdosis).
• +Ältere Patienten leiden häufiger unter Beeinträchtigung der Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Leberfunktion; deshalb sollten Leber- und Nierenfunktion überwacht werden.
• +Sonstige Hinweise
• +Bei Patienten mit Asthma in Kombination mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen besteht ein im Vergleich zur übrigen Bevölkerung erhöhtes Risiko für Allergien gegenüber Acetylsalicylsäure und/oder NSAR. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann insbesondere bei Personen, die allergisch gegenüber Acetylsalicylsäure oder NSAR sind, Asthmaanfälle oder Bronchospasmen auslösen (siehe «Kontraindikationen»).
• +In Ausnahmefällen kann eine Varizellen-Infektion schwerwiegende infektionsbedingte Komplikationen der Haut und Weichteile auslösen. Bislang kann eine Beteiligung von NSAR bei der Verschlechterung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher empfiehlt es sich, bei Varizellen-Infektionen von der Anwendung von Dexketoprofen abzusehen.
• -Wie andere NSAR kann die Anwendung von Dexketoprofen-Trometamol die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird für Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden oder sich Untersuchungen zur Fruchtbarkeit unterziehen, sollte erwogen werden, Dexketoprofen-Trometamol abzusetzen. Ketesse darf bei Frauen während dem 1. und 2. Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies sei unbedingt notwendig.
• -
• +Ketesse soll mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten, die an Erkrankungen des Blutbildes, systemischem Lupus erythematodes oder gemischten Bindegewebserkrankungen leiden.
• +Natrium
• +
• -Die Kombination mit anderen NSAR erhöht die gastrointestinalen Nebenwirkungen dieser Arzneimittel. Deshalb wird empfohlen, Ketesse Tabletten nicht zusammen mit Salicylaten (hohe Dosen ≥3 g/Tag), anderen NSAR und anderen Arzneimitteln mit ulzerogenen Nebenwirkungen einzunehmen. Praktisch alle Wechselwirkungen von NSAR mit anderen Arzneimitteln sind auf den hohen Grad der Plasmaeiweissbindung dieser Arzneimittel und auf die gegenseitige Beeinflussung ihrer renalen Ausscheidung zurückzuführen. Diese Wirkungen sind von der systemisch erreichten Konzentration der NSAR abhängig.
• -Ketesse Tabletten können die Wirkung von Antikoagulantien, wie Warfarin, durch Verdrängung aus ihrer Eiweissbindung potenzieren. Deshalb ist die gleichzeitige Verabreichung kontraindiziert.
• -Heparine: Erhöhtes Blutungsrisiko (durch Hemmung der Plättchenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Mucosa). Wenn die Kombination zwingend erforderlich ist, sollte eine engmaschige klinische Beobachtung und Kontrollen der Laborwerte durchgeführt werden.
• -Kortikosteroide: Es besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen.
• -Das Arzneimittel kann die renale Lithium-Ausscheidung vermindern. Die Wechselwirkung von NSAR mit Lithium ist potenziell gefährlich, so dass die gemeinsame Anwendung vermieden werden sollte. Ist das nicht möglich, muss der Lithiumspiegel während der Einleitung, der Erhaltung und dem Absetzen der Ketesse-Behandlung überwacht werden.
• -Methotrexat in hohen Dosen (≥15 mg/Woche): Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat durch verminderte renale Ausscheidung.
• -Die gemeinsame Anwendung von Ketesse Tabletten und langwirksamem Hydantoin und Sulfonamiden ist zu vermeiden, da die toxischen Effekte dieser Wirkstoffe potenziert werden können.
• +·Die Kombination mit anderen NSAR erhöht die gastrointestinalen Nebenwirkungen dieser Arzneimittel. Deshalb wird empfohlen, Ketesse Tabletten nicht zusammen mit Salicylaten (hohe Dosen ≥3 g/Tag), anderen NSAR und anderen Arzneimitteln mit ulzerogenen Nebenwirkungen einzunehmen. Praktisch alle Wechselwirkungen von NSAR mit anderen Arzneimitteln sind auf den hohen Grad der Plasmaeiweissbindung dieser Arzneimittel und auf die gegenseitige Beeinflussung ihrer renalen Ausscheidung zurückzuführen. Diese Wirkungen sind von der systemisch erreichten Konzentration der NSAR abhängig.
