• -Wirkstoff: Tirofiban.
• -Hilfsstoffe: Zitronensäure-Anhydrat, Natriumzitrat-Dihydrat und Natriumchlorid, Wasser zu Injektionszwecken q.s.. Der pH liegt zwischen 5,5 bis 6,5 und wurde wenn nötig mit HCl und/oder NaOH eingestellt.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionslösung
• -250 ml der iso-osmotischen Lösung Aggrastat zur intravenösen Injektion enthalten 12.5 mg Tirofiban als Tirofiban Hydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0.05mg/ml).
• -
• +Wirkstoffe
• +Tirofiban als Tirofibanhydrochlorid-Monohydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Zitronensäure, Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Salzsäure (zur pH Einstellung), Wasser zu Injektionszwecken.
• +Natriumgehalt pro 250 ml Infusionsbeutel: 918 mg.
• +
• +
• -Aggrastat soll mit Heparin und, sofern nicht kontraindiziert, oralen Thrombozytenaggregationshemmern (einschliesslich Acetylsalicylsäure) angewendet werden. Diese Medikation soll zumindest für die Dauer der Infusion von Aggrastat fortgesetzt werden.
• +Aggrastat soll mit Heparin und, sofern nicht kontraindiziert, oralen Thrombozytenaggregations-hemmern (einschliesslich Acetylsalicylsäure) angewendet werden. Diese Medikation soll zumindest für die Dauer der Infusion von Aggrastat fortgesetzt werden.
• -Hinweise für die Handhabung: siehe «Sonstige Hinweise».
• +Hinweise für die Handhabung
• +Siehe «Sonstige Hinweise».
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält 918 mg Natrium pro 250 ml Infusionsbeutel, entsprechend 46% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ekchymose
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Ekchymose
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: B01AC17
• +ATC-Code
• +B01AC17
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Tirofiban Hydrochlorid zeigte negative Resultate beim Mikroben-Mutagenese-Test und beim V-79 Säugetierzellen-Mutagenese-Test. Ausserdem gab es keine Anzeichen einer direkten Genotoxizität beim alkalischen Elutionstest und beim Chromosomen-Aberrationstest in vitro. Tirofiban wurde in diesen in vitro Untersuchungen bei Konzentrationen bis zu 3 mM getestet (ungefähr 20'000 mal höher als der mittlere Plasmawert, der beim Menschen im empfohlenen therapeutischen Dosierungsbereich erreicht wird). Nach Verabreichung von intravenösen Dosen bis zu 5 mg/kg (22 mal die beim Menschen empfohlene tägliche Maximaldosis) gab es keine Auslösung von Chromosomenaberrationen in Knochenmarkzellen von männlichen Mäusen.
• -In den Studien mit männlichen und weiblichen Ratten, welchen intravenöse Dosen von Tirofiban Hydrochlorid bis zu 5 mg/kg/Tag verabreicht wurden, sind Fertilitäts- und Reproduktionsleistung nicht beeinflusst worden. Diese Dosierungen sind ungefähr 22 mal höher als die beim Menschen empfohlene tägliche Maximaldosis.
• +Tirofiban Hydrochlorid zeigte negative Resultate beim Mikroben-Mutagenese-Test und beim V-79 Säugetierzellen-Mutagenese-Test. Ausserdem gab es keine Anzeichen einer direkten Genotoxizität beim alkalischen Elutionstest und beim Chromosomen-Aberrationstest in vitro. Tirofiban wurde in diesen in vitro Untersuchungen bei Konzentrationen bis zu 3 mM getestet (ungefähr 20'000 mal höher als der mittlere Plasmawert, der beim Menschen im empfohlenen therapeutischen Dosierungsbereich erreicht wird). Nach Verabreichung von intravenösen Dosen bis zu 5 mg/kg (22mal die beim Menschen empfohlene tägliche Maximaldosis) gab es keine Auslösung von Chromosomenaberrationen in Knochenmarkzellen von männlichen Mäusen.
• +In den Studien mit männlichen und weiblichen Ratten, welchen intravenöse Dosen von Tirofiban Hydrochlorid bis zu 5 mg/kg/Tag verabreicht wurden, sind Fertilitäts- und Reproduktionsleistung nicht beeinflusst worden. Diese Dosierungen sind ungefähr 22mal höher als die beim Menschen empfohlene tägliche Maximaldosis.
• -Lagerung
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.
• -Bitte Verfalldatum auf der Packung beachten.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichnetem Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Februar 2018
• +Oktober 2024
• +Revisions-Historie
• +Datum Version Status Einreichung Änderung
• +09.04.2025 V01 Approved Var-A109 Typ II
• +18.11.2024 v01 Draft Var–A109 Typ II Einreichung Antwort zu Swissmedic Vorbescheid Gutheissung
• +07.10.2024 v01 Draft Var–A109 Typ II Swissmedic Vorbscheid Gutheissung
• +06.01.2023 v01 Draft Var–A109 Typ II Umsetzung neuer Anforderungen gemäss revidierter AMZV (HMV4) Übertragung der Texte in die neue Vorlage
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