• -NovoRapid PumpCart ist nur für die Verwendung mit der Accu-Chek Insight Insulinpumpe vorgesehen. NovoRapid PumpCart enthält eine Packungsbeilage mit detaillierten Anwendungshinweisen, die befolgt werden müssen.
• +NovoRapid PumpCart ist nur für die Verwendung mit einem Insulininfusions-Pumpensystem, das für die Verwendung mit dieser Patrone geeignet ist, wie Accu-Chek Insight und YpsoPump Insulinpumpe, vorgesehen. NovoRapid PumpCart enthält eine Packungsbeilage mit detaillierten Anwendungshinweisen, die befolgt werden müssen.
• -Alle Insulinpräparate, auch NovoRapid, verursachen eine Verschiebung von Kalium vom extrazellulären in den intrazellulären Raum, was möglicherweise zu einer Hypokaliämie führen kann. Dies kann, falls unbehandelt, zu Atemparalyse, ventrikuläre Arrhythmie und Tod führen. Somit ist bei Patienten mit einem möglichen Hypokaliämierisiko Vorsicht geboten (z.B. Patienten, die Insulin intravenös erhalten, Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung und Patienten, die Medikamente erhalten, die kaliumsenkend wirken oder sensitiv auf Kaliumkonzentration im Serum sind).
• +Alle Insulinpräparate, auch NovoRapid, verursachen eine Verschiebung von Kalium vom extrazellulären in den intrazellulären Raum, was möglicherweise zu einer Hypokaliämie führen kann. Dies kann, falls unbehandelt, zu Atemparalyse, ventrikuläre Arrhythmie und Tod führen. Somit ist bei Patienten mit einem möglichen Hypokaliämie Risiko Vorsicht geboten (z.B. Patienten, die Insulin intravenös erhalten, Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung und Patienten, die Medikamente erhalten, die kaliumsenkend wirken oder sensitiv auf Kaliumkonzentration im Serum sind).
• -NovoRapid PumpCart darf nur mit der Accu-Chek Insight Insulinpumpe verwendet werden. Es darf nicht mit anderen Insulininjektionssystemen, die nicht für die NovoRapid PumpCart entwickelt wurden, verwendet werden (z.B. andere Insulinpumpen oder Peninjektionssysteme), da dies zu einer falschen Insulindosierung mit der Folge einer Hyper- oder Hypoglykämie führen kann.
• +NovoRapid PumpCart ist nur für die Verwendung mit einem Insulininfusions-Pumpensystem, das für die Verwendung mit dieser Patrone geeignet ist, wie Accu-Chek Insight und YpsoPump Insulinpumpen, vorgesehen. Es darf nicht mit anderen Insulininjektionssystemen, die nicht für die NovoRapid PumpCart entwickelt wurden, verwendet werden (z.B. andere Insulinpumpen oder Peninjektionssysteme), da dies zu einer falschen Insulindosierung mit der Folge einer Hyper- oder Hypoglykämie führen kann.
• -Eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann den Insulinbedarf des Patienten verrringern.
• +Eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann den Insulinbedarf des Patienten verringern.
• -Orale Kontrazeptiva und andere Östrogen- oder Progestagen-Präparate, Korticosteroide und ACTH; GH (Somatotropin); Danazol; Schilddrüsenhormone; Sympathikomimetika (vor allem β2-Sympathikomimetika wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin, aber auch α-selektive Sympathikomimetika, sowie nicht selektive wie Epinephrin); Diazoxid; Nikotinsäure und -Derivate; Chlorpromazin (vor allem in hohen Dosen) und andere Phenothiazin-Derivate; Diuretika (z.B. Thiazid-Diuretika, Indapamid und Furosemid); anti-retrovirale Substanzen; immunsuppressive Substanzen (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus), atypische Antipsychotika.
• +Orale Kontrazeptiva und andere Oestrogen- oder Progestagen-Präparate, Korticosteroide und ACTH; GH (Somatotropin); Danazol; Schilddrüsenhormone; Sympathikomimetika (vor allem β2-Sympathikomimetika wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin, aber auch α-selektive Sympathikomimetika, sowie nicht selektive wie Epinephrin); Diazoxid; Nikotinsäure und -Derivate; Chlorpromazin (vor allem in hohen Dosen) und andere Phenothiazin-Derivate; Diuretika (z.B. Thiazid-Diuretika, Indapamid und Furosemid); anti-retrovirale Substanzen; immunsuppressive Substanzen (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus), atypische Antipsychotika.
• -Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschliessend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an.
• +Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, dieser steigt aber anschliessend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an.
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1’000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1’000) und sehr selten (<1/10’000).
