• -Wirkstoff: Levothyroxinum natricum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, excipiens pro compresso.
• +Wirkstoff: Levothyroxinum Natricum.
• +Hilfsstoffe: Mannitolum, Maydis amylum, Gelatina, Carmellosum natricum conexum, Acidum citricum anhydricum, Magnesii stearas pro compresso.
• -Teilbare Tabletten zu 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 und 200 µg Levothyroxinum natricum.
• +Teilbare Tabletten zu 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 und 200 µg Levothyroxinum Natricum.
• -·Schilddrüsenhormonsubstitution für Erwachsene und Kinder bei Hypothyreose jeglicher Genese.
• -·kongenitale Hypothyreose.
• -·Suppressions- und Substitutionstherapie bei Schilddrüsenmalignom, vor allem nach Thyroidektomie.
• -·Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose nach Erreichen der euthyreoten Funktionslage.
• -·Schilddrüsensuppressionstest.
• -·Euthyrox kann zur Prophylaxe einer Rezidivstruma nach Resektion einer Struma mit euthyreoter Funktionslage angewendet werden.
• -·Euthyrox kann zur Therapie einer benignen Struma mit euthyreoter Funktionslage angewendet werden.
• +·Schilddrüsenhormonsubstitution für Erwachsene und Kinder bei Hypothyreose jeglicher Genese
• +·kongenitale Hypothyreose
• +·Suppressions- und Substitutionstherapie bei Schilddrüsenmalignom, vor allem nach Thyroidektomie
• +·Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose nach Erreichen der euthyreoten Funktionslage
• +·Schilddrüsensuppressionstest
• +·Euthyrox kann zur Prophylaxe einer Rezidivstruma nach Resektion einer Struma mit euthyreoter Funktionslage angewendet werden
• +·Euthyrox kann zur Therapie einer benignen Struma mit euthyreoter Funktionslage angewendet werden
• -Hypothyreose Anfangsdosis 25-50, Steigerung im Abstand von 2-4 Wochen um jeweils 25-50Erhaltungsdosis: 100-200
• +Hypothyreose Anfangsdosis 25-50, Steigerung im Abstand von 2-4 Wochen um jeweils 25-50 Erhaltungsdosis: 100-200
• -Schilddrüsensuppressionsszintigramm mit Euthyrox 75/150 75 während 14 Tagen (4. und 3. Woche vor Test), anschliessend 150 während weiteren 14 Tagen (2. und 1. Woche vor Test)
• +Schilddrüsensuppressionsszintigramm mit Euthyrox 75/150 75 während 14 Tagen (4. und 3. Woche vor Test), anschliessend 150 während weiterer 14 Tage (2. und 1. Woche vor Test)
• -Ältere Patienten und Patienten mit im Folgenden genannten Erkrankungen: Bei älteren Patienten oder solchen mit seit langem bestehender oder schwerer Hypothyreose, aber auch bei Patienten, die an anderen Endokrinopathien oder an kardiovaskulären Erkrankungen (abnormales EKG) leiden, wird eine geringere Anfangsdosis (25 µg), eine vorsichtige Dosissteigerung in längeren Intervallen und unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonkonzentration sowie eine geringere Erhaltungsdosis als für eine vollständige Korrektur der TSH-Werte notwendig wäre, empfohlen.
• -Kinder und Jugendliche: Die Dosierung muss individuell festgelegt werden. Kinder benötigen höhere Dosen pro kg Körpergewicht als Erwachsene.
• +·Ältere Patientinnen und Patienten mit im Folgenden genannten Erkrankungen:Bei älteren Patienten oder solchen mit seit langem bestehender oder schwerer Hypothyreose, aber auch bei Patienten, die an anderen Endokrinopathien oder an kardiovaskulären Erkrankungen (abnormales EKG) leiden, wird eine geringere Anfangsdosis (25 µg), eine vorsichtige Dosissteigerung in längeren Intervallen und unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonkonzentration sowie eine geringere Erhaltungsdosis, als sie für eine vollständige Korrektur der TSH-Werte notwendig wäre, empfohlen.
• +·Kinder und Jugendliche:Jugendliche ab 12 Jahren erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.Bei Kindern <12 Jahre muss die Dosierung individuell festgelegt werden, da Kinder höhere Dosen pro kg Körpergewicht als Erwachsene benötigen.
• -Säuglinge erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens ½ Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Hierzu lässt man die Tabletten in etwas Wasser zerfallen und verabreicht die Suspension (sie ist vor jeder Einnahme frisch zuzubereiten!) mit etwas zusätzlicher Flüssigkeit.
