• +NovoRapid kann auch zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) in Pumpensystemen angewendet werden.
• +Wenn NovoRapid zur Pumpentherapie eingesetzt wird, deckt es den Bolus- und den Basis-Insulin-Bedarf ab.
• -Aufgrund des schnelleren Wirkungseintritts sollte NovoRapid im Allgemeinen unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht werden. Falls notwendig, kann NovoRapid aber auch kurz nach der Mahlzeit injiziert werden. Unabhängig von der Injektionsstelle ist der Wirkungseintritt schneller als nach Injektion von löslichem Humaninsulin.
• +Aufgrund des schnelleren Wirkungseintritts sollte NovoRapid im allgemeinen unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht werden. Falls notwendig, kann NovoRapid aber auch kurz nach der Mahlzeit injiziert werden. Unabhängig von der Injektionsstelle ist der Wirkungseintritt schneller als nach Injektion von löslichem Humaninsulin.
• +NovoRapid PumpCart ist nur für die Verwendung mit der Accu-Chek Insight Insulinpumpe vorgesehen. NovoRapid PumpCart enthält eine Packungsbeilage mit detaillierten Anwendungshinweisen, die befolgt werden müssen.
• +
• -Das Auslassen einer Mahlzeit oder nicht geplante, körperliche Anstrengung können eine Hypoglykämie verursachen.
• +Das Auslassen einer Mahlzeit oder eine nicht geplante, körperliche Anstrengung können eine Hypoglykämie verursachen.
• -Alle Insulinpräparate, auch NovoRapid, verursachen eine Verschiebung von Kalium vom extrazellulären in den intrazellulären Raum, was möglicherweise zu einer Hypokaliämie führen kann. Dies kann, falls unbehandelt, zu Atemparalyse, ventrikuläre Arrhythmie und Tod führen. Somit ist bei Patienten mit einem möglichen Hypokaliämie Risiko Vorsicht geboten (z.B. Patienten, die Insulin intravenös erhalten, Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung und Patienten, die Medikamente erhalten, die kaliumsenkend wirken oder sensitiv auf Kaliumkonzentration im Serum sind).
• +Alle Insulinpräparate, auch NovoRapid, verursachen eine Verschiebung von Kalium vom extrazellulären in den intrazellulären Raum, was möglicherweise zu einer Hypokaliämie führen kann. Dies kann, falls unbehandelt, zu Atemparalyse, ventrikuläre Arrhythmie und Tod führen. Somit ist bei Patienten mit einem möglichen Hypokaliämierisiko Vorsicht geboten (z.B. Patienten, die Insulin intravenös erhalten, Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung und Patienten, die Medikamente erhalten, die kaliumsenkend wirken oder sensitiv auf Kaliumkonzentration im Serum sind).
• -Eine nicht ausreichende Dosierung oder Unterbrechung der Behandlung kann, insbesondere bei Typ 1 Diabetes, zu Hyperglykämie führen. Die ersten Symptome einer Hyperglykämie äussern sich normalerweise allmählich über Stunden und Tage. Sie beinhalten Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, rötliche trockene Haut, trockener Mund, erhöhter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit sowie Konfusion und Koma. Ein nach Aceton riechender Atem weist auf eine diabetische Ketoazidose hin, was vor allem beim Typ-1-Diabetiker, aber auch beim Typ-2-Diabetiker vorkommen kann. Ein unbehandeltes hyperglykämisches Koma, mit oder ohne Ketoazidose, führt zum Tod.
• +Eine nicht ausreichende Dosierung oder Unterbrechung der Behandlung kann, insbesondere bei Typ 1 Diabetes, zu Hyperglykämie führen. Die ersten Symptome einer Hyperglykämie äussern sich normalerweise allmählich über Stunden und Tage. Sie beinhalten Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, rötliche trockene Haut, trockenen Mund, erhöhten Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit sowie Konfusion und Koma. Ein nach Aceton riechender Atem weist auf eine diabetische Ketoazidose hin, was vor allem beim Typ-1-Diabetiker, aber auch beim Typ-2-Diabetiker vorkommen kann. Ein unbehandeltes hyperglykämisches Koma, mit oder ohne Ketoazidose, führt zum Tod.
