• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Recormon PS, Fertigspritze
• -Ureum, natrii chloridum, natrii dihydrogenphosphas, dinatrii phosphas, calcii chloridum, polysorbatum 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), glycinum, leucinum, isoleucinum, threoninum, acidum glutamicum, phenylalaninum, aqua ad injectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Recormon PS 2000
• -1 Fertigspritze mit gebrauchsfertiger Injektionslösung enthält 2000 IE entsprechend 16,6 µg Epoetin beta.
• -Excip. q.s. ad solutionem 0,3 ml.
• -Recormon PS 3000
• -1 Fertigspritze mit gebrauchsfertiger Injektionslösung enthält 3000 IE entsprechend 24,9 µg Epoetin beta.
• -Excip. q.s. ad solutionem 0,3 ml.
• -Recormon PS 4000
• -1 Fertigspritze mit gebrauchsfertiger Injektionslösung enthält 4000 IE entsprechend 33,2 µg Epoetin beta.
• -Excip. q.s. ad solutionem 0,3 ml.
• -Recormon PS 5000
• -1 Fertigspritze mit gebrauchsfertiger Injektionslösung enthält 5000 IE entsprechend 41,5 µg Epoetin beta.
• -Excip. q.s. ad solutionem 0,3 ml.
• -Recormon PS 10’000
• -1 Fertigspritze mit gebrauchsfertiger Injektionslösung enthält 10’000 IE entsprechend 83 µg Epoetin beta.
• -Excip. q.s. ad solutionem 0,6 ml.
• -Recormon PS 30’000
• -1 Fertigspritze mit gebrauchsfertiger Injektionslösung enthält 30’000 IE entsprechend 249 µg Epoetin beta.
• -Excip. q.s. ad solutionem 0,6 ml.
• +Ureum, natrii chloridum, natrii dihydrogenphosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), glycinum, L-leucinum, L-isoleucinum, L-threoninum, acidum L-glutamicum, L-phenylalaninum, aqua ad iniectabile.
• +Recormon PS 2000/3000/4000/5000 enthalten pro Fertigspritze 0,48 mg Natrium.
• +Recormon PS 10 000 enthält pro Fertigspritze 0,96 mg Natrium.
• +Recormon PS 30 000 enthält pro Fertigspritze 1,00 mg Natrium.
• +
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von Recormon angewandt wird um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren und dabei einen Hämoglobinwert unter oder gleich 12 g/dl (7.5 mmol/l) einzuhalten. Recormon-Dosissteigerungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen des Hämoglobinwerts auf Recormon sollten verschiedene Ursachen für das schlechte Ansprechen abgeklärt werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Anämiesymptome und ihre Folgeerscheinungen können sich abhängig von Alter, Geschlecht und allgemeinem Schweregrad der Erkrankung unterscheiden; daher ist eine Beurteilung des klinischen Verlaufs und des Zustandes des jeweiligen Patienten durch eine Ärztin oder einen Arzt erforderlich. Alle Recormon Formulierungen können sowohl subkutan als auch intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf einen Wert von maximal 12 g/dl (7,5 mmol) anzuheben.
• +Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von Recormon angewandt wird um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren und dabei einen Hämoglobinwert unter oder gleich 12 g/dl (7,5 mmol/l) einzuhalten. Recormon-Dosissteigerungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen des Hämoglobinwerts auf Recormon sollten verschiedene Ursachen für das schlechte Ansprechen abgeklärt werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Anämiesymptome und ihre Folgeerscheinungen können sich abhängig von Alter, Geschlecht und allgemeinem Schweregrad der Erkrankung unterscheiden; daher ist eine Beurteilung des klinischen Verlaufs und des Zustandes des jeweiligen Patienten durch eine Ärztin oder einen Arzt erforderlich. Alle Recormon Formulierungen können sowohl subkutan als auch intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf einen Wert von maximal 12 g/dl (7,5 mmol) anzuheben.
• -Die Anfangsdosis beträgt 3× 20 IE/kg Körpergewicht pro Woche. Bei nicht ausreichendem Anstieg des Hämoglobinwertes (<0,25 g/dl pro Woche), kann die Dosis in Abständen von 4 Wochen um jeweils 3× 20 IE/kg/Woche erhöht werden. Die wöchentliche Dosierung kann auch auf tägliche Gaben verteilt verabreicht werden.
