• -Grüne Filmtablette zu 1 mg Flunitrazepam
• +Graugrüne, ovale, bikonvexe Filmtablette zu 1 mg Flunitrazepam.
• +Die Tablette besitzt eine Bruchrille und ist teilbar.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz muss die Dosis reduziert werden.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosis individuell reduziert werden.
• +Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz sollten eine reduzierte Dosis erhalten.
• -Die Therapiedauer muss so kurz wie möglich sein und soll in der Regel vier Wochen (inkl. Ausschleichphase) nicht überschreiten, doch kann in gewissen Fällen eine Verlängerung der Behandlung nötig sein. Diese erfolgt jedoch nur nach wiederholter Beurteilung der Situation und der zugrunde liegenden Ursache der Schlafstörung.
• +Die Therapiedauer muss so kurz wie möglich sein (wenige Tage bis zwei Wochen) und soll in der Regel vier Wochen (inkl. Ausschleichphase) nicht überschreiten, doch kann in gewissen Fällen eine Verlängerung der Behandlung nötig sein. Diese erfolgt jedoch nur nach wiederholter Beurteilung der Situation und der zugrunde liegenden Ursache der Schlafstörung.
• +Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären. Darüber hinaus ist es wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst gemacht wird, wodurch die Angst vor solchen Symptomen - falls sie beim Absetzen des Medikaments auftreten sollten - verringert werden kann.
• +
• -§Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -§Myasthenia gravis
• -§bekannte Allergie gegenüber Benzodiazepinen
• -§schwere respiratorische Insuffizienz
• -§schwere chronische Hyperkapnie
• -§Patienten, die in ihrer Vergangenheit alkohol- oder drogenabhängig waren oder mit Alkohol oder Drogen Abusus betrieben oder betreiben
• -§Schlafapnoe-Syndrom
• -§Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen
• -§schwere Leberinsuffizienz
• -§Benzodiazepine sind nicht zu empfehlen zur Behandlung von Psychosen
• -§Benzodiazepine dürfen nicht alleine zur Behandlung von Depressionen oder Angstneurosen verbunden mit einer Depression eingesetzt werden. Auf die Suizid-Risiken in Verbindung mit diesen Krankheiten ist zu achten. In solchen Fällen sollte zunächst die Grundkrankheit behandelt werden.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +-Myasthenia gravis
• +bekannte Allergie gegenüber Benzodiazepinen
• +schwere respiratorische Insuffizienz
• +schwere chronische Hyperkapnie
• +-Patienten, die in ihrer Vergangenheit alkohol- oder drogenabhängig waren oder mit Alkohol oder Drogen Abusus betrieben oder betreiben
• +-Schlafapnoe-Syndrom
• +-Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen
• +schwere Leberinsuffizienz
• +-Benzodiazepine sind nicht zu empfehlen zur Behandlung von Psychosen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Benzodiazepine dürfen nicht alleine zur Behandlung von Depressionen oder Angstneurosen verbunden mit einer Depression eingesetzt werden. Auf die Suizid-Risiken in Verbindung mit diesen Krankheiten ist zu achten. In solchen Fällen sollte zunächst die Grundkrankheit behandelt werden.
• +Benzodiazepine sind nicht zur Anfangsbehandlung einer psychiatrischen Erkrankung empfohlen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
• +Die gleichzeitige Anwendung von Rohypnol und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Rohypnol zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Rohypnol zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine Dosierungsempfehlung in Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).
• +
• -Benzodiazepine sind nicht zur Anfangsbehandlung einer psychiatrischen Erkrankung empfohlen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es hat sich gezeigt, dass Rohypnol 1 mg häufig von Drogenabhängigen missbraucht wird. Es wird daher ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Rohypnol 1 mg Drogenabhängigen oder Patienten mit Abhängigkeitsanamnese (z. B. alkoholkranken Patienten) nicht verschrieben werden soll (siehe «Kontraindikationen»).
• +Eingeschränkte Organfunktionen
• +
• -Bei älteren Patienten mit hirnorganischen Veränderungen ist vorsichtig zu dosieren, um der erhöhten Medikamentempfindlichkeit Rechnung zu tragen.
• +Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden, da bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht (siehe «Kontraindikationen»).