• +·Ketesse Tabletten können die Wirkung von Antikoagulantien, wie Warfarin, durch Verdrängung aus ihrer Eiweissbindung potenzieren. Deshalb ist die gleichzeitige Verabreichung kontraindiziert.
• +·Heparine: Erhöhtes Blutungsrisiko (durch Hemmung der Plättchenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Mucosa). Wenn die Kombination zwingend erforderlich ist, sollte eine engmaschige klinische Beobachtung und Kontrollen der Laborwerte durchgeführt werden.
• +·Kortikosteroide: Es besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen.
• +·Das Arzneimittel kann die renale Lithium-Ausscheidung vermindern. Die Wechselwirkung von NSAR mit Lithium ist potenziell gefährlich, so dass die gemeinsame Anwendung vermieden werden sollte. Ist das nicht möglich, muss der Lithiumspiegel während der Einleitung, der Erhaltung und dem Absetzen der Ketesse-Behandlung überwacht werden.
• +·Methotrexat in hohen Dosen (≥15 mg/Woche): Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat durch verminderte renale Ausscheidung.
• +·Die gemeinsame Anwendung von Ketesse Tabletten und langwirksamem Hydantoin und Sulfonamiden ist zu vermeiden, da die toxischen Effekte dieser Wirkstoffe potenziert werden können.
• -NSAR können die Wirkung einiger Diuretika, antibakteriell wirksamer Aminoglykoside und auch einiger Antihypertensiva, z.B. Betarezeptorenblocker, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und ACE-Hemmer, vermindern.
• -Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion (z.B. dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit verminderter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Gabe von Cyclooxigenase-Hemmern mit ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder antibakteriell wirksamen Aminoglykosiden eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken. Bei einer kombinierten Verabreichung von Dexketoprofen mit einem Diuretikum ist es wichtig, dass sichergestellt wird, dass der Patient ausreichend hydriert ist und dass die Nierenfunktion überwacht wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Methotrexat in tiefen Dosen (<15 mg/Woche): Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat durch die verminderte renale Ausscheidung. In den ersten Wochen der kombinierten Gabe sollen die Blutwerte wöchentlich überprüft werden. Eine erhöhte Aufmerksamkeit ist bei bereits schwachen Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten geboten.
• -Pentoxifyllin: Erhöht die Blutungsbereitschaft. Die Blutgerinnungszeit soll deshalb häufiger überprüft werden.
• -Einige NSAR steigern den hypoglykämischen Effekt von Sulfonylharnstoffen durch Verdrängung aus der Plasmaeiweissbindung.
• -Zidovudin: Verstärkt die Beeinträchtigung der Erythropoese über Wirkung auf die Retikulozyten mit der möglichen Folge einer schweren Anämie eine Woche nach dem Start der NSAR. Blutstatus und Retikulozytenzahl sollten eine bis zwei Wochen nach dem Beginn der Gabe von NSAR überprüft werden.
• +·NSAR können die Wirkung einiger Diuretika, antibakteriell wirksamer Aminoglykoside und auch einiger Antihypertensiva, z.B. Betarezeptorenblocker, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und ACE-Hemmer, vermindern.
• +·Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion (z.B. dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit verminderter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Gabe von Cyclooxigenase-Hemmern mit ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder antibakteriell wirksamen Aminoglykosiden eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken. Bei einer kombinierten Verabreichung von Dexketoprofen mit einem Diuretikum ist es wichtig, dass sichergestellt wird, dass der Patient ausreichend hydriert ist und dass die Nierenfunktion überwacht wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Methotrexat in tiefen Dosen (<15 mg/Woche): Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat durch die verminderte renale Ausscheidung. In den ersten Wochen der kombinierten Gabe sollen die Blutwerte wöchentlich überprüft werden. Eine erhöhte Aufmerksamkeit ist bei bereits schwachen Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten geboten.