• +Unsachgemässer Gebrauch von NovoRapid PumpCart
• +NovoRapid PumpCart darf nur mit der Accu-Chek Insight Insulinpumpe verwendet werden. Es darf nicht mit anderen Insulininjektionssystemen, die nicht für die NovoRapid PumpCart entwickelt wurden, verwendet werden (z.B. andere Insulinpumpen oder Peninjektionssysteme), da dies zu einer falschen Insulindosierung mit der Folge einer Hyper- oder Hypoglykämie führen kann.
• +
• -Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann den Insulinbedarf des Patienten verrringern.
• +Eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann den Insulinbedarf des Patienten verrringern.
• -Es gibt Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz verabreicht wurde. Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und NovoRapid erwogen wird. Falls die Kombination angewendet wird, sollten die Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden. Pioglitazon muss beim Auftreten jeder Verschlechterung kardialer Symptome abgesetzt werden.
• +Es gibt Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz verabreicht wurde. Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und NovoRapid erwogen wird. Falls die Kombination angewendet wird, sollten die Patienten hinsichtlich den Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden. Pioglitazon muss beim Auftreten jeder Verschlechterung kardialer Symptome abgesetzt werden.
• -Orale Kontrazeptiva und andere Östrogen- oder Progestagen-Präparate, Korticosteroide und ACTH; GH (Somatotropin); Danazol; Schilddrüsenhormone; Sympathikomimetika (vor allem β2-Sympathikomimetika wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin, aber auch α-selektive Sympathikomimetika, sowie nicht selektive wie Epinephrin); Diazoxid; Nikotinsäure und -Derivate; Chlorpromazin (vor allem in hohen Dosen) und andere Phenothiazin-Derivate; Diuretika (z.B. Thiazid-Diuretika, Indapamid und Furosemid); Anti-retrovirale Substanzen; Immunsuppressive Substanzen (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus), atypische Antipsychotika.
• +Orale Kontrazeptiva und andere Östrogen- oder Progestagen-Präparate, Korticosteroide und ACTH; GH (Somatotropin); Danazol; Schilddrüsenhormone; Sympathikomimetika (vor allem β2-Sympathikomimetika wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin, aber auch α-selektive Sympathikomimetika, sowie nicht selektive wie Epinephrin); Diazoxid; Nikotinsäure und -Derivate; Chlorpromazin (vor allem in hohen Dosen) und andere Phenothiazin-Derivate; Diuretika (z.B. Thiazid-Diuretika, Indapamid und Furosemid); anti-retrovirale Substanzen; immunsuppressive Substanzen (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus), atypische Antipsychotika.
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1’000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1’000) und sehr selten(<1/10’000).
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1’000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1’000) und sehr selten (<1/10’000).
• -Bei schweren hypoglykämischen Vorfällen, bei welchen der Patient bewusstlos ist, kann 0,5 bis 1,0 mg Glucagon intramuskulär oder subkutan durch eine geübte Person oder Glukose intravenös durch einen Arzt verabreicht werden. Falls der Patient nach 10 bis 15 Minuten auf eine Glucagon Verabreichung nicht reagiert, muss ebenfalls Glukose intravenös appliziert werden.
• +Bei schweren hypoglykämischen Vorfällen, bei welchen der Patient bewusstlos ist, kann 0,5 bis 1,0 mg Glucagon intramuskulär oder subkutan durch eine geübte Person oder Glukose intravenös durch einen Arzt verabreicht werden. Falls der Patient nach 10 bis 15 Minuten auf eine Glucagon-Verabreichung nicht reagiert, muss ebenfalls Glukose intravenös appliziert werden.
• -Ältere Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde cross-over Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, in der Insulin Aspart mit löslichem Humaninsulin verglichen wurde, wurde bei älteren Patienten (19 Patienten im Alter von 65 bis 83 Jahren, Durchschnittsalter 70 Jahre) mit Typ 2 Diabetes durchgeführt. Der relative Unterschied in den pharmako-dynamischen Eigenschaften (maximale Glukose-Infusionsrate [GIRmax], AUC) zwischen Insulin Aspart und Humaninsulin bei älteren Patienten war dem bei Gesunden und bei jüngeren Patienten mit Diabetes ähnlich.
• +Ältere Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, in der Insulin Aspart mit löslichem Humaninsulin verglichen wurde, wurde bei älteren Patienten (19 Patienten im Alter von 65 bis 83 Jahren, Durchschnittsalter 70 Jahre) mit Typ 2 Diabetes durchgeführt. Der relative Unterschied in den pharmako-dynamischen Eigenschaften (maximale Glukose-Infusionsrate [GIRmax], AUCGIR, 0–120 min) zwischen Insulin Aspart und Humaninsulin bei älteren Patienten war dem bei Gesunden und bei jüngeren Patienten mit Diabetes ähnlich.