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten kann es aufgrund des Risikos der Sedierung und/oder des muskelrelaxierenden Effekts zu Stürzen mit oft schwerwiegenden Konsequenzen kommen. Aus diesem Grund dürfen Benzodiazepine bei älteren Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden. Weiterhin ist zu beachten, dass das Risiko für Stürze und Knochenbrüche bei Patienten, die gleichzeitig sedierende Arzneimittel oder Alkohol einnehmen, altersunabhängig, ebenfalls erhöht ist.
• +Bei älteren Patienten mit hirnorganischen Veränderungen ist vorsichtig zu dosieren, um der erhöhten Medikamentenempfindlichkeit Rechnung zu tragen.
• +Laktoseintoleranz
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Rash, Angioödem oder Hypotonie, können bei empfindlichen Personen auftreten.
• +Toleranzentwicklung
• +Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
• +Rebound-Effekt
• +Beim Absetzen der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Symptome, die zur Behandlung führten, in verstärkter Form wiederkehren. Ein Wiederauftreten von Schlaflosigkeit ("rebound insomnia") kann von weiteren Reaktionen, wie z. B. Stimmungswechsel, Angst, Schlafstörungen und Ruhelosigkeit, begleitet werden. Da das Risiko des Auftretens von Rebound-Phänomenen bei abruptem Absetzen der Behandlung erhöht ist, wird empfohlen, die Behandlung unter stufenweiser Dosisreduktion zu beenden.
• +Es ist wichtig, dass die Patienten auf die Möglichkeit von Rebound-Effekten aufmerksam gemacht werden, um im Falle des Auftretens solcher Symptome ihre diesbezügliche Besorgnis zu minimieren.
• +
• -Bei ungenügender Schlafdauer (weniger als 8 Stunden) ist das Risiko einer verminderten Aufmerksamkeit sowie einer anterograden Amnesie erhöht.
• +Bei ungenügender Schlafdauer (weniger als 8 Stunden) ist das Risiko einer verminderten Aufmerksamkeit erhöht.
• +Amnesie
• +Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.
• +Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.
• +Psychische und „paradoxe" Reaktionen
• +Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es zu psychischen sowie sogenannten „paradoxen“ Reaktionen, wie z.B. Unruhe, Agitation, Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen schädlichen Verhaltensweisen, kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden. Paradoxe Reaktionen können bei Einnahme von Rohypnol schwer sein und die Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens ist bei älteren Patienten erhöht.
• -Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten, bei Patienten mit vorangegangener Diagnose eines Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauches (siehe «Kontraindikationen»). Die Entzugssymp-tomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten.
• -Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungs-dauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.
• -Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden.
• +Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten, bei Patienten mit vorangegangener Diagnose eines Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauches (siehe «Kontraindikationen»). Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden.
• -��ber Abusus und Toleranz (Verminderung der Wirkung und entsprechender Dosissteigerung nach einigen Wochen Behandlung) wurde berichtet. Amnesie und paradoxe Reaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Absetzerscheinungen/Entzugssymptome
• +Wenn sich eine k��rperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten bei plötzlichem Abbruch der Behandlung Entzugssymptome und Rebound-Effekte auf.
• +Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremen Angstzuständen, Spannungszuständen, Ruhelosigkeit, Zittern, Verwirrtheit, Reizbarkeit und wiederkehrenden Schlafstörungen (Rebound-Effekten) äussern.
• +In schweren Fällen können Realitätsverlust, Depersonalisation, Übersteigerung der Hörschärfe, Parästhesie, Überempfindlichkeit auf Licht, Lärm und körperlichen Kontakt, Halluzinationen und epileptische Anfälle auftreten.
• +Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.
• -Wird Rohypnol mit anderen zentral wirksamen Pharmaka vom Typus der Neuroleptika, Antidepressiva, Antiepileptika, Tranquilizer, Anxiolytika, Sedativa, Hypnotika, Antihistaminika, Analgetika (besonders Opiaten) und Anästhetika kombiniert, so ist zu beachten, dass es den zentral-sedativen Effekt dieser Präparate verstärken kann. Bei Opioid-Analgetika ist eine Steigerung der euphorisierenden Wirkung möglich, wodurch eine psychische Abhängigkeitssymptomatik verstärkt werden kann.