• +·Pentoxifyllin: Erhöht die Blutungsbereitschaft. Die Blutgerinnungszeit soll deshalb häufiger überprüft werden.
• +·Einige NSAR steigern den hypoglykämischen Effekt von Sulfonylharnstoffen durch Verdrängung aus der Plasmaeiweissbindung.
• +·Zidovudin: Verstärkt die Beeinträchtigung der Erythropoese über Wirkung auf die Retikulozyten mit der möglichen Folge einer schweren Anämie eine Woche nach dem Start der NSAR. Blutstatus und Retikulozytenzahl sollten eine bis zwei Wochen nach dem Beginn der Gabe von NSAR überprüft werden.
• -Betarezeptorenblocker: Die Behandlung mit NSAR kann den antihypertensiven Effekt über die Prostaglandinsynthesehemmung vermindern.
• -Cyclosporin und Tacrolimus: Die Nephrotoxizität kann von NSAR über durch renales Prostaglandin vermittelte Effekte erhöht sein. Während einer Kombinationstherapie muss die Nierenfunktion kontrolliert werden.
• -Thrombolytika: verstärkte Blutungsbereitschaft.
• -Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.
• -Probenecid: Die Plasmakonzentrationen von Dexketoprofen können bei gemeinsamer Verabreichung mit Probenecid ansteigen, was auf eine Hemmung der renalen tubulären Sekretion und der Glucuronidierung zurückgeführt werden kann. Die Dosis von Dexketoprofen muss angepasst werden.
• -Herzglykoside: NSAR können den Plasmaspiegel der Herzglykoside erhöhen.
• -Mifepriston: Bedingt durch das theoretische Risiko, dass Prostaglandinsynthesehemmer die Wirksamkeit von Mifepriston beeinträchtigen können, sollten während 8-12 Tagen nach einer Mifepriston-Gabe keine NSAR verwendet werden.
• -Chinolon Antibiotika: Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass hohe Dosen von Chinolonen in Kombination mit NSAR das Risiko für das Auftreten von Konvulsionen erhöhen.
• -Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Ketesse Tabletten zusammen mit üblichen Antazida verabreicht wurden.
• +·Betarezeptorenblocker: Die Behandlung mit NSAR kann den antihypertensiven Effekt über die Prostaglandinsynthesehemmung vermindern.
• +·Cyclosporin und Tacrolimus: Die Nephrotoxizität kann von NSAR über durch renales Prostaglandin vermittelte Effekte erhöht sein. Während einer Kombinationstherapie muss die Nierenfunktion kontrolliert werden.
• +·Thrombolytika: verstärkte Blutungsbereitschaft.
• +·Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Probenecid: Die Plasmakonzentrationen von Dexketoprofen können bei gemeinsamer Verabreichung mit Probenecid ansteigen, was auf eine Hemmung der renalen tubulären Sekretion und der Glucuronidierung zurückgeführt werden kann. Die Dosis von Dexketoprofen muss angepasst werden.
• +·Herzglykoside: NSAR können den Plasmaspiegel der Herzglykoside erhöhen.
• +·Mifepriston: Bedingt durch das theoretische Risiko, dass Prostaglandinsynthesehemmer die Wirksamkeit von Mifepriston beeinträchtigen können, sollten während 8-12 Tagen nach einer Mifepriston-Gabe keine NSAR verwendet werden.Begrenzte Hinweise lassen darauf schliessen, dass die gleichzeitige Anwendung von NSAR am Tag der Prostaglandin-Gabe die Wirkungen von Mifepriston oder des Prostaglandins auf die Zervixreifung oder die Uteruskontraktilität nicht beeinträchtigt und die klinische Wirksamkeit des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs nicht reduziert.
• +·Chinolon Antibiotika: Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass hohe Dosen von Chinolonen in Kombination mit NSAR das Risiko für das Auftreten von Konvulsionen erhöhen.