• -Störungen des Immunsystems
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (< 1/10, ≥ 1/100), gelegentlich (< 1/100, ≥ 1/1’000), selten (< 1/1'000, ≥ 1/10’000) und sehr selten (< 1/10’000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Insulin Aspart ist auf molarer Basis äquipotent zu löslichem Humaninsulin.
• +Klinische Wirksamkeit
• -Kinder und Jugendliche: Diabetes bei Kindern ist eine ähnliche Krankheit wie bei Erwachsenen und die Resultate von kleineren Studien mit Kindern bestätigen die allgemeinen Resultate der grösseren Studien mit Erwachsenen. Die prandiale Verabreichung von NovoRapid und die präprandiale Verabreichung von löslichem Humaninsulin wurde bei Kleinkindern (2 bis 6-jährig, n= 30) verglichen und stellte sich als gleich wirksam in Bezug auf die Blutzuckerkontrolle, gemessen anhand des HbA1c, heraus.
• +Kinder und Jugendliche: Diabetes bei Kindern ist eine ähnliche Krankheit wie bei Erwachsenen und die Resultate von kleineren Studien mit Kindern bestätigen die allgemeinen Resultate der grösseren Studien mit Erwachsenen. Die prandiale Verabreichung von NovoRapid und die präprandiale Verabreichung von löslichem Humaninsulin wurde bei Kleinkindern (2 bis 6-jährig, n = 30) verglichen und stellte sich als gleich wirksam in Bezug auf die Blutzuckerkontrolle, gemessen anhand des HbA1c, heraus.
• -Insulin Aspart ist auf molarer Basis äquipotent zu löslichem Humaninsulin.
• -Kinder und Jugendliche: In einer retrospektiven Analyse wurde die mögliche Immunogenizität von NovoRapid (n=42) im Vergleich zu löslichem Humaninsulin (n=30) bei Kindern im Alter von 2–16 Jahren über einen Zeitraum von 18–30 Monate untersucht. Obwohl kreuzreagierende Antikörper vor allem während den ersten 6 bis 9 Monaten deutlich ansteigen, konnte eine stabile Blutzuckerkontrolle aufrechterhalten werden. Es ergab sich keine Korrelation zwischen Antikörpern und HbA1c bzw. zwischen Antikörpern und relativer Insulindosis, aber eine positive Assoziierung zwischen Humaninsulin-Antikörper (einschliesslich kreuzreagierenden) und der Insulingesamtdosis.
• +Kinder und Jugendliche: In einer retrospektiven Analyse wurde die mögliche Immunogenizität von NovoRapid (n = 42) im Vergleich zu löslichem Humaninsulin (n = 30) bei Kindern im Alter von 2–16 Jahren über einen Zeitraum von 18–30 Monate untersucht. Obwohl kreuzreagierende Antikörper vor allem während den ersten 6 bis 9 Monaten deutlich ansteigen, konnte eine stabile Blutzuckerkontrolle aufrechterhalten werden. Es ergab sich keine Korrelation zwischen Antikörpern und HbA1c bzw. zwischen Antikörpern und relativer Insulindosis, aber eine positive Assoziierung zwischen Humaninsulin-Antikörper (einschliesslich kreuzreagierenden) und der Insulingesamtdosis.
• -NovoRapid PumpCart darf nur wie in Abschnitt «Dosierung/Anwendung» beschrieben mit der Accu-Chek Insight Insulinpumpe verwendet werden.
• +NovoRapid PumpCart darf nur wie in Abschnitt «Dosierung/Anwendung» beschrieben mit einem Insulininfusions-Pumpensystem, das für die Verwendung mit dieser Patrone vorgesehen ist, wie Accu-Chek Insight und YpsoPump Insulinpumpe verwendet werden.
• -Einzelpackungen mit Durchstechflaschen zu 10 ml (100 E/ml): 1 [B]
• -NovoRapid Penfill
• -Patronen zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro Penfill) zur Anwendung in Novo Nordisk Injektionsgeräten: 5 (B)
• +Einzelpackungen mit Durchstechflaschen zu 10 ml (100 E/ml): 1* [B]
• +NovoRapid Penfill
• +Patronen zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro Penfill) zur Anwendung in Novo Nordisk Injektionsgeräten: 5* (B)
• -Fertigpen zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro FlexPen): 5 [B]
• +Fertigpen zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro FlexPen): 5* [B]
• -Fertigpen zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro FlexTouch): 5 [B]
• +Fertigpen zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro FlexTouch): 5* [B]
• -Patronen zu 1.6 ml (100 E/ml; 160 E pro PumpCart): 5 [B]
• +Patronen zu 1.6 ml (100 E/ml; 160 E pro PumpCart): 5* [B]
• -Novo Nordisk Pharma AG, Küsnacht/ZH
• +Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.
• -Juli 2015.
• +April 2017.