• -Granulat: Aromatica, Conserv.: E320, Excipiens ad granulatum
• +Granulat: Aromatica, Conserv.: E320, Excipiens ad granulatum.
• -Mucostop 600 mg enthalten: 600 mg N-Acetylcysteinum.
• +Mucostop 600 mg enthalten: 600 mg N-Acetylcysteinum
• -Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben (z.B. 3 mal 200 mg).
• +Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben (z.B. 3mal 200 mg).
• -Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreissen des Sachets bzw. des Blisters entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.
• +Einfluss auf Nahrungsaufnahme:
• +Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Absorption ist nicht bekannt, weshalb keine Empfehlung gegeben werden kann, ob Mucostop vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden soll.
• +Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreissen des Sachets entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.
• -Kleinkinder unter 2 Jahren.
• -Aktives peptisches Ulkus;
• +Kleinkinder unter 2 Jahren;
• +aktives peptisches Ulkus;
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen (siehe «relative Kontraindikationen»).
• +Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, können unterstützend Lagerungsdrainage und Bronchialabsaugung durchgeführt werden.
• +Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung der Diaminoxidase (DAO) um 20-50%.
• +Daher ist bei Patienten mit Histamin-Intoleranz Vorsicht geboten.
• +Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen (siehe «Relative Kontraindikationen»).
• +Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin Konzentrationen führen.
• +
• -Es liegen keine diesbezüglichen Untersuchungen vor.
• +Es liegen keine speziellen diesbezüglichen Untersuchungen vor.
• -·Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen; anaphylaktischer Schock, anapylaktische/anaphylatoide Reaktionen.
• -·Nervensystem: Kopfschmerzen.
• -·Ohr und Innenohr: Tinnitus.
• -·Herz: Tachykardie.
• -·Gefässe: Hämorrhagie.
• -·Atmungsorgane: Bronchospasmus, Dyspnoe.
• -·Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.
• -·Haut: Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz.
• -·Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle: Fieber; Gesichtsödeme.
• -·Untersuchungen: Hypotonie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Kopfschmerz.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Tinnitus.
• +Herzerkrankungen
• +Tachykardie.
• +Gefässerkrankungen
• +Blutung.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Bronchospasmus, Dyspnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus.
• +Allgemeine Störungen Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Fieber; Gesichtsödeme.
• +Untersuchungen
• +Blutdruck erniedrigt.
• -Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
• +Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
• -Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg N-Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen N-Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von 0,75–1 Stunde. Die AUC (Fläche unter der Kurve) beträgt 163 nmol/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit ca. 1,3 Stunden.
• -Freies N-Acetylcystein erreicht bei gleicher Dosierung eine maximale Plasmakonzentration von ca. 9 nmol/ml. Die AUC beträgt 12 nmol/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit 0,46 Stunden.
• +Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg N-Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen N-Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von 0,75–1 Stunde. Freies N-Acetylcystein erreicht bei gleicher Dosierung eine maximale Plasmakonzentration von ca. 9 nmol/ml. Die AUC beträgt 12 nmol/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit 0,46 Stunden.
• -Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils in freier Form, teils reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden. Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässerigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.
• +Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden. Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.
• -Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor.
• +Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor. Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1.95 (0.95-3.57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5.58 (4.1-9.5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg Brausetablette (nicht identisch mit den Mucostop-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6.25 (4.59-10.6) Stunden.
• -Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
• -Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet. Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt. Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.
• +In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und >10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
• +Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
• +Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.
• +Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei Ratten durchgeführt.
• +Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.
• +Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -65037, 54907 (Swissmedic).
• +54907, 65037 (Swissmedic).
• -Mai 2012.
• -Interne Versionsnummer: 2.1
• +September 2016.
• +Interne Versionsnummer: 3.1