• -Orale Suspension:
• -Aqua purificata, sorbitolum liquidum non cristallisabile 250 mg corresp. sorbitolum 175 mg, propylenglycolum 25 mg, cellulosum dispergibile, macrogoli 8 stearas typus I, aromatica (Yellow plum lemon), saccharinum natricum, E 300, E 200, propylis parahydroxybenzoas 0.3 mg, E 218 1.2 mg ad suspensionem pro 1 ml corresp. natrium < 23 mg.
• +Suspension zum Einnehmen:
• +Aqua purificata, sorbitolum liquidum non cristallisabile 250 mg corresp. sorbitolum 175 mg, propylenglycolum 25 mg, cellulosum dispergibile, macrogoli 8 stearas typus I, aromatica (Yellow plum lemon), saccharinum natricum, E 300, E 200, propylis parahydroxybenzoas 0.3 mg, E 218 1.2 mg ad suspensionem pro 1 ml corresp. Natrium 1.38 mg.
• -Die orale Suspension ist für jüngere Kinder und andere Patienten geeignet, die keine Filmtabletten schlucken können.
• -Vor der Anwendung der oralen Trileptal-Suspension muss die Flasche gut geschüttelt werden. Anschliessend ist die einzunehmende Dosis sofort zu entnehmen. Zur Entnahme der verordneten Menge der oralen Suspension aus der Flasche sollte die beiliegende Dosierspritze verwendet werden. Bei Verwendung der 1 ml Dosierspritze (beigefügt in der Packung mit der Flasche zu 100 ml Inhalt für jüngere Kinder) sollte auf die nächstliegende 0.1 ml-Einheit bzw. bei Verwendung der 10 ml Dosierspritze (beigefügt in der Packung mit der Flasche zu 250 ml Inhalt für ältere Kinder und Erwachsene) auf die nächstliegenden 0.5 ml-Einheit gerundet werden.
• -Die orale Suspension kann direkt aus der Dosierspritze geschluckt oder unmittelbar vor der Einnahme in einem kleinen Glas Wasser aufgerührt werden. Nach jedem Gebrauch ist die Flasche zu verschliessen und die Aussenseite der Spritze mit einem trockenen, sauberen Papiertaschentuch zu reinigen.
• -Die Filmtabletten und die orale Suspension von Trileptal sind bioäquivalent und bei gleicher Dosierung austauschbar (s. «Pharmakokinetik»).
• -Die Verschreibung der oralen Suspension von Trileptal sollte in Millilitern angegeben werden (s. nachfolgende Umrechnungstabelle, in der zu jeder Dosierung in Milligramm die entsprechende Menge in Milliliter angegeben ist):
• +Die Suspension zum Einnehmen ist für jüngere Kinder und andere Patienten geeignet, die keine Filmtabletten schlucken können.
• +Vor der Anwendung der Trileptal Suspension zum Einnehmen muss die Flasche gut geschüttelt werden. Anschliessend ist die einzunehmende Dosis sofort zu entnehmen. Zur Entnahme der verordneten Menge der Suspension zum Einnehmen aus der Flasche sollte die beiliegende Applikationsspritze verwendet werden. Bei Verwendung der 1 ml Applikationsspritze (beigefügt in der Packung mit der Flasche zu 100 ml Inhalt für jüngere Kinder) sollte auf die nächstliegende 0.1 ml-Einheit bzw. bei Verwendung der 10 ml Applikationsspritze (beigefügt in der Packung mit der Flasche zu 250 ml Inhalt für ältere Kinder und Erwachsene) auf die nächstliegenden 0.5 ml-Einheit gerundet werden.
• +Die Suspension zum Einnehmen kann direkt aus der Applikationsspritze geschluckt oder unmittelbar vor der Einnahme in einem kleinen Glas Wasser aufgerührt werden. Nach jedem Gebrauch ist die Flasche zu verschliessen und die Aussenseite der Spritze mit einem trockenen, sauberen Papiertaschentuch zu reinigen.
• +Die Filmtabletten und die Suspension zum Einnehmen von Trileptal sind bioäquivalent und bei gleicher Dosierung austauschbar (s. «Pharmakokinetik»).
