• -Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz oder Mangelernährung. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• +Alkoholkonsum während der Behandlung wird nicht empfohlen. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz oder Mangelernährung. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• -Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).
• +Wenn Analgetika über einen längeren Zeitraum (>3 Monate) bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen angewendet werden und die Anwendung alle zwei Tage oder häufiger erfolgt, können Kopfschmerzen auftreten oder bereits bestehende Kopfschmerzen sich verschlimmern. Kopfschmerzen, die durch übermässigen Gebrauch von Analgetika hervorgerufen werden, sollten nicht durch eine Dosiserhöhung behandelt werden. In solchen Fällen sollte die Einnahme von Analgetika in Absprache mit dem Arzt abgebrochen werden.
• -Dafalgan Odis Schmelztabletten enthalten Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
• +Dafalgan Odis Schmelztabletten enthalten Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen / erhalten.
• -Dafalgan Odis Granulat enthält Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen Dafalgan Odis Granulat nicht einnehmen/erhalten. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
• +Dafalgan Odis Granulat enthält Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen Dafalgan Odis Granulat nicht einnehmen / erhalten. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
• -Phenytoin: Bei gleichzeitiger Einnahme kann es zu verminderter Wirksamkeit von Paracetamol und durch den Anstieg toxischer Paracetamol-Metaboliten zu einem gesteigerten Risiko einer Hepatotoxizität führen. Patienten, die eine Phenytoin-Therapie erhalten, sollten eine übermässige und/oder chronische Einnahme von Paracetamol vermeiden. Patienten sollten auf Hinweise einer Hepatoxizität überwacht werden.
• +Phenytoin: Bei gleichzeitiger Einnahme kann es zu verminderter Wirksamkeit von Paracetamol und durch den Anstieg toxischer Paracetamol-Metaboliten zu einem gesteigerten Risiko einer Hepatotoxizität führen. Patienten, die eine Phenytoin-Therapie erhalten, sollten eine übermässige und/oder chronische Einnahme von Paracetamol vermeiden. Patienten sollten auf Hinweise einer Hepatotoxizität überwacht werden.
• -Antikoagulantien: Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Der INR-Wert sollte während der gleichzeitigen Einnahme, wie auch 1 Woche nach Beendigung der Paracetamol-Therapie, vermehrt überwacht werden. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt. Daten zur Interaktion von Paracetamol mit den neueren oralen Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen nicht vor.
• +Antikoagulantien: Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Der INR-Wert sollte während der gleichzeitigen Einnahme, wie auch 1 Woche nach Beendigung der Paracetamol Therapie, vermehrt überwacht werden. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt. Daten zur Interaktion von Paracetamol mit den neueren oralen Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen nicht vor.
• -Erfahrungen aus klinischen Studien:
• -Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.
• +Selten: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, hämolytische Anämie (speziell bei Patienten mit G-6-PD-Mangel).
• -Selten: allergische Reaktionen wie Quincke-Ödem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock.
• +Selten: anaphylaktische Reaktion (einschliesslich Hypotonie), anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion; Angioödem.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufigkeit nicht bekannt: Diarrhoe, Bauchschmerzen, Erbrechen.
• +Im Falle einer Überdosierung kann eine akute Pankreatitis auftreten.
• -Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Anstieg der Leberenzyme, Cholestase, Gelbsucht.
• -Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
• +Gelegentlich: Urtikaria, Erythem, Ausschlag.
• +Sehr selten: Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Purpura, Flushing.
• -Postmarketing-Erfahrungen:
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden während der Postmarketing-Überwachung festgestellt; die Inzidenzrate ist jedoch nicht bekannt:
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Hämolytische Anämie (speziell bei Patienten mit G-6-PD-Mangel).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Diarrhoe, Bauchschmerzen, Erbrechen, Pankreatitis.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Anstieg der Leberenzyme, Cholestase, Ikterus, fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Juckreiz, Flushing.
• -Untersuchungen
• -Erhöhter INR-Wert, verminderter INR-Wert.
• -Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei Biotransformationswegen: Glucuronsäure-Konjuation (60-80%) und Schwefelsäure-Konjugation (20-40%), letztere ist durch grössere Dosen, innerhalb der therapeutischen Breite, schnell gesättigt.
• +Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei Biotransformationswegen: Glucuronsäure-Konjugation (60-80%) und Schwefelsäure-Konjugation (20-40%), letztere ist durch grössere Dosen, innerhalb der therapeutischen Breite, schnell gesättigt.
• -UPSA Switzerland AG, Zug
• +UPSA Switzerland AG, Zug.
• -September 2020.
• +April 2022