• +Die Anfangsdosis beträgt 3×20 IE/kg Körpergewicht pro Woche. Bei nicht ausreichendem Anstieg des Hämoglobinwertes (< 0,25 g/dl pro Woche), kann die Dosis in Abständen von 4 Wochen um jeweils 3×20 IE/kg/Woche erhöht werden. Die wöchentliche Dosierung kann auch auf tägliche Gaben verteilt verabreicht werden.
• -Die Anfangsdosis beträgt 3× 40 IE/kg Körpergewicht pro Woche. Die Dosis kann nach 4 Wochen auf 80 IE/kg Körpergewicht, 3× pro Woche, und, falls erforderlich, in monatlichen Abständen um weitere 20 IE/kg Körpergewicht, 3× pro Woche, erhöht werden.
• +Die Anfangsdosis beträgt 3×40 IE/kg Körpergewicht pro Woche. Die Dosis kann nach 4 Wochen auf 80 IE/kg Körpergewicht, 3× pro Woche, und, falls erforderlich, in monatlichen Abständen um weitere 20 IE/kg Körpergewicht, 3× pro Woche, erhöht werden.
• -Recormon sollte den Anämiepatienten (z.B. Hämoglobinwert ≤10 g/dl [6,2 mmol/l]) subkutan verabreicht werden. Die Anämiesymptome und ihre Folgeerscheinungen können sich je nach Alter, Geschlecht und allgemeinem Schweregrad der Erkrankung unterscheiden; daher ist eine Beurteilung des klinischen Verlaufs und des Zustands des jeweiligen Patienten durch einen Arzt erforderlich.
• +Recormon sollte den Anämiepatienten (z.B. Hämoglobinwert ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)) subkutan verabreicht werden. Die Anämiesymptome und ihre Folgeerscheinungen können sich je nach Alter, Geschlecht und allgemeinem Schweregrad der Erkrankung unterscheiden; daher ist eine Beurteilung des klinischen Verlaufs und des Zustands des jeweiligen Patienten durch einen Arzt erforderlich.
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 450 IE/kg Körpergewicht pro Woche. Dabei kann eine fixe Dosis von 30000 IE einmal pro Woche, basierend auf einem Durchschnittsgewicht der Patienten um 67 kg, bei Patienten ohne grössere Gewichtsabweichungen gegeben werden. Bei ungenügendem Ansprechen mit der Notwendigkeit einer Dosiserhöhung ist aber auf eine gewichtsbezogene Dosierung zurückzugreifen.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 450 IE/kg Körpergewicht pro Woche. Dabei kann eine fixe Dosis von 30 000 IE einmal pro Woche, basierend auf einem Durchschnittsgewicht der Patienten um 67 kg, bei Patienten ohne grössere Gewichtsabweichungen gegeben werden. Bei ungenügendem Ansprechen mit der Notwendigkeit einer Dosiserhöhung ist aber auf eine gewichtsbezogene Dosierung zurückzugreifen.
• -Für eine bessere Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sollten Handelsname und Chargennummer des verabreichten Produkts deutlich in der Krankenakte verzeichnet (oder angegeben) werden.
• -Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs; severe cutaneous adverse reactions) einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und Toxischer Epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen, berichtet. Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirksamen Epoetinen beobachtet.
• +Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs, severe cutaneous adverse reactions) einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und Toxischer Epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen, berichtet. Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirksamen Epoetinen beobachtet.
• -Bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm kann es zu einem Anstieg der Thrombozytenzahl, in der Regel innerhalb des Normbereiches, kommen. Es wird daher empfohlen, die Thrombozytenzahl mindestens einmal wöchentlich zu kontrollieren. Beträgt die Steigerung mehr als 150× 109/l oder liegt die Thrombozytenzahl über dem Normbereich, sollte die Therapie mit Recormon abgebrochen werden.
• +Bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm kann es zu einem Anstieg der Thrombozytenzahl, in der Regel innerhalb des Normbereiches, kommen. Es wird daher empfohlen, die Thrombozytenzahl mindestens einmal wöchentlich zu kontrollieren. Beträgt die Steigerung mehr als 150 x 109/l oder liegt die Thrombozytenzahl über dem Normbereich, sollte die Therapie mit Recormon abgebrochen werden.
• -·Patienten mit einem Hämatokritwert von >33 Vol.-% (Hämoglobinwert >11 g/dl [6,83 mmol/l]) dürfen Blut spenden.