• -Bei Kleinkindern unter einem Jahr muss die entsprechende Tagesdosis (bei Bedarf Tabletten halbieren) wenn nötig in geeigneter Form (mit Brei oder Flüssigkeit) verabreicht werden, wobei auf vollständige Einnahme der Dosis zu achten ist.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Pharmakokinetik von Levothyroxin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Eventuelle Veränderungen der Proteinbindung sollten berücksichtigt werden.
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Die Pharmakokinetik von Levothyroxin wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Zum Einfluss einer Veränderung der Proteinbindung siehe «Pharmakokinetik», Abschnitt «Veränderung der Proteinbindung».
• +Säuglinge und Kleinkinder unter einem Jahr erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens ½ Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Hierzu lässt man die Tabletten in etwas Wasser zerfallen und verabreicht die Suspension (sie ist vor jeder Einnahme frisch zuzubereiten!) mit etwas zusätzlichem Wasser, wobei auf vollständige Einnahme der Dosis zu achten ist.
• +·Eingeschränkte Nierenfunktion:Die Pharmakokinetik von Levothyroxin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Eventuelle Veränderungen der Proteinbindung sollten berücksichtigt werden.
• +·Eingeschränkte Leberfunktion:Die Pharmakokinetik von Levothyroxin wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Zum Einfluss einer Veränderung der Proteinbindung siehe «Pharmakokinetik», Abschnitt «Veränderung der Proteinbindung».
• -·Herzinsuffizienz mit gesteigerter Herzfrequenz;
• -·akute Pankarditis;
• -·akute Myokarditis;
• -·akuter Myokardinfarkt;
• -·Angina pectoris;
• -·unbehandelte Hypophysenfunktionsstörungen;
• -·unbehandelte Nebennierenrindenfunktionsstörungen;
• +·Herzinsuffizienz mit gesteigerter Herzfrequenz
• +·akute Pankarditis
• +·akute Myokarditis
• +·akuter Myokardinfarkt
• +·Angina pectoris
• +·unbehandelte Hypophysenfunktionsstörungen
• +·unbehandelte Nebennierenrindenfunktionsstörungen
• -·während der Schwangerschaft als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»);
• -·Überempfindlichkeit auf Levothyroxin, Laktose oder auf einen anderen Hilfsstoff.
• +·während der Schwangerschaft als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -Euthyrox darf nicht zur Behandlung von Adipositas angewendet werden. Es ist nicht erwiesen, dass Schilddrüsenhormone bei euthyreoten Personen mit Übergewicht eine gewichtsvermindernde Wirkung haben. Höhere Dosen können jedoch schwere (unter Umständen lebensbedrohende) unerwünschte Wirkungen verursachen.
• +Schilddrüsenhormone sollten nicht zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden. Bei euthyreoten Personen zeigt Levothyroxin keine gewichtsreduzierende Wirkung. Höhere Dosen können, insbesondere in Kombination mit Substanzen zur Gewichtsreduktion oder mit Arzneimitteln mit sympathomimetischen Eigenschaften, schwere (und unter Umständen lebensbedrohliche) unerwünschte Wirkungen bis hin zur thyreotoxischen Krise verursachen (siehe auch «Interaktionen» und «Überdosierung»). Insbesondere bei postmenopausalen Frauen kann eine missbräuchliche Anwendung auch zu einer Reduktion der Knochendichte führen. Der Patient sollte auf diese Risiken hingewiesen und darüber informiert werden, dass er die Levothyroxin-Dosis nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin steigern soll.
• -Da Euthyrox Laktose enthält, wird eine Einnahme bei Patienten, die unter Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, nicht empfohlen.
• -·Aluminium- oder Calcium-haltige Arzneimittel sowie orale Eisenpräparate: Die Einnahme von Levothyroxin sollte mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln erfolgen.
• +·Aluminium-, Eisen- und Calciumsalze: Die Einnahme von Levothyroxin sollte mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln erfolgen.
• -Beeinflussung des hepatischen Metabolismus: Induktoren der hepatischen mikrosomalen Enzyme (z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Rifampicin, Johanniskraut) können die hepatische Clearance von Levothyroxin erhöhen und dadurch dessen Wirkung vermindern.
• +Beeinflussung des hepatischen Metabolismus: Induktoren der hepatischen mikrosomalen Enzyme (z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Efavirenz, Rifampicin, Johanniskraut) können die hepatische Clearance von Levothyroxin erhöhen und dadurch dessen Wirkung vermindern.
