• -Medibudget Abführdragées Bisacodyl sollten nicht gleichzeitig mit Produkten wie Milch, Antazida oder gewissen Protonenpumpenhemmern, welche die Magensäure reduzieren, eingenommen werden, um ein vorzeitiges Auflösen der magen- und dünndarmsaftresistenten Dragierschicht zu verhindern.
• -Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis bis zur empfohlenen Maximaldosis angepasst werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.
• +Medibudget Abführdragées Bisacodyl sollten nicht gleichzeitig mit Produkten wie Milch, Antazida oder Protonenpumpenhemmern, welche die Magensäure reduzieren, eingenommen werden, um ein vorzeitiges Auflösen der magen- und dünndarmsaftresistenten Dragierschicht zu verhindern.
• +Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis bis zur empfohlenen Maximaldosis erhöht werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.
• -Medibudget Abführdragées Bisacodyl darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Bisacodyl) oder einem der Inhaltsstoffe nicht angewandt werden.
• -Medibudget Abführdragées Bisacodyl ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• +Medibudget Abführdragées Bisacodyl darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Bisacodyl) oder einem der anderen Inhaltsstoffe nicht angewandt werden.
• +Medibudget Abführdragées Bisacodyl ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, akuter Darmentzündung sowie bei starken Bauchschmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• -Längerer übermässiger Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu Kaliummangel führen.
• +Längerer übermässiger Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts und zu Kaliummangel führen.
• -Als Laxans, welches seine Wirkung im Dickdarm entfaltet, regt Bisacodyl den natürlichen Entleerungsprozess im unteren Bereich des Magendarm-Traktes an. Zur Beeinflussung der Verdauung oder zur Reduktion der Kalorien- bzw. Nährstoffaufnahme im Dünndarm ist Bisacodyl unwirksam. Stimulierende Laxantien, einschliesslich Medibudget Abführdragées Bisacodyl, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei.
• -
• +Als Laxans, welches seine Wirkung im Dickdarm entfaltet, regt Bisacodyl den natürlichen Entleerungsprozess im unteren Bereich des Magen-Darm-Traktes an. Zur Beeinflussung der Verdauung oder zur Reduktion der Kalorien- bzw. Nährstoffaufnahme im Dünndarm ist Bisacodyl unwirksam. Stimulierende Laxantien, einschliesslich Medibudget Abführdragées Bisacodyl, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +
• -Die Einnahme von Diuretika oder Adrenokortikosteroiden, kombiniert mit einem übermässigen Medibudget Abführdragées Bisacodyl-Gebrauch, könnte das Risiko einer Störung des Elektrolythaushaltes erhöhen. Störungen des Elektrolythaushaltes können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.
• +Die Einnahme von Diuretika oder Kortikosteroiden, kombiniert mit einem übermässigen Medibudget Abführdragées Bisacodyl-Gebrauch, könnte das Risiko einer Störung des Elektrolythaushalts erhöhen. Störungen des Elektrolythaushalts können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.
• -Man verfügt über keine entsprechenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• -Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor. Dennoch sollte Medibudget Abführdragées Bisacodyl, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung genommen werden.
• +Es liegen keine entsprechenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
• +Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor. Dennoch sollte Medibudget Abführdragées Bisacodyl, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung angewendet werden.
• -Klinisch erhobene Daten zeigen, dass weder die Wirksubstanz BHPM (bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan), noch die Glucuronide in die Muttermilch von gesunden Frauen übergehen. Deshalb kann Medibudget Abführdragées Bisacodyl in der Stillzeit angewendet werden.
• +Klinisch erhobene Daten zeigen, dass weder die Wirksubstanz BHPM (bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan) noch die Glucuronide in die Muttermilch von gesunden Frauen übergehen. Deshalb kann Medibudget Abführdragées Bisacodyl in der Stillzeit angewendet werden.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000)
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Selten: Dehydration.
• +Selten: Dehydratation.
• -Durchfall, Kaliumverlust, Störungen des Elektrolythaushaltes sind Zeichen einer Überdosierung.
• +Diarrhoe, Kaliumverlust, Störungen des Elektrolythaushalts sind Zeichen einer Überdosierung.
• -Hohe Dosen können wässrigen Stuhl (Diarrhoe), abdominale Krämpfe und klinisch bedeutsamen Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten auslösen.
• -Eine chronische Überdosierung von Medibudget Abführdragées Bisacodyl kann zu chronischer Diarrhoe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und Nierensteinen führen. Es liegen ebenfalls Berichte über renale tubuläre Schädigungen, metabolischer Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus vor.
• +Hohe Dosen können wässrigen Stuhl (Diarrhoe), abdominale Krämpfe und einen klinisch bedeutsamen Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten auslösen.
• +Eine chronische Überdosierung von Medibudget Abführdragées Bisacodyl kann zu chronischer Diarrhoe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und Nierensteinen führen. Es liegen ebenfalls Berichte über renale tubuläre Schädigungen, metabolische Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus vor.
• +Wirkungsmechanismus
• +Als Laxans, welches seine Wirkung im Dickdarm entfaltet, regt Bisacodyl speziell den natürlichen physiologischen Entleerungsprozess im unteren Bereich des Magen-Darm-Traktes an. Da Bisacodyl hauptsächlich auf den distalen Teil des Darms wirkt, ist es zur Beeinflussung der Verdauung oder zur Reduktion der Kalorien- bzw. Nährstoffaufnahme im Dünndarm unwirksam. Stimulierende Laxantien, einschliesslich Medibudget Abführdragées Bisacodyl, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei.
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Distribution / Metabolismus
• -Nach oraler Anwendung wird Bisacodyl hauptsächlich durch Esterasen der Darmschleimhaut rasch zur lokal wirksamen Substanz bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan (BHPM) hydrolisiert.
• -Bei der Einnahme der magensaftresistenten Dragées wird der maximale BHPM-Plasmaspiegel nach 4–10 Stunden erreicht, wobei die laxierende Wirkung erst 6–12 Stunden nach der Einnahme auftritt.
• +Distribution
• +Bei der Einnahme der magensaftresistenten Dragées wird der maximale BHPM-Plasmaspiegel nach 4 - 10 Stunden erreicht, wobei die laxierende Wirkung erst 6 - 12 Stunden nach der Einnahme auftritt.
• +Metabolismus
• +Nach oraler Anwendung wird Bisacodyl hauptsächlich durch Esterasen der Darmschleimhaut rasch zur lokal wirksamen Substanz bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan (BHPM) hydrolysiert.
• -Eine Reihe von umfassenden bakteriellen und säugerspezifischen Mutagenitätstests haben kein genotoxisches Potential von Bisacodyl gezeigt. Bisacodyl erzeugte ebenfalls keine signifikante Erhöhung von morphologischen Veränderungen von syrischen Hamster Embryozellen (SHE). Im Gegensatz zum genotoxischen und karzinogenen Laxans Phenolphthalein, zeigte Bisacodyl kein mutagenes Potential in den entsprechenden Tests.
• +Eine Reihe von umfassenden bakteriellen und säugerspezifischen Mutagenizitätstests haben kein genotoxisches Potential von Bisacodyl gezeigt. Bisacodyl erzeugte ebenfalls keine signifikante Erhöhung von morphologischen Veränderungen von syrischen Hamster Embryozellen (SHE). Im Gegensatz zum genotoxischen und karzinogenen Laxans Phenolphthalein, zeigte Bisacodyl kein mutagenes Potential in den entsprechenden Tests.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• -April 2018
• -FI200001/07.23
• +März 2024
• +FI200001/02.25