• -Die Dosierung ist dem Bedarf und dem Ansprechen des Patienten sorgfältig individuell anzupassen. Dabei richten sich die Anfangsdosis und eine allfällige Steigerung bis zur Erhaltungsdosis nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten sowie nach Schwere und Dauer des hypothyreoten Zustands. Die Dosierung von Euthyrox soll in regelmässigen Intervallen während der Behandlung sowie bei Umstellung von einem anderen Schilddrüsenhormon-Präparat durch Bestimmung der Schilddrüsenfunktion (TSH-Konzentration im Serum) kontrolliert werden. Dabei ist zu beachten, dass die Schilddrüsenhormon-Konzentration durch verschiedene Faktoren beeinflusst wird, wie z.B. Hepatitis oder Schwangerschaft sowie durch zahlreiche Arzneimittel (siehe Interaktionen).
• +Die Dosierung ist dem Bedarf und dem Ansprechen des Patienten sorgfältig individuell anzupassen. Dabei richten sich die Anfangsdosis und eine allfällige Steigerung bis zur Erhaltungsdosis nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten sowie nach Schwere und Dauer des hypothyreoten Zustands. Die Dosierung von Euthyrox soll in regelmässigen Intervallen während der Behandlung sowie bei Umstellung von einem anderen Schilddrüsenhormon-Präparat durch Bestimmung der Schilddrüsenfunktion (TSH-Konzentration im Serum) kontrolliert werden.
• -Bei älteren Patienten oder solchen mit seit langem bestehender oder schwerer Hypothyreose, aber auch bei Patienten, die an anderen Endokrinopathien oder an kardiovaskulären Erkrankungen (abnormales EKG) leiden, wird eine geringere Anfangsdosis (25 µg), eine vorsichtige Dosissteigerung in längeren Intervallen und unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonkonzentration sowie eine geringere Erhaltungsdosis, als sie für eine vollständige Korrektur der TSH-Werte notwendig wäre, empfohlen.
• +Bei älteren Patienten wird eine niedrigere Anfangsdosis (25 µg), eine vorsichtige Dosissteigerung in längeren Intervallen und unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonkonzentration sowie eine niedrigere Erhaltungsdosis empfohlen. Es ist zu beachten, dass die TSH-Werte bei geriatrischen Patienten physiologischerweise höher sind und eine leichtgradige Erhöhung nicht zwingend eine Indikation für eine Substitution mit Levothyroxin darstellt.
• +Patienten mit schwerer Hypothyreose oder schwerwiegenden Grund- bzw. Begleiterkrankungen
• +Auch bei Patienten mit seit langem bestehender oder schwerer Hypothyreose sowie bei solchen, die zusätzlich an weiteren Endokrinopathien oder an kardiovaskulären Erkrankungen (abnormaler EKG-Befund) leiden, wird eine niedrigere Anfangsdosis (25 µg), eine vorsichtige Dosissteigerung in längeren Intervallen und unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonkonzentration sowie eine niedrigere Erhaltungsdosis empfohlen, als sie für eine vollständige Korrektur der TSH-Werte notwendig wäre.
• -Schilddrüsenhormone sollten nicht zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden. Bei euthyreoten Personen zeigt Levothyroxin keine gewichtsreduzierende Wirkung. Höhere Dosen können, insbesondere in Kombination mit Substanzen zur Gewichtsreduktion, oder mit Arzneimitteln mit sympathomimetischen Eigenschaften, schwere (und unter Umständen lebensbedrohliche) unerwünschte Wirkungen bis hin zur thyreotoxischen Krise verursachen (siehe auch Interaktionen und Überdosierung). Insbesondere bei postmenopausalen Frauen kann eine missbräuchliche Anwendung auch zu einer Reduktion der Knochendichte führen. Der Patient sollte auf diese Risiken hingewiesen und darüber informiert werden, dass er die Levothyroxin-Dosis nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin steigern soll.
