• -Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke
• +Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat corresp. Natrium 22.65 mg/Liter, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung) corresp. Natrium 12.25 mg/Liter, Wasser für Injektionszwecke.
• +Gesamtnatriumgehalt: 34.9 mg/Liter bzw. 34.9 mcg/ml.
• +1000 ml Emulsion enthalten zusätzlich 1.52 mmol Natrium (als Natriumoleat und Natriumhydroxid).
• -Für die Anwendung von ClinOleic liegen klinische Erfahrungen bis zu 55 Tagen vor.
• +Für die Anwendung von ClinOleic 20% liegen klinische Erfahrungen bis zu 55 Tagen vor.
• -Für die Anwendung von ClinOleic liegen klinische Erfahrungen bis zu 7 Tagen vor.
• +Für die Anwendung von ClinOleic 20% liegen klinische Erfahrungen bis zu 7 Tagen vor.
• -Bei Verabreichung als Teil einer kompletten Mischlösung (mit Glucose und Aminosäuren), und sofern die Kompatibilität nachgewiesen ist, sollte in Abhängigkeit von der Osmolarität der Endmischung eine zentralvenöse oder periphervenöse Infusion gewählt werden.
• +Bei Verabreichung von ClinOleic 20% als Teil einer kompletten Mischlösung (mit Glucose und Aminosäuren), und sofern die Kompatibilität nachgewiesen ist, sollte in Abhängigkeit von der Osmolarität der Endmischung eine zentralvenöse oder periphervenöse Infusion gewählt werden.
• -Bei Anzeichen einer Störung oder Symptomen einer allergischen Reaktion (z.B. Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautauschläge oder Dyspnoe) die Infusion sofort abbrechen. Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl und Eilecithin, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen können. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen- und Erdnussprotein beobachtet.
• +Bei Anzeichen einer Störung oder Symptomen einer allergischen Reaktion (z.B. Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautauschläge oder Dyspnoe) die Infusion sofort abbrechen. Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Eilecithin, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen können. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen- und Erdnussprotein beobachtet.
• -Bei Patienten mit parenteraler Ernährung ist bekannt, dass sich hepatobiliäre Störungen, einschliesslich Cholestase, Lebersteatose, Fibrose und Zirrhose, welche möglicherweise zu Leberversagen führt, wie auch Cholecystitis und Cholelithiasis, entwickeln können. Es wird angenommen, dass die Ursache dieser Störungen von verschiedenen Faktoren abhängt und sich von Patient zu Patient unterscheidet. Patienten, welche abnormale Laborparameter oder andere Zeichen von hepatobiliären Störungen aufweisen, sollten frühzeitig von einem Arzt, welcher Erfahrung mit Lebererkrankungen hat, untersucht werden, um mögliche kausale und mitwirkende Faktoren, sowie mögliche therapeutische und prophylaktische Massnahmen zu treffen.
• +Bei Patienten mit parenteraler Ernährung ist bekannt, dass sich Lebererkrankungen assoziert mit parenteraler Ernährung, einschliesslich Cholestase, Lebersteatose, Fibrose und Zirrhose, welche möglicherweise zu Leberversagen führt, wie auch Cholecystitis und Cholelithiasis, entwickeln können. Es wird angenommen, dass die Ursache dieser Störungen von verschiedenen Faktoren abhängt und sich von Patient zu Patient unterscheidet. Patienten, welche abnormale Laborparameter oder andere Zeichen von hepatobiliären Störungen aufweisen, sollten frühzeitig von einem Arzt, welcher Erfahrung mit Lebererkrankungen hat, untersucht werden, um mögliche kausale und mitwirkende Faktoren, sowie mögliche therapeutische und prophylaktische Massnahmen zu treffen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 34.90 mg Natrium pro Liter, entsprechend 1.75% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +
• -ClinOleic wurde 274 erwachsenen Patienten im Rahmen von klinischen Studien verabreicht und darum ist die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen auf sehr häufig bis gelegentlich limitiert. Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +ClinOleic 20% wurde 274 erwachsenen Patienten im Rahmen von klinischen Studien verabreicht und darum ist die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen auf sehr häufig bis gelegentlich limitiert. Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Gelegentlich: Kreislaufkollaps, Hypotenie, Hitzegefühl
• +Gelegentlich: Kreislaufkollaps, Hypotonie, Hitzegefühl
• -Gelegentlich: Zytolytische HepatitisNicht bekannt: Leberversagen, Leberzirrhose, Leberfibrose, Cholestase, Leberverfettung, Cholezystitis, Cholelithiasis
• +Gelegentlich: Zytolytische HepatitisNicht bekannt: Lebererkrankungen assoziiert mit parenteraler Ernährung (einschliesslich Leberversagen, Leberzirrhose, Leberfibrose, Cholestase, Leberverfettung, Cholezystitis, Cholelithiasis)
• -Eine komplette Übersicht über Inkompatibilitäten liegt nicht vor. Arzneimittel oder Elektrolyte dürfen deshalb niemals direkt zu einer Fettemulsion hinzugegeben werden.
• +Eine komplette Übersicht über Inkompatibilitäten liegt nicht vor. Arzneimittel oder Elektrolyte dürfen deshalb nicht direkt zu einer Fettemulsion hinzugegeben werden.
• -Vor dem Öffnen der Schutzhülle, die Farbe des Sauerstoffindikators überprüfen und mit der Referenzfarbe auf dem gedruckten Teil des Indikator–Etiketts vergleichen. Die Beutel nicht verwenden, wenn die Farbe des Sauerstoffindikators nicht mit der Referenzfarbe neben dem o.k. Symbol übereinstimmt.
• +Vor dem Öffnen der Schutzhülle, die Farbe des Sauerstoffindikators, der am Sauerstoffabsorber befestigt ist, überprüfen und mit der Referenzfarbe auf dem gedruckten Teil des Indikator–Etiketts vergleichen. Die Beutel nicht verwenden, wenn die Farbe des Sauerstoffindikators nicht mit der Referenzfarbe neben dem o.k. Symbol übereinstimmt.
• -·Undichte Beutel müssen verworfen werden, es dürfen nur homogene Lipidemulsionen mit einem milchigen Aussehen verwendet werden
• +·Undichte Beutel müssen verworfen werden, es dürfen nur homogene
• +Lipidemulsionen mit einem milchigen Aussehen verwendet werden
• -·Den Durchflussregler des Infusionsbestecks schliessen und dessen Anstechdorn mit einer leichten Drehbewegung in den Infusionsport des Beutels einführen (Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks beachten).
• +·Den Durchflussregler des Infusionsbestecks schliessen und dessen
• +Anstechdorn mit einer leichten Drehbewegung in den Infusionsport des
• +Beutels einführen (Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks beachten).
• -September 2019
• +Mai 2020