• -Wirkstoff: Diclofenacum natricum.
• -Hilfsstoffe: Alcohol isopropylicus; Conserv.: E 216, E 218; Excipiens ad emulsionem hydrophilicum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Emulsions-Gel enthält: Diclofenacum natricum 10 mg.
• +Wirkstoffe
• +Diclofenac natricum
• +Hilfsstoffe
• +Alcohol isopropylicus; Conserv.: E 216, E 218; Excipiens ad emulsionem hydrophilicum.
• --Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z. B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen und Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall
• -lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z. B. Tendovaginitis (Tennisellenbogen), Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien;
• -und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z. B. Fingergelenke oder Knie.
• +- Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z. B. Verstauchungen,
• +Prellungen, Zerrungen und Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall
• +lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z. B. Tendinitis (Tennisellenbogen),
• +Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien;
• +und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah
• +gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie.
• +Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• +
• -Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2-4 g Grofenac Emulsions-Gel (kirsch- bis walnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400-800 cm2) 3-4×täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
• -Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben. Grofenac Emulsions-Gel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der Anwendung sollen die Hände gut gewaschen werden (ausser bei Behandlung der
• -Fingerarthrose).
• -Grofenac Emulsions-Gel kann auch als Begleittherapie zusammen mit anderen Darreichungsformen von Grofenac angewendet werden.
• -
• +Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2-4 g Grofenac Emulsions-Gel (kirsch- bis walnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400-800 cm2) 3-4 mal täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
• +Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben. Grofenac Emulsions-Gel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden.
• +Nach der Anwendung die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Finger).
• +
• -Die Anwendung und Sicherheit von Grofenac Emulsions-Gel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Grofenac Emulsions-Gel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden, die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• +Patienten über 65 Jahre
• +Die normale Tagesdosis für Erwachsene kann angewendet werden.
• -Überempfindlichkeit auf Diclofenac oder einen der Hilfsstoffe (z.B. Isopropanol).
• -Grofenac Emulsions-Gel ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen. Grofenac Emulsions-Gel ist kontraindiziert während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik „Schwangerschaft/Stillzeit“).
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Isopropanol, vollständige Auflistung siehe «Zusammensetzung»).
• +Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Angioödem, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
• +Während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik „Schwangerschaft/Stillzeit“).
• -Grofenac Emulsions-Gel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.
• +Grofenac Emulsions-Gel soll nur auf intakte, nicht auf erkrankte Haut, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Das Präparat sollte nicht mit Augen und Schleimhäuten in Kontakt kommen.
• +Nicht einnehmen.
• +Die Behandlung sofort beenden, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt.
• +Aufgrund der in Grofenac Emulsions-Gel enthaltenen Inhaltsstoffe können bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auftreten.
• +Wenn Grofenac Emulsions-Gel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit als empfohlen angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»), ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
• -Aufgrund der geringen systemischen Resorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bzw. «Unerwünschte Wirkungen».
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher soll Grofenac Emulsions-Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Dies insbesondere im 3. Trimenon wegen möglichem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung.
• +Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Grofenac Emulsions-Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Grofenac Emulsions-Gel ist kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung sowie möglicher Nierenfuntionsstörung des Föten, die zu Niereversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
• -Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Daher soll Grofenac Emulsions-Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Grofenac Emulsions-Gel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll Grofenac Emulsions-Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Grofenac Emulsions-Gel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
• +
• -«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000).
• -Störungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria), Quincke-Ödem.
• -Atmungsorgane
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Sehr selten: pustulöser Hautausschlag.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Hautausschlag, Ekzema, Rötung, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig:, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Hautausschlag, Ekzem, Rötung, Pruritus.
• -Sehr selten: Photosensibilisierung, pustulöser Hautausschlag.
• +Sehr selten: Photosensibilisierung
• -Wenn Grofenac Emulsions-Gel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewandt wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Grofenac konsultiert werden.
• +Wenn Grofenac Emulsions-Gel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac-Präparaten konsultiert werden.
• -Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
• -Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosis mit Grofenac Tabletten sind bei einer unbeabsichtigten Einnahme von Grofenac Emulsions-Gel (1 Tube zu 100 g entspricht 1000 mg Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden. Insbesondere kurze Zeit nach der Einnahme kann eine Magenspülung und die Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden.
• +Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
• +Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach Einnahme von Grofenac Emulsions-Gel (1 Tube zu 100 g entspricht 1g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse.
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Grofenac Emulsions-Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Die weisse, crèmeartige, nicht fettende Zubereitung lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.
• +Grofenac Emulsions-Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Das weisse, crèmeartige, nicht fettende Emulsions-Gel lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.
• -Bei Entzündungen traumatischer oder rheumatischer Genese bewirkt Grofenac Emulsions-Gel eine Linderung der Schmerzen und die Rückbildung von Ödemen.
• +Bei Entzündungen traumatischer Genese bewirkt Grofenac Emulsions-Gel eine Linderung der Schmerzen und die Rückbildung von Ödemen.Klinische Wirksamkeit
• -Die Menge des durch die Haut resorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Diclofenac-Emulsions-Gel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Diclofenac-Emulsions-Gel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis resorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu einer Diclofenac-Tablette ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Resorption von Diclofenac um das Dreifache.
• +Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Diclofenac-Emulsions-Gel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Diclofenac-Emulsions-Gel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis absorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Diclofenac-Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Absorption von Diclofenac um das Dreifache.
• -Nach topischer Anwendung von Diclofenac-Emulsions-Gel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Grofenac Emulsions-Gel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von einer Diclofenac Tablette. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
• +Nach topischer Anwendung von Diclofenac-Emulsions-Gel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Grofenac Emulsions-Gel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
• -Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über einfache oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.
• +Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über einoder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Präklinische Daten von Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
• +Präklinische Daten basierend auf Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität, Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
• -Emulsions-Gel: Tuben zu 50 g* und 100 g*. [D]
• +Tuben zu 50 g und 100 g [D]
• -Mai 2014
• +April 2019