• +Psychopharmaka
• +Wird Rohypnol mit anderen zentral wirksamen Pharmaka vom Typus der Antipsychotika, Neuroleptika, Antidepressiva, Antiepileptika, Tranquilizer, Anxiolytika, Sedativa, Hypnotika, Antihistaminika, Analgetika (besonders Opiaten) und Anästhetika kombiniert, so ist zu beachten, dass es den zentral-sedativen Effekt dieser Präparate verstärken kann. Bei Opioid-Analgetika ist eine Steigerung der euphorisierenden Wirkung möglich, wodurch eine psychische Abhängigkeitssymptomatik verstärkt werden kann.
• -Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung von Substanzen, welche bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450-abhängige Enzyme) hemmen, da die Hemmung dieser Enzyme die Wirkung von Rohypnol verstärken kann.
• +OpioideDie gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Rohypnol mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden. (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +CYP-Inhibitoren
• +Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung von Substanzen, welche bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450-abhängige Enzyme) hemmen, da die Hemmung dieser Enzyme die Wirkung von Rohypnol verstärken kann. Wechselwirkungen mit den folgenden starken CYP3A4-Inhibitoren können nicht ausgeschlossen werden (die Auflistung ist nicht abschliessend):
• +- Azolantimykotika: Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol
• +- Cimetidin
• +- HIV-Proteaseinhibitoren
• +- Gemfibrozil (einem PPAR-α-Agonisten)
• +- Makrolidantibiotika: Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin
• +- Nefazodon (einem SNRI)
• +- Statine
• +- Verapamil (einem Kalziumantagonisten)
• +- Grapefruitsaft
• -Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fetus. Rohypnol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Bei der Anwendung von Benzodiazepinen während der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Geburt können beim Neugeborenen unerwünschte Wirkungen wie Hypothermie, Hypotonie oder Atemdepression auftreten. Später kann das Neugeborene Entzugssymptome entwickeln.
• +Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Flunitrazepam bei Schwangeren vor.
• +Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Falls Rohypnol einer Patientin im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt hinsichtlich eines Absetzens der Behandlung in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.
• +Das Missbildungsrisiko nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen im ersten Trimenon scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Lippen- und Gaumenspalten ergaben.
• +Obwohl nach Einnahme einer Einzeldosis von Flunitrazepam nur eine geringe Menge die Plazentaschranke passiert, sollte im letzten Trimester der Schwangerschaft eine länger andauernde Einnahme vermieden werden.
• +Wenn bei zwingender Indikation Flunitrazepam während der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, können aufgrund der pharmakodynamischen Wirkung beim Neugeborenen unerwünschte Wirkungen wie Hypothermie, Hypotonie oder Atemdepression auftreten.
• +Die chronische Einnahme von Benzodiazepinen im späteren Verlauf der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu physischer Abhängigkeit und postnatal zum Auftreten von Entzugserscheinungen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Rohypnol soll nur unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden und es muss auf eine ausreichende Schlafdauer geachtet wer-den, da sonst die Aufmerksamkeit beeinträchtigt sein, sowie das Risiko, eine anterograde Amnesie zu erfahren, erhöht sein kann.
• +Sedierung (siehe «Interaktionen»), Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Masse nach unzureichender Schlafdauer.
• -Nervensystem-Schläfrigkeit-Kopfschmerzen-Schwindel-Albträume-Müdigkeit-Trockener Mund-Ataxie-Muskelschwäche-Verminderte Aufmerksamkeit-Verwirrtheit 7.3 %2.9 %2.8 %1.7 %1.6 %1.2 %< 1 %< 1 %< 1 %< 1 %
• -Augen-Diplopie < 1 %
• -Gastrointestinale Störungen-Gastrointestinale Beschwerden gelegentlich
• -Haut-Hautreaktionen inkl. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Angioödem und Hypotension gelegentlich
• -Reproduktionssystem und Brust-Veränderung der Libido gelegentlich
• +Erkrankungen des Nervensystems -Schläfrigkeit -Kopfschmerzen -Schwindel -Albträume -Müdigkeit -Trockener Mund -Ataxie -Muskelschwäche -Verminderte Aufmerksamkeit -Verwirrtheit 7.3 % 2.9 % 2.8 % 1.7 % 1.6 % 1.2 % < 1 % < 1 % < 1 % < 1 %
• +Augenerkrankungen -Diplopie < 1 %
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes -Gastrointestinale Beschwerden gelegentlich
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes -Hautreaktionen inkl. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Angioödem und Hypotension gelegentlich
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse -Veränderung der Libido gelegentlich
• -Erfahrungen nach der Markteinführung
• -Immunsystem
• -Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Angioödem und Hypotension können auftreten.
