• -Diclofenac natricum
• +Diclofenacum natricum
• -Alcohol isopropylicus; Conserv.: E 216, E 218; Excipiens ad emulsionem hydrophilicum.
• +Alcohol cetylicus (250 mg/100 g), Methylis parahydroxybenzoas (E218, 14 mg/100 g), Propylis parahydroxybenzoas (E216, 6 mg/100 g), Alcohol isopropylicus, Glycerolum (E422), Acidum polyacrylicum, Triglycerida media, Macrogoli aether cetostearylicus, Aqua purificata.
• -Nach der Anwendung die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Finger).
• +Nach der Anwendung
• +·die Hände mit einem trockenen Papiertuch abwischen, anschliessend die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Finger). Das Papiertuch mit dem Hauskehricht entsorgen.
• +·vor dem Duschen oder Baden sollte der Patient warten, bis das Emulsions-Gel auf der Haut getrocknet ist.
• -Aufgrund der in Grofenac Emulsions-Gel enthaltenen Inhaltsstoffe können bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auftreten.
• +Aufgrund der in Grofenac Emulsions-Gel enthaltenen Inhaltsstoffe können bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auftreten. Das Präparat enthält Cetylalkohol, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat: Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Methyl-4-hydroxybenzoat sowie Propyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Grofenac Emulsions-Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Grofenac Emulsions-Gel ist kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung sowie möglicher Nierenfuntionsstörung des Föten, die zu Niereversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
• +Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Grofenac Emulsions-Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Grofenac Emulsions-Gel ist kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung sowie möglicher Nierenfunktionsstörung des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
• -Wenn Grofenac Emulsions-Gel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac-Präparaten konsultiert werden.
• +Wenn Grofenac Emulsions-Gel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac-Präparaten konsultiert werden. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal EIViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Bei Entzündungen traumatischer Genese bewirkt Grofenac Emulsions-Gel eine Linderung der Schmerzen und die Rückbildung von Ödemen.Klinische Wirksamkeit
• +Bei Entzündungen traumatischer Genese bewirkt Grofenac Emulsions-Gel eine Linderung der Schmerzen und die Rückbildung von Ödemen.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine weiteren Angaben
• +
• -Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Diclofenac-Emulsions-Gel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Diclofenac-Emulsions-Gel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis absorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Diclofenac-Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Absorption von Diclofenac um das Dreifache.
• +Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Grofenac bedeckten Hautfläche, und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Diclofenac-Gel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis absorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Diclofenac-Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Absorption von Diclofenac um das Dreifache.
• -Nach topischer Anwendung von Diclofenac-Emulsions-Gel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Grofenac Emulsions-Gel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
• +Nach topischer Anwendung von Diclofenac-Emulsions-Gel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Grofenac Emulsions-Gel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Arzneimittel nicht über das Abwasser entsorgen (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
• -April 2019
• +Oktober 2020