• +Schilddrüsenhormone sollten nicht zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden. Bei euthyreoten Personen zeigt Levothyroxin keine gewichtsreduzierende Wirkung. Höhere Dosen können, insbesondere in Kombination mit Substanzen zur Gewichtsreduktion oder mit Arzneimitteln mit sympathomimetischen Eigenschaften, schwere (und unter Umständen lebensbedrohliche) unerwünschte Wirkungen bis hin zur thyreotoxischen Krise verursachen (siehe auch Interaktionen und Überdosierung). Insbesondere bei postmenopausalen Frauen kann eine missbräuchliche Anwendung auch zu einer Reduktion der Knochendichte führen. Der Patient sollte auf diese Risiken hingewiesen und darüber informiert werden, dass er die Levothyroxin-Dosis nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt / der Ärztin steigern soll.
• -Auch die gleichzeitige Einnahme von Orlistat kann möglicherweise die Resorption von Iodsalzen und/oder Levothyroxin reduzieren, was zu einer Verstärkung der hypothyreoten Stoffwechsellage führen kann (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +·Protonenpumpeninhibitoren (PPI): Aufgrund des durch PPI verursachten Anstiegs des intragastrischen pH-Wertes kann die Resorption von Schilddrüsenhormonen vermindert sein. Daher sollten regelmässige klinische und labordiagnostische Untersuchungen durchgeführt und ggf. die Schilddrüsenhormon-Dosis erhöht werden.
• +Auch die gleichzeitige Einnahme von Orlistat kann möglicherweise die Resorption von Iodsalzen und/oder Levothyroxin reduzieren, was zu einer Verstärkung der hypothyreoten Stoffwechsellage führen kann (siehe Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen).
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin oder mit Proteasehemmern (z.B. Ritonavir, Indinavir, Lopinavir) kann es einerseits zu einer Verdrängung aus der Proteinbindung (Verstärkung der Levothyroxinwirkung) andererseits zu einer Erhöhung der hepatischen Clearance von Levothyroxin kommen (Verminderung der Levothyroxinwirkung). Daher sollte bei gleichzeitiger Verabreichung der Schilddrüsenhormonspiegel engmaschig überwacht und ggf. die Levothyroxin-Dosis angepasst werden.
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin oder mit Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir, Indinavir, Lopinavir) kann es einerseits zu einer Verdrängung aus der Proteinbindung (Verstärkung der Levothyroxinwirkung) andererseits zu einer Erhöhung der hepatischen Clearance von Levothyroxin kommen (Verminderung der Levothyroxinwirkung). Daher sollte bei gleichzeitiger Verabreichung der Schilddrüsenhormonspiegel engmaschig überwacht und ggf. die Levothyroxin-Dosis angepasst werden.
• -Orale Antikoagulantien: Levothyroxin kann Antikoagulantien aus ihrer Plasmaproteinbindung verdrängen. Dadurch kann die Wirkung von Cumarinderivaten verstärkt werden, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Deshalb sind zu Beginn und während einer gleichzeitigen Behandlung regelmässige Kontrollen der Gerinnungsparameter erforderlich. Ggf. ist die Antikoagulantien-Dosis anzupassen.
• -Wirkung von Euthyrox auf andere Arzneimittel
• -Die gleichzeitige Gabe von Levothyroxin mit den nachfolgend genannten Arzneimitteln kann jeweils deren erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärken. Ggf. ist eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich.
• -·Trizyklische Antidepressiva (beschleunigter Wirkungseintritt)
• -·Katecholamine (erhöhte Empfindlichkeit der Adrenorezeptoren gegenüber Katecholaminen)
• -·Sympathomimetika
• -Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch eine Veränderung der Schilddrüsenwerte beeinflusst werden. Ggf. ist die Dosierung der Herzglykoside anzupassen.
• -Levothyroxin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika vermindern. Bei Diabetikern ist daher vor allem zu Beginn einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonen der Blutzuckerspiegel regelmässig zu kontrollieren und ggf. die Dosierung der Antidiabetika anzupassen.
