• -Die Dosierung ist dem Bedarf und dem Ansprechen des Patienten sorgfältig individuell anzupassen. Dabei richten sich die Anfangsdosis und eine allfällige Steigerung bis zur Erhaltungsdosis nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten sowie nach Schwere und Dauer des hypothyreoten Zustands. Die Schilddrüsenfunktion soll in regelmässigen Abständen und bei der Umstellung von einem anderen Schilddrüsenhormonpräparat kontrolliert werden.
• +Die Dosierung ist dem Bedarf und dem Ansprechen des Patienten sorgfältig individuell anzupassen. Dabei richten sich die Anfangsdosis und eine allfällige Steigerung bis zur Erhaltungsdosis nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten sowie nach Schwere und Dauer des hypothyreoten Zustands. Die Dosierung von Euthyrox soll während der Behandlung in regelmässigen Intervallen sowie bei Umstellung von einem anderen Schilddrüsenhormon-Präparat durch Bestimmung der Schilddrüsenfunktion (TSH-Konzentration im Serum) kontrolliert werden. Dabei ist zu beachten, dass die Schilddrüsenhormon-Konzentration durch verschiedene Faktoren beeinflusst wird, wie z.B. Hepatitis oder Schwangerschaft sowie durch zahlreiche Arzneimittel (siehe Interaktionen).
• -·Kinder und Jugendliche:Jugendliche ab 12 Jahren erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.Bei Kindern <12 Jahre muss die Dosierung individuell festgelegt werden, da Kinder höhere Dosen pro kg Körpergewicht als Erwachsene benötigen.
• -Die Tagesdosis beträgt im Alter von
• +·Kinder und Jugendliche:Jugendliche ab 12 Jahren erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene. Bei Kindern <12 Jahre muss die Dosierung individuell festgelegt werden, da Kinder höhere Dosen pro kg Körpergewicht als Erwachsene benötigen.Die Tagesdosis beträgt im Alter von
• -·Eingeschränkte Leberfunktion:Die Pharmakokinetik von Levothyroxin wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Zum Einfluss einer Veränderung der Proteinbindung siehe «Pharmakokinetik», Abschnitt «Veränderung der Proteinbindung».
• +·Eingeschränkte Leberfunktion:Die Pharmakokinetik von Levothyroxin wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Zum Einfluss einer Veränderung der Proteinbindung siehe Pharmakokinetik, Abschnitt Veränderung der Proteinbindung.
• -·Hyperthyreose jeglicher Genese (Ausnahme: als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose);
• -·während der Schwangerschaft als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• +·Hyperthyreose jeglicher Genese (Ausnahme: als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose)
• +·während der Schwangerschaft als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose (siehe Schwangerschaft/Stillzeit)
• -Schilddrüsenhormone sollten nicht zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden. Bei euthyreoten Personen zeigt Levothyroxin keine gewichtsreduzierende Wirkung. Höhere Dosen können, insbesondere in Kombination mit Substanzen zur Gewichtsreduktion oder mit Arzneimitteln mit sympathomimetischen Eigenschaften, schwere (und unter Umständen lebensbedrohliche) unerwünschte Wirkungen bis hin zur thyreotoxischen Krise verursachen (siehe auch «Interaktionen» und «Überdosierung»). Insbesondere bei postmenopausalen Frauen kann eine missbräuchliche Anwendung auch zu einer Reduktion der Knochendichte führen. Der Patient sollte auf diese Risiken hingewiesen und darüber informiert werden, dass er die Levothyroxin-Dosis nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin steigern soll.
• -Eine gleichzeitige Verabreichung von Orlistat und Levothyroxin kann zu einer Hypothyreose und/oder zu einer verminderten Kontrolle einer Hypothyreose führen (siehe «Interaktionen»). Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Beginn einer Orlistat-Therapie ihren Arzt konsultieren, da die Einnahme allenfalls zeitlich versetzt erfolgen sollte und die Levothyroxin-Dosis ggf. angepasst werden muss. Zudem wird empfohlen, den Schilddrüsenhormonspiegel zu überwachen.
• +Schilddrüsenhormone sollten nicht zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden. Bei euthyreoten Personen zeigt Levothyroxin keine gewichtsreduzierende Wirkung. Höhere Dosen können, insbesondere in Kombination mit Substanzen zur Gewichtsreduktion, oder mit Arzneimitteln mit sympathomimetischen Eigenschaften, schwere (und unter Umständen lebensbedrohliche) unerwünschte Wirkungen bis hin zur thyreotoxischen Krise verursachen (siehe auch Interaktionen und Überdosierung). Insbesondere bei postmenopausalen Frauen kann eine missbräuchliche Anwendung auch zu einer Reduktion der Knochendichte führen. Der Patient sollte auf diese Risiken hingewiesen und darüber informiert werden, dass er die Levothyroxin-Dosis nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin steigern soll.
• +Eine gleichzeitige Verabreichung von Orlistat und Levothyroxin kann zu einer Hypothyreose und/oder zu einer verminderten Kontrolle einer Hypothyreose führen (siehe Interaktionen). Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Beginn einer Orlistat-Therapie ihren Arzt konsultieren, da die Einnahme allenfalls zeitlich versetzt erfolgen sollte und die Levothyroxin-Dosis ggf. angepasst werden muss. Zudem wird empfohlen, den Schilddrüsenhormonspiegel zu überwachen.
