• -Wirkstoff/e: N-Acetylcysteinum.
• +Wirkstoffe
• +N-Acetylcysteinum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Granulat
• -Mucostop 100 mg enthalten: 100 mg N-Acetylcysteinum.
• -Mucostop 200 mg enthalten: 200 mg N-Acetylcysteinum.
• -Mucostop 600 mg enthalten: 600 mg N-Acetylcysteinum
• -Brausetabletten
• -1 Mucostop 200 mg enthalten: 200 mg N-Acetylcysteinum.
• -1 Mucostop 600 mg enthalten: 600 mg N-Acetylcysteinum.
• -Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 3mal täglich 1 Sachet zu 100 mg oder 2mal täglich 200 mg.
• -Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben (z.B. 3mal 200 mg).
• +Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 3 mal täglich 1 Sachet zu 100 mg oder 2 mal täglich 200 mg.
• +Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben (z.B. 3 mal 200 mg).
• -Mukoviszidose: wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 3mal täglich 200 mg oder 1mal täglich 600 mg.
• +Mukoviszidose: wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 3 mal täglich 200 mg oder 1 mal täglich 600 mg.
• -aktives peptisches Ulkus;
• -Phenylketonurie (Brausetabletten: wegen des Hilfsstoffes Aspartam, der zu Phenylalanin metabolisiert wird).
• -Mucostop Granulat enthält Saccharose und sollte Patienten mit den seltenen hereditären Krankheitsbildern der Fructose-Intoleranz, der Glucose-Galactose-Malabsorption oder dem Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht verabreicht werden.
• +Aktives peptisches Ulkus.
• -Relative Kontraindikationen
• -Die gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll. Es kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.
• -Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen (siehe «Relative Kontraindikationen»).
• -Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass jede Brausetablette Mucostop 200 mg ca. 194 mg Natrium (entspricht ca. 494 mg NaCl) bzw. Mucostop 600 mg ca 149 mg Natrium (entspricht ca. 376 mg NaCl) enthält. In solchen Fällen ist der Gebrauch von Mucostop Granulat oder eines anderen salzfreien Acetylcystein Präparates ratsam.
• +Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass jede Brausetablette Mucostop 200 mg ca. 194 mg Natrium (entspricht ca. 494 mg NaCl) bzw. Mucostop 600 mg ca 149 mg Natrium (entspricht ca. 376 mg NaCl) enthält.
• +In solchen Fällen ist der Gebrauch von Mucostop Granulat oder eines anderen salzfreien Acetylcystein Präparates ratsam.
• +Mucostop Granulat enthält Saccharose und sollte Patienten mit den seltenen hereditären Krankheitsbildern der Fructose-Intoleranz, der Glucose-Galactose-Malabsorption oder dem Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht verabreicht werden.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine speziellen diesbezüglichen Untersuchungen vor.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
• +Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Störungen Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: R05CB01
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code R05CB01
• +Wirkungsmechanismus
• -Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.
• +Pharmakodynamik
• +Acetylcystein stellt durch Cystein einen essenziellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.
• -Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg N-Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen N-Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von 0,75–1 Stunde. Freies N-Acetylcystein erreicht bei gleicher Dosierung eine maximale Plasmakonzentration von ca. 9 nmol/ml. Die AUC beträgt 12 nmol/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit 0,46 Stunden.
• -Auch die Plasmakonzentration von freiem Cystein wird stark erhöht (AUC: 80 nmol/ml × h; Halbwertszeit ca. 0,81 Stunden).
• -Wichtige Pharmakokinetik-Parameter für die freie Form des Acetylcysteins nach oraler bzw. intravenöser Gabe von 600 mg verhalten sich wie folgt:
• - Maximale Plasmakonzentration Eliminationshalbwertszeit
• -Orale Gabe ca. 15 nmol/ml ca. 2,15 Stunden
• -Intravenöse Gabe 300 nmol/ml ca. 2,27 Stunden
• -
• -Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.
• +Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg N-Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen N-Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer t max von 0,75–1 Stunde. Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.
• -Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor. Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1.95 (0.95-3.57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5.58 (4.1-9.5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg Brausetablette (nicht identisch mit den Mucostop-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6.25 (4.59-10.6) Stunden.
• +Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor. Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1,95 (0,95-3,57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5,58 (4,1-9,5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg Brausetablette (nicht identisch mit den Mucostop-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6,25 (4,59-10,6) Stunden.
• -In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und >10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
• +In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und > 10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
• -Das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nicht über 30°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Nicht über 25 °C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nicht über 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -September 2016.
• -Interne Versionsnummer: 3.1
• +Dezember 2019.
• +Interne Versionsnummer: 4.1