• +Die Verschreibung der Suspension zum Einnehmen von Trileptal sollte in Millilitern angegeben werden (s. nachfolgende Umrechnungstabelle, in der zu jeder Dosierung in Milligramm die entsprechende Menge in Milliliter angegeben ist):
• +Frauen im gebärfähigen Alter und empfängnisverhütende Massnahmen
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollte angeraten werden, während der Behandlung mit Trileptal hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden (vorzugsweise nicht-hormonell; z.B. intrauterine Implantate) anzuwenden. Trileptal kann zu einem Versagen der therapeutischen Wirkung oraler Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LNG) enthaltender Kontrazeptiva führen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +
• -Auf der Grundlage von Daten aus einem nordamerikanischen Schwangerschaftsregister betrug die Häufigkeit gravierender angeborener Fehlbildungen, definiert als strukturelle Anomalie mit chirurgischer, medizinischer oder kosmetischer Bedeutung, die innerhalb von 12 Wochen nach der Geburt diagnostiziert wurden, 2.0% (95%-KI, 0.6 bis 5.1%), wenn die Mütter im ersten Trimenon eine Monotherapie mit Oxcarbazepin erhalten hatten. Verglichen mit Frauen, die in der Schwangerschaft keine Antikonvulsiva erhalten hatten, beträgt das relative Risiko (RR) einer kongenitalen Anomalie bei Schwangeren unter Behandlung mit Oxcarbazepin 1.6, 95%-KI 0.46 bis 5.7.
• +Auf der Grundlage von Daten aus einem nordamerikanischen Schwangerschaftsregister betrug die Häufigkeit gravierender angeborener Fehlbildungen, definiert als strukturelle Anomalie mit chirurgischer, medizinischer oder kosmetischer Bedeutung, die innerhalb von 12 Wochen nach der Geburt diagnostiziert wurden, 2.9% (95%-KI, 1.7 bis 5.0%), wenn die Mütter im ersten Trimenon eine Monotherapie mit Oxcarbazepin erhalten hatten. Verglichen mit Frauen, die in der Schwangerschaft keine Antikonvulsiva erhalten hatten, beträgt das relative Risiko (RR) einer kongenitalen Anomalie bei Schwangeren unter Behandlung mit Oxcarbazepin 2, 95%-KI 0.5 bis 7.4.
• +Daten aus einer europäischen epidemiologischen Studie deuten darauf hin, dass bei Frauen, die während der Schwangerschaft Antiepileptika (einschliesslich Oxcarbazepin) erhalten im Vergleich zu nicht exponierten schwangeren Frauen mit Epilepsie, ein erhöhtes Risiko besteht, dass das Kind für das Schwangerschaftsalter zu klein (Small for Gestational Age, SGA) geboren wird (möglicherweise in Verbindung mit einer fetalen Wachstumsretardierung)
• -Frauen im gebärfähigen Alter und empfängnisverhütende Massnahmen
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollte angeraten werden, während der Behandlung mit Trileptal hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden (vorzugsweise nicht-hormonell; z.B. intrauterine Implantate) anzuwenden. Trileptal kann zu einem Versagen der therapeutischen Wirkung oraler Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LNG) enthaltender Kontrazeptiva führen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten zur Fertilität in Bezug auf den Menschen vor. Bei Ratten zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Oxcarbazepin (s. «Präklinische Daten, Reproduktionstoxizität»)
• -Nach der Nüchterngabe einer Einzeldosis von 600 mg Trileptal als orale Suspension wurde bei gesunden männlichen Probanden ein mittlerer Cmax-Wert von 24.9 μmol/l und ein tmax-Wert (Median) von 6 h ermittelt.
• +Nach der Nüchterngabe einer Einzeldosis von 600 mg Trileptal als Suspension zum Einnehmen wurde bei gesunden männlichen Probanden ein mittlerer Cmax-Wert von 24.9 μmol/l und ein tmax-Wert (Median) von 6 h ermittelt.
• -Orale Suspension zu 60 mg/ml (inkl. Adapter und Dosierspritze zu 1 ml) 100 ml [B].
• -Orale Suspension zu 60 mg/ml (inkl. Adapter und Dosierspritze zu 10 ml) 250 ml [B].
• +Suspension zum Einnehmen zu 60 mg/ml (inkl. Adapter und Applikationsspritze zu 1 ml) 100 ml [B].
• +Suspension zum Einnehmen zu 60 mg/ml (inkl. Adapter und Applikationsspritze zu 10 ml) 250 ml [B].
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Mai 2024
• +April 2025