• -Bei einer Umstellung der Schilddrüsenhormontherapie sollte die Dosis gemäss dem Ansprechen des Patienten und den Ergebnissen aus den labordiagnostischen Untersuchungen angepasst werden.
• +Bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung oder bei zu hoher Dosierung können Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Hyperthyreose vorkommen. In diesem Fall sollte die Tagesdosis reduziert oder die Einnahme von Euthyrox während mehrerer Tage unterbrochen werden. Sobald die unerwünschten Wirkungen verschwunden sind, kann die Behandlung unter vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.
• -Auch die gleichzeitige Einnahme von Orlistat kann möglicherweise die Resorption von Iodsalzen und/oder Levothyroxin reduzieren, was zu einer Verstärkung der hypothyreoten Stoffwechsellage führen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Auch die gleichzeitige Einnahme von Orlistat kann möglicherweise die Resorption von Iodsalzen und/oder Levothyroxin reduzieren, was zu einer Verstärkung der hypothyreoten Stoffwechsellage führen kann (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder wird zu Beginn der Behandlung die Dosis zu schnell gesteigert, so können Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Überfunktion der Schilddrüse vorkommen, z.B. Tachykardie, Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern und Extrasystolen), pektanginöse Zustände, Tremor, innere Unruhe, Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, Hyperhidrosis, Gewichtsabnahme oder Diarrhoe sowie eventuell psychotische Symptome. In diesem Falle sollte die Tagesdosis reduziert oder die Einnahme von Euthyrox während mehrerer Tage unterbrochen werden. Sobald die unerwünschten Wirkungen verschwunden sind, kann die Behandlung unter vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.
• -Durch die Behandlung mit Euthyrox kann eine bis dahin latent vorhandene Herzinsuffizienz manifest werden.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen (v.a. allergische Reaktionen der Haut und des Respirationstraktes) wurden beobachtet, inkl. Fälle von Angioödemen.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MEDDRA) angegeben, welche unter Anwendung von Levothyroxin beobachtet wurden. Aufgund der Art der zugrundeliegenden Daten ist die Angabe von Häufigkeiten nicht möglich.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Überempfindlichkeitsreaktionen (v.a. allergische Reaktionen der Haut und des Respirationstraktes), Angioödem.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Gewichtsabnahme.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Psychotische Symptome.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Tremor, Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Kopfschmerzen, Krampfanfälle.
• +Herzerkrankungen, Gefässerkrankungen
• +Tachykardie, Arrhythmien (z.B. Vorhofflimmern, Extrasystolen), pektanginöse Zustände, Manifestation einer latent vorbestehenden Herzinsuffizienz.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Diarrhoe.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Hyperhidrosis.
• +Insbesondere bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung können Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Hyperthyreose vorkommen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Bei Überdosierung, aber auch bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, können Symptome einer ausgeprägten Stoffwechselsteigerung sowie einer Hyperthyreose auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Insbesondere kann es bei absichtlicher (missbräuchlicher) Überdosierung (zum Zwecke der Gewichtsreduktion) zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen kommen. Darüber hinaus kann eine Überdosierung auch Symptome einer akuten Psychose (z.B. Halluzinationen, Agitiertheit, Verwirrtheit) auslösen, vor allem bei Patienten mit erhöhtem Risiko für psychotische Störungen.
• +Bei Überdosierung, aber auch bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, können Symptome einer ausgeprägten Stoffwechselsteigerung sowie einer Hyperthyreose auftreten (siehe Unerwünschte Wirkungen). Insbesondere kann es bei absichtlicher (missbräuchlicher) Überdosierung (zum Zwecke der Gewichtsreduktion) zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen kommen. Darüber hinaus kann eine Überdosierung auch Symptome einer akuten Psychose (z.B. Halluzinationen, Agitiertheit, Verwirrtheit) auslösen, vor allem bei Patienten mit erhöhtem Risiko für psychotische Störungen.
• -Eine Zunahme der Bindungskapazität der Plasmaproteine für Schilddrüsenhormone und somit eine verlängerte Plasmahalbwertszeit wird während der Schwangerschaft und nach Östrogentherapie gefunden. Die Bindungskapazität kann sich bei ausgeprägter Hypoproteinämie (Leberzirrhose), im Zusammenhang mit schweren Erkrankungen, oder auch durch Interaktionen mit Arzneimitteln reduzieren (siehe «Interaktionen»).
• +Eine Zunahme der Bindungskapazität der Plasmaproteine für Schilddrüsenhormone und somit eine verlängerte Plasmahalbwertszeit wird während der Schwangerschaft und nach Östrogentherapie gefunden. Die Bindungskapazität kann sich bei ausgeprägter Hypoproteinämie (Leberzirrhose), im Zusammenhang mit schweren Erkrankungen, oder auch durch Interaktionen mit Arzneimitteln reduzieren (siehe Interaktionen).
• -Euthyrox darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Euthyrox darf nur bis zu dem auf der Packung mit 'EXP' bezeichneten Datum verwendet werden.
• -54949 (Swissmedic).
• +54949 (Swissmedic)
• -März 2018.
• +August 2018.