• -Wirkung anderer Arzneimittel auf Euthyrox
• +Vitamin K-Antagonisten: Levothyroxin kann Cumarinderivate aus ihrer Plasmaproteinbindung verdrängen. Dadurch kann deren Wirkung verstärkt werden, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Deshalb sind zu Beginn und während einer gleichzeitigen Behandlung regelmässige Kontrollen der Gerinnungsparameter erforderlich. Ggf. ist die Antikoagulantien-Dosis anzupassen.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf Wirksamkeit und Sicherheit von Levothyroxin:
• -·Chloroquin/Proguanil
• +·Chloroquin / Proguanil
• +Einfluss von Levothyroxin auf Wirksamkeit und/oder Sicherheit anderer Arzneimittel:
• +Die gleichzeitige Gabe von Levothyroxin mit den nachfolgend genannten Arzneimitteln kann jeweils deren erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärken. Ggf. ist eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich.
• +·Trizyklische Antidepressiva (beschleunigter Wirkungseintritt)
• +·Katecholamine (erhöhte Empfindlichkeit der Adrenorezeptoren gegenüber Katecholaminen)
• +·Sympathomimetika
• +Die Wirksamkeit von Herzglykosiden kann durch eine Veränderung der Schilddrüsenwerte beeinflusst werden. Ggf. ist die Dosierung der Herzglykoside anzupassen.
• +Levothyroxin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika vermindern. Bei Diabetikern ist daher vor allem zu Beginn einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonen der Blutzuckerspiegel regelmässig zu kontrollieren und ggf. die Dosierung der Antidiabetika anzupassen.
• +
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MEDDRA) angegeben, welche unter Anwendung von Levothyroxin beobachtet wurden. Aufgund der Art der zugrundeliegenden Daten ist die Angabe von Häufigkeiten nicht möglich.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MEDDRA) angegeben, welche unter Anwendung von Levothyroxin beobachtet wurden. Aufgrund der Art der zugrundeliegenden Daten ist die Angabe von Häufigkeiten nicht möglich.
• -Schilddrüsenfunktionsstörungen:
• +Schilddrüsenfunktionsstörungen
• -Veränderung der Proteinbindung:
• -Eine Zunahme der Bindungskapazität der Plasmaproteine für Schilddrüsenhormone und somit eine verlängerte Plasmahalbwertszeit wird während der Schwangerschaft und nach Östrogentherapie gefunden. Die Bindungskapazität kann sich bei ausgeprägter Hypoproteinämie (Leberzirrhose), im Zusammenhang mit schweren Erkrankungen, oder auch durch Interaktionen mit Arzneimitteln reduzieren (siehe Interaktionen).
• -Aufgrund der hohen Bindung an Plasmaproteine erscheint Levothyroxin nur in geringen Mengen im Hämodialysat.
• +Schwangerschaft / Östrogentherapie
• +Eine Zunahme der Bindungskapazität der Plasmaproteine für Schilddrüsenhormone und somit eine verlängerte Plasmahalbwertszeit wird während der Schwangerschaft und unter Östrogentherapie gefunden.
• +Schwere Grund- bzw. Begleiterkrankungen
• +Bei schweren Erkrankungen kann die Bindungskapazität der Plasmaproteine reduziert sein (siehe Interaktionen).
• -Zur Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine spezifischen Studien vor.
• +Zur Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine spezifischen Studien vor. Es ist jedoch zu beachten, dass bei ausgeprägter Hypoproteinämie infolge einer Leberzirrhose die Bindungskapazität reduziert sein kann.
• -Die Pharmakokinetik von Levothyroxin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
• +Die Pharmakokinetik von Levothyroxin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Aufgrund der hohen Bindung an Plasmaproteine erscheint Levothyroxin nur in geringen Mengen im Hämodialysat.
• -54949 (Swissmedic).
• +54949 (Swissmedic)
• -Merck (Schweiz) AG, Zug.
• +Merck (Schweiz) AG, Zug
• -August 2020.
• +September 2021