• -Psychiatrische Störungen
• -Verwirrtheitszustände und unerwünschte Veränderungen des Gefühlslebens traten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie sistieren normalerweise im Laufe der Therapie. Gelegentlich wird über Störungen der Libido berichtet.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag und Angioödem können auftreten.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Verwirrtheitszustände und unerwünschte Veränderungen des Gefühlslebens traten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie sistieren normalerweise im Laufe der Therapie.
• -Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen: paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation, Erregbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, inadäquates Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensformen wurden nach Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepinähnlichen Substanzen beobachtet. Diese Reaktionen können sehr ausgeprägt sein. Sie traten eher bei älteren Personen auf.
• +Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen: paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation, Erregbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, inadäquates Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensformen wurden nach Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen beobachtet. Diese Reaktionen können sehr ausgeprägt sein. Sie traten eher bei älteren Personen auf.
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Gefässerkrankungen
• +Hypotension
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Harnverhalt, Harninkontinenz und Miktionsstörungen können auftreten.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Bei Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, wurden vermehrt Stürze und Frakturen berichtet. Das Risiko ist bei gleichzeitiger Einnahme von Sedativa (einschliesslich alkoholischer Getränke) sowie bei älteren Patienten erhöht.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Gelegentlich wird über Störungen der Libido berichtet.
• -Eine weitere Resorption sollte mit geeigneten Methoden verhindert werden, z.B. durch Behandlung mit Aktivkohle innerhalb von 1-2 Stunden. Bei benommenen Patienten ist unbedingt ein Atemwegsschutz erforderlich, falls Aktivkohle verwendet wird. Im Falle einer gemischten Einnahme mehrerer Arzneimittel kann eine Magenspülung in Betracht gezogen werden, allerdings nicht als Routinemassnahme.
• -Falls die ZNS-Dämpfung schwerwiegend ist, sollte die Verabreichung von Flumazenil (Anexate), einem Benzodiazepinantagonisten, erwogen werden. Die Verabreichung sollte jedoch unter engmaschiger Überwachung erfolgen. Es können Krampfanfälle auftreten. Das Präparat besitzt eine kurze Halbwertzeit (rund eine Stunde), deshalb müssen Patienten, denen Flumazenil verabreicht worden ist, auch nach Ausklingen der Wirkungen überwacht werden. Flumazenil ist nach der Einnahme von Arzneimitteln, welche die Schwelle für Krampfanfälle senken (z.B. trizyklische Antidepressiva), mit grösster Vorsicht anzuwenden. Für weitere Informationen über die korrekte Anwendung von Flumazenil (Anexate) soll die Fachinformation des Präparats konsultiert werden.
• +Eine weitere Resorption sollte mit geeigneten Methoden verhindert werden, z. B. durch Behandlung mit Aktivkohle innerhalb von 1-2 Stunden. Bei benommenen Patienten ist unbedingt ein Atemwegsschutz erforderlich, falls Aktivkohle verwendet wird. Im Falle einer gemischten Einnahme mehrerer Arzneimittel kann eine Magenspülung in Betracht gezogen werden, allerdings nicht als Routinemassnahme.
• +Falls die ZNS-Dämpfung schwerwiegend ist, sollte die Verabreichung von Flumazenil (Anexate®), einem Benzodiazepinantagonisten, erwogen werden. Die Verabreichung sollte jedoch unter engmaschiger Überwachung erfolgen. Es können Krampfanfälle auftreten. Das Präparat besitzt eine kurze Halbwertzeit (rund eine Stunde), deshalb müssen Patienten, denen Flumazenil verabreicht worden ist, auch nach Ausklingen der Wirkungen überwacht werden. Flumazenil ist nach der Einnahme von Arzneimitteln, welche die Schwelle für Krampfanfälle senken (z.B. trizyklische Antidepressiva), mit grösster Vorsicht anzuwenden. Für weitere Informationen über die korrekte Anwendung von Flumazenil (Anexate®) soll die Fachinformation des Präparats konsultiert werden.