• +·Patienten mit einem Hämatokritwert von >33 Vol.-% (Hämoglobinwert >11 g/dl (6,83 mmol/l)) dürfen Blut spenden.
• -Phenylalanin
• -Recormon enthält Phenylalanin als Hilfsstoff. Dieses sollte bei Patienten mit schweren Formen der Phenylketonurie berücksichtigt werden.
• +Phenylalanin
• +Recormon enthält Phenylalanin als Hilfsstoff. Dieses sollte bei Patienten mit schweren Formen der Phenylketonurie berücksichtigt werden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Die erythropoetische Wirkung von rhEPO kann durch gleichzeitige Anwendung von hämatopoetisch wirksamen Substanzen, wie z.B. Ferrosulfat, Cyanocobalamin und Folsäure, verstärkt werden, wenn ein Mangelzustand besteht.
• +In-vivo-Daten
• +Untersuchungen am Tier haben gezeigt, dass Recormon die Knochenmarkstoxizität bezüglich Neutrophilen und Thrombozyten von Zytostatika wie Etoposid, Cisplatin, Cyclophosphamid, Fluorouracil nicht erhöht.
• +Andere Interaktionen
• +Wirkung von Recormon auf andere Arzneimittel
• -Untersuchungen am Tier haben gezeigt, dass Recormon die Knochenmarkstoxizität bezüglich Neutrophilen und Thrombozyten von Zytostatika wie Etoposid, Cisplatin, Cyclophosphamid, Fluorouracil nicht erhöht.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Recormon
• +Die erythropoetische Wirkung von rhEPO kann durch gleichzeitige Anwendung von hämatopoetisch wirksamen Substanzen, wie z.B. Ferrosulfat, Cyanocobalamin und Folsäure, verstärkt werden, wenn ein Mangelzustand besteht.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Recormon hat keine oder eine vernachlässigbare Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.
• +Recormon hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Gefässe
• -Häufig (≥1%, <10%): Bluthochdruck.
• -Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Hypertensive Krise.
• -Nervensystem
• -Häufig (≥1%, <10%): Kopfschmerzen.
• -Blut und Lymphsystem
• -Selten (≥0,01%, <0,1%): Shunt-Thrombose.
• -Sehr selten (<0,01%): Thrombozytose.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Bluthochdruck.
• +Gelegentlich: Hypertensive Krise.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Shunt-Thrombose.
• +Sehr selten: Thrombozytose.
• -Gefässe
• -Häufig (≥1%, <10%): Bluthochdruck.
• -Blut und Lymphsystem
• -Häufig (≥1%, <10%): Thromboembolische Ereignisse.
• -Nervensystem
• -Häufig (≥1%, <10%): Kopfschmerzen.
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Bluthochdruck.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufig: Thromboembolische Ereignisse.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• -Nervensystem
• -Häufig (≥1%, <10%): Kopfschmerzen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• -Selten (≥0,01%, <0,1%) kann es zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen an der Injektionsstelle kommen. In sehr seltenen Fällen (<0,01%) wurde in Verbindung mit einer Epoetin beta-Behandlung über anaphylaktoide Reaktionen berichtet. In kontrollierten klinischen Studien ergab sich jedoch kein Hinweis auf ein vermehrtes Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -In sehr seltenen Fällen (<0,01%) wurden insbesondere zu Beginn der Behandlung Grippe-ähnliche Symptome wie Fieber, Frösteln, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Unwohlsein und/oder Knochenschmerzen berichtet. Diese Reaktionen waren mild bis mässiggradig und verschwanden nach wenigen Stunden oder Tagen.