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Einnahme von Schilddrüsenhormonen nicht unterbrochen werden. Da während der Schwangerschaft der TSH-Spiegel bei 75% der hypothyreoten Patientinnen z.T. erheblich ansteigen kann (aufgrund der erhöhten Konzentration des Thyroxin-bindenden Globulins TBG), kann während der Schwangerschaft sogar eine höhere Levothyroxin-Dosis indiziert sein.
• -Die Therapie von Schilddrüsenerkrankungen in der Schwangerschaft bedarf einer engmaschigen Kontrolle der Schilddrüsenwerte und sollte nur von Spezialisten durchgeführt werden.
• -Schilddrüsenhormone passieren die Plazentaschranke nur in geringem Ausmass. Klinische Erfahrungen mit den empfohlenen therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft geben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen auf den Fötus oder auf Missbildungen. Sehr hohe Levothyroxin-Dosen während der Schwangerschaft können einen negativen Einfluss auf die fötale und postnatale Entwicklung haben.
• +Die Therapie von Schilddrüsenerkrankungen in der Schwangerschaft bedarf einer engmaschigen Kontrolle der Schilddrüsenwerte und sollte nur von Spezialisten durchgeführt werden. Dieser sollte möglichst bereits vor Eintritt der Schwangerschaft beigezogen werden.
• +Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Einnahme von Schilddrüsenhormonen lückenlos weitergeführt werden. Es kann sogar – aufgrund der erhöhten Konzentration des Thyroxin-bindenden Globulins TBG – eine höhere Levothyroxin-Dosis erforderlich sein.
• +Nach der Entbindung sinkt das TSH rasch auf Werte entsprechend jenen vor der Schwangerschaft. Die Levothyroxin-Dosis sollte daher unmittelbar nach der Entbindung wieder auf die vor der Schwangerschaft eingenommene Dosis reduziert werden. 6-8 Wochen nach der Entbindung sollte das TSH kontrolliert werden.
• +Schilddrüsenhormone passieren die Plazentaschranke nur in geringem Ausmass. Klinische Erfahrungen mit den empfohlenen therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft geben keine Hinweise auf kongenitale Anomalien oder andere unerwünschte Wirkungen auf den Foeten. Sehr hohe Levothyroxin-Dosen während der Schwangerschaft können einen negativen Einfluss auf die foetale und postnatale Entwicklung haben.
• -Schilddrüsensuppressionstests dürfen während der Schwangerschaft nicht durchgeführt werden, da die Anwendung von radioaktiven Substanzen bei Schwangeren kontraindiziert ist.
• +Schilddrüsensuppressionstests dürfen während der Schwangerschaft nicht durchgeführt werden, da die Anwendung radioaktiver Substanzen bei Schwangeren kontraindiziert ist.
• -Levothyroxin tritt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Nach Anwendung von therapeutischen Dosen ist die Levothyroxin-Konzentration in der Muttermilch zu gering, um beim Säugling eine Hyperthyreose hervorzurufen oder die TSH-Sekretion zu unterdrücken. Euthyrox kann daher während der Stillzeit angewendet werden.
• +Levothyroxin tritt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Nach Anwendung therapeutischer Dosen ist die Levothyroxin-Konzentration in der Muttermilch zu gering, um beim Säugling eine Hyperthyreose hervorzurufen oder die TSH-Sekretion zu unterdrücken. Euthyrox kann daher während der Stillzeit angewendet werden.
• +Der Übertritt in die Muttermilch sollte jedoch berücksichtigt werden, wenn die Schilddrüsenfunktion des Säuglings untersucht wird.
• +
• -Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen, oder wird zu Beginn der Behandlung die Dosis zu schnell gesteigert, so können Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Überfunktion der Schilddrüse vorkommen, z.B. Tachykardie, Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern und Extrasystolen), pektanginöse Zustände, Tremor, innere Unruhe, Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, Hyperhidrosis, Gewichtsabnahme oder Diarrhö sowie eventuell psychotische Symptome. In diesem Falle sollte die Tagesdosis reduziert oder die Einnahme von Euthyrox während mehreren Tagen unterbrochen werden. Sobald die unerwünschten Wirkungen verschwunden sind, kann die Behandlung unter vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.