• -Flunitrazepam, die fluorierte und Nmethylierte Analogsubstanz zu Nitrazepam, ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine mit vorherrschend hypnotischer Wirkung und ausserdem sedierenden, anxiolytischen, muskelrelaxierenden, antikonvulsiven und die Psychomotorik verlangsamenden Effekten. Rohypnol hat eine sehr rasch einsetzende schlafvermittelnde und sedierende Wirkung von ausgeprägter Intensität. Als spezifischer GABA-Agonist bindet Flunitrazepam mit hoher Affinität an die Benzodiazepinrezeptoren BZ1 und BZ2 im ZNS. Flunitrazepam beeinflusst die GABAergen Transmissionen schon in wesentlich kleineren Dosen als andere Benzodiazepin-Derivate. Flunitrazepam zeigt einen dosis- und zeitabhängigen amnestischen Effekt.
• +Flunitrazepam, die fluorierte und N-methylierte Analogsubstanz zu Nitrazepam, ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine mit vorherrschend hypnotischer Wirkung und ausserdem sedierenden, anxiolytischen, muskelrelaxierenden, antikonvulsiven und die Psychomotorik verlangsamenden Effekten. Rohypnol hat eine sehr rasch einsetzende schlafvermittelnde und sedierende Wirkung von ausgeprägter Intensität. Als spezifischer GABA-Agonist bindet Flunitrazepam mit hoher Affinität an die Benzodiazepinrezeptoren BZ1 und BZ2 im ZNS. Flunitrazepam beeinflusst die GABAergen Transmissionen schon in wesentlich kleineren Dosen als andere Benzodiazepin-Derivate. Flunitrazepam zeigt einen dosis- und zeitabhängigen amnestischen Effekt.
• -Nach oraler Verabreichung wird Flunitrazepam praktisch vollständig absorbiert. 10-15% werden durch einen Liver-firstpass-Effekt metabolisiert, so dass die absolute Bioverfügbarkeit bei 70-90% liegt. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Flunitrazepam liegen bei 6-11 ng/ml und erscheinen 0.75-2 Stunden nach der oralen Verabreichung einer Einzeldosis von 1 mg auf nüchternen Magen.
• +Nach oraler Verabreichung wird Flunitrazepam praktisch vollständig absorbiert. 10-15 % werden durch einen Liver-firstpass-Effekt metabolisiert, so dass die absolute Bioverfügbarkeit bei 70-90 % liegt. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Flunitrazepam liegen bei 6-11 ng/ml und erscheinen 0,75-2 Stunden nach der oralen Verabreichung einer Einzeldosis von 1 mg auf nüchternen Magen.
• -Flunitrazepam wird im Organismus praktisch vollständig metabolisiert. Als Hauptmetaboliten entstehen 7-Amino-flunitrazepam und N-Desmethylflunitrazepam. Der Letztere ist beim Menschen pharmakolo-gisch aktiv, aber schwächer als Flunitrazepam und seine Plasmakon-zentrationen, die im Fliessgleichgewicht bei einer Dosierung von 2 mg erreicht werden, sind tiefer, als die für den Metaboliten minimal aktiven Konzentrationen.
• +Flunitrazepam wird im Organismus praktisch vollständig metabolisiert. Als Hauptmetaboliten entstehen 7-Amino-flunitrazepam und N-Desmethylflunitrazepam. Der Letztere ist beim Menschen pharmakologisch aktiv, aber schwächer als Flunitrazepam und seine Plasmakonzentrationen, die im Fliessgleichgewicht bei einer Dosierung von 2 mg erreicht werden, sind tiefer, als die für den Metaboliten minimal aktiven Konzentrationen.
• -Fertilitätsstörungen
• +Fertilität
• -Nicht über 30°C lagern.
• +Nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -September 2014
• +September 2018