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Home - Fachinformation zu Zanidip 10 mg - Änderungen - 28.09.2019
16 Änderungen an Fachinfo Zanidip 10 mg
  • -Runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille.
  • +Runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
  • +Die Filmtablette verfügt über eine Bruchkerbe und kann zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis.
  • -Zanidip wird bei Patienten mit einer peritonealen Dialyse mit der Entstehung eines trüben Peritonealergusses in Verbindung gebracht. Die Trübung ist auf eine erhöhte Triglyceridkonzentration im peritonealen Abwasser zurückzuführen. Während der Mechanismus unbekannt ist, verschwindet die Trübung bald nach dem Absetzen von Lercanidipin. Es ist wichtig, dass dieser Zusammenhang korrekt erkannt wird, da ein trüber Peritonealerguss mit einer infektiösen Peritonitis verwechselt werden kann, was zu einer unnötigen Hospitalisierung und einer empirischen Antibiotikagabe führt.
  • +Zanidip wird bei Patienten mit einer peritonealen Dialyse mit der Entstehung eines trüben Peritonealergusses in Verbindung gebracht. Die Trübung ist auf eine erhöhte Triglyceridkonzentration im peritonealen Abwasser zurückzuführen. Während der Mechanismus unbekannt ist, verschwindet die Trübung bald nach dem Absetzen von Lercanidipin Es ist wichtig, dass dieser Zusammenhang korrekt erkannt wird, da ein trüber Peritonealerguss mit einer infektiösen Peritonitis verwechselt werden kann, was zu einer unnötigen Hospitalisierung und einer empirischen Antibiotikagabe führt.
  • -Nach gleichzeitiger oraler Anwendung von 20 mg zusammen mit Midazolam bei freiwilligen älteren Versuchspersonen war die Resorption von Lercanidipin um ca. 40% erhöht, während die Resorptionsgeschwindigkeit verringert wurde (tmax war von 1,75 Stunden auf 3 Stunden verlängert). Die Midazolam-Konzentrationen blieben unverändert
  • +Nach gleichzeitiger oraler Anwendung von 20 mg zusammen mit Midazolam bei freiwilligen älteren Versuchspersonen war die Resorption von Lercanidipin um ca. 40% erhöht, während die Resorptionsgeschwindigkeit verringert wurde (tmax war von 1,75 Stunden auf 3 Stunden verlängert). Die Midazolam -Konzentrationen blieben unverändert
  • -Nicht bekannt: Erhöhung der Serum-Trasaminase1
  • +Nicht bekannt: Erhöhung der Serum-Transaminase1
  • -1Nebenwirkungen aus Post-Marketing Spontanmeldungen weltweit.
  • +1Nebenwirkungen aus Post-Marketing Spontanmeldungen weltweit
  • -Trotz seiner kurzen pharmakokinetischen Plasmahalbwertszeit besitzt Lercanidipin aufgrund seines hohen Membranverteilungskoeffizienten eine verlängerte antihypertensive Wirkung. Es hat wegen seiner hohen vaskulären Selektivität keine negativ-inotrope Wirkung. Da die durch Zanidip bewirkte Gefässerweiterung graduell eintritt, wurde bei hypertonen Patienten nur in seltenen Fällen eine akute Hypotonie mit Reflextachykardie beobachtet.
  • +Trotz seiner kurzen pharmakokinetischen Plasmahalbwertszeit besitzt Lercanidipin aufgrund seines hohen Membranverteilungskoeffizienten eine verlängerte antihypertensive Wirkung. Es hat wegen seiner hohen vaskulären Selektivität keine negativinotrope Wirkung. Da die durch Zanidip bewirkte Gefässerweiterung graduell eintritt, wurde bei hypertonen Patienten nur in seltenen Fällen eine akute Hypotonie mit Reflextachykardie beobachtet.
  • -Nach oraler Anwendung von 10–20 mg wird Zanidip vollständig resorbiert, und Plasmaspitzenspiegel von 3,30 ± 2,09 ng/ml bzw. 7,66 ± 5,90 ng/ml treten etwa 1,5–3 Stunden nach Verabreichung auf. Die Plasmaspiegel von Lercanidipin zeigen keine direkte Dosislinearität (nicht-lineare Kinetik). Nach 10, 20, oder 40 mg wurden Plasmaspitzenspiegel im Verhältnis 1:3:8 und AUC-Werte im Verhältnis 1:4:18 beobachtet. Dies deutet auf eine progressive Sättigung des First-pass Metabolismus hin. Demgemäss erhöht sich die Verfügbarkeit bei zunehmender Dosis.
  • +Nach oraler Anwendung von 10–20 mg wird Zanidip vollständig resorbiert, und Plasmaspitzenspiegel von 3,30 ± 2,09 ng/ml bzw. 7,66 ± 5,90 ng/ml treten etwa 1,5–3 Stunden nach Verabreichung auf. Die Plasmaspiegel von Lercanidipin zeigen keine direkte Dosislinearität (nicht-lineare Kinetik). Nach 10, 20, oder 40 mg wurden Plasmaspitzenspiegel im Verhältnis 1:3:8 und AUC-Werte im Verhältnis 1:4:18 beobachtet. Dies deutet auf eine progressive Sättigung des Firstpass Metabolismus hin. Demgemäss erhöht sich die Verfügbarkeit bei zunehmender Dosis.
  • -Zanidip 10 mg: Filmtabletten 28 und 98 [B]
  • -Zanidip 20 mg: Filmtabletten 28 und 98 [B]
  • +Zanidip 10 mg: Filmtabletten 28 und 98 mit Bruchkerbe [B]
  • +Zanidip 20 mg: Filmtabletten 28 und 98 mit Bruchkerbe [B]
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