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Selten kann es zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen an der Injektionsstelle kommen. In sehr seltenen Fällen (< 0,01%) wurde in Verbindung mit einer Epoetin beta-Behandlung über anaphylaktoide Reaktionen berichtet. In kontrollierten klinischen Studien ergab sich jedoch kein Hinweis auf ein vermehrtes Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +In sehr seltenen Fällen wurden insbesondere zu Beginn der Behandlung Grippe-ähnliche Symptome wie Fieber, Frösteln, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Unwohlsein und/oder Knochenschmerzen berichtet. Diese Reaktionen waren mild bis mässiggradig und verschwanden nach wenigen Stunden oder Tagen.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Unbekannt: Erythroblastopenie (PRCA= pure red cell aplasia).1,2
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Unbekannt: Stevens-Johnson Syndrom (SJS)/Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN).1,2
• -1 siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
• +Nicht bekannt: Erythroblastopenie (PRCA = pure red cell aplasia).1,2
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson Syndrom (SJS)/Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN).1,2
• +1 Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: B03XA01
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +B03XA01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Eine Metaanalyse (basiert auf individuellen Patienten Werten), die Daten aus allen 12 kontrollierten klinischen Studien an anämischen Krebspatienten umfasste, die mit Recormon durchgeführt wurden (n= 2301), zeigte eine Punktschätzung für die Hazard Ratio des Gesamtüberlebens von 1,13 zugunsten der Kontrollen (95% KI: 0,87, 1,46). Bei Patienten mit einem Hämoglobin-Ausgangswert von ≤10 g/dl (n= 899) betrug die Punktschätzung für die Hazard Ratio des Überlebens 0,98 (95% KI: 0,68 bis 1,40).
• +Eine Metaanalyse (basiert auf individuellen Patienten Werten), die Daten aus allen 12 kontrollierten klinischen Studien an anämischen Krebspatienten umfasste, die mit Recormon durchgeführt wurden (n = 2301), zeigte eine Punktschätzung für die Hazard Ratio des Gesamtüberlebens von 1,13 zugunsten der Kontrollen (95% KI: 0,87, 1,46). Bei Patienten mit einem Hämoglobin-Ausgangswert von ≤10 g/dl (n = 899) betrug die Punktschätzung für die Hazard Ratio des Überlebens 0,98 (95% KI: 0,68 bis 1,40).
• -Serum-Erythropoietin-Spiegel ≤100 mE/ml bei einem Hämoglobinwert von >9 bis <10 g/dl (>5,58 bis <6,2 mmol/l).
• -Serum-Erythropoietin-Spiegel ≤180 mE/ml bei einem Hämoglobinwert von >8 bis <9 g/dl (>4,96 bis <5,58 mmol/l).
• +Serum-Erythropoietin-Spiegel ≤100 mE/ml bei einem Hämoglobinwert von > 9 bis < 10 g/dl (> 5,58 bis < 6,2 mmol/l).
• +Serum-Erythropoietin-Spiegel ≤180 mE/ml bei einem Hämoglobinwert von > 8 bis < 9 g/dl (> 4,96 bis < 5,58 mmol/l).
• -In einer randomisierten Studie (CREATE) mit Epoetin beta an 603 Patienten mit renaler Anämie wurde in der Gruppe mit Normalisierung der Hämoglobinwerte auf 13 und 15 g/dl im Vergleich zur Gruppe mit niedrigeren Zielwerten von 10,5-11,5 g/dl eine Tendenz zu erhöhten kardiovaskulären Ereignissen beobachtet, die aber nicht statistisch signifikant war (58 vs. 47 Fälle, p= 0.20).
• -Die Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse war 11.3% bei Patienten, die mit den höheren Hämoglobin-Zielwerten (13-15 g/dl) behandelt wurden, gegenüber 7.3% bei Patienten mit einem niedrigerem Hämoglobinzielwert (10.5-12.5 g/dl) (p= 0.06). Die Rate von Thrombosen des arteriovenösen Zugangs bei den Patienten, die einer Dialyse zugeführt wurden war bei höheren Hämoglobinzielwerten ebenfalls höher (4% gegenüber 3%) (p= 0.42).
• -Die Zeit bis zum Beginn einer Dialyse war in der Gruppe mit höheren Hämoglobin-Zielwerten verkürzt (p= 0.034), obwohl keine Unterschiede in der medianen Kreatinin-Clearance festgestellt werden konnten. Insgesamt sprechen diese Resultate jedoch eher für eine partielle Korrektur als für eine routinemässige Normalisierung des Hämoglobins mit Recormon.
• -In einer randomisierten Studie mit Epoetin alpha bei Prädialyse-Patienten (CHOIR), in der 1432 Patienten in einem Studienarm mit hohem Hämoglobin-Zielwert von 13,5 g/dl oder einem solchen mit tiefem Hämoglobin-Zielwert von 11,5 g/dl zugeteilt wurden, gab es in der Gruppe mit höheren Hämoglobinwerten signifikant mehr kardiovaskuläre Ereignisse als in derjenigen mit tieferen Hämoglobin-Zielwerten (17% gegenüber 14%; 125 bzw. 97 Fälle; p= 0,03). Die Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse betrug im Studienarm mit hohem Hämoglobin 18% und in demjenigen mit tiefem Hämoglobin 17% (p= 0,65).
