• -Wirkstoff: Levothyroxinum Natricum.
• -Hilfsstoffe: Mannitolum, Maydis amylum, Gelatina, Carmellosum natricum conexum, Acidum citricum anhydricum, Magnesii stearas pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Teilbare Tabletten zu 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 und 200 µg Levothyroxinum Natricum.
• +Wirkstoffe
• +Levothyroxinum Natricum.
• +Hilfsstoffe
• +Mannitolum, Maydis amylum, Gelatina, Carmellosum natricum conexum, Acidum citricum anhydricum, Magnesii stearas pro compresso.
• -Die Dosierung ist dem Bedarf und dem Ansprechen des Patienten sorgfältig individuell anzupassen. Dabei richten sich die Anfangsdosis und eine allfällige Steigerung bis zur Erhaltungsdosis nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten sowie nach Schwere und Dauer des hypothyreoten Zustands. Die Dosierung von Euthyrox soll während der Behandlung in regelmässigen Intervallen sowie bei Umstellung von einem anderen Schilddrüsenhormon-Präparat durch Bestimmung der Schilddrüsenfunktion (TSH-Konzentration im Serum) kontrolliert werden. Dabei ist zu beachten, dass die Schilddrüsenhormon-Konzentration durch verschiedene Faktoren beeinflusst wird, wie z.B. Hepatitis oder Schwangerschaft sowie durch zahlreiche Arzneimittel (siehe Interaktionen).
• +Dosisanpassung/Titration
• +Die Dosierung ist dem Bedarf und dem Ansprechen des Patienten sorgfältig individuell anzupassen. Dabei richten sich die Anfangsdosis und eine allfällige Steigerung bis zur Erhaltungsdosis nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten sowie nach Schwere und Dauer des hypothyreoten Zustands. Die Dosierung von Euthyrox soll in regelmässigen Intervallen während der Behandlung sowie bei Umstellung von einem anderen Schilddrüsenhormon-Präparat durch Bestimmung der Schilddrüsenfunktion (TSH-Konzentration im Serum) kontrolliert werden. Dabei ist zu beachten, dass die Schilddrüsenhormon-Konzentration durch verschiedene Faktoren beeinflusst wird, wie z.B. Hepatitis oder Schwangerschaft sowie durch zahlreiche Arzneimittel (siehe Interaktionen).
• +Übliche Dosierung
• +
• -·Ältere Patientinnen und Patienten mit im Folgenden genannten Erkrankungen:Bei älteren Patienten oder solchen mit seit langem bestehender oder schwerer Hypothyreose, aber auch bei Patienten, die an anderen Endokrinopathien oder an kardiovaskulären Erkrankungen (abnormales EKG) leiden, wird eine geringere Anfangsdosis (25 µg), eine vorsichtige Dosissteigerung in längeren Intervallen und unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonkonzentration sowie eine geringere Erhaltungsdosis, als sie für eine vollständige Korrektur der TSH-Werte notwendig wäre, empfohlen.
• -·Kinder und Jugendliche:Jugendliche ab 12 Jahren erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene. Bei Kindern <12 Jahre muss die Dosierung individuell festgelegt werden, da Kinder höhere Dosen pro kg Körpergewicht als Erwachsene benötigen.Die Tagesdosis beträgt im Alter von
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Levothyroxin wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Zum Einfluss einer Veränderung der Proteinbindung siehe Pharmakokinetik, Abschnitt Veränderung der Proteinbindung.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Levothyroxin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Eventuelle Veränderungen der Proteinbindung sollten berücksichtigt werden.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten oder solchen mit seit langem bestehender oder schwerer Hypothyreose, aber auch bei Patienten, die an anderen Endokrinopathien oder an kardiovaskulären Erkrankungen (abnormales EKG) leiden, wird eine geringere Anfangsdosis (25 µg), eine vorsichtige Dosissteigerung in längeren Intervallen und unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonkonzentration sowie eine geringere Erhaltungsdosis, als sie für eine vollständige Korrektur der TSH-Werte notwendig wäre, empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Jugendliche ab 12 Jahren erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene. Bei Kindern <12 Jahre muss die Dosierung individuell festgelegt werden, da Kinder höhere Dosen pro kg Körpergewicht als Erwachsene benötigen.
• +Die Tagesdosis beträgt im Alter von
• -·Eingeschränkte Nierenfunktion:Die Pharmakokinetik von Levothyroxin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Eventuelle Veränderungen der Proteinbindung sollten berücksichtigt werden.
• -·Eingeschränkte Leberfunktion:Die Pharmakokinetik von Levothyroxin wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Zum Einfluss einer Veränderung der Proteinbindung siehe Pharmakokinetik, Abschnitt Veränderung der Proteinbindung.