• +Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder wird zu Beginn der Behandlung die Dosis zu schnell gesteigert, so können Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Überfunktion der Schilddrüse vorkommen, z.B. Tachykardie, Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern und Extrasystolen), pektanginöse Zustände, Tremor, innere Unruhe, Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, Hyperhidrosis, Gewichtsabnahme oder Diarrhoe sowie eventuell psychotische Symptome. In diesem Falle sollte die Tagesdosis reduziert oder die Einnahme von Euthyrox während mehrerer Tage unterbrochen werden. Sobald die unerwünschten Wirkungen verschwunden sind, kann die Behandlung unter vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.
• -Bei Überdosierung, aber auch bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, können Symptome einer ausgeprägten Stoffwechselsteigerung sowie einer Hyperthyreose auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Vor allem bei Patienten mit erhöhtem Risiko für psychotische Störungen kann eine Überdosierung auch Symptome einer akuten Psychose (z.B. Halluzinationen, Agitiertheit, Verwirrtheit) auslösen.
• -Hauptsächlich ein erhöhter T3 Serumspiegel weist auf eine Überdosierung hin. Es wird empfohlen, die Tabletteneinnahme während mehreren Tagen zu unterbrechen und Kontrolluntersuchungen durchzuführen. Bei extrem hohen Dosen (Suizidversuch) sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Magenspülung oder Auslösen von Erbrechen sind nur innerhalb weniger Stunden nach Einnahme einer Überdosis angezeigt. Starke betasympathomimetische Symptome wie Tachykardie, Angstzustände, Erregung oder Hyperkinese können durch Betablocker gemildert werden. Andere Symptome können durch Diazepam und/oder Chlorpromazin unter Kontrolle gebracht werden. Thyreostatika sind nicht angebracht, da die Schilddrüse bereits völlig ruhiggestellt ist. Eine Plasmapherese kann nach extrem hohen Dosen hilfreich sein.
• +Bei Überdosierung, aber auch bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, können Symptome einer ausgeprägten Stoffwechselsteigerung sowie einer Hyperthyreose auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Insbesondere kann es bei absichtlicher (missbräuchlicher) Überdosierung (zum Zwecke der Gewichtsreduktion) zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen kommen. Darüber hinaus kann eine Überdosierung auch Symptome einer akuten Psychose (z.B. Halluzinationen, Agitiertheit, Verwirrtheit) auslösen, vor allem bei Patienten mit erhöhtem Risiko für psychotische Störungen.
• +Insbesondere weist ein erhöhter T3-Serumspiegel auf eine Überdosierung hin.
• +Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, die Tabletteneinnahme während mehrerer Tage zu unterbrechen und Kontrolluntersuchungen durchzuführen. Bei extrem hohen Dosen (Suizidversuch) sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Magenspülung oder Auslösen von Erbrechen sind nur innerhalb weniger Stunden nach Einnahme einer Überdosis angezeigt. Symptome einer starken Aktivierung des Sympathikus, wie Tachykardie, Angstzustände, Erregung oder Hyperkinese, können durch Betablocker gemildert werden. Andere Symptome können durch Diazepam und/oder Chlorpromazin unter Kontrolle gebracht werden. Thyreostatika sind nicht angebracht, da die Schilddrüse bereits völlig ruhiggestellt ist. Eine Plasmapherese kann nach extrem hohen Dosen hilfreich sein.
• -Die extrarenale Dosisfraktion Q0 von Levothyroxin beträgt 1.0. Die Ausscheidung erfolgt vor allem über die Faeces. Die Konjugate unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.
• +Levothyroxin und seine Metaboliten werden v.a. über die Faeces ausgeschieden; eine renale Elimination erfolgt nicht. Die Konjugate unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.
• -Methoden zur Bestimmung der Schilddrüsenhormon-Konzentration werden u.a. durch das Vorliegen einer Hepatitis oder Schwangerschaft sowie durch zahlreiche Arzneimittel wie Östrogene, Androgene, Kortikosteroide, Salicylate oder Phenylbutazon beeinflusst.
• -Bei der Untersuchung der Schilddrüsenfunktion von Säuglingen ist zu beachten, dass bei Behandlung der Mutter Levothyroxin in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt.
• -
• +Die Methoden zur Bestimmung der Schilddrüsenhormon-Konzentration werden durch verschiedene Faktoren wie u.a. durch das Vorliegen einer Hepatitis oder Schwangerschaft sowie durch zahlreiche Arzneimittel wie Östrogene, Androgene, Kortikosteroide, Salicylate oder Phenylbutazon beeinflusst.
• -Februar 2015.
• +März 2018.