• +·Tenofovir: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin führen; zur Kontrolle einer möglichen synergistischen Beeinflussung der Nierenfunktion sollte diese überwacht werden.
• +·Deferasirox: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR kann das gastrointestinale Toxizitätsrisiko erhöhen. Wenn Deferasirox zusammen mit diesen Substanzen angewendet wird, ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich.
• +·Pemetrexed: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR kann die Elimination von Pemetrexed vermindern; daher ist bei Anwendung höherer NSAR-Dosen Vorsicht geboten. Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion sollte die gleichzeitige Anwendung von Pemetrexed und NSAR-Dosen 2 Tage vor und 2 Tage nach Pemetrexed-Gabe vermieden werden.
• +·Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Ketesse Tabletten zusammen mit üblichen Antazida verabreicht wurden.
• -Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Dexketoprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Dexketoprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Dexketoprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Dexketoprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -ORGANSYSTEM häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1000, <1/100) selten (≥1/10'000, <1/1000) sehr selten (<1/10'000) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +MedDRA ORGANSYSTEM häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1000, <1/100) selten (≥1/10'000, <1/1000) sehr selten (<1/10'000) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Anorexie
• +
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schwindel Benommenheit Parästhesien
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schwindel Benommenheit Parästhesien, Synkope
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tinnitus
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Vertigo Tinnitus
• -Gefässerkrankungen Hypertonie, periphere Oedeme Hypotonie
• +Gefässerkrankungen Hitzewallungen (Flush) Hypertonie Hypotonie
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nausea und/oder Erbrechen, abdominale Schmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie Gastritis, Obstipation, trockener Mund, Flatulenz Peptische Ulzera, Hämorrhagie oder Perforation, Anorexie Pankreasschädigung
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nausea und/oder Erbrechen, abdominale Schmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie Gastritis, Obstipation, trockener Mund, Flatulenz Peptische Ulzera, Hämorrhagie oder Perforation Pankreasschädigung
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit, Hitzewallungen, Schmerzen, Asthenie, Muskelsteifheit, Unwohlsein Rückenschmerzen, Synkope Gesichtsödeme
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit, Schmerzen, Asthenie, Muskelsteifheit, Unwohlsein Rückenschmerzen, periphere Oedeme Gesichtsödeme
• +Untersuchungen Bluthochdruck erhöht, Leberfunktionstest abnormal
• +
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen könnten auftreten, da sie mit anderen NSAR beobachtet wurden und vermutlich mit der Hemmung der Prostaglandinsynthese im Zusammenhang stehen: Asthma, Vertigo, Benommenheit, Tinnitus, Pruritus, Urticaria, verschwommenes Sehen, aseptische Meningitis, die vor allem bei Patienten mit Lupus erythematodes oder gemischten Bindegewebserkrankungen auftritt, hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische und hämolytische Anämie sowie selten Agranulozytose und medulläre Hypoplasie).
• +Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, in manchen Fällen tödlich, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») wurden nach der Einnahme berichtet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen könnten auftreten, da sie mit anderen NSAR beobachtet wurden und vermutlich mit der Hemmung der Prostaglandinsynthese im Zusammenhang stehen: Asthma, Vertigo, Benommenheit, Tinnitus, Pruritus, Urticaria, verschwommenes Sehen und, aseptische Meningitis, die vor allem bei Patienten mit Lupus erythematodes oder gemischten Bindegewebserkrankungen auftritt, hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische und hämolytische Anämie sowie selten Agranulozytose und medulläre Hypoplasie).
• +Mit Blasenbildung einhergehende Reaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
• +Daten aus klinischen Studien und epidemiologischen Untersuchungen lassen darauf schliessen, dass die Anwendung mancher NSAR (insbesondere bei hoher Dosierung und Langzeitanwendung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Symptome
• +Behandlung
• +
• -Ketesse 25: Packungen zu 20, 40 und 60 (zurzeit nicht im Handel) Filmtabletten (B)
• +Ketesse 25: Packungen zu 20 und 40 Filmtabletten (B)
• -September 2024
• +November 2024