• -Eine 12-wöchige klinische Studie mit Kleinkindern (20 Patienten zwischen 2 und 6 Jahren, 4 davon waren jünger als 4 Jahre alt) verglich die präprandiale Verabreichung von löslichem Humaninsulin mit der postprandialen Verabreichung von NovoRapid und eine Pharmakokinetik/Pharmakodynamik Studie mit einer Einfachdosis wurde mit Kindern (6–12 Jahren) und Jugendlichen (13–17 Jahren) durchgeführt. Das pharmakodynamische Profil von Insulin Aspart war bei Kindern ähnlich dem bei Erwachsenen.
• +Eine 12-wöchige klinische Studie mit Kleinkindern (20 Patienten zwischen 2 und 6 Jahren, 4 davon waren jünger als 4 Jahre alt) verglich die präprandiale Verabreichung von löslichem Humaninsulin mit der postprandialen Verabreichung von NovoRapid und eine Pharmakokinetik/Pharmakodynamik-Studie mit einer Einfachdosis wurde mit Kindern (6–12 Jahren) und Jugendlichen (13–17 Jahren) durchgeführt. Das pharmakodynamische Profil von Insulin Aspart war bei Kindern ähnlich dem bei Erwachsenen.
• -Kinder und Jugendliche: In einer retrospektiven Analyse wurde die mögliche Immunogenizität von NovoRapid (n= 42) im Vergleich zu löslichem Humaninsulin (n= 30) bei Kindern im Alter von 2–16 Jahren über einen Zeitraum von 18–30 Monate untersucht. Obwohl kreuzreagierende Antikörper vor allem während den ersten 6 bis 9 Monaten deutlich ansteigen, konnte eine stabile Blutzuckerkontrolle aufrechterhalten werden. Es ergab sich keine Korrelation zwischen Antikörpern und HbA1c bzw. zwischen Antikörpern und relativer Insulindosis, aber eine positive Assoziierung zwischen Humaninsulin-Antikörper (einschliesslich kreuzreagierenden) und der Insulingesamtdosis.
• +Kinder und Jugendliche: In einer retrospektiven Analyse wurde die mögliche Immunogenizität von NovoRapid (n=42) im Vergleich zu löslichem Humaninsulin (n=30) bei Kindern im Alter von 2–16 Jahren über einen Zeitraum von 18–30 Monate untersucht. Obwohl kreuzreagierende Antikörper vor allem während den ersten 6 bis 9 Monaten deutlich ansteigen, konnte eine stabile Blutzuckerkontrolle aufrechterhalten werden. Es ergab sich keine Korrelation zwischen Antikörpern und HbA1c bzw. zwischen Antikörpern und relativer Insulindosis, aber eine positive Assoziierung zwischen Humaninsulin-Antikörper (einschliesslich kreuzreagierenden) und der Insulingesamtdosis.
• -Bei Kindern und Jugendlichen: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von NovoRapid wurden bei Kindern (6–12 Jahre) und Jugendlichen (13–17 Jahre) mit Typ-1-Diabetes untersucht. NovoRapid wurde in beiden Altersgruppen rasch resorbiert mit ähnlichem tmax wie bei Erwachsenen. Cmax unterschied sich jedoch zwischen den Altersgruppen, was die Wichtigkeit einer individuellen Titration von NovoRapid unterstreicht.
• +Bei Kindern und Jugendlichen: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von NovoRapid wurden bei Kindern (6–12 Jahre) und Jugendlichen (13–17 Jahre) mit Typ 1 Diabetes untersucht. NovoRapid wurde in beiden Altersgruppen rasch resorbiert mit ähnlichem tmax wie bei Erwachsenen. Cmax unterschied sich jedoch zwischen den Altersgruppen, was die Wichtigkeit einer individuellen Titration von NovoRapid unterstreicht.
• +NovoRapid PumpCart darf wie in Abschnitt «Dosierung/Anwendung» beschrieben niemals mit einem anderen Insulin gemischt werden.
• +
• -30 Monate. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In Gebrauch befindliche (angebrochene sowie als Ersatz mitgenommene) NovoRapid Durchstechflaschen, Penfill, FlexPen bzw. FlexTouch sind bis zu 4 Wochen haltbar. Danach sind sie zu verwerfen. Daher wird empfohlen, das Anbruchsdatum auf der Etikette des Behälters zu notieren.