• +Die Therapie einer Schilddrüsenerkrankung erfolgt individuell, unter Berücksichtigung von klinischen und labordiagnostischen Untersuchungen sowie unter regelmässiger Überwachung. Unter- oder Überbehandlung mit Levothyroxin, verbunden mit einem potentiellen Ungleichgewicht der TSH-Konzentration im Serum kann bei Überbehandlung zu klinischen Symptomen wie Erbrechen, unregelmässiger Menstruation, Fieber, Unwohlsein, Haarausfall, Hitzeintoleranz, benigner intrakranialer Hypertonie, Kraniostenose (bei Kleinkindern), vorzeitigem Epiphysenschluss (bei Kindern) und bei Unterbehandlung zu unregelmässiger Menstruation, Haarausfall und Ödemen führen.
• -Orale Antikoagulantien: Levothyroxin kann Antikoagulantien aus ihrer Plasmaproteinbindung verdrängen. Dadurch kann die Wirkung von Cumarinderivaten verstärkt werden, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Deshalb sind zu Beginn und während einer gleichzeitigen Behandlung regelmässige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich. Ggf. ist die Antikoagulantien-Dosis anzupassen.
• -Pharmakodynamische Interaktionen
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirksamkeit von Levothyroxin:
• +Orale Antikoagulantien: Levothyroxin kann Antikoagulantien aus ihrer Plasmaproteinbindung verdrängen. Dadurch kann die Wirkung von Cumarinderivaten verstärkt werden, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Deshalb sind zu Beginn und während einer gleichzeitigen Behandlung regelmässige Kontrollen der Gerinnungsparameter erforderlich. Ggf. ist die Antikoagulantien-Dosis anzupassen.
• +Wirkung von Euthyrox auf andere Arzneimittel
• +Die gleichzeitige Gabe von Levothyroxin mit den nachfolgend genannten Arzneimitteln kann jeweils deren erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärken. Ggf. ist eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich.
• +·Trizyklische Antidepressiva (beschleunigter Wirkungseintritt)
• +·Katecholamine (erhöhte Empfindlichkeit der Adrenorezeptoren gegenüber Katecholaminen)
• +·Sympathomimetika
• +Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch eine Veränderung der Schilddrüsenwerte beeinflusst werden. Ggf. ist die Dosierung der Herzglykoside anzupassen.
• +Levothyroxin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika vermindern. Bei Diabetikern ist daher vor allem zu Beginn einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonen der Blutzuckerspiegel regelmässig zu kontrollieren und ggf. die Dosierung der Antidiabetika anzupassen.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Euthyrox
• -Einfluss von Levothyroxin auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel:
• -Die gleichzeitige Gabe von Levothyroxin mit den nachfolgend genannten Arzneimitteln kann jeweils deren erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärken. Ggf. ist eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich.
• -·Trizyklische Antidepressiva (beschleunigter Wirkungseintritt)
• -·Herzglykoside
• -·Katecholamine (erhöhte Empfindlichkeit der Adrenorezeptoren gegenüber Katecholaminen)
• -·Sympathomimetika
• -Levothyroxin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika vermindern. Bei Diabetikern ist daher vor allem zu Beginn einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonen der Blutzuckerspiegel regelmässig zu kontrollieren und ggf. die Dosierung der Antidiabetika anzupassen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei Überdosierung, aber auch bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, können Symptome einer ausgeprägten Stoffwechselsteigerung sowie einer Hyperthyreose auftreten (siehe Unerwünschte Wirkungen). Insbesondere kann es bei absichtlicher (missbräuchlicher) Überdosierung (zum Zwecke der Gewichtsreduktion) zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen kommen. Darüber hinaus kann eine Überdosierung auch Symptome einer akuten Psychose (z.B. Halluzinationen, Agitiertheit, Verwirrtheit) auslösen, vor allem bei Patienten mit erhöhtem Risiko für psychotische Störungen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Bei Überdosierung, aber auch bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, können Symptome einer ausgeprägten Stoffwechselsteigerung sowie einer Hyperthyreose auftreten (siehe Unerwünschte Wirkungen). Insbesondere kann es bei absichtlicher (missbräuchlicher) Überdosierung (zum Zwecke der Gewichtsreduktion) zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen kommen. Darüber hinaus kann eine Überdosierung auch Symptome einer akuten Psychose (z.B. Halluzinationen, Agitiertheit, Verwirrtheit) auslösen, vor allem bei Patienten mit erhöhtem Risiko für psychotische Störungen.
• +Behandlung
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten vorhanden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Niereninsuffizienz:
• -Die Pharmakokinetik von Levothyroxin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
• -Zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Kindern und Jugendlichen liegen keine spezifischen Studien vor.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Zur Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine spezifischen Studien vor.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Levothyroxin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
• +Ältere Patienten
• +Zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten liegen keine spezifischen Studien vor.
• +Kinder und Jugendliche
• +Zur Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen liegen keine spezifischen Studien vor.
• -Euthyrox darf nur bis zu dem auf der Packung mit 'EXP' bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 25 °C und zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung lagern.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -54949 (Swissmedic)
• +54949 (Swissmedic).
• -August 2018.
• +Juli 2019.