• +In einer randomisierten Studie (CREATE) mit Epoetin beta an 603 Patienten mit renaler Anämie wurde in der Gruppe mit Normalisierung der Hämoglobinwerte auf 13 und 15 g/dl im Vergleich zur Gruppe mit niedrigeren Zielwerten von 10,5-11,5 g/dl eine Tendenz zu erhöhten kardiovaskulären Ereignissen beobachtet, die aber nicht statistisch signifikant war (58 vs. 47 Fälle, p = 0,20).
• +Die Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse war 11,3% bei Patienten, die mit den höheren Hämoglobin-Zielwerten (13-15 g/dl) behandelt wurden, gegenüber 7,3% bei Patienten mit einem niedrigerem Hämoglobinzielwert (10,5-12,5 g/dl) (p = 0,06). Die Rate von Thrombosen des arteriovenösen Zugangs bei den Patienten, die einer Dialyse zugeführt wurden war bei höheren Hämoglobinzielwerten ebenfalls höher (4% gegenüber 3%) (p = 0,42).
• +Die Zeit bis zum Beginn einer Dialyse war in der Gruppe mit höheren Hämoglobin-Zielwerten verkürzt (p = 0,034), obwohl keine Unterschiede in der medianen Kreatinin-Clearance festgestellt werden konnten. Insgesamt sprechen diese Resultate jedoch eher für eine partielle Korrektur als für eine routinemässige Normalisierung des Hämoglobins mit Recormon.
• +In einer randomisierten Studie mit Epoetin alpha bei Prädialyse-Patienten (CHOIR), in der 1432 Patienten in einem Studienarm mit hohem Hämoglobin-Zielwert von 13,5 g/dl oder einem solchen mit tiefem Hämoglobin-Zielwert von 11,5 g/dl zugeteilt wurden, gab es in der Gruppe mit höheren Hämoglobinwerten signifikant mehr kardiovaskuläre Ereignisse als in derjenigen mit tieferen Hämoglobin-Zielwerten (17% gegenüber 14%; 125 bzw. 97 Fälle; p = 0,03). Die Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse betrug im Studienarm mit hohem Hämoglobin 18% und in demjenigen mit tiefem Hämoglobin 17% (p = 0,65).
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Reproduktionstoxikologie
• +Reproduktionstoxizität
• -Kein anderes Lösungsmittel verwenden!
• -Zur Injektion oder Kurzzeitinfusion nur das beigefügte Kunststoffmaterial verwenden!
• +Zur Injektion nur das beigefügte Kunststoffmaterial verwenden!
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Recormon Fertigspritzen vor Licht geschützt in der verschlossenen Originalverpackung bei einer Temperatur zwischen 2-8 °C (im Kühlschrank) lagern.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Fertigspritzen mit gebrauchsfertiger Injektionslösung und 6 Kanülen 27 G½: 6. (A)
• +Fertigspritzen mit Injektionslösung und 6 Kanülen 27 G½: 6 [A]
• -Fertigspritzen mit gebrauchsfertiger Injektionslösung und 6 Kanülen 27 G½: 6. (A)
• +Fertigspritzen mit Injektionslösung und 6 Kanülen 27 G½: 6 [A]
• -Fertigspritzen mit gebrauchsfertiger Injektionslösung und 6 Kanülen 27 G½: 6. (A)
• +Fertigspritzen mit Injektionslösung und 6 Kanülen 27 G½: 6 [A]
• -Fertigspritzen mit gebrauchsfertiger Injektionslösung und 6 Kanülen 27 G½: 6. (A)
• -Recormon PS 10000
• -Fertigspritzen mit gebrauchsfertiger Injektionslösung und 6 Kanülen 27 G½: 6. (A)
• -Recormon PS 30000
• -Fertigspritzen mit gebrauchsfertiger Injektionslösung und 4 Kanülen 27 G½: 4. (A)
• +Fertigspritzen mit Injektionslösung und 6 Kanülen 27 G½: 6 [A]
• +Recormon PS 10 000
• +Fertigspritzen mit Injektionslösung und 6 Kanülen 27 G½: 6 [A]
• +Recormon PS 30 000
• +Fertigspritzen mit Injektionslösung und 4 Kanülen 27 G½: 4 [A]
• -Juli 2019.
• +April 2022.