• -
• +Vor dem ersten Öffnen: 30 Monate. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Vom Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -In Gebrauch befindliche (angebrochene sowie als Ersatz mitgenommene) NovoRapid Durchstechflaschen, Penfill, FlexPen bzw. FlexTouch unter 30 °C lagern. Nicht mehr im Kühlschrank lagern.
• +Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Vom Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren. Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +NovoRapid Durchstechflaschen, Penfill Patronen und FlexPen/FlexTouch Fertigpens:
• +Nach dem ersten Öffnen und bei Verwendung als Ersatz: Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Unter 30 °C aufbewahren und innerhalb von 4 Wochen verbrauchen.
• +NovoRapid PumpCart
• +Bei Verwendung als Ersatz: Kann bis zu 2 Wochen unter 30 °C gelagert werden. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• +Während des Gebrauchs in der Pumpe: Unter 37 °C lagern und innerhalb von 7 Tagen verbrauchen.
• -Bei Benützung von FlexPen und FlexTouch ist die jeweilige Gebrauchsanweisung genau zu befolgen. NovoFine S Nadeln und NovoTwist Nadeln sind zum Gebrauch mit NovoRapid FlexPen und NovoRapid FlexTouch vorgesehen.
• +Bei Benützung von FlexPen und FlexTouch ist die jeweilige Gebrauchsanweisung genau zu befolgen. NovoFine S und NovoTwist Nadeln sind zum Gebrauch mit NovoRapid FlexPen und NovoRapid FlexTouch vorgesehen.
• -NovoRapid kann, wie unter «Dosierung/Anwendung» beschrieben, in einem Infusionspumpensystem (CSII) verwendet werden. Schläuche, bei denen die inneren Oberflächen aus Polyethylen oder Polyolefin bestehen, erwiesen sich im Rahmen der Evaluierung als kompatibel.
• +NovoRapid kann, wie unter «Dosierung/Anwendung» beschrieben, in einem Infusionspumpensystem (CSII) verwendet werden.
• +Nadeln, Infusionsset und NovoRapid PumpCart dürfen nicht mit anderen geteilt werden.
• +NovoRapid PumpCart ist eine vorgefüllte Patrone, die für den direkten Gebrauch in der Pumpe vorgesehen ist.
• +NovoRapid PumpCart darf nur wie in Abschnitt «Dosierung/Anwendung» beschrieben mit der Accu-Chek Insight Insulinpumpe verwendet werden.
• +Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden. Bitte lesen Sie die Packungsbeilage, die detaillierte Anwendungshinweise enthält.
• +Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, darf NovoRapid PumpCart nicht mit einem Insulinpen verwendet werden.
• +Schläuche aus Polyethylen oder Polyolefin erwiesen sich im Rahmen einer Evaluierung als kompatibel.
• +In einem Notfall bei einem NovoRapid Anwender (Einlieferung ins Spital oder mangelnde Funktion des Insulinpumpe) kann NovoRapid mit einer E100-Insulinspritze aus NovoRapid PumpCart aufgezogen werden.
• +
• -55045, 55046, 55712, 62260 (Swissmedic).
• +55045, 55046, 55712, 62260, 65630 (Swissmedic).
• -NovoRapid Amp 10 ml. (B)
• -NovoRapid Penfill Patronen 5 × 3 ml. (B)
• -NovoRapid FlexPen Fertigpen 5 × 3 ml. (B)
• -NovoRapid FlexTouch Fertigpen 5 × 3 ml. (B)
• +NovoRapid
• +Einzelpackungen mit Durchstechflaschen zu 10 ml (100 E/ml): 1 [B]
• +NovoRapid Penfill
• +Patronen zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro Penfill) zur Anwendung in Novo Nordisk Injektionsgeräten: 5 (B)
• +NovoRapid FlexPen
• +Fertigpen zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro FlexPen): 5 [B]
• +NovoRapid FlexTouch
• +Fertigpen zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro FlexTouch): 5 [B]
• +NovoRapid PumpCart
• +Patronen zu 1.6 ml (100 E/ml; 160 E pro PumpCart): 5 [B]
• -Novo Nordisk Pharma AG, Küsnacht/ZH.
• +Novo Nordisk Pharma AG, Küsnacht/ZH
• -November 2014.
• +Juli 2015.